- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06217315
Endometriose og sundhedssystemanvendelse i British Columbia (EndoCare)
Formål og baggrund Endometriose er en kronisk betændelsestilstand, der menes at påvirke 8-10 % af kvinder i den reproduktive alder og et umålt antal kønsforskelle mennesker. Det er en almindelig årsag til bækkensmerter og infertilitet, er nu kendt for at være forbundet med andre tilstande såsom hjertesygdomme og kræft i æggestokkene og kan have en ødelæggende indvirkning på en kvindes evne til at fungere og opnå deres fulde potentiale. Det har vist sig, at endometriose og kroniske bækkensmerter er forbundet med betydelige omkostninger for sundhedssystemet i Canada. De indlagte hospitalsomkostninger for kroniske bækkensmerter blev estimeret til at være 25 millioner USD/år, og de samlede samfundsomkostninger for endometriose blev estimeret til at være 1,8 milliarder/år.
Standardbehandlinger for endometriose og bækkensmerter omfatter smertestillende medicin, hormonundertrykkende behandlinger og kirurgi. Der er et tertiært henvisningscenter for endometriose på BC Women's Hospital (Center for bækkensmerter og endometriose), som yder avanceret kirurgisk behandling af endometriose og tværfaglig pleje til patienter med endometriose, som har udviklet andre smertekomorbiditeter (f.eks. på grund af sensibilisering af centralnervesystemet). Central sensibilisering reagerer bedst på behandlinger rettet mod nervesystemet, såsom tværfaglig behandling omfatter smerteundervisning, fysioterapi og mindfulness-baserede kognitive terapier. Et randomiseret forsøg har vist fordelen ved en tværfaglig tilgang sammenlignet med standardbehandling til behandling af kroniske bækkensmerter. I vores center rapporterede efterforskerne forbedringer i smerte, mental sundhed, livskvalitet og selvrapporteret reduktion i sundhedsudnyttelse, efter tværfaglig pleje, ved at bruge vores igangværende prospektive register. Der kræves dog en formel økonomisk analyse af sundhedsvæsenets udnyttelse for at kvantificere besparelser til sundhedsvæsenet med en tværfaglig tilgang til endometriose.
På trods af at operation er en almindelig behandling af endometriose, er der variation i resultatet, og et hul er manglen på evne til at forudsige resultater efter endometrioseoperation. For eksempel, ved at bruge selvrapporterede resultater fra vores register, fandt efterforskerne, at dårligere resultat efter endometriosekirurgi blev fundet hos patienter med tegn på smertekomorbiditet og central sensibilisering (da operation ikke er en direkte behandling af disse faktorer) (under forberedelse). Desuden har efterforskerne en biobank og har studeret biomarkører i kirurgisk udskåret endometriosevæv, der kan forudsige resultater efter operationen. Disse biomarkører inkluderer mutationer af somatisk cancer-driver og neuroinflammation. Efterforskerne har foreløbige data, der tyder på, at disse biomarkører kan forudsige hastigheder for genoperation i centret. Ud over selvrapporterede resultater og re-operation i centret, er der behov for at vurdere sundhedsplejeudnyttelse og re-operation, der forekommer i hele provinsen, som yderligere resultater, der kan være forbundet med vores kliniske og biomarkør-prædiktorer.
Endelig har SARS-CoV-2 (COVID-19)-pandemien haft dybtgående fysiske og mentale sundhedseffekter på befolkninger verden over. Der findes dog begrænset empirisk evidens, der fokuserer på velbefindende hos patienter med endometriose og/eller bækkensmerter under folkesundhedskrisen. Heri foreslår efterforskerne at sammenligne en præ-pandemisk kohorte med en pandemisk kohorte af forsøgspersoner med endometriose og/eller kroniske bækkensmerter, igen med hensyn til sundhedssystemets udnyttelse.
Derfor er det overordnede formål med dette projekt at vurdere sundhedsplejeudnyttelsesmønstre for patienter med endometriose i British Columbia, og at udføre en økonomisk analyse af tværfaglig pleje, evaluere kliniske-biomarkør-prædiktorer for kirurgisk udfald og vurdere virkningen af covid-pandemien . Dette vil blive opnået ved at forbinde Population Data BC-datasæt til vores igangværende prospektive register (H16-00264) og prospektive og retrospektive biobanker (H14-03040, H17-00329).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESE Mål 1: Efterforskerne antager, at sundhedsudgifterne for patienter, der behandles i vores klinik, vil være højere i de tre år, der går forud for deres tid hos os, end årene efter deres udskrivelse. Efterforskerne antager, at de samlede omkostninger til den tværfaglige klinik, herunder løn til fysioterapeut, rådgiver og sygeplejerske og administrativ støtte, vil være mindre end de samlede omkostningsbesparelser for systemet fra reduceret udnyttelse af sundhedsressourcerne efter udskrivelsen.
Formål 2: Forskerne antager, at komorbiditeter forbundet med sensibilisering af centralnervesystemet og biomarkører, herunder somatiske mutationer og lokal neurogenese/neuroinflammation, er forbundet med vedvarende smerte og sygdomsrecidiv efter endometriosekirurgi, hvilket resulterer i øget risiko for re-operation og sundhedspleje efter kirurgi.
Mål 3: Pandemikohorten vil have øget sundhedssystemudnyttelse og også dårligere sundhedssystemresultater efter centret.
Mål 4: Mennesker med endometriose, der anvender forskellige case-definitioner, vil opleve højere sundhedspleje og dårligere graviditetsresultater sammenlignet med mennesker uden endometriose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N9
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: 1. januar 2000 - 31. december 2021
|
At vurdere omkostningseffektiviteten af en tværfaglig model for behandling af endometriose ved at måle omkostningerne ved sundhedsydelser som bestemt af BC Medical Service Plans faktureringskoder.
|
1. januar 2000 - 31. december 2021
|
|
Forudsigelsesmodel
Tidsramme: 1. januar 2000 - 31. december 2021
|
At identificere kliniske og biomarkør-prædiktorer og livskvalitet efter operationen målt med Endometriosis Health Profile (EHP-30).
|
1. januar 2000 - 31. december 2021
|
|
Covid præ-post resultater
Tidsramme: 1. januar 2000 - 31. december 2021
|
At bestemme virkningen af COVID-19-pandemien på sundhedssystemets udnyttelse af patienter med endometriose ved at måle kliniske biomarkører, KRAS-mutationer og livskvalitetsresultater (EHP-30, GAD-7, PHQ-9, Central Sensitization Inventory CSI) før og efter pandemien.
|
1. januar 2000 - 31. december 2021
|
|
Effekten af sundhedsplejeudnyttelsen
Tidsramme: 1. januar 2000 - 31. december 2021
|
At forstå den overordnede indvirkning af endometriose på brugen af sundhedsvæsenet, herunder med hensyn til kirurgiske og graviditetsresultater målt ved antal kirurgiske operationer, medicinbrug og levende fødselsrater.
|
1. januar 2000 - 31. december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Yong, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-01699
- 2023-06565 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet