Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endometriosi e utilizzo del sistema sanitario nella Columbia Britannica (EndoCare)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

Scopo e contesto L'endometriosi è una condizione infiammatoria cronica che si ritiene colpisca l'8-10% delle donne in età riproduttiva e un numero imprecisato di persone di sesso diverso. È una causa comune di dolore pelvico e infertilità, è ormai noto che è associata ad altre condizioni come malattie cardiache e cancro alle ovaie e può avere un impatto devastante sulla capacità di una donna di funzionare e raggiungere il suo pieno potenziale. È stato dimostrato che l’endometriosi e il dolore pelvico cronico sono associati a costi considerevoli per il sistema sanitario canadese. I costi ospedalieri per il dolore pelvico cronico sono stati stimati in 25 milioni di dollari all’anno e i costi sociali totali per l’endometriosi sono stati stimati in 1,8 miliardi all’anno.

Le terapie standard per l'endometriosi e il dolore pelvico comprendono farmaci antidolorifici, terapie ormonali soppressive e chirurgia. Esiste un centro di riferimento terziario di eccellenza per l'endometriosi presso il BC Women's Hospital (Centro per il dolore pelvico e l'endometriosi), che fornisce un trattamento chirurgico avanzato dell'endometriosi e cure interdisciplinari per le pazienti con endometriosi che hanno sviluppato altre comorbidità dolorose (ad es. a causa della sensibilizzazione del sistema nervoso centrale). La sensibilizzazione centrale risponde meglio ai trattamenti mirati al sistema nervoso, come ad esempio. L'assistenza interdisciplinare comprende l'educazione al dolore, la fisioterapia e le terapie cognitive basate sulla consapevolezza. Uno studio randomizzato ha dimostrato il vantaggio di un approccio interdisciplinare rispetto al trattamento standard per la gestione del dolore pelvico cronico. Nel nostro centro, i ricercatori hanno riportato miglioramenti nel dolore, nella salute mentale, nella qualità della vita e una riduzione auto-riferita nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, dopo cure interdisciplinari, utilizzando il nostro registro prospettico in corso. Tuttavia, è necessaria un’analisi economica formale dell’utilizzo del sistema sanitario per quantificare i risparmi per il sistema sanitario con un approccio interdisciplinare all’endometriosi.

Nonostante la chirurgia sia un trattamento comune dell’endometriosi, esiste una variabilità nei risultati e una lacuna è la mancanza di capacità di prevedere i risultati dopo l’intervento chirurgico per l’endometriosi. Ad esempio, utilizzando i risultati auto-riferiti dal nostro registro, i ricercatori hanno scoperto che risultati peggiori dopo l'intervento chirurgico per l'endometriosi sono stati riscontrati in pazienti con evidenza di comorbidità del dolore e sensibilizzazione centrale (poiché la chirurgia non è un trattamento diretto di questi fattori) (in preparazione). Inoltre, i ricercatori dispongono di una biobanca e hanno studiato biomarcatori nel tessuto endometriosico asportato chirurgicamente che potrebbero predire i risultati dopo l’intervento chirurgico. Questi biomarcatori includono mutazioni somatiche che determinano il cancro e neuroinfiammazione. I ricercatori dispongono di dati preliminari che suggeriscono che questi biomarcatori potrebbero prevedere i tassi di reintervento presso il centro. Al di là dei risultati auto-riferiti e dei reinterventi presso il centro, è necessario valutare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria e i reinterventi che si verificano in tutta la provincia come risultati aggiuntivi che possono essere associati ai nostri predittori clinici e biomarcatori.

Infine, la pandemia di SARS-CoV-2 (COVID-19) ha avuto profondi effetti sulla salute fisica e mentale delle popolazioni di tutto il mondo. Tuttavia, esistono prove empiriche limitate focalizzate sul benessere dei pazienti con endometriosi e/o dolore pelvico durante la crisi di sanità pubblica. Qui, i ricercatori propongono di confrontare una coorte pre-pandemica con una coorte pandemica di soggetti con endometriosi e/o dolore pelvico cronico, sempre in termini di utilizzo del sistema sanitario.

Pertanto, lo scopo generale di questo progetto è valutare i modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria dei pazienti con endometriosi nella Columbia Britannica ed eseguire un'analisi economica dell'assistenza interdisciplinare, valutare i predittori di biomarcatori clinici dell'esito chirurgico e valutare l'impatto della pandemia di Covid-19. . Ciò sarà ottenuto collegando i set di dati Population Data BC al nostro registro prospettico in corso (H16-00264) e alle biobanche prospettiche e retrospettive (H14-03040, H17-00329).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI Obiettivo 1: I ricercatori ipotizzano che i costi sanitari per i pazienti assistiti nella nostra clinica saranno più alti nei tre anni precedenti la loro permanenza presso di noi rispetto agli anni successivi alla loro dimissione. I ricercatori ipotizzano che il costo complessivo della clinica interdisciplinare, compresi gli stipendi di fisioterapisti, consulenti e infermieri e il supporto amministrativo, sarà inferiore al risparmio complessivo sui costi per il sistema derivante dal ridotto utilizzo delle risorse sanitarie dopo la dimissione.

Obiettivo 2: I ricercatori ipotizzano che le comorbidità associate alla sensibilizzazione del sistema nervoso centrale e ai biomarcatori, comprese le mutazioni somatiche e la neurogenesi/neuroinfiammazione locale, siano collegate al dolore persistente e alla recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico per l'endometriosi, che si traduce in un aumento del rischio di reintervento e di utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo chirurgia.

Obiettivo 3: il gruppo pandemico avrà un maggiore utilizzo del sistema sanitario e anche risultati più scadenti dopo l’assistenza al centro.

Obiettivo 4: le persone con endometriosi, utilizzando diverse definizioni di caso, sperimenteranno un maggiore ricorso all’assistenza sanitaria e risultati di gravidanza peggiori, rispetto alle persone senza endometriosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N9
        • BC Women's Hospital + Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà composta da tutte le donne della Columbia Britannica tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2021, come identificato dal Consolidation File Dataset disponibile da Population Health Data BC.

Descrizione

La coorte sarà composta da tutte le donne della Columbia Britannica tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2021, come identificato dal Consolidation File Dataset disponibile da Population Health Data BC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto economico
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
Valutare il rapporto costo-efficacia di un modello interdisciplinare di cura per l'endometriosi misurando il costo dei servizi sanitari come determinato dai codici di fatturazione del BC Medical Service Plan.
1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
Modello di previsione
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
Identificare i predittori clinici e biomarcatori e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico misurati dall'Endometriosis Health Profile (EHP-30).
1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
Esiti pre-post Covid
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
Determinare l’impatto della pandemia COVID-19 sull’utilizzo del sistema sanitario dei pazienti con endometriosi misurando biomarcatori clinici, mutazioni KRAS e risultati sulla qualità della vita (EHP-30, GAD-7, PHQ-9, Central Sensitization Inventory CSI) prima e dopo la pandemia.
1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
Impatto dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
Comprendere l’impatto complessivo dell’endometriosi sull’uso dell’assistenza sanitaria, anche per quanto riguarda gli esiti chirurgici e della gravidanza misurati in base al numero di interventi chirurgici, all’uso di farmaci e ai tassi di natalità.
1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Yong, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-01699
  • 2023-06565 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I metadati possono essere condivisi con altri ricercatori. I dati grezzi sono limitati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

3
Sottoscrivi