- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06217315
Endometriosi e utilizzo del sistema sanitario nella Columbia Britannica (EndoCare)
Scopo e contesto L'endometriosi è una condizione infiammatoria cronica che si ritiene colpisca l'8-10% delle donne in età riproduttiva e un numero imprecisato di persone di sesso diverso. È una causa comune di dolore pelvico e infertilità, è ormai noto che è associata ad altre condizioni come malattie cardiache e cancro alle ovaie e può avere un impatto devastante sulla capacità di una donna di funzionare e raggiungere il suo pieno potenziale. È stato dimostrato che l’endometriosi e il dolore pelvico cronico sono associati a costi considerevoli per il sistema sanitario canadese. I costi ospedalieri per il dolore pelvico cronico sono stati stimati in 25 milioni di dollari all’anno e i costi sociali totali per l’endometriosi sono stati stimati in 1,8 miliardi all’anno.
Le terapie standard per l'endometriosi e il dolore pelvico comprendono farmaci antidolorifici, terapie ormonali soppressive e chirurgia. Esiste un centro di riferimento terziario di eccellenza per l'endometriosi presso il BC Women's Hospital (Centro per il dolore pelvico e l'endometriosi), che fornisce un trattamento chirurgico avanzato dell'endometriosi e cure interdisciplinari per le pazienti con endometriosi che hanno sviluppato altre comorbidità dolorose (ad es. a causa della sensibilizzazione del sistema nervoso centrale). La sensibilizzazione centrale risponde meglio ai trattamenti mirati al sistema nervoso, come ad esempio. L'assistenza interdisciplinare comprende l'educazione al dolore, la fisioterapia e le terapie cognitive basate sulla consapevolezza. Uno studio randomizzato ha dimostrato il vantaggio di un approccio interdisciplinare rispetto al trattamento standard per la gestione del dolore pelvico cronico. Nel nostro centro, i ricercatori hanno riportato miglioramenti nel dolore, nella salute mentale, nella qualità della vita e una riduzione auto-riferita nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, dopo cure interdisciplinari, utilizzando il nostro registro prospettico in corso. Tuttavia, è necessaria un’analisi economica formale dell’utilizzo del sistema sanitario per quantificare i risparmi per il sistema sanitario con un approccio interdisciplinare all’endometriosi.
Nonostante la chirurgia sia un trattamento comune dell’endometriosi, esiste una variabilità nei risultati e una lacuna è la mancanza di capacità di prevedere i risultati dopo l’intervento chirurgico per l’endometriosi. Ad esempio, utilizzando i risultati auto-riferiti dal nostro registro, i ricercatori hanno scoperto che risultati peggiori dopo l'intervento chirurgico per l'endometriosi sono stati riscontrati in pazienti con evidenza di comorbidità del dolore e sensibilizzazione centrale (poiché la chirurgia non è un trattamento diretto di questi fattori) (in preparazione). Inoltre, i ricercatori dispongono di una biobanca e hanno studiato biomarcatori nel tessuto endometriosico asportato chirurgicamente che potrebbero predire i risultati dopo l’intervento chirurgico. Questi biomarcatori includono mutazioni somatiche che determinano il cancro e neuroinfiammazione. I ricercatori dispongono di dati preliminari che suggeriscono che questi biomarcatori potrebbero prevedere i tassi di reintervento presso il centro. Al di là dei risultati auto-riferiti e dei reinterventi presso il centro, è necessario valutare l’utilizzo dell’assistenza sanitaria e i reinterventi che si verificano in tutta la provincia come risultati aggiuntivi che possono essere associati ai nostri predittori clinici e biomarcatori.
Infine, la pandemia di SARS-CoV-2 (COVID-19) ha avuto profondi effetti sulla salute fisica e mentale delle popolazioni di tutto il mondo. Tuttavia, esistono prove empiriche limitate focalizzate sul benessere dei pazienti con endometriosi e/o dolore pelvico durante la crisi di sanità pubblica. Qui, i ricercatori propongono di confrontare una coorte pre-pandemica con una coorte pandemica di soggetti con endometriosi e/o dolore pelvico cronico, sempre in termini di utilizzo del sistema sanitario.
Pertanto, lo scopo generale di questo progetto è valutare i modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria dei pazienti con endometriosi nella Columbia Britannica ed eseguire un'analisi economica dell'assistenza interdisciplinare, valutare i predittori di biomarcatori clinici dell'esito chirurgico e valutare l'impatto della pandemia di Covid-19. . Ciò sarà ottenuto collegando i set di dati Population Data BC al nostro registro prospettico in corso (H16-00264) e alle biobanche prospettiche e retrospettive (H14-03040, H17-00329).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IPOTESI Obiettivo 1: I ricercatori ipotizzano che i costi sanitari per i pazienti assistiti nella nostra clinica saranno più alti nei tre anni precedenti la loro permanenza presso di noi rispetto agli anni successivi alla loro dimissione. I ricercatori ipotizzano che il costo complessivo della clinica interdisciplinare, compresi gli stipendi di fisioterapisti, consulenti e infermieri e il supporto amministrativo, sarà inferiore al risparmio complessivo sui costi per il sistema derivante dal ridotto utilizzo delle risorse sanitarie dopo la dimissione.
Obiettivo 2: I ricercatori ipotizzano che le comorbidità associate alla sensibilizzazione del sistema nervoso centrale e ai biomarcatori, comprese le mutazioni somatiche e la neurogenesi/neuroinfiammazione locale, siano collegate al dolore persistente e alla recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico per l'endometriosi, che si traduce in un aumento del rischio di reintervento e di utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo chirurgia.
Obiettivo 3: il gruppo pandemico avrà un maggiore utilizzo del sistema sanitario e anche risultati più scadenti dopo l’assistenza al centro.
Obiettivo 4: le persone con endometriosi, utilizzando diverse definizioni di caso, sperimenteranno un maggiore ricorso all’assistenza sanitaria e risultati di gravidanza peggiori, rispetto alle persone senza endometriosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N9
- BC Women's Hospital + Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto economico
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
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Valutare il rapporto costo-efficacia di un modello interdisciplinare di cura per l'endometriosi misurando il costo dei servizi sanitari come determinato dai codici di fatturazione del BC Medical Service Plan.
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1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
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Modello di previsione
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
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Identificare i predittori clinici e biomarcatori e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico misurati dall'Endometriosis Health Profile (EHP-30).
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1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
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Esiti pre-post Covid
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
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Determinare l’impatto della pandemia COVID-19 sull’utilizzo del sistema sanitario dei pazienti con endometriosi misurando biomarcatori clinici, mutazioni KRAS e risultati sulla qualità della vita (EHP-30, GAD-7, PHQ-9, Central Sensitization Inventory CSI) prima e dopo la pandemia.
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1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
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Impatto dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
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Comprendere l’impatto complessivo dell’endometriosi sull’uso dell’assistenza sanitaria, anche per quanto riguarda gli esiti chirurgici e della gravidanza misurati in base al numero di interventi chirurgici, all’uso di farmaci e ai tassi di natalità.
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1 gennaio 2000 - 31 dicembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Yong, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21-01699
- 2023-06565 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Research Council)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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