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Endometriose und Nutzung des Gesundheitssystems in British Columbia (EndoCare)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

Zweck und Hintergrund: Endometriose ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, von der vermutlich 8–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter und eine unermessliche Zahl von Menschen unterschiedlichen Geschlechts betroffen sind. Es ist eine häufige Ursache für Unterleibsschmerzen und Unfruchtbarkeit, wird mittlerweile bekanntermaßen mit anderen Erkrankungen wie Herzerkrankungen und Eierstockkrebs in Verbindung gebracht und kann verheerende Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und die Entfaltung ihres vollen Potenzials einer Frau haben. Es hat sich gezeigt, dass Endometriose und chronische Unterleibsschmerzen mit erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem in Kanada verbunden sind. Die stationären Krankenhauskosten für chronische Unterleibsschmerzen wurden auf 25 Millionen US-Dollar pro Jahr geschätzt, und die gesellschaftlichen Gesamtkosten für Endometriose wurden auf 1,8 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt.

Zu den Standardtherapien für Endometriose und Unterleibsschmerzen gehören Schmerzmittel, hormonelle Unterdrückungstherapien und Operationen. Am BC Women's Hospital (Zentrum für Beckenschmerzen und Endometriose) gibt es ein tertiäres Kompetenzzentrum für Endometriose, das fortgeschrittene chirurgische Behandlung von Endometriose und interdisziplinäre Betreuung für Patienten mit Endometriose bietet, die andere Schmerzkomorbiditäten entwickelt haben (z. B. aufgrund einer Sensibilisierung des Zentralnervensystems). Die zentrale Sensibilisierung reagiert am besten auf Behandlungen, die auf das Nervensystem abzielen, wie z. B. Die interdisziplinäre Betreuung umfasst Schmerzaufklärung, Physiotherapie und auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapien. Eine randomisierte Studie hat den Nutzen eines interdisziplinären Ansatzes im Vergleich zur Standardbehandlung zur Behandlung chronischer Unterleibsschmerzen gezeigt. In unserem Zentrum berichteten die Forscher unter Nutzung unseres laufenden prospektiven Registers über Verbesserungen bei Schmerzen, psychischer Gesundheit, Lebensqualität und eine selbstberichtete Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen nach interdisziplinärer Betreuung. Allerdings ist eine formelle wirtschaftliche Analyse der Nutzung des Gesundheitssystems erforderlich, um die Einsparungen im Gesundheitssystem mit einem interdisziplinären Ansatz zur Endometriose zu quantifizieren.

Obwohl eine Operation eine häufige Behandlung von Endometriose ist, gibt es Schwankungen in den Ergebnissen und eine Lücke besteht in der mangelnden Fähigkeit, die Ergebnisse nach einer Endometriose-Operation vorherzusagen. Unter Verwendung selbstberichteter Ergebnisse aus unserem Register stellten die Forscher beispielsweise fest, dass schlechtere Ergebnisse nach einer Endometriose-Operation bei Patienten mit Anzeichen von Schmerzkomorbiditäten und zentraler Sensibilisierung festgestellt wurden (da eine Operation keine direkte Behandlung dieser Faktoren darstellt) (in Vorbereitung). Darüber hinaus verfügen die Forscher über eine Biobank und haben Biomarker in chirurgisch entferntem Endometriosegewebe untersucht, die Ergebnisse nach der Operation vorhersagen können. Zu diesen Biomarkern gehören somatische Krebstreibermutationen und Neuroinflammation. Den Forschern liegen vorläufige Daten vor, die darauf hindeuten, dass diese Biomarker die Häufigkeit erneuter Operationen im Zentrum vorhersagen können. Über die selbst gemeldeten Ergebnisse und die erneute Operation im Zentrum hinaus besteht die Notwendigkeit, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die in der gesamten Provinz auftretende erneute Operation als zusätzliche Ergebnisse zu bewerten, die mit unseren klinischen Prädiktoren und Biomarker-Prädiktoren in Zusammenhang stehen können.

Schließlich hatte die SARS-CoV-2 (COVID-19)-Pandemie tiefgreifende Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit der Bevölkerung weltweit. Allerdings gibt es nur begrenzte empirische Belege, die sich auf das Wohlbefinden von Patienten mit Endometriose und/oder Beckenschmerzen während der Krise der öffentlichen Gesundheit konzentrieren. Hierin schlagen die Forscher vor, eine präpandemische Kohorte mit einer pandemischen Kohorte von Probanden mit Endometriose und/oder chronischen Beckenschmerzen zu vergleichen, wiederum im Hinblick auf die Nutzung des Gesundheitssystems.

Daher besteht der übergeordnete Zweck dieses Projekts darin, die Nutzungsmuster der Gesundheitsversorgung von Patienten mit Endometriose in British Columbia zu bewerten und eine wirtschaftliche Analyse der interdisziplinären Versorgung durchzuführen, klinische Biomarker-Prädiktoren für das chirurgische Ergebnis zu bewerten und die Auswirkungen der Covid-Pandemie zu bewerten . Dies wird durch die Verknüpfung der Population Data BC-Datensätze mit unserem laufenden prospektiven Register (H16-00264) sowie prospektiven und retrospektiven Biobanken (H14-03040, H17-00329) erreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE Ziel 1: Die Forscher gehen davon aus, dass die Gesundheitskosten für Patienten, die in unserer Klinik betreut werden, in den drei Jahren vor ihrer Zeit bei uns höher sein werden als in den Jahren nach ihrer Entlassung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Gesamtkosten der interdisziplinären Klinik, einschließlich der Gehälter von Physiotherapeuten, Beratern und Krankenschwestern sowie der administrativen Unterstützung, geringer sein werden als die Gesamtkosteneinsparungen für das System aufgrund einer geringeren Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen nach der Entlassung.

Ziel 2: Die Forscher gehen davon aus, dass Komorbiditäten im Zusammenhang mit der Sensibilisierung des Zentralnervensystems und Biomarkern, einschließlich somatischer Mutationen und lokaler Neurogenese/Neuroinflammation, mit anhaltenden Schmerzen und dem Wiederauftreten der Krankheit nach einer Endometriose-Operation verbunden sind, was zu einem erhöhten Risiko einer erneuten Operation und der anschließenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führt Operation.

Ziel 3: Die Pandemie-Kohorte wird eine höhere Auslastung des Gesundheitssystems und auch schlechtere Ergebnisse im Gesundheitssystem nach der Versorgung im Zentrum haben.

Ziel 4: Menschen mit Endometriose werden im Vergleich zu Menschen ohne Endometriose unter Verwendung unterschiedlicher Falldefinitionen eine höhere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und schlechtere Schwangerschaftsausgänge erleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
        • BC Women's Hospital + Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte wird aus allen Frauen in British Columbia zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2021 bestehen, wie im von Population Health Data BC verfügbaren Konsolidierungsdatei-Datensatz identifiziert.

Beschreibung

Die Kohorte wird aus allen Frauen in British Columbia zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2021 bestehen, wie im von Population Health Data BC verfügbaren Konsolidierungsdatei-Datensatz identifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: 1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
Bewertung der Kostenwirksamkeit eines interdisziplinären Behandlungsmodells für Endometriose durch Messung der Kosten für Gesundheitsdienstleistungen, die durch die Abrechnungscodes des BC Medical Service Plan ermittelt werden.
1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
Vorhersagemodell
Zeitfenster: 1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
Ermittlung klinischer Prädiktoren und Biomarker sowie der Lebensqualität nach der Operation, gemessen anhand des Endometriose-Gesundheitsprofils (EHP-30).
1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
Covid-Prä-Post-Ergebnisse
Zeitfenster: 1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
Bestimmung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Inanspruchnahme des Gesundheitssystems von Patienten mit Endometriose durch vorherige Messung klinischer Biomarker, KRAS-Mutationen und Lebensqualitätsergebnisse (EHP-30, GAD-7, PHQ-9, Central Sensitization Inventory CSI). und nach der Pandemie.
1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
Auswirkungen der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
Um die Gesamtauswirkungen der Endometriose auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu verstehen, auch im Hinblick auf chirurgische und Schwangerschaftsergebnisse, gemessen an der Anzahl chirurgischer Eingriffe, dem Medikamentengebrauch und der Lebendgeburtenrate.
1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Yong, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-01699
  • 2023-06565 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Metadaten können mit anderen Forschern geteilt werden. Rohdaten sind eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Intervention

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