- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06217315
Endometriose und Nutzung des Gesundheitssystems in British Columbia (EndoCare)
Zweck und Hintergrund: Endometriose ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, von der vermutlich 8–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter und eine unermessliche Zahl von Menschen unterschiedlichen Geschlechts betroffen sind. Es ist eine häufige Ursache für Unterleibsschmerzen und Unfruchtbarkeit, wird mittlerweile bekanntermaßen mit anderen Erkrankungen wie Herzerkrankungen und Eierstockkrebs in Verbindung gebracht und kann verheerende Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und die Entfaltung ihres vollen Potenzials einer Frau haben. Es hat sich gezeigt, dass Endometriose und chronische Unterleibsschmerzen mit erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem in Kanada verbunden sind. Die stationären Krankenhauskosten für chronische Unterleibsschmerzen wurden auf 25 Millionen US-Dollar pro Jahr geschätzt, und die gesellschaftlichen Gesamtkosten für Endometriose wurden auf 1,8 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt.
Zu den Standardtherapien für Endometriose und Unterleibsschmerzen gehören Schmerzmittel, hormonelle Unterdrückungstherapien und Operationen. Am BC Women's Hospital (Zentrum für Beckenschmerzen und Endometriose) gibt es ein tertiäres Kompetenzzentrum für Endometriose, das fortgeschrittene chirurgische Behandlung von Endometriose und interdisziplinäre Betreuung für Patienten mit Endometriose bietet, die andere Schmerzkomorbiditäten entwickelt haben (z. B. aufgrund einer Sensibilisierung des Zentralnervensystems). Die zentrale Sensibilisierung reagiert am besten auf Behandlungen, die auf das Nervensystem abzielen, wie z. B. Die interdisziplinäre Betreuung umfasst Schmerzaufklärung, Physiotherapie und auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapien. Eine randomisierte Studie hat den Nutzen eines interdisziplinären Ansatzes im Vergleich zur Standardbehandlung zur Behandlung chronischer Unterleibsschmerzen gezeigt. In unserem Zentrum berichteten die Forscher unter Nutzung unseres laufenden prospektiven Registers über Verbesserungen bei Schmerzen, psychischer Gesundheit, Lebensqualität und eine selbstberichtete Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen nach interdisziplinärer Betreuung. Allerdings ist eine formelle wirtschaftliche Analyse der Nutzung des Gesundheitssystems erforderlich, um die Einsparungen im Gesundheitssystem mit einem interdisziplinären Ansatz zur Endometriose zu quantifizieren.
Obwohl eine Operation eine häufige Behandlung von Endometriose ist, gibt es Schwankungen in den Ergebnissen und eine Lücke besteht in der mangelnden Fähigkeit, die Ergebnisse nach einer Endometriose-Operation vorherzusagen. Unter Verwendung selbstberichteter Ergebnisse aus unserem Register stellten die Forscher beispielsweise fest, dass schlechtere Ergebnisse nach einer Endometriose-Operation bei Patienten mit Anzeichen von Schmerzkomorbiditäten und zentraler Sensibilisierung festgestellt wurden (da eine Operation keine direkte Behandlung dieser Faktoren darstellt) (in Vorbereitung). Darüber hinaus verfügen die Forscher über eine Biobank und haben Biomarker in chirurgisch entferntem Endometriosegewebe untersucht, die Ergebnisse nach der Operation vorhersagen können. Zu diesen Biomarkern gehören somatische Krebstreibermutationen und Neuroinflammation. Den Forschern liegen vorläufige Daten vor, die darauf hindeuten, dass diese Biomarker die Häufigkeit erneuter Operationen im Zentrum vorhersagen können. Über die selbst gemeldeten Ergebnisse und die erneute Operation im Zentrum hinaus besteht die Notwendigkeit, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die in der gesamten Provinz auftretende erneute Operation als zusätzliche Ergebnisse zu bewerten, die mit unseren klinischen Prädiktoren und Biomarker-Prädiktoren in Zusammenhang stehen können.
Schließlich hatte die SARS-CoV-2 (COVID-19)-Pandemie tiefgreifende Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit der Bevölkerung weltweit. Allerdings gibt es nur begrenzte empirische Belege, die sich auf das Wohlbefinden von Patienten mit Endometriose und/oder Beckenschmerzen während der Krise der öffentlichen Gesundheit konzentrieren. Hierin schlagen die Forscher vor, eine präpandemische Kohorte mit einer pandemischen Kohorte von Probanden mit Endometriose und/oder chronischen Beckenschmerzen zu vergleichen, wiederum im Hinblick auf die Nutzung des Gesundheitssystems.
Daher besteht der übergeordnete Zweck dieses Projekts darin, die Nutzungsmuster der Gesundheitsversorgung von Patienten mit Endometriose in British Columbia zu bewerten und eine wirtschaftliche Analyse der interdisziplinären Versorgung durchzuführen, klinische Biomarker-Prädiktoren für das chirurgische Ergebnis zu bewerten und die Auswirkungen der Covid-Pandemie zu bewerten . Dies wird durch die Verknüpfung der Population Data BC-Datensätze mit unserem laufenden prospektiven Register (H16-00264) sowie prospektiven und retrospektiven Biobanken (H14-03040, H17-00329) erreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HYPOTHESE Ziel 1: Die Forscher gehen davon aus, dass die Gesundheitskosten für Patienten, die in unserer Klinik betreut werden, in den drei Jahren vor ihrer Zeit bei uns höher sein werden als in den Jahren nach ihrer Entlassung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Gesamtkosten der interdisziplinären Klinik, einschließlich der Gehälter von Physiotherapeuten, Beratern und Krankenschwestern sowie der administrativen Unterstützung, geringer sein werden als die Gesamtkosteneinsparungen für das System aufgrund einer geringeren Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen nach der Entlassung.
Ziel 2: Die Forscher gehen davon aus, dass Komorbiditäten im Zusammenhang mit der Sensibilisierung des Zentralnervensystems und Biomarkern, einschließlich somatischer Mutationen und lokaler Neurogenese/Neuroinflammation, mit anhaltenden Schmerzen und dem Wiederauftreten der Krankheit nach einer Endometriose-Operation verbunden sind, was zu einem erhöhten Risiko einer erneuten Operation und der anschließenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führt Operation.
Ziel 3: Die Pandemie-Kohorte wird eine höhere Auslastung des Gesundheitssystems und auch schlechtere Ergebnisse im Gesundheitssystem nach der Versorgung im Zentrum haben.
Ziel 4: Menschen mit Endometriose werden im Vergleich zu Menschen ohne Endometriose unter Verwendung unterschiedlicher Falldefinitionen eine höhere Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und schlechtere Schwangerschaftsausgänge erleben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 2N9
- BC Women's Hospital + Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: 1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
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Bewertung der Kostenwirksamkeit eines interdisziplinären Behandlungsmodells für Endometriose durch Messung der Kosten für Gesundheitsdienstleistungen, die durch die Abrechnungscodes des BC Medical Service Plan ermittelt werden.
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1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
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Vorhersagemodell
Zeitfenster: 1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
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Ermittlung klinischer Prädiktoren und Biomarker sowie der Lebensqualität nach der Operation, gemessen anhand des Endometriose-Gesundheitsprofils (EHP-30).
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1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
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Covid-Prä-Post-Ergebnisse
Zeitfenster: 1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
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Bestimmung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Inanspruchnahme des Gesundheitssystems von Patienten mit Endometriose durch vorherige Messung klinischer Biomarker, KRAS-Mutationen und Lebensqualitätsergebnisse (EHP-30, GAD-7, PHQ-9, Central Sensitization Inventory CSI). und nach der Pandemie.
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1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
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Auswirkungen der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
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Um die Gesamtauswirkungen der Endometriose auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu verstehen, auch im Hinblick auf chirurgische und Schwangerschaftsergebnisse, gemessen an der Anzahl chirurgischer Eingriffe, dem Medikamentengebrauch und der Lebendgeburtenrate.
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1. Januar 2000 – 31. Dezember 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Yong, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-01699
- 2023-06565 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Research Council)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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