- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06217315
Endometriose og bruk av helsevesen i British Columbia (EndoCare)
Formål og bakgrunn Endometriose er en kronisk betennelsestilstand som antas å påvirke 8-10 % av kvinner i reproduktiv alder og et umålt antall mennesker med forskjellige kjønn. Det er en vanlig årsak til bekkensmerter og infertilitet, er nå kjent for å være assosiert med andre tilstander som hjertesykdom og eggstokkreft og kan ha en ødeleggende innvirkning på en kvinnes evne til å fungere og oppnå sitt fulle potensial. Det har vist seg at endometriose og kroniske bekkensmerter er forbundet med betydelige kostnader for helsevesenet i Canada. Kostnadene på sykehus for kroniske bekkensmerter ble estimert til 25 millioner dollar/år og de totale samfunnskostnadene for endometriose ble estimert til 1,8 milliarder/år.
Standard terapier for endometriose og bekkensmerter inkluderer smertestillende medisiner, hormonelle undertrykkende terapier og kirurgi. Det er et videregående henvisningssenter for endometriose ved BC Women's Hospital (Centre for Pelvic Pain and Endometriosis), som gir avansert kirurgisk behandling av endometriose og tverrfaglig behandling for pasienter med endometriose som har utviklet andre smertekomorbiditeter (f.eks. på grunn av sensibilisering av sentralnervesystemet). Sentral sensibilisering reagerer best på behandlinger rettet mot nervesystemet, slik som tverrfaglig behandling inkluderer smerteundervisning, fysioterapi og mindfulness-basert kognitiv terapi. En randomisert studie har vist fordelen med en tverrfaglig tilnærming sammenlignet med standardbehandling for behandling av kroniske bekkensmerter. Ved vårt senter rapporterte etterforskerne forbedringer i smerte, mental helse, livskvalitet og selvrapportert reduksjon i helsetjenesteutnyttelse, etter tverrfaglig omsorg, ved å bruke vårt pågående prospektive register. Det kreves imidlertid en formell økonomisk analyse av helsevesenets utnyttelse for å kvantifisere besparelser til helsevesenet med en tverrfaglig tilnærming til endometriose.
Til tross for at kirurgi er en vanlig behandling av endometriose, er det variasjon i utfall og et gap er mangelen på evne til å forutsi utfall etter endometriosekirurgi. For eksempel, ved å bruke selvrapporterte utfall fra vårt register, fant etterforskerne at dårligere resultat etter endometriosekirurgi ble funnet hos pasienter med tegn på smertekomorbiditet og sentral sensibilisering (ettersom kirurgi ikke er en direkte behandling av disse faktorene) (under forberedelse). Videre har etterforskerne en biobank og har studert biomarkører i kirurgisk utskåret endometriosevev som kan forutsi utfall etter operasjon. Disse biomarkørene inkluderer somatiske kreftdrivermutasjoner og nevroinflammasjon. Etterforskerne har foreløpige data som tyder på at disse biomarkørene kan forutsi rater for reoperasjon ved senteret. Utover selvrapporterte utfall og re-operasjon ved senteret, er det behov for å vurdere helsevesenets bruk og re-operasjon som forekommer i hele provinsen som tilleggsutfall som kan være assosiert med våre kliniske og biomarkørprediktorer.
Endelig har SARS-CoV-2 (COVID-19)-pandemien hatt dype fysiske og mentale helseeffekter på befolkninger over hele verden. Imidlertid finnes det begrenset empirisk bevis som fokuserer på velvære til pasienter med endometriose og/eller bekkensmerter under folkehelsekrisen. Her foreslår etterforskerne å sammenligne en pre-pandemisk kohort med en pandemisk kohort av personer med endometriose og/eller kroniske bekkensmerter, igjen når det gjelder bruk av helsevesenet.
Derfor er det overordnede formålet med dette prosjektet å vurdere bruksmønstre for helsevesenet til pasienter med endometriose i British Columbia, og å utføre en økonomisk analyse av tverrfaglig omsorg, evaluere kliniske biomarkørprediktorer for kirurgisk utfall og vurdere virkningen av covid-pandemien. . Dette vil oppnås ved å koble Population Data BC datasett til vårt pågående prospektive register (H16-00264) og prospektive og retrospektive biobanker (H14-03040, H17-00329).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HYPOTESE Mål 1: Etterforskerne antar at helsekostnader for pasienter som blir tatt hånd om i vår klinikk vil være høyere i de tre årene før de har vært hos oss enn årene etter utskrivningen. Etterforskerne antar at den samlede kostnaden for den tverrfaglige klinikken, inkludert lønn til fysioterapeut, rådgiver og sykepleier og administrativ støtte, vil være mindre enn de totale kostnadsbesparelsene for systemet fra redusert utnyttelse av helsevesenets ressurser etter utskrivning.
Mål 2: Etterforskerne antar at komorbiditeter assosiert med sentralnervesystemsensibilisering og biomarkører inkludert somatiske mutasjoner og lokal nevrogenese/nevroinflammasjon er knyttet til vedvarende smerte og tilbakefall av sykdom etter endometriosekirurgi, noe som resulterer i økt risiko for re-operasjon og bruk av helsetjenester etter kirurgi.
Mål 3: Pandemikullet vil få økt helsevesenutnyttelse, og også dårligere helsesystemresultater etter senteret.
Mål 4: Personer med endometriose, som bruker forskjellige kasusdefinisjoner, vil oppleve høyere helsehjelp og dårligere graviditetsutfall sammenlignet med personer uten endometriose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N9
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: 1. januar 2000 – 31. desember 2021
|
Å vurdere kostnadseffektiviteten til en tverrfaglig modell for omsorg for endometriose ved å måle kostnadene for helsetjenester som bestemt av faktureringskoder for BC Medical Service Plan.
|
1. januar 2000 – 31. desember 2021
|
Prediksjonsmodell
Tidsramme: 1. januar 2000 – 31. desember 2021
|
For å identifisere kliniske og biomarkørprediktorer og livskvalitet etter operasjonen målt med Endometriosis Health Profile (EHP-30).
|
1. januar 2000 – 31. desember 2021
|
Covid utfall før post
Tidsramme: 1. januar 2000 – 31. desember 2021
|
For å bestemme virkningen av COVID-19-pandemien på helsevesenets bruk av pasienter med endometriose ved å måle kliniske biomarkører, KRAS-mutasjoner og livskvalitetsutfall (EHP-30, GAD-7, PHQ-9, Central Sensitization Inventory CSI) før og etter pandemien.
|
1. januar 2000 – 31. desember 2021
|
Effekten av bruk av helsetjenester
Tidsramme: 1. januar 2000 – 31. desember 2021
|
For å forstå den generelle innvirkningen av endometriose på bruk av helsetjenester, inkludert med hensyn til kirurgiske og svangerskapsutfall målt ved antall kirurgiske operasjoner, medisinbruk og levende fødselsrater.
|
1. januar 2000 – 31. desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Yong, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-01699
- 2023-06565 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering