Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriose og bruk av helsevesen i British Columbia (EndoCare)

11. januar 2024 oppdatert av: Paul Yong, BC Women's Hospital & Health Centre

Formål og bakgrunn Endometriose er en kronisk betennelsestilstand som antas å påvirke 8-10 % av kvinner i reproduktiv alder og et umålt antall mennesker med forskjellige kjønn. Det er en vanlig årsak til bekkensmerter og infertilitet, er nå kjent for å være assosiert med andre tilstander som hjertesykdom og eggstokkreft og kan ha en ødeleggende innvirkning på en kvinnes evne til å fungere og oppnå sitt fulle potensial. Det har vist seg at endometriose og kroniske bekkensmerter er forbundet med betydelige kostnader for helsevesenet i Canada. Kostnadene på sykehus for kroniske bekkensmerter ble estimert til 25 millioner dollar/år og de totale samfunnskostnadene for endometriose ble estimert til 1,8 milliarder/år.

Standard terapier for endometriose og bekkensmerter inkluderer smertestillende medisiner, hormonelle undertrykkende terapier og kirurgi. Det er et videregående henvisningssenter for endometriose ved BC Women's Hospital (Centre for Pelvic Pain and Endometriosis), som gir avansert kirurgisk behandling av endometriose og tverrfaglig behandling for pasienter med endometriose som har utviklet andre smertekomorbiditeter (f.eks. på grunn av sensibilisering av sentralnervesystemet). Sentral sensibilisering reagerer best på behandlinger rettet mot nervesystemet, slik som tverrfaglig behandling inkluderer smerteundervisning, fysioterapi og mindfulness-basert kognitiv terapi. En randomisert studie har vist fordelen med en tverrfaglig tilnærming sammenlignet med standardbehandling for behandling av kroniske bekkensmerter. Ved vårt senter rapporterte etterforskerne forbedringer i smerte, mental helse, livskvalitet og selvrapportert reduksjon i helsetjenesteutnyttelse, etter tverrfaglig omsorg, ved å bruke vårt pågående prospektive register. Det kreves imidlertid en formell økonomisk analyse av helsevesenets utnyttelse for å kvantifisere besparelser til helsevesenet med en tverrfaglig tilnærming til endometriose.

Til tross for at kirurgi er en vanlig behandling av endometriose, er det variasjon i utfall og et gap er mangelen på evne til å forutsi utfall etter endometriosekirurgi. For eksempel, ved å bruke selvrapporterte utfall fra vårt register, fant etterforskerne at dårligere resultat etter endometriosekirurgi ble funnet hos pasienter med tegn på smertekomorbiditet og sentral sensibilisering (ettersom kirurgi ikke er en direkte behandling av disse faktorene) (under forberedelse). Videre har etterforskerne en biobank og har studert biomarkører i kirurgisk utskåret endometriosevev som kan forutsi utfall etter operasjon. Disse biomarkørene inkluderer somatiske kreftdrivermutasjoner og nevroinflammasjon. Etterforskerne har foreløpige data som tyder på at disse biomarkørene kan forutsi rater for reoperasjon ved senteret. Utover selvrapporterte utfall og re-operasjon ved senteret, er det behov for å vurdere helsevesenets bruk og re-operasjon som forekommer i hele provinsen som tilleggsutfall som kan være assosiert med våre kliniske og biomarkørprediktorer.

Endelig har SARS-CoV-2 (COVID-19)-pandemien hatt dype fysiske og mentale helseeffekter på befolkninger over hele verden. Imidlertid finnes det begrenset empirisk bevis som fokuserer på velvære til pasienter med endometriose og/eller bekkensmerter under folkehelsekrisen. Her foreslår etterforskerne å sammenligne en pre-pandemisk kohort med en pandemisk kohort av personer med endometriose og/eller kroniske bekkensmerter, igjen når det gjelder bruk av helsevesenet.

Derfor er det overordnede formålet med dette prosjektet å vurdere bruksmønstre for helsevesenet til pasienter med endometriose i British Columbia, og å utføre en økonomisk analyse av tverrfaglig omsorg, evaluere kliniske biomarkørprediktorer for kirurgisk utfall og vurdere virkningen av covid-pandemien. . Dette vil oppnås ved å koble Population Data BC datasett til vårt pågående prospektive register (H16-00264) og prospektive og retrospektive biobanker (H14-03040, H17-00329).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HYPOTESE Mål 1: Etterforskerne antar at helsekostnader for pasienter som blir tatt hånd om i vår klinikk vil være høyere i de tre årene før de har vært hos oss enn årene etter utskrivningen. Etterforskerne antar at den samlede kostnaden for den tverrfaglige klinikken, inkludert lønn til fysioterapeut, rådgiver og sykepleier og administrativ støtte, vil være mindre enn de totale kostnadsbesparelsene for systemet fra redusert utnyttelse av helsevesenets ressurser etter utskrivning.

Mål 2: Etterforskerne antar at komorbiditeter assosiert med sentralnervesystemsensibilisering og biomarkører inkludert somatiske mutasjoner og lokal nevrogenese/nevroinflammasjon er knyttet til vedvarende smerte og tilbakefall av sykdom etter endometriosekirurgi, noe som resulterer i økt risiko for re-operasjon og bruk av helsetjenester etter kirurgi.

Mål 3: Pandemikullet vil få økt helsevesenutnyttelse, og også dårligere helsesystemresultater etter senteret.

Mål 4: Personer med endometriose, som bruker forskjellige kasusdefinisjoner, vil oppleve høyere helsehjelp og dårligere graviditetsutfall sammenlignet med personer uten endometriose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 2N9
        • BC Women's Hospital + Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil bestå av alle kvinner i British Columbia mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2021 som identifisert av Consolidation File Dataset tilgjengelig av Population Health Data BC.

Beskrivelse

Kohorten vil bestå av alle kvinner i British Columbia mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2021 som identifisert av Consolidation File Dataset tilgjengelig av Population Health Data BC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: 1. januar 2000 – 31. desember 2021
Å vurdere kostnadseffektiviteten til en tverrfaglig modell for omsorg for endometriose ved å måle kostnadene for helsetjenester som bestemt av faktureringskoder for BC Medical Service Plan.
1. januar 2000 – 31. desember 2021
Prediksjonsmodell
Tidsramme: 1. januar 2000 – 31. desember 2021
For å identifisere kliniske og biomarkørprediktorer og livskvalitet etter operasjonen målt med Endometriosis Health Profile (EHP-30).
1. januar 2000 – 31. desember 2021
Covid utfall før post
Tidsramme: 1. januar 2000 – 31. desember 2021
For å bestemme virkningen av COVID-19-pandemien på helsevesenets bruk av pasienter med endometriose ved å måle kliniske biomarkører, KRAS-mutasjoner og livskvalitetsutfall (EHP-30, GAD-7, PHQ-9, Central Sensitization Inventory CSI) før og etter pandemien.
1. januar 2000 – 31. desember 2021
Effekten av bruk av helsetjenester
Tidsramme: 1. januar 2000 – 31. desember 2021
For å forstå den generelle innvirkningen av endometriose på bruk av helsetjenester, inkludert med hensyn til kirurgiske og svangerskapsutfall målt ved antall kirurgiske operasjoner, medisinbruk og levende fødselsrater.
1. januar 2000 – 31. desember 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Yong, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H21-01699
  • 2023-06565 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Metadata kan deles med andre forskere. Rådata er begrenset.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere