Pěstování malých PEAPODS Studie
17. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Studie Growing Little PEAPODS: Asociace mezi nedonošeností a složením těla, výživovými postupy a výsledky neurovývoje
Cílem této klinické studie je dozvědět se více o tom, jak jídlo a výživa kojenců, které přijímají na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), ovlivňuje jejich schopnost přibírat na váze a hmotu bez tuku a jejich budoucí růst a vývoj.
Účastníci budou:
- nechat si shromáždit měření tělesného růstu pomocí zařízení PEAPOD
- mít shromážděné nutriční informace a
- sledovat výsledky neurovývoje
Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu 36 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Whitley Hulse, MD
- Telefonní číslo: 608-620-4924
- E-mail: whulse@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Nábor
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
120 novorozenců narozených v nemocnici Meriter Hospital, Inc. ≤ 32 týdnů 6 dní (32w6d) GA (možné rozmezí gestačního věku od 22w0d-32w6d)
Popis
Kritéria pro začlenění novorozenců:
- Narodil se jako hospitalizovaný pacient v nemocnici Meriter, Inc. ve 22. týdnu těhotenství nebo déle. Horní limit je 32 týdnů 6 dní GA (možné rozmezí gestačního věku od 22w0d-32w6d)
Kritéria vyloučení novorozenců:
- Známý genetický stav, který ovlivňuje výsledky neurovývoje nebo vývoj struktury mozku
- Mnohočetné hlavní vrozené anomálie
Podle názoru vyšetřovatele bude subjekt pravděpodobně vyžadovat převoz do American Family Children's Hospital (AFCH) před 36. týdnem PMA
- Jakýkoli novorozenec, který se zapíše do studie a poté neočekávaně vyžaduje převoz do AFCH před 36. týdnem PMA, bude ze studie vyloučen, pokud před převodem nebude schopen získat alespoň jedno měření tělesného složení. Datové body složení těla lze shromažďovat pouze v nemocnici Meriter, protože se nachází PEAPOD
Kritéria zahrnutí rodičů při narození:
- Rodiče musí mluvit anglicky nebo španělsky kvůli dokumentům o souhlasu
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
- Primární pečovatel o novorozence, který je způsobilý k účasti ve studii
- Souhlasí se zapsáním novorozence do studie
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Věk 15 nebo starší
Kritéria pro vyloučení rodičů z narození:
- Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas, včetně subjektů v pěstounské péči a subjektů ve státní péči
- Neplánuje zachovat péči o dítě po narození, jako je tomu v případě adopce nebo náhradního mateřství
- Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů dle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařízení PEAPOD
Předčasně narozené děti budou hodnoceny pomocí měřicího přístroje PEAPOD Infant Body Composition
|
PEAPOD je zařízení, které shromažďuje měření tělesného složení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit korelaci mezi nutričním příjmem během prvních dvou týdnů života a procentuálním nárůstem hmoty bez tuku měřeným PEAPOD
Časové okno: Narození do 2 týdnů
|
K určení, zda příjem tuku předpovídá procentuální nárůst beztukové hmoty, bude použita technika nejmenšího absolutního smrštění a výběru operátora.
|
Narození do 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit korelaci mezi vyšším příjmem živin v prvních 2 týdnech života a obecným hodnocením pohybu (GMA) a/nebo Bayleyovými stupnicemi vývoje kojenců a batolat (Bayley)
Časové okno: Narození do 36 měsíců
|
K určení, zda vyšší příjem živin předpovídá Bayleyho kognitivní skóre, bude použita technika nejmenšího absolutního smrštění a výběru operátora.
|
Narození do 36 měsíců
|
|
Vyhodnotit korelaci mezi procentem nárůstu hmoty bez tuku a skóre GMA a/nebo Bayley.
Časové okno: Narození do 36 měsíců
|
K určení, zda procentuální nárůst hmoty bez tuku předpovídá skóre GMA a Bayleyho skóre, bude použita technika nejmenšího absolutního smrštění a selekce.
|
Narození do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Whitley Hulse, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění plodu
- Poruchy růstu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Předčasný porod
- Zpomalení růstu plodu
Další identifikační čísla studie
- 2023-0931
- 2023-023 (Jiný identifikátor: Meriter)
- A536757 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 2/5/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .