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Studio Growing Little PEAPODS

17 agosto 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio Growing Little PEAPODS: associazione tra prematurità e composizione corporea, pratiche nutrizionali ed esiti sullo sviluppo neurologico

L’obiettivo di questo studio clinico è quello di saperne di più su come il cibo e la nutrizione che i bambini ricevono mentre si trovano nell’unità di terapia intensiva neonatale (NICU) influenzano la loro capacità di aumentare di peso e massa magra, nonché la loro crescita e sviluppo futuri.

I partecipanti:

  • ottenere misurazioni della crescita corporea raccolte utilizzando il dispositivo PEAPOD
  • raccogliere informazioni nutrizionali e
  • essere seguiti per gli esiti dello sviluppo neurologico

I partecipanti possono aspettarsi di rimanere nello studio per 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Whitley Hulse, MD
  • Numero di telefono: 608-620-4924
  • Email: whulse@wisc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • Meriter Hospital, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

120 neonati nati ricoverati presso il Meriter Hospital, Inc. ≤ 32 settimane 6 giorni (32 settimane 6 giorni) GA (intervallo di età gestazionale possibile da 22 settimane 6 giorni)

Descrizione

Criteri di inclusione dei neonati:

  • Nato ricoverato al Meriter Hospital, Inc. alla 22a settimana di gestazione o al di sopra di essa. Il limite superiore è 32 settimane 6 giorni GA (possibile intervallo di età gestazionale da 22 settimane 0-32 settimane 6 giorni)

Criteri di esclusione dei neonati:

  • Condizione genetica nota che influisce sugli esiti dello sviluppo neurologico o sullo sviluppo della struttura cerebrale
  • Molteplici anomalie congenite maggiori

  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto richiederà probabilmente il trasferimento all'American Family Children's Hospital (AFCH) prima della 36a settimana PMA

    • Qualsiasi neonato che si arruola nello studio e poi richiede inaspettatamente il trasferimento all'AFCH prima delle 36 settimane PMA sarà escluso dallo studio se non sarà in grado di ottenere almeno una misurazione della composizione corporea prima del trasferimento. I punti dati sulla composizione corporea possono essere raccolti solo presso l'Ospedale Meriter a causa della posizione di PEAPOD

Criteri di inclusione dei genitori alla nascita:

  • Il genitore naturale deve parlare inglese o spagnolo a causa dei documenti di consenso
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Badante primario di un neonato idoneo a partecipare allo studio
  • Accetta di iscrivere il neonato allo studio
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio
  • Età pari o superiore a 15 anni

Criteri di esclusione del genitore alla nascita:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, compresi i soggetti in affidamento e i soggetti in custodia statale
  • Non prevede di mantenere la custodia del bambino dopo la nascita, come nei casi di adozione o maternità surrogata
  • Non idoneo alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo PEAPOD
I bambini prematuri verranno valutati utilizzando il dispositivo di misurazione della composizione corporea infantile PEAPOD
Dispositivo: PEAPOD Dispositivo per la misurazione della composizione corporea infantile
PEAPOD è un dispositivo che raccoglie le misurazioni della composizione corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra l'apporto nutrizionale nelle prime due settimane di vita e l'aumento percentuale della massa magra misurata dal PEAPOD
Lasso di tempo: Dalla nascita a 2 settimane
Verrà utilizzata la tecnica dell'operatore di contrazione e selezione minima assoluta per determinare se l'assunzione di grassi predice un aumento percentuale della massa magra
Dalla nascita a 2 settimane
Valutare la correlazione tra un maggiore apporto nutrizionale nelle prime 2 settimane di vita e la valutazione generale del movimento (GMA) e/o le scale Bayley dei punteggi di sviluppo infantile e infantile (Bayley)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 36 mesi
Verrà utilizzata la tecnica dell'operatore di contrazione e selezione meno assoluta per determinare se un apporto nutrizionale più elevato predice i punteggi cognitivi di Bayley
Dalla nascita a 36 mesi
Valutare la correlazione tra l'aumento percentuale della massa magra e i punteggi GMA e/o Bayley.
Lasso di tempo: Dalla nascita a 36 mesi
Verrà utilizzata la tecnica dell'operatore di contrazione e selezione minima assoluta per determinare se l'aumento percentuale della massa magra predice i punteggi GMA e Bayley.
Dalla nascita a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Meriter Hospital, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Whitley Hulse, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0931
  • 2023-023 (Altro identificatore: Meriter)
  • A536757 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 2/5/2026 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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