Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att odla små PEAPODS-studie

26 mars 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Growing Little PEAPODS-studie: samband mellan prematuritet och kroppssammansättning, näringspraxis och neuroutvecklingsresultat

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om hur maten och näringen bebisar får när de är på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) påverkar deras förmåga att gå upp i vikt och fettfri massa, och deras framtida tillväxt och utveckling.

Deltagarna kommer att:

  • få kroppstillväxtmätningar insamlade med PEAPOD-enheten
  • har näringsinformation samlad, och
  • följas för neuroutvecklingsresultat

Deltagarna kan förvänta sig att vara med i studien i 36 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Whitley Hulse, MD
  • Telefonnummer: 608-620-4924
  • E-post: whulse@wisc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Meriter Hospital, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

120 nyfödda födda sluten på Meriter Hospital, Inc. ≤ 32 veckor 6 dagar (32w6d) GA (möjligt graviditetsålder från 22w0d-32w6d)

Beskrivning

Inklusionskriterier för nyfödda:

  • Född sluten på Meriter Hospital, Inc. vid eller över 22 graviditetsveckor. Övre gräns är 32 veckor 6 dagar GA (möjligt graviditetsålder från 22w0d-32w6d)

Uteslutningskriterier för nyfödda:

  • Känt genetiskt tillstånd som påverkar neuroutvecklingsresultat eller utveckling av hjärnans struktur
  • Flera stora medfödda anomalier

  • Enligt utredarens åsikt kommer försökspersonen troligen att kräva överföring till American Family Children's Hospital (AFCH) före 36 veckors PMA

    • Varje nyfödd som registrerar sig i studien och sedan oväntat kräver överföring till AFCH före 36 veckors PMA kommer att uteslutas från studien om de inte kan erhålla minst en kroppssammansättningsmätning före överföringen. Datapunkter för kroppssammansättning kan endast samlas in på Meriter Hospital på grund av platsen för PEAPOD

Kriterier för inkludering av födande föräldrar:

  • Födande förälder måste tala engelska eller spanska på grund av samtyckesdokument
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Primärvårdare för en nyfödd som är berättigad att delta i studien
  • Går med på att skriva in nyfödd till studien
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • 15 år eller äldre

Uteslutningskriterier för födande förälder:

  • Försökspersonen kan inte ge informerat samtycke, inklusive subjekt i fosterhem och subjekt inom statlig förvar
  • Planerar inte att behålla vårdnaden om barnet efter födseln, till exempel i fall av adoption eller surrogatmödraskap
  • Ej lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PEAPOD-enhet
För tidigt födda barn kommer att utvärderas med PEAPOD Infant Body Composition mätinstrument
Enhet: PEAPOD Mätapparat för spädbarns kroppssammansättning
PEAPOD är en enhet som samlar in kroppssammansättningsmätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera sambandet mellan näringsintag under de första två veckorna av livet och den procentuella ökningen av fettfri massa mätt med PEAPOD
Tidsram: Födelse till 2 veckor
Den minsta absoluta krympnings- och urvalstekniken kommer att användas för att avgöra om fettintaget förutsäger en procentuell ökning av fettfri massa
Födelse till 2 veckor
Att utvärdera sambandet mellan högre näringsintag under de första två veckorna av livet och General Movement Assessment (GMA) och/eller Bayley Scales of Infant and Toddler Developmental Scores (Bayley)
Tidsram: Född till 36 månader
Den minsta absoluta krympnings- och urvalstekniken kommer att användas för att avgöra om högre näringsintag förutsäger Bayleys kognitiva poäng
Född till 36 månader
För att utvärdera korrelationen mellan den procentuella ökningen av fettfri massa och GMA- och/eller Bayley-poängen.
Tidsram: Född till 36 månader
Den minsta absoluta krympnings- och urvalstekniken kommer att användas för att avgöra om den procentuella ökningen av fettfri massa förutsäger GMA-poäng och Bayley-poäng.
Född till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Meriter Hospital, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Whitley Hulse, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0931
  • 2023-023 (Annan identifierare: Meriter)
  • A536757 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 11/20/2023 (Annan identifierare: UW- Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera