Étude sur la culture de petits PEAPODS
26 mars 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Étude Growing Little PEAPODS : association entre la prématurité et la composition corporelle, les pratiques nutritionnelles et les résultats neurodéveloppementaux
Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur la façon dont la nourriture et la nutrition que reçoivent les bébés pendant leur séjour dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) influencent leur capacité à prendre du poids et de la masse sans graisse, ainsi que leur croissance et leur développement futurs.
Les participants :
- faire collecter des mesures de croissance corporelle à l'aide de l'appareil PEAPOD
- faire recueillir des informations nutritionnelles, et
- être suivi pour les résultats neurodéveloppementaux
Les participants peuvent s'attendre à participer à l'étude pendant 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Whitley Hulse, MD
- Numéro de téléphone: 608-620-4924
- E-mail: whulse@wisc.edu
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Meriter Hospital, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
120 nouveau-nés nés hospitalisés au Meriter Hospital, Inc. ≤ 32 semaines 6 jours (32s6j) GA (tranche d'âge gestationnel possible de 22semaines à 32semaines)
La description
Critères d'inclusion des nouveau-nés :
- Né en milieu hospitalier au Meriter Hospital, Inc. à 22 semaines de gestation ou plus. La limite supérieure est de 32 semaines et 6 jours d'AG (âge gestationnel possible de 22 semaines à 32 semaines)
Critères d'exclusion des nouveau-nés :
- Maladie génétique connue ayant un impact sur les résultats neurodéveloppementaux ou le développement de la structure cérébrale
- Multiples anomalies congénitales majeures
Selon l'avis de l'enquêteur, le sujet devra probablement être transféré à l'American Family Children's Hospital (AFCH) avant 36 semaines de PMA.
- Tout nouveau-né qui s'inscrit à l'étude et nécessite ensuite de manière inattendue un transfert à l'AFCH avant 36 semaines de PMA sera exclu de l'étude s'il est incapable d'obtenir au moins une mesure de la composition corporelle avant le transfert. Les points de données sur la composition corporelle ne peuvent être collectés qu'à l'hôpital Meriter en raison de l'emplacement du PEAPOD.
Critères d'inclusion des parents biologiques :
- Le parent biologique doit parler anglais ou espagnol en raison des documents de consentement
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit
- Soignant principal d'un nouveau-né éligible pour participer à l'étude
- Accepte d'inscrire le nouveau-né à l'étude
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- 15 ans ou plus
Critères d'exclusion des parents biologiques :
- Le sujet est incapable de donner son consentement éclairé, y compris les sujets placés en famille d'accueil et les sujets placés sous la garde de l'État.
- Ne prévoit pas conserver la garde de l'enfant après la naissance, comme en cas d'adoption ou de maternité de substitution
- Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Appareil PEAPOD
Les bébés prématurés seront évalués à l'aide de l'appareil de mesure de la composition corporelle du nourrisson PEAPOD
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PEAPOD est un appareil qui collecte des mesures de composition corporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la corrélation entre l'apport nutritionnel au cours des deux premières semaines de vie et le pourcentage d'augmentation de la masse maigre mesuré par le PEAPOD
Délai: Naissance à 2 semaines
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La technique d'opérateur de retrait et de sélection la moins absolue sera utilisée pour déterminer si la consommation de graisses prédit une augmentation en pourcentage de la masse sans graisse.
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Naissance à 2 semaines
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Évaluer la corrélation entre un apport nutritionnel plus élevé au cours des 2 premières semaines de vie et l'évaluation générale des mouvements (GMA) et/ou les échelles de Bayley des scores de développement du nourrisson et du tout-petit (Bayley)
Délai: De la naissance à 36 mois
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La technique d'opérateur de retrait et de sélection la moins absolue sera utilisée pour déterminer si un apport nutritionnel plus élevé prédit les scores cognitifs de Bayley.
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De la naissance à 36 mois
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Évaluer la corrélation entre le pourcentage d'augmentation de la masse maigre et les scores GMA et/ou Bayley.
Délai: De la naissance à 36 mois
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La technique d'opérateur de retrait et de sélection la moins absolue sera utilisée pour déterminer si le pourcentage d'augmentation de la masse sans graisse prédit les scores GMA et les scores Bayley.
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De la naissance à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Whitley Hulse, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Réel)
26 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0931
- 2023-023 (Autre identifiant: Meriter)
- A536757 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 11/20/2023 (Autre identifiant: UW- Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .