Studie bioekvivalence alfuzosinu 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním za podmínek po jídle

Kritéria pro zařazení

1. Zdravé thajské mužské subjekty ve věku od 18 do 55 let
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 30,0 kg/m2
3. Normální laboratorní hodnoty, včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, pro všechny parametry v klinických laboratorních testech při screeningu Jakékoli abnormality z normálního nebo referenčního rozmezí budou lékařem pečlivě zváženy jako klinicky relevantní jako jednotlivé případy, zdokumentované ve studijních souborech před zařazením subjektu V této studii.
4. Muži, kteří jsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci, např. kondom nebo abstinence po přihlášení v Období 1 do 7 dnů po ukončení studia v Období 2
5. Před účastí v této studii dát dobrovolně písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) subjektem.

Kritéria vyloučení

1. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na alfuzosin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
2. Anamnéza nebo důkaz klinicky významných ledvin, jater, gastrointestinálního traktu (např. střevní okluze), hematologické, endokrinní (např. hyper-/hypotyreóza), plicní nebo respirační (např. alergická rýma, astma), kardiovaskulární (např. hyper-/hypotenze), psychiatrické (např. deprese), neurologické (např. křečové), alergické onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění.
3. Mít vysoké riziko nákazy koronavirem na základě dotazníku pro hodnocení rizik nebo diagnostikovaného jako potvrzený případ COVID-19.
4. Historie o podání vakcíny COVID-19 během 30 dnů před nástupem v každém Období.
5. Anamnéza nebo známky pravidelné mdloby, závratě, bolesti hlavy nebo posturální hypotenze
6. Anamnéza nebo důkaz intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
7. Anamnéza problémů s polykáním tablety nebo kapsle
8. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
9. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva, např. gastrektomie, enterektomie, gastritida nebo duodenální nebo žaludeční ulcerace jiná než apendektomie
10. Průjem nebo zvracení v anamnéze během 24 hodin před nástupem na pobyt v každém období
11. Anamnéza nebo důkazy o drogově závislém nebo vyšetření vzorku moči ukazují pozitivní test na zneužívání drog (morfium, marihuana nebo metamfetamin).
12. Mějte systolický krevní tlak vsedě nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 139 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 89 mmHg v den screeningu a v den příjezdu. Pokud se zjistí abnormální krevní tlak, měření by se mělo zopakovat ještě dvakrát po odpočinku po dobu nejméně 5 minut. Poslední naměřená hodnota by měla být použita k určení způsobilosti subjektu.
13. Vyšetření vitálních funkcí ukazuje tepovou frekvenci nižší než 60 nebo více než 100 tepů za minutu v den screeningu a v den příjezdu. Pokud se zjistí abnormální tepová frekvence, měření by se mělo zopakovat ještě dvakrát po odpočinku po dobu nejméně 5 minut. Poslední naměřená hodnota by měla být použita k určení způsobilosti subjektu.
14. 12svodové EKG prokazující QTc > 450 ms, QRS interval > 120 ms nebo s abnormalitou považovaná za klinicky významnou při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG se zopakuje ještě dvakrát a průměr tří hodnot QTc nebo QRS se použije k určení způsobilosti subjektu.
15. Vyšetření se vzorkem krve ukazuje pozitivní test na HBsAg
16. Abnormální funkce jater, ≥1,5násobek horní normální hranice referenčního rozmezí pro hladiny ALT, AST nebo bilirubinu při screeningovém laboratorním testu.
17. Mějte eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 na základě výsledků sérového kreatininu, při screeningovém laboratorním testu nebo při zařazení.
18. Anamnéza nebo důkaz o obvyklém užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračuje po celou dobu trvání studie.
19. Anamnéza nebo důkaz o alkoholismu nebo škodlivém užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.).
20. Anamnéza nebo důkaz o požití alkoholu nebo produktů obsahujících alkohol a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před přihlášením v období 1 a pokračuje po celou dobu studie nebo dechová zkouška na alkohol vykazuje pozitivní výsledek. V případě, že výsledek dechové zkoušky na alkohol představuje koncentraci alkoholu v rozmezí 1 - 10 mg% BAC a lékař pečlivě zváží, že hodnota pochází z jiných důvodů, nikoli z chování osob při pití alkoholu, bude zkouška opakována dvakrát samostatně, ne více než 10 minut. Výsledek poslední doby by měl být použit pro způsobilost subjektu, který musí být 0 mg%BAC.
21. Anamnéza nebo důkaz o obvyklé konzumaci čaje, kávy, xanthinu nebo produktů obsahujících kofein a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračuje po celou dobu trvání studie.
22. Konzumujte nebo pijte šťávu z grapefruitu nebo pomeranče nebo pomelo nebo jejich doplněk / produkty obsahující a nesmíte abstinovat alespoň 7 dní před nástupem do období 1 a pokračovat po celou dobu trvání studie.
23. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (např. nitráty, paracetamol, erythromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, prazosin, urapidil nebo minoxidil atd.), bylinné léky nebo doplňky (např. třezalku tečkovanou), vitamíny nebo minerály (např. železo) nebo potravinové doplňky během 14 dnů před nástupem v období 1 a pokračovaly po celou dobu trvání studie.
24. Účastnil se jiných klinických studií během 90 dnů před přihlášením v období 1 (s výjimkou subjektů, které před podáním dávky v období 1 předešlou studii předčasně ukončili nebo z ní odstoupili) nebo se stále účastní klinického hodnocení nebo se účastní jiných klinických hodnocení během zápis do tohoto studia.
25. Dárcovství krve nebo krevní ztráta ≥ 1 jednotka (1 jednotka se rovná 350-450 ml krve) během 90 dnů před check-inem v 1. období nebo během zápisu.
26. Subjekty se špatným žilním přístupem nebo netolerantní k venepunkci
27. Neochota nebo neschopnost dodržet plán návštěvy, plán léčby a další postupy studie až do konce studie.
28. Neschopnost dobře komunikovat (tj. jazykový problém, špatný duševní vývoj, psychiatrické onemocnění nebo špatná funkce mozku), které mohou zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo spolupracovat s klinickým týmem.
29. Subjekty, které jsou zaměstnanci International Bio Service Co., Ltd. nebo sponzorem.