阿夫唑嗪10mg缓释片在餐后条件下的生物等效性研究
2024年1月18日 更新者：International Bio service
健康泰国男性志愿者在进食条件下对仿制药盐酸阿夫唑嗪 10 mg 缓释片和参比产品 (Xatral® XL 10 mg) 进行单剂量、随机、开放标签、双向交叉生物等效性研究
客观的：
本研究的主要目的是评估健康泰国男性志愿者在进食条件下阿夫唑嗪 10 mg 缓释片在口服给药（7 天洗脱期）后的相对生物利用度。
学习规划：
单剂量、随机、开放标签、双向交叉生物等效性研究
研究概览
详细说明
进行这项研究的目的是调查生物等效性信息，这些信息是确保受试产品和参考产品的治疗等效性以及被视为产品质量的一个方面所必需的。
生物等效性定义为，在类似条件下以适当的方式以相同摩尔剂量给药时，药物等效物或药物替代品中的活性成分或活性部分在药物作用部位可用的速率和程度不存在显着差异。设计的研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nannapat Wannaphruek
- 电话号码：024415211
- 邮箱：nannapat.wan@mahidol.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Thanaporn Wongyai
- 电话号码：024415211
- 邮箱：thanaporn.won@mahidol.ac.th
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康泰国男性受试者
- 体重指数在 18.5 至 30.0 kg/m2 之间
- 筛选时临床实验室测试中所有参数的正常实验室值，包括生命体征和体格检查 正常或参考范围内的任何异常都将由医生作为个体病例仔细考虑临床相关性，并在受试者入组之前记录在研究文件中在这项研究中。
- 愿意或能够使用有效避孕措施的男性受试者，例如 第 1 阶段报到后至第 2 阶段学习结束后 7 天期间使用安全套或禁欲
- 在参与本研究之前，受试者已自愿提供书面知情同意书（签名并注明日期）。
排除标准
- 对阿夫唑嗪或本产品的任何其他成分有过敏反应或超敏反应史。
- 有临床意义的肾脏、肝脏、胃肠道疾病的病史或证据（例如 肠闭塞）、血液学、内分泌（例如 甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退）、肺部或呼吸系统（例如甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退） 过敏性鼻炎、哮喘）、心血管疾病（例如 高/低血压）、精神科（例如 抑郁症）、神经系统（例如 惊厥）、过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）或任何重大的持续性慢性疾病。
- 根据风险评估问卷，具有感染冠状病毒的高风险或诊断为 COVID-19 确诊病例。
- 每个期间入住前 30 天内接种过 COVID-19 疫苗的历史记录。
- 有经常性晕厥、头晕、头痛或体位性低血压的病史或证据
- 半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良的病史或证据。
- 吞咽片剂或胶囊的问题史
- 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
- 任何可能影响药物吸收的情况，例如 胃切除术、肠切除术、胃炎或十二指肠或胃溃疡（阑尾切除术除外）
- 各时段入住前24小时内有腹泻或呕吐史
- 吸毒史或证据或尿液样本调查显示滥用药物（吗啡、大麻或甲基苯丙胺）检测呈阳性。
- 在筛查日和入住当天，坐位收缩压低于 90 mmHg 或高于 139 mmHg，舒张压低于 60 mmHg 或高于 89 mmHg。 若发现血压异常，应再测量两次，每次休息至少5分钟。 最后的测量值应用于确定受试者的资格。
- 生命体征检查显示筛查日和入住日脉搏低于每分钟 60 次或高于 100 次。 若发现脉率异常，应再重复测量两次，每次休息至少5分钟。 最后的测量值应用于确定受试者的资格。
- 12 导联心电图显示 QTc > 450 毫秒、QRS 间期 > 120 毫秒或在筛查时存在被认为具有临床意义的异常。 如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，则 ECG 将再重复两次，并且将使用三个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定受试者的资格。
- 血样调查显示 HBsAg 呈阳性
- 肝功能异常，筛选实验室检查时 ALT、AST 或胆红素水平≥正常参考范围上限的 1.5 倍。
- eGFR (CKD-EPI) < 30 mL/min/1.73 m2 基于筛查实验室测试或入组期间的血清肌酐结果。
- 有习惯使用烟草或含尼古丁产品的历史或证据，并且在第 1 阶段入住前至少 48 小时内不能戒烟，并持续到整个研究期间。
- 有酗酒或有害使用酒精的病史或证据（少于 2 年），即男性每周饮酒量超过 14 标准杯（标准杯定义为 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升葡萄酒） 40%蒸馏酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）。
- 有饮酒或含酒精产品的历史或证据，并且在第 1 阶段入住前至少 48 小时内不能戒酒，并在整个研究期间持续或酒精呼气测试显示阳性结果。 如果酒精呼气测试结果代表酒精浓度范围为1 - 10 mg% BAC，并且医生仔细考虑该值来自其他原因，而不是来自受试者的饮酒行为，则测试将分别重复两次，不超过10分钟。 最后一次的结果应用于受试者的资格，其必须为 0 mg%BAC。
- 有习惯性饮用茶、咖啡、黄嘌呤或含有咖啡因的产品的历史或证据，并且在第 1 阶段入住前至少 48 小时内不能戒酒，并持续到整个研究期间。
- 在第 1 阶段入住前至少 7 天内食用或饮用葡萄柚汁、橙汁或柚子汁或其补充剂/含有产品，并且不能禁食，并在整个研究期间持续。
- 使用处方药或非处方药（例如 硝酸盐、扑热息痛、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、哌唑嗪、乌拉地尔或米诺地尔等）、草药或补充剂（例如 圣约翰草）、维生素或矿物质（例如 在第 1 阶段入住前 14 天内服用铁）或膳食补充剂，并在整个研究期间持续服用。
- 第1期报到前90天内参加过其他临床试验（第1期给药前退出或退出前次研究的受试者除外）或仍在参加临床试验或期间参加过其他临床试验参加本研究。
- 第 1 阶段报到前或入组期间 90 天内献血或失血 ≥ 1 单位（1 单位相当于 350-450 mL 血液）。
- 静脉通路不良或不耐受静脉穿刺的受试者
- 在研究结束之前不愿意或无法遵守计划访视、治疗计划和其他研究程序。
- 无法良好沟通（即 语言问题、智力发育不良、精神疾病或脑功能不良）可能会损害提供书面知情同意书或与临床团队合作的能力。
- 受试者为国际生物服务有限公司或申办者的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸阿夫唑嗪 10 mg 缓释片
盐酸阿夫唑嗪 10 mg 缓释片（试验药）
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盐酸阿夫唑嗪 10 mg 缓释片（试验药）
其他名称：
Xatral® XL 10 mg（参考药物）
其他名称：
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有源比较器：Xatral® XL 10 毫克
Xatral® XL 10 mg（盐酸阿夫唑嗪 10 mg 缓释片）（参比药物）
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盐酸阿夫唑嗪 10 mg 缓释片（试验药）
其他名称：
Xatral® XL 10 mg（参考药物）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿夫唑嗪的血浆曲线下面积（AUC（0 至 48 小时））
大体时间：服药后 48 小时内
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阿夫唑嗪活性代谢物辛伐他汀酸曲线下的血浆面积
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服药后 48 小时内
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阿夫唑嗪的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：服药后 48 小时
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阿夫唑嗪的血浆峰浓度 (Cmax)
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服药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Porranee Puranajoti、International Bio service
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月9日
初级完成 (估计的)
2024年3月14日
研究完成 (估计的)
2024年3月21日
研究注册日期
首次提交
2024年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (估计的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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