Az Alfuzosin 10 mg retard tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési körülmények között

Befogadási kritériumok

1. Egészséges thai férfi alanyok 18 és 55 év között
2. Testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2
3. Normál laboratóriumi értékek, beleértve az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok összes paraméterére. A normál vagy referencia tartományból származó bármilyen eltérést az orvos egyedi esetként gondosan klinikailag relevánsnak tekint, a vizsgálati aktákban dokumentálva a vizsgálati alany felvétele előtt. ebben a tanulmányban.
4. Férfi alanyok, akik hajlandóak vagy képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni pl. óvszer vagy absztinencia a bejelentkezés után az 1. periódusban a 2. periódusban a vizsgálat befejezését követő 7 napig
5. A vizsgálatban való részvételt megelőzően az alany önként írásos beleegyezését adta (aláírva és dátummal).

Kizárási kritériumok

1. Alfuzozinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni allergiás reakció vagy túlérzékenység a kórtörténetben.
2. Klinikailag jelentős vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri (pl. bélelzáródás), hematológiai, endokrin (pl. hyper-/hypothyroid), tüdő- vagy légúti (pl. allergiás nátha, asztma), szív- és érrendszeri (pl. hiper-/hipotenzió), pszichiátriai (pl. depresszió), neurológiai (pl. görcsroham), allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát is, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában) vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség.
3. A kockázatértékelési kérdőív alapján magas a koronavírus-fertőzés kockázata, vagy megerősített COVID-19-es esetként diagnosztizálták.
4. A COVID-19 vakcina beadásának előzményei a bejelentkezést megelőző 30 napon belül az egyes időszakokban.
5. Rendszeres ájulás, szédülés, fejfájás vagy testtartási hipotenzió anamnézisében vagy bizonyítékaiban
6. Galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
7. A tabletta vagy kapszula lenyelésével kapcsolatos problémák anamnézisében
8. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
9. Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, pl. gastrectomia, enterectomia, gastritis vagy nyombél- vagy gyomorfekély, kivéve vakbéleltávolítás
10. Hasmenés vagy hányás a kórtörténetben a bejelentkezést megelőző 24 órában minden időszakban
11. A kábítószer-függő kórtörténete vagy bizonyítéka, illetve a vizeletmintával végzett vizsgálat pozitív kábítószerrel való visszaélést mutat (morfin, marihuána vagy metamfetamin).
12. Ülő szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél kisebb vagy 139 Hgmm-nél nagyobb, és diasztolés vérnyomása 60 Hgmm-nél kisebb vagy 89 Hgmm-nél nagyobb a szűrés napján és a bejelentkezés napján. Ha kóros vérnyomást észlel, a mérést még kétszer meg kell ismételni legalább 5 perces pihenő után. Az utolsó mérési érték alapján kell megállapítani az alany alkalmasságát.
13. Az életjelek vizsgálata 60-nál kisebb vagy 100-nál nagyobb pulzusszámot mutat a szűrés napján és a bejelentkezés napján. Ha abnormális pulzusszámot észlel, a mérést még kétszer meg kell ismételni legalább 5 perces pihenő után. Az utolsó mérési érték alapján kell megállapítani az alany alkalmasságát.
14. 12 elvezetéses EKG, amely 450 msec-nél nagyobb QTc-t, 120 msec-nél nagyobb QRS-intervallumot mutat, vagy a szűréskor klinikailag szignifikánsnak ítélt eltérést mutat. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még kétszer megismétlik, és a három QTc- vagy QRS-érték átlaga alapján határozzák meg az alany alkalmasságát.
15. A vérmintával végzett vizsgálat pozitív HBsAg tesztet mutat
16. Kóros májműködés, az ALT-, AST- vagy bilirubinszintek referencia-tartományának felső határának ≥1,5-szerese a szűrőlaboratóriumi vizsgálat során.
17. eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/perc/1,73 m2 szérum kreatinin eredmények alapján, a szűrőlaboratóriumi vizsgálaton vagy a beiratkozáskor.
18. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek szokásos használatának előzményei vagy bizonyítékai, amelyek nem tartózkodhatnak legalább 48 órán keresztül a bejelentkezés előtt az 1. időszakban, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódtak.
19. Alkoholizmus vagy káros alkoholfogyasztás előzményei vagy bizonyítékai (kevesebb mint 2 év), azaz hetente több mint 14 standard ital alkoholfogyasztása férfiaknál (A szabványos ital 360 ml sör vagy 150 ml bor vagy 45 ml bor) 40% desztillált szeszes italok, például rum, whisky, brandy stb.).
20. Az alkoholfogyasztás vagy alkoholtartalmú termékek előzményei vagy bizonyítékai, és az 1. periódusban történő bejelentkezés előtt legalább 48 órán keresztül nem tartózkodhatnak, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatták, vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív eredményt mutat. Abban az esetben, ha az alkoholos kilégzési teszt eredménye az 1-10 mg% BAC alkoholkoncentráció tartományt képviseli, és az orvos gondosan mérlegeli, hogy az érték más okból származott, nem az alanyok alkoholfogyasztási magatartásából, a tesztet külön-külön kétszer megismételjük. legfeljebb 10 perc. Az utolsó alkalom eredményét kell használni az alany alkalmasságánál, amelynek 0 mg%BAC-nak kell lennie.
21. Teát, kávét, xantint vagy koffeint tartalmazó termékek szokásos fogyasztásának előzményei vagy bizonyítékai, amelyek nem tartózkodhatnak legalább 48 órán keresztül a bejelentkezés előtt az 1. időszakban, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódtak.
22. Fogyasszon vagy igyon grapefruit-, narancs- vagy pomelólevet, vagy azt kiegészítő/tartalmú termékeket, és nem tartózkodhat legalább 7 napig a bejelentkezés előtt az 1. periódusban, és folytathatja a vizsgálat teljes időtartama alatt.
23. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata (pl. nitrátok, paracetamol, eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, prazozin, urapidil vagy minoxidil stb.), növényi eredetű gyógyszerek vagy kiegészítők (pl. orbáncfű), vitaminok vagy ásványi anyagok (pl. vas) vagy étrend-kiegészítőket az 1. periódusban történő bejelentkezést megelőző 14 napon belül, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatták.
24. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az 1. periódusban történő bejelentkezést megelőző 90 napon belül (kivéve azokat a vizsgálati alanyokat, akik az 1. periódus adagolása előtt kimaradtak az előző vizsgálatból, vagy abbahagyták), vagy még mindig részt vesz a klinikai vizsgálatban, vagy részt vesz más klinikai vizsgálatokban beiratkozás ebbe a tanulmányba.
25. Véradás vagy vérveszteség ≥ 1 egység (1 egység 350-450 ml vérnek felel meg) a bejelentkezést megelőző 90 napon belül az 1. időszakban vagy a beiratkozás során.
26. Azok az alanyok, akiknél a vénás hozzáférés rossz, vagy akik nem tolerálják a vénapunkciót
27. Nem hajlandó vagy nem tud betartani a látogatás ütemtervét, a kezelési tervet és más vizsgálati eljárásokat a vizsgálat végéig.
28. Képtelenség jól kommunikálni (pl. nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés, pszichiátriai betegség vagy rossz agyi funkció), amelyek ronthatják az írásos beleegyezés megadását vagy a klinikai csapattal való együttműködést.
29. Alanyok, akik az International Bio Service Co., Ltd. vagy a szponzor alkalmazottai.