Badanie biorównoważności alfuzosyny 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu po podaniu po posiłku

Kryteria przyjęcia

1. Zdrowi tajscy mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2
3. Prawidłowe wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie przedmiotowe, dla wszystkich parametrów klinicznych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości w zakresie normy lub zakresu odniesienia zostaną przez lekarza starannie uznane za istotne klinicznie jako indywidualne przypadki i udokumentowane w dokumentacji badania przed włączeniem pacjenta W tym badaniu.
4. Mężczyźni, którzy chcą lub mogą stosować skuteczną antykoncepcję, np.: prezerwatywa lub abstynencja po zameldowaniu w Okresie 1 do 7 dni po zakończeniu badania w Okresie 2
5. Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) przed wzięciem udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia

1. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na alfuzosynę lub którykolwiek inny składnik tego produktu.
2. Historia lub dowody klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit), hematologiczne, endokrynologiczne (np. nadczynność/niedoczynność tarczycy), płuc lub układu oddechowego (np. alergiczny nieżyt nosa, astma), sercowo-naczyniowy (np. nadciśnienie/niedociśnienie), psychiatryczne (np. depresja), neurologiczne (np. drgawkowe), chorobę alergiczną (w tym alergię na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub jakąkolwiek istotną, trwającą przewlekłą chorobę.
3. Mają wysokie ryzyko zakażenia koronawirusem na podstawie kwestionariusza oceny ryzyka lub zdiagnozowano potwierdzony przypadek COVID-19.
4. Historia podania szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 30 dni przed zameldowaniem w każdym Okresie.
5. Historia lub oznaki regularnego omdlenia, zawrotów głowy, bólu głowy lub niedociśnienia ortostatycznego
6. Historia lub dowody nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
7. Historia problemów z połykaniem tabletki lub kapsułki
8. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną.
9. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, np. wycięcie żołądka, enterektomia, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy lub wrzód żołądka inny niż wycięcie wyrostka robaczkowego
10. Historia biegunki lub wymiotów w ciągu 24 godzin przed zameldowaniem w każdym okresie
11. Historia lub dowody narkomanii lub badanie próbki moczu wykazują pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (morfiny, marihuany lub metamfetaminy).
12. Mieć skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90 mmHg lub więcej niż 139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg lub więcej niż 89 mmHg w dniu badania przesiewowego i w dniu odprawy. W przypadku wykrycia nieprawidłowych wartości ciśnienia krwi pomiar należy powtórzyć jeszcze dwukrotnie, po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut. Do określenia kwalifikowalności pacjenta należy zastosować ostatnią wartość pomiaru.
13. Badanie parametrów życiowych wykazało, że w dniu badania przesiewowego i w dniu rejestracji tętno wynosiło mniej niż 60 lub więcej niż 100 uderzeń na minutę. W przypadku wykrycia nieprawidłowego tętna pomiar należy powtórzyć jeszcze dwukrotnie, po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut. Do określenia kwalifikowalności pacjenta należy zastosować ostatnią wartość pomiaru.
14. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc > 450 ms, odstęp QRS > 120 ms lub nieprawidłowości uznane za istotne klinicznie w badaniu przesiewowym. Jeżeli QTc przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG zostanie powtórzone jeszcze dwa razy, a średnia z trzech wartości QTc lub QRS zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności pacjenta.
15. Badanie próbki krwi wykazało pozytywny wynik testu na obecność HBsAg
16. Nieprawidłowa czynność wątroby, ≥1,5-krotność górnej granicy normy dla poziomów ALT, AST lub bilirubiny w przesiewowym teście laboratoryjnym.
17. Mieć eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 na podstawie wyników badań kreatyniny w surowicy, w przesiewowym badaniu laboratoryjnym lub w trakcie rekrutacji.
18. Historia lub dowody zwykłego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę i nie może powstrzymać się od odprawy przez co najmniej 48 godzin przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowaną przez cały czas trwania badania.
19. Historia lub dowody alkoholizmu lub szkodliwego spożywania alkoholu (mniej niż 2 lata), tj. spożycie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (standardowy napój definiuje się jako 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml alkoholu 40% alkoholi destylowanych, takich jak rum, whisky, brandy itp.).
20. Historia lub dowody spożywania alkoholu lub produktów zawierających alkohol oraz niemożność wstrzymania się od odprawy na co najmniej 48 godzin przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania lub wynik testu alkomatem na zawartość alkoholu w organizmie daje wynik pozytywny. W przypadku, gdy wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu mieści się w zakresie 1–10 mg% BAC, a lekarz dokładnie uważa, że ​​wartość ta wynika z innych przyczyn, a nie z zachowania osób badanych pod wpływem alkoholu, badanie zostanie powtórzone oddzielnie dwa razy, nie dłużej niż 10 minut. Wynik ostatniego razu powinien zostać wykorzystany do zakwalifikowania pacjenta, który musi wynosić 0 mg% BAC.
21. Historia lub dowód zwykłego spożywania herbaty, kawy, ksantyny lub produktów zawierających kofeinę i niemożność powstrzymania się od badania przez co najmniej 48 godzin przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania.
22. Spożywać lub pić sok z grejpfruta, pomarańczy, pomelo lub jego suplementów/produktów zawierających i nie może powstrzymać się od abstynencji przez co najmniej 7 dni przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowaną przez cały czas trwania badania.
23. Używanie leków wydawanych na receptę lub bez recepty (np. azotany, paracetamol, erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, prazosyna, urapidyl lub minoksydyl itp.), leki ziołowe lub suplementy (np. dziurawiec zwyczajny), witaminy lub minerały (np. żelazo) lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowane przez cały czas trwania badania.
24. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed rejestracją w Okresie 1 (z wyjątkiem pacjentów, którzy wycofali się z poprzedniego badania lub wycofali się z poprzedniego badania przed dawkowaniem w Okresie 1) lub nadal uczestniczy w badaniu klinicznym lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych podczas zapisania się do tego badania.
25. Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥ 1 jednostka (1 jednostka równa się 350-450 ml krwi) w ciągu 90 dni przed odprawą w Okresie 1 lub w trakcie rejestracji.
26. Pacjenci ze słabym dostępem żylnym lub nietolerującymi wkłucia żyły
27. Brak chęci lub niemożność dostosowania się do zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badania do zakończenia badania.
28. Niezdolność do dobrej komunikacji (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy, choroba psychiczna lub słaba funkcja mózgu), które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub współpracy z zespołem klinicznym.
29. Uczestnicy będący pracownikami firmy International Bio Service Co., Ltd. lub sponsora.