- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228339
Lo studio sulla bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato di alfuzosina da 10 mg in condizioni di stomaco pieno
Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, randomizzato, in aperto, a due vie sulle compresse generiche di alfuzosina cloridrato da 10 mg a rilascio prolungato e sul prodotto di riferimento (Xatral® XL 10 mg) in volontari maschi tailandesi sani in condizioni di fame
Obbiettivo:
L'obiettivo primario del presente studio era valutare la biodisponibilità relativa delle compresse a rilascio prolungato di alfuzosina da 10 mg in condizioni di stomaco pieno, in volontari maschi tailandesi sani dopo una somministrazione orale con un periodo di washout di 7 giorni.
Progettazione dello studio:
Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, randomizzato, in aperto, a due vie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nannapat Wannaphruek
- Numero di telefono: 024415211
- Email: nannapat.wan@mahidol.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thanaporn Wongyai
- Numero di telefono: 024415211
- Email: thanaporn.won@mahidol.ac.th
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti maschi tailandesi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
- Valori di laboratorio normali, compresi i segni vitali e l'esame fisico, per tutti i parametri nei test clinici di laboratorio allo screening. Eventuali anomalie rispetto all'intervallo normale o di riferimento saranno attentamente considerate clinicamente rilevanti dal medico come casi individuali, documentati nei file dello studio prima dell'arruolamento del soggetto in questo studio.
- Soggetti di sesso maschile che desiderano o sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, ad es. preservativo o astinenza dopo il check-in nel Periodo 1 fino a 7 giorni dopo la fine dello studio nel Periodo 2
- Avere dato volontariamente il consenso informato scritto (firmato e datato) dal soggetto prima di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione
- Storia di reazione allergica o ipersensibilità all'alfuzosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo prodotto.
- Anamnesi o evidenza di patologie renali, epatiche, gastrointestinali clinicamente significative (ad es. occlusione intestinale), ematologiche, endocrine (es. iper-/ipotiroideo), polmonare o respiratorio (es. rinite allergica, asma), cardiovascolare (es. iper/ipotensione), psichiatrico (ad es. depressione), neurologici (ad es. convulsivanti), malattie allergiche (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione) o qualsiasi malattia medica cronica significativa in corso.
- Avere un rischio elevato di infezione da coronavirus sulla base del questionario di valutazione del rischio o essere diagnosticato come caso confermato di COVID-19.
- Storia della somministrazione del vaccino COVID-19 entro 30 giorni prima del check-in in ciascun Periodo.
- Anamnesi o evidenza di svenimento regolare, vertigini, mal di testa o ipotensione posturale
- Anamnesi o evidenza di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio.
- Storia di problemi con la deglutizione di compresse o capsule
- Anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco, ad es. gastrectomia, enterectomia, gastrite o ulcera duodenale o gastrica diversa dall'appendicectomia
- Storia di diarrea o vomito nelle 24 ore precedenti il check-in in ciascun periodo
- L'anamnesi o la prova di tossicodipendenza o l'indagine con il campione di urina mostrano un test positivo per la droga di abuso (morfina, marijuana o metanfetamina).
- Avere una pressione sanguigna sistolica in posizione seduta inferiore a 90 mmHg o superiore a 139 mmHg e una pressione sanguigna diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 89 mmHg il giorno dello screening e il giorno del check-in. Se viene rilevata una pressione sanguigna anormale, la misurazione deve essere ripetuta altre due volte dopo una pausa di almeno 5 minuti ciascuna. L'ultimo valore di misurazione deve essere utilizzato per determinare l'idoneità del soggetto.
- L'esame dei segni vitali mostra una frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 battiti al minuto il giorno dello screening e il giorno del check-in. Se viene rilevata una frequenza cardiaca anomala, la misurazione deve essere ripetuta altre due volte dopo una pausa di almeno 5 minuti ciascuna. L'ultimo valore di misurazione deve essere utilizzato per determinare l'idoneità del soggetto.
- ECG a 12 derivazioni che dimostri un QTc >450 msec, un intervallo QRS >120 msec o con un'anomalia considerata clinicamente significativa allo screening. Se il QTc supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG verrà ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc o QRS verrà utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
- L'esame del campione di sangue mostra un test positivo per HBsAg
- Funzionalità epatica anormale, ≥ 1,5 volte il limite normale superiore dell'intervallo di riferimento per i livelli di ALT, AST o bilirubina ai test di laboratorio di screening.
- Avere eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 in base ai risultati della creatinina sierica, al test di laboratorio di screening o durante l'arruolamento.
- Storia o evidenza di uso abituale di prodotti contenenti tabacco o nicotina e impossibilità ad astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio.
- Storia o evidenza di alcolismo o uso dannoso di alcol (meno di 2 anni), ovvero consumo di alcol superiore a 14 drink standard a settimana per gli uomini (per bevanda standard si intende 360 ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di vino) 40% superalcolici distillati, come rum, whisky, brandy, ecc.).
- Storia o prove di consumo di alcol o prodotti contenenti alcol e impossibilità ad astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio o il test dell'alito alcolico mostra un risultato positivo. Nel caso in cui il risultato del test dell'alito alcolico rappresenti un intervallo di concentrazione di alcol compreso tra 1 e 10 mg% BAC e il medico considera attentamente che il valore provenga da altri motivi e non dal comportamento di consumo di alcol dei soggetti, il test verrà ripetuto due volte separatamente, non più di 10 minuti. Il risultato dell'ultima volta deve essere utilizzato per l'idoneità del soggetto che deve essere 0 mg%BAC.
- Storia o evidenza di consumo abituale di tè, caffè, prodotti contenenti xantina o caffeina e impossibilità di astenersi per almeno 48 ore prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio.
- Consumare o bere succo di pompelmo o arancia o pomelo o i suoi integratori/prodotti contenenti e non può astenersi per almeno 7 giorni prima del check-in nel Periodo 1 e continuato per l'intera durata dello studio.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione (ad es. nitrati, paracetamolo, eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, prazosina, urapidil o minoxidil ecc.), farmaci o integratori a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni), vitamine o minerali (ad es. ferro) o integratori alimentari entro 14 giorni prima del check-in nel Periodo 1 e continuati per l'intera durata dello studio.
- Partecipato ad altri studi clinici entro 90 giorni prima del check-in nel Periodo 1 (ad eccezione dei soggetti che abbandonano o si ritirano dallo studio precedente prima della somministrazione del Periodo 1) o partecipa ancora allo studio clinico o partecipa ad altri studi clinici durante iscrizione a questo studio.
- Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 1 unità (1 unità equivale a 350-450 ml di sangue) entro 90 giorni prima del check-in nel Periodo 1 o durante l'arruolamento.
- Soggetti con scarso accesso venoso o intolleranti alla venipuntura
- Riluttanza o incapacità a rispettare la visita programmata, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio fino alla fine dello studio.
- Incapacità di comunicare bene (es. problema di linguaggio, scarso sviluppo mentale, malattia psichiatrica o scarsa funzionalità cerebrale) che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto o di collaborare con il team clinico.
- Soggetti che sono dipendenti di International Bio Service Co., Ltd. o Sponsor.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Alfuzosina cloridrato 10 mg compresse a rilascio prolungato
Alfuzosina cloridrato 10 mg compresse a rilascio prolungato (farmaco in esame)
|
Alfuzosina cloridrato 10 mg compresse a rilascio prolungato (farmaco in esame)
Altri nomi:
Xatral® XL 10 mg (farmaco di riferimento)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Xatral® XL 10 mg
Xatral® XL 10 mg (alfuzosina cloridrato 10 mg compresse a rilascio prolungato) (farmaco di riferimento)
|
Alfuzosina cloridrato 10 mg compresse a rilascio prolungato (farmaco in esame)
Altri nomi:
Xatral® XL 10 mg (farmaco di riferimento)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area plasmatica sotto la curva (AUC (da 0 a 48 ore)) per l'alfuzosina
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
|
Area plasmatica sotto la curva dell'acido simvastatina, il metabolita attivo dell'alfuzosina
|
Attraverso 48 ore dopo la dose
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dell'alfuzosina
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dell'alfuzosina
|
48 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Porranee Puranajoti, International Bio service
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE23-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alfuzosina cloridrato 10 mg compresse a rilascio prolungato
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina
-
Beijing Tongren HospitalCompletatoMontelukast | Rinite allergica dovuta al polline delle piante infestantiCina