- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06235788
Vliv pauzy vyvolané inteligentním lektorem na učení simulovaných chirurgických dovedností
Vliv pauzy vyvolané inteligentním lektorem na učení simulovaných chirurgických dovedností mezi studenty medicíny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tradiční nácvik chirurgických technických dovedností se opírá o mentorství zkušených chirurgů, kteří průběžně vyhodnocují a mění výkon školených, aby předcházeli chybám a potenciálnímu poškození pacienta poskytováním verbálních pokynů. Tito pedagogové mohou také pozastavit postup, vysvětlit rizika spojená s jednáním účastníka školení a mohou studentům osobně předvést správné techniky. Studie zkoumající pauzu při poskytování lékařské péče naznačují, že tyto přístupy umožňují učení.
Výukový systém umělé inteligence (AI), Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS), zlepšuje učení v chirurgické simulované operaci tím, že studentům poskytuje verbální pokyny při identifikaci chyby. Vliv pauzy během této výuky AI však nebyl studován. Metodika identifikace po chybě ICEMS byla proto změněna tak, aby zahrnovala pauzu s hlasovou instrukcí inteligentního učitele.
Cílem této studie je zjistit vliv pauzy na získávání a přenos chirurgických dovedností mezi studenty premedika a medicíny. To bude provedeno porovnáním jejich výkonu v opakovaných úlohách simulované resekce nádoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Hodnocení chirurgických dovedností se posouvá od kvantitativního přístupu založeného na čase ke kvalitativnímu hodnocení kompetencí školeného. Při chirurgických zákrocích instruktoři průběžně sledují výkon frekventantů a využívají různé výukové metody zaměřené na prohlubování osvojování chirurgických dovedností. Jedna taková metoda zahrnuje pozastavení operace, buď za účelem nastínění rizik spojených s výkonem školeného, nebo za účelem osobního předvedení technik nejlepší praxe. Ukázalo se, že pauza v takových situacích umožňuje studentům přehodnotit osvědčené postupy, přerušit negativní dynamiku a umožnit učení. Konkrétně pauza po chybě může zabránit zavedení nových informací, které mohou ovlivnit schopnost člověka zamyslet se nad svou chybou a snížit stres před pokračováním.
Odůvodnění: ICEMS, výukový systém AI, byl vyvinut naší skupinou pomocí algoritmu hlubokého učení Long-Short Term Memory k posouzení chirurgického výkonu a poskytování pokynů. To bylo poté integrováno se simulační platformou NeuroVR. Pomocí tohoto systému AI prokázalo poskytování verbální zpětné vazby při identifikaci chyb potenciál inteligentního doučování ke zlepšení učení ve dvou předchozích randomizovaných kontrolních studiích (RCT). Tyto RCT však nezahrnovaly metodu pauzy po identifikaci chyby. Aby bylo možné dále napodobovat mentorství zkušeného chirurga v klinickém prostředí, byla platforma ICEMS upravena tak, aby spustila pauzu, když je identifikována chyba studenta, a poskytla video demonstrující výkon odborníka.
Cíle výzkumu: Porovnat vliv začlenění pauzy po instruktáži inteligentního lektora k samotné instruktáži inteligentního lektora na získávání chirurgických dovedností a přenos dovedností studentů medicíny a premedika.
hypotézy:
- Pauza se skupinou videa výrazně zlepší složené skóre mezi prvním a šestým opakováním cvičného scénáře.
- Pauza s videoskupinou bude mít složené skóre statisticky vyšší než kontrolní skupina v šestém opakování cvičného scénáře.
- Pauza se skupinou videa bude mít složené skóre statisticky nenižší než pauza bez skupiny videa v šestém opakování cvičného scénáře.
- Pauza s videem bude mít globální skóre OSATS statisticky vyšší než kontrolní skupina v realistickém scénáři.
- Pauza se skupinou videa bude mít v realistickém scénáři globální skóre OSATS statisticky nenižší než pauza bez skupiny videa.
- Pauza s videoskupinou nezpůsobí rozdíl v emočním stresu nebo kognitivní zátěži ve srovnání s kontrolní skupinou.
Konkrétní cíle:
- Posoudit, zda je účinnost zpětné vazby přizpůsobené na míru zprostředkované AI v reálném čase v kombinaci s metodologií pauz statisticky lepší než samotná zpětná vazba zprostředkovaná AI v reálném čase při zlepšování chirurgických dovedností studentů medicíny ve dvou chirurgických úlohách ve virtuální realitě.
- Chcete-li zjistit, zda metodologie pozastavení vyvolává různé emoce a kognitivní zátěž ve srovnání s pouhým slyšením zpětné vazby zprostředkované AI.
Design: Tříramenná jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zpětné vazby AI s metodologií pauz a demonstrační video expert versus zpětná vazba AI s pouze metodologií pauzy versus samotná zpětná vazba AI.
Název a sídlo: Neurochirurgická simulace a výukové centrum umělé inteligence.
Účastníci: Studenti, kteří jsou zapsáni na quebecké lékařské fakultě v přípravném roce a v prvním a druhém ročníku.
Úkol: Pomocí chirurgického simulátoru NeuroVR od CAE Healthcare resekujte šestkrát simulovaný cvičný nádor a jednou komplexně simulovaný realistický nádor mozku pomocí ultrazvukové odsávačky a bipolárních kleští při minimalizaci krvácení a zachování okolních, simulovaných zdravých mozkových struktur.
Intervence: 90minutové školení, kde účastníci budou mít sedm simulovaných pokusů o subpiální resekci tumoru (šest opakování jednoduchého cvičného scénáře a jeden pokus o komplexní realistický scénář). Všichni účastníci obdrží od ICEMS zpětnou vazbu, ale budou se lišit v následujícím:
- Průběžně provádějte proceduru (tj. bez pauzy) (Skupina 1);
- Pauza následovaná obdobím na rozmyšlenou (Skupina 2);
- Po pauze následuje ukázkové video na úrovni expertů a období na rozmyšlenou (skupina 3).
Sluchová zpětná vazba bude založena na 4 metrikách:
- vzdálenost oddělování hrotu nástroje;
- Nízká bipolární síla;
- Vysoká sací síla;
- Vysoká bipolární síla. Zpočátku bude zpětná vazba poskytnuta pouze na základě první metriky (oddělení hrotu nástroje), ale jakmile je opakování dokončeno bez obdržení zpětné vazby, následné opakování vyhodnotí další metriku ve výše uvedeném seznamu a tak dále a tak dále.
Hlavní výsledky a opatření:
Tyto dva koprimární výsledky jsou:
- Zlepšení chirurgického výkonu, jak je diktováno složeným skóre vypočteným dříve ověřeným vyhodnocovacím modulem ICEMS. Zlepšení výkonu se měří rozdílem ve složeném skóre mezi každým ze 6 opakování scénáře cvičení. Přenos učení bude měřen složeným skóre účastníka pro komplexní realistický scénář.
- Výkonnostní skóre účastníků komplexního realistického scénáře, hodnocené dvěma zaslepenými odborníky pomocí globální hodnotící stupnice Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS).
Sekundárním výsledkem jsou rozdíly v síle vyvolaných emocí, měřené před cvičným scénářem, bezprostředně před realistickým scénářem a po dokončení všech pokusů pomocí Duffyho lékařské emocionální škály (MES). Kognitivní zátěž bude také měřena po dokončení všech úkolů pomocí Leppinkova indexu kognitivní zátěže (CLI). Oba výsledky jsou měřeny pomocí self-reports.
Plán statistické analýzy: Data účastníků budou anonymizována a uložena. ICEMS posoudí chirurgický výkon účastníka a poskytne skóre výkonu v 0,2 sekundových intervalech během každého opakování simulovaného chirurgického úkolu. Pro každé opakování se pak vypočítá průměrné složené skóre. Pomocí ANCOVA bude hodnoceno zlepšení výkonu a učení účastníků porovnáním složeného skóre opakování scénáře prvního cvičení (základní linie) a složeného skóre šestého opakování (souhrnné). Mezitím bude složené skóre komplexního realistického scénáře použito k posouzení přenosu učení pomocí jednosměrné analýzy ANOVA. Při velikosti účinku 0,25 a významnosti 0,05 poskytuje celková velikost vzorku 129 80% schopnost detekovat významnou interakci.
Videozáznamy výkonu účastníků v komplexním realistickém scénáři budou hodnoceny dvěma zaslepenými odbornými hodnotiteli pomocí globální ratingové škály OSATS. Skóre OSATS bude analyzováno mezi skupinami pomocí jednosměrné ANOVA pro porovnání účinnosti učení a udržení dovedností.
Emoční změny před, během a po učení v simulovaných scénářích budou hodnoceny pomocí dvoucestné smíšené ANOVA, zatímco jednosměrná ANOVA bude použita k posouzení kognitivní zátěže po učení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Telefonní číslo: 519 708 0346
- E-mail: rolando.del_maestro@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vanja Davidovic
- Telefonní číslo: 6132964855
- E-mail: vanja.davidovic@mail.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 4B3
- Nábor
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
-
Kontakt:
- Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Telefonní číslo: 519 708 0346
- E-mail: rolando.del_maestro@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Vanja Davidovic
- Telefonní číslo: 6132964855
- E-mail: vanja.davidovic@mail.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti prvního a druhého ročníku medicíny, kteří jsou aktivně zapsáni v jakékoli instituci v Quebecu, kteří nesplňují kritéria vyloučení.
- Studenti, kteří se aktivně zapsali na lékařskou fakultu v přípravném roce v jakékoli quebecké instituci, kteří nesplňují kritéria vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Účast na předchozích testech zahrnujících simulátor NeuroVR (CAE Healthcare).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina Inteligentní kontinuální odborný monitorovací systém (ICEMS) pouze verbální zpětná vazba
43 účastníků. Jednotlivci dostávají standardní informace. Provádějí 6 5minutových cvičných resekcí s 5minutovou přestávkou mezi každou resekcí. 7. pokus je 13minutový realistický scénář. Při prvním opakování účastníci nedostanou žádnou zpětnou vazbu. Poté obdrží zpětnou vazbu na 4 metriky, jednu metriku za čas: oddělení hrotu nástroje, nízká bipolární síla, vysoká aspirační síla, vysoká bipolární síla. Jakmile je pokus dokončen bez obdržení zpětné vazby, další opakování vyhodnotí další metriku ve výše uvedeném seznamu. Během 5minutové přestávky po dokončení pokusu bez obdržení zpětné vazby mohou účastníci sledovat volitelné ukázkové video na expertní úrovni odpovídající další metrice. Během 6. opakování účastníci nedostávají žádnou zpětnou vazbu. Při 7. opakování, realistickém scénáři, nebudou mít žádnou zpětnou vazbu. |
|
|
Experimentální: Experimentální skupina ICEMS verbální zpětná vazba se skupinou pauzy
43 účastníků. Jednotlivci dostávají standardní informace. Provádějí 6 5minutových cvičných resekcí s 5minutovou přestávkou mezi každou resekcí. 7. pokus je 13minutový realistický scénář. Při prvním opakování účastníci nedostanou žádnou zpětnou vazbu. Poté obdrží zpětnou vazbu na 4 metriky, jednu metriku za čas: oddělení hrotu nástroje, nízká bipolární síla, vysoká aspirační síla, vysoká bipolární síla. Jakmile je pokus dokončen bez obdržení zpětné vazby, další opakování vyhodnotí další metriku ve výše uvedeném seznamu. Během 5minutové přestávky po dokončení pokusu bez obdržení zpětné vazby mohou účastníci sledovat volitelné ukázkové video na expertní úrovni odpovídající další metrice. Během 6. opakování účastníci nedostávají žádnou zpětnou vazbu. Při 7. opakování, realistickém scénáři, nebudou mít žádnou zpětnou vazbu. |
Pokud účastníci při provádění simulovaného postupu obdrží verbální zpětnou vazbu v reálném čase na základě inteligentní detekce chyb systému, budou instruováni, aby úlohu pozastavili, položili své nástroje a přemýšleli po dobu 22 sekund.
Varování bude dáno, když zbývá 7 sekund do doby na rozmyšlenou, aby se jednotlivci mohli připravit na okamžité pokračování v úkolu.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina ICEMS verbální zpětná vazba s pauzou a video ukázkou na expertní úrovni
43 účastníků. Jednotlivci dostávají standardní informace. Provádějí 6 5minutových cvičných resekcí s 5minutovou přestávkou mezi každou resekcí. 7. pokus je 13minutový realistický scénář. Při prvním opakování účastníci nedostanou žádnou zpětnou vazbu. Poté obdrží zpětnou vazbu na 4 metriky, jednu metriku za čas: oddělení hrotu nástroje, nízká bipolární síla, vysoká aspirační síla, vysoká bipolární síla. Jakmile je pokus dokončen bez obdržení zpětné vazby, další opakování vyhodnotí další metriku ve výše uvedeném seznamu. Během 5minutové přestávky po dokončení pokusu bez obdržení zpětné vazby mohou účastníci sledovat volitelné ukázkové video na expertní úrovni odpovídající další metrice. Během 6. opakování účastníci nedostávají žádnou zpětnou vazbu. Při 7. opakování, realistickém scénáři, nebudou mít žádnou zpětnou vazbu. |
Pokud účastníci při provádění simulovaného postupu obdrží verbální zpětnou vazbu v reálném čase na základě inteligentní detekce chyb systému, budou instruováni, aby úlohu pozastavili, odložili nástroje a obrátili svou pozornost na 9sekundové demonstrační video na expertní úrovni, a reflexe po dobu 13 sekund.
Varování bude dáno, když zbývá 7 sekund do doby na rozmyšlenou, aby se jednotlivci mohli připravit na okamžité pokračování v úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu
Časové okno: 1 den studia
|
Vyhodnoceno porovnáním průměrného složeného skóre vypočítaného ICEMS z každého cvičného scénáře.
Skóre se pohybuje od úrovně expert/kvalifikovaná (skóre 1,00) po úroveň začátečník/méně kvalifikovaná (skóre -1,00).
|
1 den studia
|
|
Přenos učení
Časové okno: 1 den studia
|
Vyhodnoceno porovnáním průměrného složeného skóre vypočítaného ICEMS z každého cvičného scénáře.
Skóre se pohybuje od úrovně expert/kvalifikovaná (skóre 1,00) po úroveň začátečník/méně kvalifikovaná (skóre -1,00).
|
1 den studia
|
|
Globální ratingová stupnice Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS).
Časové okno: 1 den studia
|
Výkonnostní skóre účastníků v komplexním realistickém scénáři, hodnocené dvěma zaslepenými odborníky pomocí globální hodnotící škály Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) na 7bodové Likertově škále (1= nováček až 7 = expert).
Účinnost učení s metodologií pauz a demonstračním videem na expertní úrovni bude porovnána se samotnou metodologií pauz a metodologií bez pauz.
|
1 den studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v síle emocí vyvolané
Časové okno: 1 den studia
|
Měřeno pomocí Duffyho lékařské emocionální škály (MES) před, během a po učení.
Účastníci sami uvedou intenzitu každé emoce na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec ne až 5 = velmi silná).
|
1 den studia
|
|
Rozdíl v kognitivní zátěži
Časové okno: 1 den studia
|
Měřeno pomocí Leppinkova indexu kognitivní zátěže (CLI) po intervenci.
Účastníci sami uvedou míru svého souhlasu s každým výrokem na 5bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
|
1 den studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolando F Del Maestro, MD, PhD, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Reich A, Christie S, Tran DH, Ledwos N, Fazlollahi AM, Santaguida C, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Del Maestro R. Continuous monitoring of surgical bimanual expertise using deep neural networks in virtual reality simulation. NPJ Digit Med. 2022 Apr 26;5(1):54. doi: 10.1038/s41746-022-00596-8.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Lee JY, Szulewski A, Young JQ, Donkers J, Jarodzka H, van Merrienboer JJG. The medical pause: Importance, processes and training. Med Educ. 2021 Oct;55(10):1152-1160. doi: 10.1111/medu.14529. Epub 2021 May 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .