- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06235788
Az intelligens oktató által kiváltott szünet hatása a szimulált sebészeti készségek elsajátítására
Az intelligens oktató által kiváltott szünet hatása a szimulált sebészeti készségek elsajátítására orvostanhallgatók körében: Randomizált, kontrollált próba
A sebészeti technikai készségek hagyományos képzése a tapasztalt sebészek mentorálásán alapul, akik folyamatosan értékelik és változtatják a gyakornok teljesítményét, hogy szóbeli utasításokkal megelőzzék a hibákat és a potenciális betegkárosodást. Ezek a pedagógusok szüneteltethetik az eljárást, elmagyarázva a gyakornok cselekedeteivel kapcsolatos kockázatokat, és személyesen bemutathatják a megfelelő technikákat a tanulóknak. Az orvosi ellátás közbeni szüneteltetést vizsgáló tanulmányok azt mutatják, hogy ezek a megközelítések lehetővé teszik a tanulást.
Egy mesterséges intelligens (AI) oktatórendszer, az Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) javítja a tanulást a sebészeti szimulált műtét során azáltal, hogy szóbeli utasításokat ad a tanulóknak a hiba azonosításakor. Azonban nem tanulmányozták a szünet beiktatásának hatását az AI-tanítás során. Ezért az ICEMS hiba utáni azonosítási módszerét úgy módosították, hogy az intelligens oktatói hangutasítás szünetet is tartalmazzon.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szüneteltetés milyen hatással van a sebészeti ismeretek elsajátítására és átadására az orvos-előkészítő és az orvostanhallgatók körében. Ez úgy történik, hogy összehasonlítják a teljesítményüket az ismételt szimulált tumorreszekciós feladatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A sebészeti készségek felmérése a mennyiségi, időalapú megközelítésről a gyakornok kompetenciájának kvalitatív értékelése felé tolódik el. A sebészeti beavatkozások során az oktatók folyamatosan figyelemmel kísérik a gyakornok teljesítményét, és különféle oktatási módszereket alkalmaznak, amelyek a sebészi ismeretek elsajátítását célozzák. Az egyik ilyen módszer magában foglalja a művelet szüneteltetését, akár a gyakornok teljesítményével kapcsolatos kockázatok felvázolása, akár a legjobb gyakorlati technikák személyes bemutatása érdekében. Bebizonyosodott, hogy az ilyen helyzetekben való szünet lehetővé teszi a tanulók számára a bevált gyakorlatok újraértékelését, megszakítja a negatív lendületet, és lehetővé teszi a tanulást. Pontosabban, a hiba utáni szünet megakadályozhatja olyan új információk bevezetését, amelyek befolyásolhatják az ember azon képességét, hogy elgondolkodjanak a hibájukon, és csökkentsék a stresszt a folytatás előtt.
Indoklás: Az ICEMS-t, egy mesterséges intelligencia oktatórendszert csoportunk egy Long-Short Term Memory mélytanulási algoritmus segítségével fejlesztette ki a sebészeti teljesítmény felmérésére és útmutatás nyújtására. Ezt aztán integrálták a NeuroVR szimulációs platformmal. Ennek az AI-rendszernek a használatával a hibaazonosításra vonatkozó verbális visszacsatolás bemutatta az intelligens oktatásban rejlő lehetőségeket a tanulás javítására két korábbi randomizált kontrollvizsgálatban (RCT). Ezek az RCT-k azonban nem tartalmaztak szüneteltetési módszertant a hiba utáni azonosításra. A tapasztalt sebész klinikai környezetben nyújtott mentorálásának további emulálása érdekében az ICEMS platformot úgy módosították, hogy a tanulói hiba észlelésekor szüneteltessen, és a szakértői teljesítményt bemutató videót is biztosítson.
Kutatási cél: Összehasonlítani az intelligens oktatói utasítás utáni szünet beépítésének hatását az intelligens oktatói utasításra az orvos- és premedicinális hallgatók sebészeti készségeinek elsajátítására és készségtranszferére.
Hipotézisek:
- A videó csoport szüneteltetése jelentősen javítja az összetett pontszámot a gyakorlati forgatókönyv első és hatodik ismétlése között.
- A szünet videóval csoport összetett pontszáma statisztikailag magasabb lesz, mint a kontrollcsoporté a gyakorlati forgatókönyv hatodik ismétlésében.
- A szünet videóval csoport összetett pontszáma statisztikailag nem lesz rosszabb, mint a szünet videó nélküli csoport a gyakorlati forgatókönyv hatodik ismétlésében.
- A szüneteltetés videóval csoportnak a globális OSATS pontszáma statisztikailag magasabb lesz, mint a kontrollcsoporté a reális forgatókönyvben.
- A videós szüneteltetés globális OSATS-pontszáma statisztikailag nem lesz rosszabb, mint a videó nélküli szüneteltetés a reális forgatókönyvben.
- A videó csoport szüneteltetése nem okoz különbséget az érzelmi stresszben vagy a kognitív terhelésben a kontrollcsoporthoz képest.
Konkrét célok:
- Annak felmérésére, hogy a mesterséges intelligencia által közvetített valós idejű, személyre szabott visszacsatolás és a szüneteltetési módszertan kombinációja statisztikailag jobb-e, mint a mesterséges intelligencia által közvetített valós idejű, személyre szabott visszacsatolás önmagában az orvostanhallgatók sebészeti készségeinek fejlesztésében két virtuális valóságú sebészeti feladat során.
- Meghatározni, hogy a szüneteltetés módszertana különböző érzelmeket és kognitív terhelést vált ki, mint a mesterséges intelligencia által közvetített visszacsatolás.
Tervezés: A mesterséges intelligencia visszajelzéseinek háromágú, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálata szüneteltetési módszertannal, valamint szakértői bemutató videó a csak szüneteltetéses módszertant alkalmazó mesterséges intelligencia visszajelzéssel szemben, szemben az egyedüli AI visszajelzéssel.
Beállítás: Idegsebészeti Szimulációs és Mesterséges Intelligencia Oktatóközpont.
Résztvevők: Olyan hallgatók, akik egy quebeci orvosi egyetemre iratkoztak be az előkészítő évben, valamint az első és a második évben.
Feladat: A CAE Healthcare NeuroVR sebészeti szimulátorával reszekáljon ki egy szimulált gyakorlati daganatot hatszor és egy összetett szimulált valósághű agydaganatot egyszer ultrahangos aspirátor és bipoláris fogó segítségével, miközben minimalizálja a vérzést és megőrzi a környező, szimulált egészséges agyi struktúrákat.
Beavatkozás: Egy 90 perces edzés, ahol a résztvevőknek hét szimulált subpialis tumorreszekciós kísérletük lesz (egy egyszerű gyakorlati forgatókönyv hat ismétlése és egy összetett, valósághű forgatókönyv megismétlése). Minden résztvevő auditív visszajelzést kap az ICEMS-től, de a következőkben térnek el egymástól:
- Folyamatosan hajtsa végre az eljárást (azaz ne legyen szünet) (1. csoport);
- Szünet, majd gondolkodási időszak (2. csoport);
- Szünet, majd szakértői szintű bemutató videó és gondolkodási időszak (3. csoport).
Az auditív visszajelzés 4 mérőszámon fog alapulni:
- A műszer csúcsának távolsága;
- Alacsony bipoláris erő;
- Nagy szívóerő;
- Magas bipoláris erő. Kezdetben a visszacsatolás csak az első mérőszám alapján történik (a műszervégek szétválasztása), de ha egy ismétlés visszajelzés nélkül fejeződik be, a következő ismétlés a fenti listában szereplő következő mutatót értékeli, és így tovább, és így tovább.
Főbb eredmények és intézkedések:
A két társ-elsődleges eredmény a következő:
- A sebészeti teljesítmény javulása az ICEMS korábban validált értékelő modulja által kiszámított összetett pontszám alapján. A teljesítmény javulását a gyakorlati forgatókönyv mind a 6 ismétlése közötti összetett pontszám különbségével mérjük. A tanulás transzferét a résztvevő összetett, reális forgatókönyvre adott pontszáma alapján mérik.
- A résztvevők teljesítménypontszáma a komplex reális forgatókönyvben, amelyet két elvakult szakértő értékelt a technikai készségek objektív strukturált értékelése (OSATS) globális minősítési skála segítségével.
A másodlagos eredmény a kiváltott érzelmek erősségének különbsége, amelyet a gyakorlati forgatókönyv előtt, közvetlenül a reális forgatókönyv előtt, valamint a Duffy-féle orvosi érzelmi skála (MES) segítségével végzett kísérletek befejezése után mértek. A kognitív terhelést az összes feladat elvégzése után is mérik a Leppink kognitív terhelési indexe (CLI) segítségével. Mindkét eredményt önbevallásokkal mérik.
Statisztikai elemzési terv: A résztvevők adatait anonimizáljuk és tároljuk. Az ICEMS felméri a résztvevő műtéti teljesítményét, és 0,2 másodperces időközönként teljesítménypontszámot ad a szimulált sebészeti feladat minden ismétlése során. Ezután minden ismétlésre egy átlagos összetett pontszámot számítanak ki. Az ANCOVA használatával a teljesítmény és a résztvevők tanulásának javulását az első gyakorlati forgatókönyv-ismétlés (alapvonal) és a hatodik ismétlés (összegző) összetett pontszámának összehasonlításával értékelik. Eközben a komplex reális forgatókönyv összetett pontszámát fogják használni a tanulás transzferének értékelésére egy egyirányú ANOVA segítségével. A 0,25-ös hatásméret és a 0,05-ös szignifikancia mellett a 129-es teljes mintaméret 80%-os teljesítményt biztosít a jelentős kölcsönhatás kimutatására.
Az összetett valósághű forgatókönyvben a résztvevők teljesítményéről készült videókat két elvakult szakértő értékeli az OSATS globális minősítési skála segítségével. Az OSATS pontszámot a csoportok között egyirányú ANOVA segítségével elemezzük a tanulás hatékonyságának és a készségek megtartásának összehasonlítására.
A szimulált forgatókönyvekben a tanulás előtti, alatti és utáni érzelmi változásokat kétirányú vegyes ANOVA-val értékeljük, míg az egyirányú ANOVA-t a tanulás utáni kognitív terhelés értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Telefonszám: 519 708 0346
- E-mail: rolando.del_maestro@mcgill.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vanja Davidovic
- Telefonszám: 6132964855
- E-mail: vanja.davidovic@mail.mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 4B3
- Toborzás
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Telefonszám: 519 708 0346
- E-mail: rolando.del_maestro@mcgill.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanja Davidovic
- Telefonszám: 6132964855
- E-mail: vanja.davidovic@mail.mcgill.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első és második éves orvostanhallgatók, akik aktívan beiratkoztak bármely quebeci intézménybe, és nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak.
- Azok a hallgatók, akik aktívan beiratkoztak az orvosi egyetemre egy előkészítő évfolyamon bármely quebeci intézményben, akik nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a NeuroVR (CAE Healthcare) szimulátorral végzett korábbi kísérletekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Control Group Intelligens Folyamatos Szakértői Monitoring Rendszer (ICEMS) csak szóbeli visszacsatolási csoport
43 résztvevő. Az egyének szabványos információkat kapnak. 6 darab 5 perces gyakorlati forgatókönyv-reszekciót hajtanak végre, mindegyik között 5 perces szünetet tartanak. A 7. kísérlet a 13 perces reális forgatókönyv. A résztvevők nem kapnak visszajelzést az első ismétlés során. Ezután 4 mérőszámról kapnak visszajelzést, egyszerre egy mérőszámot: műszercsúcs-leválasztás, alacsony bipoláris erő, nagy szívóerő, nagy bipoláris erő. Ha egy kísérlet visszajelzés nélkül fejeződik be, a következő ismétlés a fenti listában szereplő következő mutatót értékeli. A visszajelzés nélküli kísérlet befejezése utáni 5 perces szünetben a résztvevők megtekinthetnek egy opcionális szakértői szintű bemutató videót a következő mutatónak megfelelően. A résztvevők nem kapnak visszajelzést a 6. ismétlés során. Nem lesz visszajelzésük a 7. ismétlésben, a reális forgatókönyvben. |
|
Kísérleti: Kísérleti csoport ICEMS verbális visszajelzés szünetcsoporttal
43 résztvevő. Az egyének szabványos információkat kapnak. 6 darab 5 perces gyakorlati forgatókönyv-reszekciót hajtanak végre, mindegyik között 5 perces szünetet tartanak. A 7. kísérlet a 13 perces reális forgatókönyv. A résztvevők nem kapnak visszajelzést az első ismétlés során. Ezután 4 mérőszámról kapnak visszajelzést, egyszerre egy mérőszámot: műszercsúcs-leválasztás, alacsony bipoláris erő, nagy szívóerő, nagy bipoláris erő. Ha egy kísérlet visszajelzés nélkül fejeződik be, a következő ismétlés a fenti listában szereplő következő mutatót értékeli. A visszajelzés nélküli kísérlet befejezése utáni 5 perces szünetben a résztvevők megtekinthetnek egy opcionális szakértői szintű bemutató videót a következő mutatónak megfelelően. A résztvevők nem kapnak visszajelzést a 6. ismétlés során. Nem lesz visszajelzésük a 7. ismétlésben, a reális forgatókönyvben. |
A szimulált eljárás végrehajtása során, ha a résztvevők valós idejű szóbeli visszajelzést kapnak az intelligens rendszer hibaészlelése alapján, akkor utasítják őket, hogy állítsák le a feladatot, tegyék le műszereiket és 22 másodpercig gondolkodjanak.
Figyelmeztetést kap, ha 7 másodperc van hátra a gondolkodási időszakból, így az egyének felkészülhetnek a feladat azonnali folytatására.
|
Kísérleti: Kísérleti csoport ICEMS verbális visszajelzés szünettel és szakértői szintű videó bemutatóval
43 résztvevő. Az egyének szabványos információkat kapnak. 6 darab 5 perces gyakorlati forgatókönyv-reszekciót hajtanak végre, mindegyik között 5 perces szünetet tartanak. A 7. kísérlet a 13 perces reális forgatókönyv. A résztvevők nem kapnak visszajelzést az első ismétlés során. Ezután 4 mérőszámról kapnak visszajelzést, egyszerre egy mérőszámot: műszercsúcs-leválasztás, alacsony bipoláris erő, nagy szívóerő, nagy bipoláris erő. Ha egy kísérlet visszajelzés nélkül fejeződik be, a következő ismétlés a fenti listában szereplő következő mutatót értékeli. A visszajelzés nélküli kísérlet befejezése utáni 5 perces szünetben a résztvevők megtekinthetnek egy opcionális szakértői szintű bemutató videót a következő mutatónak megfelelően. A résztvevők nem kapnak visszajelzést a 6. ismétlés során. Nem lesz visszajelzésük a 7. ismétlésben, a reális forgatókönyvben. |
A szimulált eljárás végrehajtása során, ha a résztvevők valós idejű szóbeli visszajelzést kapnak az intelligens rendszer hibaészlelése alapján, akkor utasítják őket, hogy szüneteltessenek a feladat végrehajtásában, tegyék le műszereiket, és figyelmüket egy 9 másodperces szakértői szintű bemutató videóra fordítsák, és 13 másodpercig tükröződik.
Figyelmeztetést kap, ha 7 másodperc van hátra a gondolkodási időszakból, így az egyének felkészülhetnek a feladat azonnali folytatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a teljesítményben
Időkeret: 1 nap tanulás
|
Az ICEMS által az egyes gyakorlati forgatókönyvekből számított átlagos összetett pontszám összehasonlításával értékelték ki.
A pontszámok a szakértő/képzett szinttől (1,00 pont) a kezdő/kevésbé képzett szintig (-1,00 pont) terjednek.
|
1 nap tanulás
|
A tanulás átadása
Időkeret: 1 nap tanulás
|
Az ICEMS által az egyes gyakorlati forgatókönyvekből számított átlagos összetett pontszám összehasonlításával értékelték ki.
A pontszámok a szakértő/képzett szinttől (1,00 pont) a kezdő/kevésbé képzett szintig (-1,00 pont) terjednek.
|
1 nap tanulás
|
Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) globális minősítési skála
Időkeret: 1 nap tanulás
|
A résztvevők teljesítménypontszáma a komplex reális forgatókönyvben, amelyet két elvakult szakértő értékelt a Technikai készségek Objektív Strukturált Értékelése (OSATS) globális értékelési skálán, egy 7 pontos Likert-skálán (1 = kezdőtől 7 = szakértőig).
A szüneteltetéses módszertannal és egy szakértői szintű bemutató videóval való tanulás hatékonyságát összehasonlítják a szüneteltetéses módszertannal és a szüneteltetés nélküli módszertannal.
|
1 nap tanulás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kiváltott érzelmek erősségében mutatkozó különbségek
Időkeret: 1 nap tanulás
|
Duffy orvosi érzelmi skálájával (MES) mérve a tanulás előtt, közben és után.
A résztvevők saját maguk jelentik be az egyes érzelmek intenzitását egy 5-fokú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem 5-ig = nagyon erős).
|
1 nap tanulás
|
A kognitív terhelés különbsége
Időkeret: 1 nap tanulás
|
A beavatkozás után a Leppink-féle kognitív terhelési index (CLI) segítségével mérve.
A résztvevők egy 5-fokú Likert-skálán (1 = határozottan nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértek) maguk jelentik be, hogy egyetértenek minden kijelentéssel.
|
1 nap tanulás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolando F Del Maestro, MD, PhD, McGill University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Reich A, Christie S, Tran DH, Ledwos N, Fazlollahi AM, Santaguida C, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Del Maestro R. Continuous monitoring of surgical bimanual expertise using deep neural networks in virtual reality simulation. NPJ Digit Med. 2022 Apr 26;5(1):54. doi: 10.1038/s41746-022-00596-8.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Lee JY, Szulewski A, Young JQ, Donkers J, Jarodzka H, van Merrienboer JJG. The medical pause: Importance, processes and training. Med Educ. 2021 Oct;55(10):1152-1160. doi: 10.1111/medu.14529. Epub 2021 May 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti oktatás
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok