- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06235788
Effekt af Intelligent Tutor-induceret pause på indlæring af simulerede kirurgiske færdigheder
Effekt af Intelligent Tutor-induceret pause på indlæring af simulerede kirurgiske færdigheder blandt medicinske studerende: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Traditionel træning af kirurgiske tekniske færdigheder er afhængig af mentorskab fra erfarne kirurger, som løbende evaluerer og ændrer praktikantens præstation for at forhindre fejl og potentiel patientskade ved at give verbale instruktioner. Disse undervisere kan også sætte proceduren på pause, forklare de risici, der er forbundet med praktikantens handlinger, og kan personligt demonstrere korrekte teknikker til eleverne. Undersøgelser, der undersøger pauser, mens der ydes lægehjælp, viser, at disse tilgange giver mulighed for læring.
Et kunstigt intelligent (AI) vejledningssystem, Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS), forbedrer læring i en kirurgisk simuleret operation ved at give praktikanter verbale instruktioner ved fejlidentifikation. Effekten af at inkludere en pause i denne AI-undervisning er dog ikke undersøgt. Derfor er ICEMS post-error identifikationsmetoden blevet ændret til at inkludere en pause med den intelligente tutor stemmeinstruktion.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af pause på erhvervelse og overførsel af kirurgiske færdigheder blandt præmedicinske og medicinstuderende. Dette vil blive gjort ved at sammenligne deres præstation i gentagne simulerede tumorresektionsopgaver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kirurgisk færdighedsvurdering skifter fra en kvantitativ, tidsbaseret tilgang til en kvalitativ evaluering af en elevs kompetence. Under kirurgiske procedurer overvåger instruktører løbende praktikantens præstation og anvender forskellige undervisningsmetoder, der fokuserer på at forbedre tilegnelsen af kirurgiske færdigheder. En sådan metode inkluderer at sætte operationen på pause, enten for at skitsere de risici, der er forbundet med praktikantens præstation eller for personligt at demonstrere den eller de bedste praksis-teknikker. Pause i sådanne situationer har vist sig at give eleverne mulighed for at revurdere bedste praksis, afbryde negativt momentum og give mulighed for læring. Specifikt kan pauser efter en fejl forhindre introduktion af ny information, der kan påvirke ens evne til at reflektere over deres fejl og reducere stress, før du fortsætter.
Begrundelse: ICEMS, et AI-undervisningssystem, blev udviklet af vores gruppe ved hjælp af en langtidshukommelse dyb læringsalgoritme til at vurdere kirurgisk ydeevne og give vejledning. Dette blev derefter integreret med NeuroVR-simuleringsplatformen. Ved at bruge dette AI-system viste levering af verbal feedback om fejlidentifikation potentialet ved intelligent vejledning til at forbedre læring i to tidligere randomiserede kontrolforsøg (RCT'er). Disse RCT'er inkorporerede imidlertid ikke pausemetodologi efter fejlidentifikation. For yderligere at efterligne mentorskabet for en erfaren kirurg i et klinisk miljø er ICEMS-platformen blevet ændret til både at starte pause, når elevfejl er identificeret, og give en video, der demonstrerer ekspertpræstation.
Forskningsformål: At sammenligne effekten af at inkorporere en pause efter intelligent tutorinstruktion med intelligent tutorinstruktion alene på medicinske og præmedicinske studerendes kirurgiske færdighedserhvervelse og overførsel af færdigheder.
Hypoteser:
- Pausen med videogruppen vil forbedre den sammensatte score betydeligt mellem første og sjette gentagelse af øvelsesscenariet.
- Pausen med videogruppen vil have en sammensat score statistisk højere end kontrolgruppen i den sjette gentagelse af øvelsesscenariet.
- Pausen med videogruppen vil have en sammensat score, statistisk set ikke ringere end pausen uden videogruppen i den sjette gentagelse af øvelsesscenariet.
- Pausen med videogruppe vil have en global OSATS-score statistisk højere end kontrolgruppen i det realistiske scenarie.
- Pause med videogruppe vil have en global OSATS-score, der statistisk ikke er ringere end pausen uden videogruppe i det realistiske scenarie.
- Pausen med videogruppen vil ikke udvælge en forskel i følelsesmæssig stress eller kognitiv belastning sammenlignet med kontrolgruppen.
Specifikke mål:
- At vurdere, om effektiviteten af AI-medieret skræddersyet feedback i realtid kombineret med pausemetodologi er statistisk overlegen i forhold til AI-medieret skræddersyet feedback i realtid alene til at forbedre medicinstuderendes kirurgiske færdigheder på to virtual reality-kirurgiske opgaver.
- For at afgøre, om forskellige følelser og kognitiv belastning fremkaldes af pausemetoden sammenlignet med kun at høre den AI-medierede feedback.
Design: Et tre-arms enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg med AI-feedback med pausemetode og en ekspertdemonstrationsvideo versus AI-feedback med kun pausemetode versus AI-feedback alene.
Indstilling: Neurokirurgisk simulering og læringscenter for kunstig intelligens.
Deltagere: Studerende, der er indskrevet på en medicinsk skole i Quebec i et forberedende år og første og andet år.
Opgave: Brug den kirurgiske NeuroVR-simulator fra CAE Healthcare til at fjerne en simuleret praksistumor seks gange og en kompleks simuleret realistisk hjernetumor én gang ved hjælp af en ultralydsaspirator og en bipolær tang, mens du minimerer blødning og bevarer de omgivende, simulerede sunde hjernestrukturer.
Intervention: En 90-minutters træningssession, hvor deltagerne vil have syv simulerede subpiale tumorresektionsforsøg (seks gentagelser af et simpelt praksisscenarie og et forsøg på et komplekst realistisk scenarie). Alle deltagere vil modtage auditiv feedback fra ICEMS, men vil adskille sig i det følgende:
- Udfør kontinuerligt proceduren (dvs. ingen pause) (Gruppe 1);
- En pause efterfulgt af en refleksionsperiode (Gruppe 2);
- En pause efterfulgt af en demonstrationsvideo på ekspertniveau og en refleksionsperiode (Gruppe 3).
Auditiv feedback vil være baseret på 4 metrics:
- Instrumentspids-adskillelsesafstand;
- Lav bipolær kraft;
- Høj aspiratorkraft;
- Høj bipolær kraft. Til at begynde med vil feedback kun blive givet baseret på den første metrik (instrumentspidsadskillelse), men når en gentagelse er gennemført uden at modtage feedback, vil den efterfølgende gentagelse vurdere den næste metrik i listen ovenfor, og så videre og så videre.
Vigtigste resultater og foranstaltninger:
De to co-primære resultater er:
- Forbedringen i kirurgisk ydeevne, som dikteret af den sammensatte score beregnet af det tidligere validerede evalueringsmodul af ICEMS. Præstationsforbedring måles ved forskellen i sammensat score mellem hver af de 6 gentagelser af praksisscenariet. Overførsel af læring vil blive målt ved deltagerens sammensatte score for det komplekse realistiske scenarie.
- Deltagernes præstationsscore i det komplekse realistiske scenarie, vurderet af to blindede eksperter ved hjælp af den globale vurderingsskala for objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS).
Det sekundære resultat er forskellene i styrken af de fremkaldte følelser, målt før praksisscenariet, umiddelbart før det realistiske scenarie og efter fuldførelse af alle forsøg med Duffy's Medical Emotional Scale (MES). Kognitiv belastning vil også blive målt efter fuldførelse af alle opgaver ved hjælp af Leppinks Cognitive Load Index (CLI). Begge resultater måles ved hjælp af selvrapportering.
Statistisk analyseplan: Deltagerdata vil blive anonymiseret og gemt. ICEMS vil vurdere deltagerens kirurgiske præstation og give en præstationsscore med 0,2 sekunders intervaller gennem hver gentagelse af den simulerede kirurgiske opgave. En gennemsnitlig sammensat score vil derefter blive beregnet for hver gentagelse. Ved hjælp af ANCOVA vil forbedring i præstation og deltagerlæring blive vurderet ved at sammenligne den sammensatte score for det første praksisscenarie-gentagelse (baseline) og den sammensatte score for den sjette gentagelse (summativ). I mellemtiden vil den sammensatte score af det komplekse realistiske scenarie blive brugt til at vurdere overførslen af læring ved hjælp af en envejs ANOVA. Med en effektstørrelse på 0,25 og en signifikans på 0,05 giver en samlet prøvestørrelse på 129 80 % kraft til at detektere en signifikant interaktion.
Videoer af deltagernes præstationer i det komplekse realistiske scenarie vil blive evalueret af to blindede ekspertbedømmere ved hjælp af OSATS globale vurderingsskala. OSATS-scoren vil blive analyseret mellem grupper ved hjælp af en envejs ANOVA for at sammenligne effektiviteten af læring og fastholdelse af færdigheder.
Følelsesmæssige ændringer før, under og efter læring i de simulerede scenarier vil blive evalueret ved hjælp af en tovejs blandet ANOVA, mens envejs ANOVA vil blive brugt til at vurdere kognitiv belastning efter læring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Telefonnummer: 519 708 0346
- E-mail: rolando.del_maestro@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vanja Davidovic
- Telefonnummer: 6132964855
- E-mail: vanja.davidovic@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 4B3
- Rekruttering
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
-
Kontakt:
- Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Telefonnummer: 519 708 0346
- E-mail: rolando.del_maestro@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Vanja Davidovic
- Telefonnummer: 6132964855
- E-mail: vanja.davidovic@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første og andet års medicinstuderende, der er aktivt tilmeldt enhver institution i Quebec, som ikke opfylder udelukkelseskriterierne.
- Studerende aktivt tilmeldt medicinsk skole i et forberedende år i enhver Quebec-institution, som ikke opfylder udelukkelseskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i tidligere forsøg med NeuroVR (CAE Healthcare) simulator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Control Group Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) kun verbal feedback gruppe
43 deltagere. Enkeltpersoner modtager standardoplysninger. De udfører 6 5-minutters øvelsesscenarieresektioner med en 5-minutters pause mellem hver. Det 7. forsøg er det 13-minutters realistiske scenarie. Deltagerne får ingen feedback under den første gentagelse. De vil derefter modtage feedback på 4 metrikker, en metrik ad gangen: instrumentspidsadskillelse, lav bipolær kraft, høj aspiratorkraft, høj bipolær kraft. Når et forsøg er afsluttet uden at modtage feedback, vil den næste gentagelse vurdere den næste metrik på listen ovenfor. I pausen på 5 minutter, efter at et forsøg er gennemført uden at have modtaget feedback, kan deltagerne se en valgfri demonstrationsvideo på ekspertniveau, der svarer til den næste metrik. Deltagerne får ingen feedback under den 6. gentagelse. De vil ikke have nogen feedback i deres 7. gentagelse, det realistiske scenarie. |
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe ICEMS verbal feedback med pausegruppe
43 deltagere. Enkeltpersoner modtager standardoplysninger. De udfører 6 5-minutters øvelsesscenarieresektioner med en 5-minutters pause mellem hver. Det 7. forsøg er det 13-minutters realistiske scenarie. Deltagerne får ingen feedback under den første gentagelse. De vil derefter modtage feedback på 4 metrikker, en metrik ad gangen: instrumentspidsadskillelse, lav bipolær kraft, høj aspiratorkraft, høj bipolær kraft. Når et forsøg er afsluttet uden at modtage feedback, vil den næste gentagelse vurdere den næste metrik på listen ovenfor. I pausen på 5 minutter, efter at et forsøg er gennemført uden at have modtaget feedback, kan deltagerne se en valgfri demonstrationsvideo på ekspertniveau, der svarer til den næste metrik. Deltagerne får ingen feedback under den 6. gentagelse. De vil ikke have nogen feedback i deres 7. gentagelse, det realistiske scenarie. |
Under udførelsen af den simulerede procedure, hvis deltagerne modtager verbal feedback i realtid baseret på den intelligente systemfejldetektion, vil de blive bedt om at sætte opgaven på pause, lægge deres instrumenter ned og reflektere i 22 sekunder.
En advarsel vil blive givet, når der er 7 sekunder tilbage af refleksionsperioden, så enkeltpersoner kan forberede sig på at genoptage opgaven med det samme.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe ICEMS verbal feedback med pause og videodemonstration på ekspertniveau
43 deltagere. Enkeltpersoner modtager standardoplysninger. De udfører 6 5-minutters øvelsesscenarieresektioner med en 5-minutters pause mellem hver. Det 7. forsøg er det 13-minutters realistiske scenarie. Deltagerne får ingen feedback under den første gentagelse. De vil derefter modtage feedback på 4 metrikker, en metrik ad gangen: instrumentspidsadskillelse, lav bipolær kraft, høj aspiratorkraft, høj bipolær kraft. Når et forsøg er afsluttet uden at modtage feedback, vil den næste gentagelse vurdere den næste metrik på listen ovenfor. I pausen på 5 minutter, efter at et forsøg er gennemført uden at have modtaget feedback, kan deltagerne se en valgfri demonstrationsvideo på ekspertniveau, der svarer til den næste metrik. Deltagerne får ingen feedback under den 6. gentagelse. De vil ikke have nogen feedback i deres 7. gentagelse, det realistiske scenarie. |
Mens de udfører den simulerede procedure, hvis deltagerne modtager verbal feedback i realtid baseret på den intelligente systemfejldetektion, vil de blive instrueret i at sætte opgaven på pause, lægge deres instrumenter fra sig, vende deres opmærksomhed mod en 9-sekunders demonstrationsvideo på ekspertniveau, og reflekterer i 13 sekunder.
En advarsel vil blive givet, når der er 7 sekunder tilbage af refleksionsperioden, så enkeltpersoner kan forberede sig på at genoptage opgaven med det samme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ydeevne
Tidsramme: 1 studiedag
|
Evalueret ved at sammenligne den gennemsnitlige sammensatte score, beregnet af ICEMS, fra hvert praksisscenarie.
Resultaterne spænder fra ekspert/faglært niveau (en score på 1,00) til begynder/mindre kvalificeret niveau (en score på -1,00).
|
1 studiedag
|
|
Overførsel af læring
Tidsramme: 1 studiedag
|
Evalueret ved at sammenligne den gennemsnitlige sammensatte score, beregnet af ICEMS, fra hvert praksisscenarie.
Resultaterne spænder fra ekspert/faglært niveau (en score på 1,00) til begynder/mindre kvalificeret niveau (en score på -1,00).
|
1 studiedag
|
|
Objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS) global vurderingsskala
Tidsramme: 1 studiedag
|
Præstationsscore for deltagerne i det komplekse realistiske scenarie, vurderet af to blindede eksperter ved hjælp af den globale vurderingsskala for objektiv struktureret vurdering af tekniske færdigheder (OSATS) på en 7-punkts Likert-skala (1= begyndere til 7 = ekspert).
Effektivitet i læring med pausemetoder og en demonstrationsvideo på ekspertniveau vil blive sammenlignet med pausemetode alene og med ingen pausemetode.
|
1 studiedag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i styrke af fremkaldte følelser
Tidsramme: 1 studiedag
|
Målt ved Duffy's Medical Emotional Scale (MES) før, under og efter læring.
Deltagerne vil selv rapportere intensiteten af hver følelse på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 5 = meget stærk).
|
1 studiedag
|
|
Forskel i kognitiv belastning
Tidsramme: 1 studiedag
|
Målt ved hjælp af Leppinks Cognitive Load Index (CLI) efter interventionen.
Deltagerne vil selv rapportere deres grad af enighed med hvert udsagn på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
|
1 studiedag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolando F Del Maestro, MD, PhD, McGill University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Reich A, Christie S, Tran DH, Ledwos N, Fazlollahi AM, Santaguida C, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Del Maestro R. Continuous monitoring of surgical bimanual expertise using deep neural networks in virtual reality simulation. NPJ Digit Med. 2022 Apr 26;5(1):54. doi: 10.1038/s41746-022-00596-8.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Lee JY, Szulewski A, Young JQ, Donkers J, Jarodzka H, van Merrienboer JJG. The medical pause: Importance, processes and training. Med Educ. 2021 Oct;55(10):1152-1160. doi: 10.1111/medu.14529. Epub 2021 May 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .