- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06235788
Effetto della pausa indotta dal tutor intelligente sull'apprendimento delle abilità chirurgiche simulate
Effetto della pausa indotta dal tutor intelligente sull'apprendimento delle abilità chirurgiche simulate tra gli studenti di medicina: uno studio controllato randomizzato
La formazione tradizionale delle competenze tecniche chirurgiche si basa sul tutoraggio di chirurghi esperti, che valutano e modificano continuamente le prestazioni dei tirocinanti per prevenire errori e potenziali danni al paziente fornendo istruzioni verbali. Questi educatori possono anche mettere in pausa la procedura, spiegando i rischi associati alle azioni del tirocinante e possono dimostrare personalmente le tecniche adeguate agli studenti. Gli studi che esaminano la pausa durante l’erogazione dell’assistenza medica sottolineano che questi approcci consentono l’apprendimento.
Un sistema di tutoraggio intelligente artificiale (AI), l'Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS), migliora l'apprendimento in un'operazione chirurgica simulata fornendo ai tirocinanti istruzioni verbali dopo l'identificazione dell'errore. Tuttavia, l’effetto dell’inclusione di una pausa durante l’insegnamento dell’IA non è stato studiato. Pertanto, la metodologia di identificazione post-errore di ICEMS è stata modificata per includere una pausa con le istruzioni vocali del tutor intelligente.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della pausa sull'acquisizione e sul trasferimento di competenze chirurgiche tra gli studenti di medicina e pre-medicina. Ciò verrà fatto confrontando le loro prestazioni in ripetuti compiti di resezione tumorale simulata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: la valutazione delle competenze chirurgiche si sta spostando da un approccio quantitativo e basato sul tempo verso una valutazione qualitativa della competenza del tirocinante. Durante le procedure chirurgiche, gli istruttori monitorano continuamente le prestazioni dei tirocinanti e utilizzano vari metodi di insegnamento incentrati sul miglioramento dell'acquisizione delle competenze chirurgiche. Uno di questi metodi prevede la sospensione dell'operazione, sia per delineare i rischi associati alle prestazioni del tirocinante sia per dimostrare personalmente le migliori tecniche pratiche. È stato dimostrato che fare una pausa in tali situazioni consente agli studenti di rivalutare le migliori pratiche, interrompere lo slancio negativo e consentire l’apprendimento. Nello specifico, fare una pausa dopo un errore può impedire l'introduzione di nuove informazioni che potrebbero influenzare la capacità di riflettere sull'errore e ridurre lo stress prima di continuare.
Motivazione: L'ICEMS, un sistema di tutoraggio basato sull'intelligenza artificiale, è stato sviluppato dal nostro gruppo utilizzando un algoritmo di apprendimento profondo con memoria a breve termine per valutare le prestazioni chirurgiche e fornire indicazioni. Questo è stato poi integrato con la piattaforma di simulazione NeuroVR. Utilizzando questo sistema di intelligenza artificiale, la fornitura di feedback verbale sull'identificazione degli errori ha dimostrato il potenziale del tutoraggio intelligente per migliorare l'apprendimento in due precedenti studi di controllo randomizzato (RCT). Tuttavia, questi studi randomizzati non incorporavano la metodologia di pausa per l’identificazione post-errore. Per emulare ulteriormente il tutoraggio di un chirurgo esperto in un contesto clinico, la piattaforma ICEMS è stata modificata per avviare la pausa quando viene identificato un errore dello studente e fornire un video che dimostra le prestazioni dell'esperto.
Obiettivi della ricerca: confrontare l'effetto dell'incorporazione di una pausa dopo l'istruzione del tutor intelligente con la sola istruzione del tutor intelligente sull'acquisizione di abilità chirurgiche e sul trasferimento di abilità da parte di studenti di medicina e pre-medicina.
Ipotesi:
- La pausa con il gruppo video migliorerà significativamente il punteggio composito tra la prima e la sesta ripetizione dello scenario pratico.
- La pausa con il gruppo video avrà un punteggio composito statisticamente superiore rispetto al gruppo di controllo nella sesta ripetizione dello scenario pratico.
- La pausa con il gruppo video avrà un punteggio composito statisticamente non inferiore alla pausa senza gruppo video nella sesta ripetizione dello scenario pratico.
- La pausa con il gruppo video avrà un punteggio OSATS globale statisticamente superiore rispetto al gruppo di controllo nello scenario realistico.
- La pausa con il gruppo video avrà un punteggio OSATS globale statisticamente non inferiore alla pausa senza gruppo video nello scenario realistico.
- La pausa con il gruppo video non determinerà una differenza nello stress emotivo o nel carico cognitivo rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivi specifici:
- Valutare se l'efficacia del feedback personalizzato in tempo reale mediato dall'intelligenza artificiale combinato con la metodologia di pausa è statisticamente superiore al feedback personalizzato in tempo reale mediato dall'intelligenza artificiale da solo nel migliorare le capacità chirurgiche degli studenti di medicina su due compiti di chirurgia della realtà virtuale.
- Determinare se emozioni e carico cognitivo diversi vengono suscitati dalla metodologia della pausa rispetto al solo ascolto del feedback mediato dall'intelligenza artificiale.
Progettazione: uno studio controllato randomizzato in cieco a tre bracci sul feedback dell'IA con metodologia di pausa e un video dimostrativo di esperti rispetto al feedback dell'AI con la sola metodologia di pausa rispetto al solo feedback dell'AI.
Ambiente: Centro didattico per la simulazione neurochirurgica e l'intelligenza artificiale.
Partecipanti: Studenti iscritti ad una scuola di medicina del Quebec in un anno preparatorio, primo e secondo anno.
Compito: Utilizzando il simulatore chirurgico NeuroVR di CAE Healthcare, resecare un tumore simulato sei volte e un tumore cerebrale realistico simulato complesso una volta utilizzando un aspiratore a ultrasuoni e una pinza bipolare riducendo al minimo il sanguinamento e preservando le strutture cerebrali sane circostanti simulate.
Intervento: una sessione di formazione di 90 minuti in cui i partecipanti avranno sette tentativi simulati di resezione del tumore subpiale (sei ripetizioni di uno scenario pratico semplice e un tentativo di uno scenario realistico complesso). Tutti i partecipanti riceveranno un feedback uditivo dall'ICEMS ma differiranno in quanto segue:
- Eseguire la procedura in modo continuo (ovvero senza pause) (Gruppo 1);
- Una pausa seguita da un periodo di riflessione (Gruppo 2);
- Una pausa seguita da un video dimostrativo a livello di esperti e da un periodo di riflessione (Gruppo 3).
Il feedback uditivo si baserà su 4 parametri:
- Distanza di separazione della punta dello strumento;
- Bassa forza bipolare;
- Elevata forza di aspirazione;
- Elevata forza bipolare. Inizialmente, il feedback verrà fornito solo in base alla prima metrica (separazione delle punte dello strumento), ma una volta completata una ripetizione senza ricevere feedback, la ripetizione successiva valuterà la metrica successiva nell'elenco sopra e così via.
Principali risultati e misure:
I due risultati co-primari sono:
- Il miglioramento della performance chirurgica, come dettato dal punteggio composito calcolato dal modulo di valutazione precedentemente validato dell'ICEMS. Il miglioramento delle prestazioni è misurato dalla differenza nel punteggio composito tra ciascuna delle 6 ripetizioni dello scenario pratico. Il trasferimento dell'apprendimento sarà misurato dal punteggio composito del partecipante per il complesso scenario realistico.
- Il punteggio delle prestazioni dei partecipanti nello scenario realistico complesso, valutato da due esperti in cieco utilizzando la scala di valutazione globale Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS).
Il risultato secondario sono le differenze nella forza delle emozioni suscitate, misurate prima dello scenario pratico, immediatamente prima dello scenario realistico e dopo il completamento di tutti i tentativi utilizzando la scala emotiva medica di Duffy (MES). Il carico cognitivo verrà misurato anche dopo il completamento di tutte le attività utilizzando l'indice di carico cognitivo (CLI) di Leppink. Entrambi i risultati sono misurati utilizzando autovalutazioni.
Piano di analisi statistica: i dati dei partecipanti saranno anonimizzati e archiviati. L'ICEMS valuterà le prestazioni chirurgiche del partecipante e fornirà un punteggio di prestazione a intervalli di 0,2 secondi durante ogni ripetizione dell'attività chirurgica simulata. Verrà poi calcolato un punteggio medio composito per ogni ripetizione. Utilizzando ANCOVA, il miglioramento delle prestazioni e dell'apprendimento dei partecipanti sarà valutato confrontando il punteggio composito della prima ripetizione dello scenario pratico (baseline) e il punteggio composito della sesta ripetizione (sommativa). Nel frattempo, il punteggio composito dello scenario realistico complesso verrà utilizzato per valutare il trasferimento dell'apprendimento utilizzando un'ANOVA unidirezionale. Con una dimensione dell'effetto di 0,25 e una significatività di 0,05, una dimensione totale del campione di 129 fornisce l'80% della potenza per rilevare un'interazione significativa.
I video delle prestazioni dei partecipanti nel complesso scenario realistico saranno valutati da due valutatori esperti in cieco utilizzando la scala di valutazione globale OSATS. Il punteggio OSATS sarà analizzato tra i gruppi utilizzando un'ANOVA unidirezionale per confrontare l'efficienza dell'apprendimento e il mantenimento delle competenze.
I cambiamenti emotivi prima, durante e dopo l'apprendimento negli scenari simulati verranno valutati utilizzando un'ANOVA mista a due vie, mentre l'ANOVA unidirezionale verrà utilizzata per valutare il carico cognitivo dopo l'apprendimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Numero di telefono: 519 708 0346
- Email: rolando.del_maestro@mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vanja Davidovic
- Numero di telefono: 6132964855
- Email: vanja.davidovic@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 4B3
- Reclutamento
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
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Contatto:
- Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Numero di telefono: 519 708 0346
- Email: rolando.del_maestro@mcgill.ca
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Contatto:
- Vanja Davidovic
- Numero di telefono: 6132964855
- Email: vanja.davidovic@mail.mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di medicina del primo e del secondo anno iscritti attivamente a qualsiasi istituzione del Quebec che non soddisfano i criteri di esclusione.
- Studenti iscritti attivamente alla facoltà di medicina in un anno preparatorio in qualsiasi istituzione del Quebec che non soddisfano i criteri di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a precedenti studi che coinvolgono il simulatore NeuroVR (CAE Healthcare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS) solo gruppo di feedback verbale
43 partecipanti. Gli individui ricevono informazioni standard. Eseguono 6 resezioni di scenari pratici da 5 minuti con una pausa di 5 minuti tra ciascuna di esse. Il 7° tentativo è lo scenario realistico di 13 minuti. I partecipanti non ricevono alcun feedback durante la prima ripetizione. Riceveranno quindi feedback su 4 parametri, un parametro alla volta: separazione della punta dello strumento, forza bipolare bassa, forza di aspirazione elevata, forza bipolare elevata. Una volta completato un tentativo senza ricevere feedback, la ripetizione successiva valuterà la metrica successiva nell'elenco sopra. Durante la pausa di 5 minuti dopo il completamento di un tentativo senza ricevere feedback, i partecipanti possono guardare un video dimostrativo facoltativo di livello esperto corrispondente alla metrica successiva. I partecipanti non ricevono alcun feedback durante la sesta ripetizione. Non avranno feedback nella settima ripetizione, lo scenario realistico. |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale ICEMS feedback verbale con gruppo di pausa
43 partecipanti. Gli individui ricevono informazioni standard. Eseguono 6 resezioni di scenari pratici da 5 minuti con una pausa di 5 minuti tra ciascuna di esse. Il 7° tentativo è lo scenario realistico di 13 minuti. I partecipanti non ricevono alcun feedback durante la prima ripetizione. Riceveranno quindi feedback su 4 parametri, un parametro alla volta: separazione della punta dello strumento, forza bipolare bassa, forza di aspirazione elevata, forza bipolare elevata. Una volta completato un tentativo senza ricevere feedback, la ripetizione successiva valuterà la metrica successiva nell'elenco sopra. Durante la pausa di 5 minuti dopo il completamento di un tentativo senza ricevere feedback, i partecipanti possono guardare un video dimostrativo facoltativo di livello esperto corrispondente alla metrica successiva. I partecipanti non ricevono alcun feedback durante la sesta ripetizione. Non avranno feedback nella settima ripetizione, lo scenario realistico. |
Durante l'esecuzione della procedura simulata, se i partecipanti ricevono un feedback verbale in tempo reale basato sul rilevamento intelligente degli errori del sistema, verrà chiesto loro di mettere in pausa l'attività, posare gli strumenti e riflettere per 22 secondi.
Verrà emesso un avviso quando rimarranno 7 secondi nel periodo di riflessione in modo che le persone possano prepararsi a riprendere immediatamente l'attività.
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Sperimentale: Feedback verbale del gruppo sperimentale ICEMS con pausa e dimostrazione video a livello di esperto
43 partecipanti. Gli individui ricevono informazioni standard. Eseguono 6 resezioni di scenari pratici da 5 minuti con una pausa di 5 minuti tra ciascuna di esse. Il 7° tentativo è lo scenario realistico di 13 minuti. I partecipanti non ricevono alcun feedback durante la prima ripetizione. Riceveranno quindi feedback su 4 parametri, un parametro alla volta: separazione della punta dello strumento, forza bipolare bassa, forza di aspirazione elevata, forza bipolare elevata. Una volta completato un tentativo senza ricevere feedback, la ripetizione successiva valuterà la metrica successiva nell'elenco sopra. Durante la pausa di 5 minuti dopo il completamento di un tentativo senza ricevere feedback, i partecipanti possono guardare un video dimostrativo facoltativo di livello esperto corrispondente alla metrica successiva. I partecipanti non ricevono alcun feedback durante la sesta ripetizione. Non avranno feedback nella settima ripetizione, lo scenario realistico. |
Durante l'esecuzione della procedura simulata, se i partecipanti ricevono un feedback verbale in tempo reale basato sul rilevamento intelligente degli errori del sistema, verrà chiesto loro di mettere in pausa l'attività, posare gli strumenti e rivolgere la loro attenzione a un video dimostrativo di 9 secondi a livello di esperto, e riflettendo per 13 secondi.
Verrà emesso un avviso quando rimarranno 7 secondi nel periodo di riflessione in modo che le persone possano prepararsi a riprendere immediatamente l'attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento delle prestazioni
Lasso di tempo: 1 giorno di studio
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Valutato confrontando il punteggio composito medio, calcolato dall'ICEMS, per ciascuno scenario pratico.
I punteggi vanno dal livello esperto/qualificato (un punteggio di 1,00) al livello principiante/meno qualificato (un punteggio di -1,00).
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1 giorno di studio
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Trasferimento dell'apprendimento
Lasso di tempo: 1 giorno di studio
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Valutato confrontando il punteggio composito medio, calcolato dall'ICEMS, per ciascuno scenario pratico.
I punteggi vanno dal livello esperto/qualificato (un punteggio di 1,00) al livello principiante/meno qualificato (un punteggio di -1,00).
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1 giorno di studio
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Scala di valutazione globale per la valutazione strutturata oggettiva delle competenze tecniche (OSATS).
Lasso di tempo: 1 giorno di studio
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Punteggio delle prestazioni dei partecipanti nello scenario realistico complesso, valutato da due esperti in cieco utilizzando la scala di valutazione globale Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) su una scala Likert a 7 punti (da 1 = principiante a 7 = esperto).
L'efficacia nell'apprendimento con la metodologia della pausa e un video dimostrativo a livello di esperto sarà confrontata con la sola metodologia della pausa e con la metodologia senza pausa.
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1 giorno di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella forza delle emozioni suscitate
Lasso di tempo: 1 giorno di studio
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Misurato dalla scala emotiva medica di Duffy (MES) prima, durante e dopo l'apprendimento.
I partecipanti riferiranno autonomamente l'intensità di ciascuna emozione su una scala Likert a 5 punti (da 1 = per niente a 5 = molto forte).
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1 giorno di studio
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Differenza nel carico cognitivo
Lasso di tempo: 1 giorno di studio
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Misurato utilizzando l'indice di carico cognitivo (CLI) di Leppink dopo l'intervento.
I partecipanti riferiranno autonomamente il loro livello di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
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1 giorno di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rolando F Del Maestro, MD, PhD, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Reich A, Christie S, Tran DH, Ledwos N, Fazlollahi AM, Santaguida C, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Del Maestro R. Continuous monitoring of surgical bimanual expertise using deep neural networks in virtual reality simulation. NPJ Digit Med. 2022 Apr 26;5(1):54. doi: 10.1038/s41746-022-00596-8.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Lee JY, Szulewski A, Young JQ, Donkers J, Jarodzka H, van Merrienboer JJG. The medical pause: Importance, processes and training. Med Educ. 2021 Oct;55(10):1152-1160. doi: 10.1111/medu.14529. Epub 2021 May 1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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- RSI
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