- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06235788
Auswirkung intelligenter Tutor-induzierter Pausen auf das Erlernen simulierter chirurgischer Fertigkeiten
Auswirkung intelligenter Tutor-induzierter Pausen auf das Erlernen simulierter chirurgischer Fähigkeiten bei Medizinstudenten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die traditionelle Ausbildung chirurgisch-technischer Fertigkeiten basiert auf der Betreuung durch erfahrene Chirurgen, die die Leistung der Auszubildenden kontinuierlich bewerten und ändern, um durch mündliche Anweisungen Fehler und potenzielle Schäden für den Patienten zu vermeiden. Diese Pädagogen können den Vorgang auch unterbrechen, die mit den Handlungen des Auszubildenden verbundenen Risiken erläutern und den Schülern persönlich die richtigen Techniken demonstrieren. Studien, die das Pausieren während der medizinischen Versorgung untersuchen, zeigen, dass diese Ansätze das Lernen ermöglichen.
Ein künstliches intelligentes (KI) Tutorensystem, das Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS), verbessert das Lernen bei einer chirurgischen Simulationsoperation, indem es den Auszubildenden bei der Fehlererkennung verbale Anweisungen gibt. Der Effekt einer Pause während dieses KI-Unterrichts wurde jedoch nicht untersucht. Aus diesem Grund wurde die Post-Error-Identifizierungsmethode von ICEMS dahingehend geändert, dass eine Pause mit der Sprachanweisung des intelligenten Tutors eingefügt wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von Pausen auf den Erwerb und die Übertragung chirurgischer Fertigkeiten bei Medizinstudenten und Medizinstudierenden zu bestimmen. Dies erfolgt durch Vergleich ihrer Leistung bei wiederholten simulierten Tumorresektionsaufgaben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Bewertung chirurgischer Fähigkeiten verlagert sich von einem quantitativen, zeitbasierten Ansatz hin zu einer qualitativen Bewertung der Kompetenz eines Auszubildenden. Während chirurgischer Eingriffe überwachen die Ausbilder kontinuierlich die Leistung der Auszubildenden und wenden verschiedene Lehrmethoden an, die auf die Verbesserung des Erwerbs chirurgischer Fertigkeiten abzielen. Eine dieser Methoden besteht darin, den Vorgang zu unterbrechen, entweder um die Risiken zu erläutern, die mit der Leistung des Auszubildenden verbunden sind, oder um die Best-Practice-Technik(en) persönlich zu demonstrieren. Es hat sich gezeigt, dass das Innehalten in solchen Situationen den Lernenden ermöglicht, bewährte Verfahren neu zu bewerten, negative Impulse zu unterbrechen und Lernen zu ermöglichen. Insbesondere kann das Pausieren nach einem Fehler die Einführung neuer Informationen verhindern, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, über den Fehler nachzudenken, und den Stress vor dem Fortfahren verringern.
Begründung: Das ICEMS, ein KI-Lehrsystem, wurde von unserer Gruppe unter Verwendung eines Deep-Learning-Algorithmus für das Langzeit-Kurzzeitgedächtnis entwickelt, um die chirurgische Leistung zu bewerten und Anleitung zu geben. Dies wurde dann in die NeuroVR-Simulationsplattform integriert. Mithilfe dieses KI-Systems konnte in zwei früheren randomisierten Kontrollstudien (RCTs) durch die Bereitstellung von verbalen Rückmeldungen zur Fehlererkennung das Potenzial intelligenter Nachhilfe zur Verbesserung des Lernens demonstriert werden. Allerdings enthielten diese RCTs keine Pausierungsmethode nach der Fehlererkennung. Um die Mentorschaft eines erfahrenen Chirurgen in einem klinischen Umfeld weiter nachzuahmen, wurde die ICEMS-Plattform so geändert, dass sie sowohl eine Pause einleitet, wenn ein Fehler des Lernenden festgestellt wird, als auch ein Video bereitstellt, das die Leistung des Experten demonstriert.
Forschungsziele: Vergleich der Wirkung der Einbeziehung einer Pause nach der Instruktion durch einen intelligenten Tutor mit der alleinigen Instruktion durch einen intelligenten Tutor auf den Erwerb chirurgischer Fertigkeiten und den Transfer von Fertigkeiten durch Studierende im Medizin- und Vormedizinbereich.
Hypothesen:
- Die Pause mit Videogruppe wird die Gesamtpunktzahl zwischen der ersten und sechsten Wiederholung des Übungsszenarios deutlich verbessern.
- Die Gruppe „Pause mit Video“ weist in der sechsten Wiederholung des Übungsszenarios eine statistisch höhere Gesamtpunktzahl auf als die Kontrollgruppe.
- Die Gruppe „Pause mit Video“ hat in der sechsten Wiederholung des Übungsszenarios eine statistisch nicht schlechtere Gesamtpunktzahl als die Gruppe „Pause ohne Video“.
- Die Gruppe „Pause mit Video“ weist einen globalen OSATS-Score auf, der statistisch gesehen höher ist als der der Kontrollgruppe im realistischen Szenario.
- Die Gruppe „Pause mit Video“ weist im realistischen Szenario einen globalen OSATS-Wert auf, der statistisch gesehen nicht schlechter ist als der der Gruppe „Pause ohne Video“.
- Die Pause mit Videogruppe wird keinen Unterschied in der emotionalen Belastung oder kognitiven Belastung im Vergleich zur Kontrollgruppe bewirken.
Bestimmte Ziele:
- Es sollte beurteilt werden, ob die Wirksamkeit von KI-vermitteltem, maßgeschneidertem Echtzeit-Feedback in Kombination mit einer Pausenmethodik bei der Verbesserung der chirurgischen Fähigkeiten von Medizinstudenten bei zwei Virtual-Reality-Operationsaufgaben statistisch dem KI-vermittelten, maßgeschneiderten Echtzeit-Feedback allein überlegen ist.
- Um festzustellen, ob durch die Pausenmethode andere Emotionen und kognitive Belastungen hervorgerufen werden als durch das bloße Hören des KI-vermittelten Feedbacks.
Design: Eine dreiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum KI-Feedback mit Pausenmethodik und einem Experten-Demonstrationsvideo im Vergleich zu KI-Feedback mit nur Pausenmethodik im Vergleich zu KI-Feedback allein.
Rahmen: Lernzentrum für neurochirurgische Simulation und künstliche Intelligenz.
Teilnehmer: Studierende, die im Vorbereitungsjahr sowie im ersten und zweiten Jahr an einer medizinischen Fakultät in Quebec eingeschrieben sind.
Aufgabe: Resezieren Sie mithilfe des NeuroVR-Chirurgiesimulators von CAE Healthcare sechsmal einen simulierten Übungstumor und einmal einen komplexen simulierten realistischen Gehirntumor mit einem Ultraschallsauger und einer bipolaren Zange, während Sie gleichzeitig Blutungen minimieren und die umgebenden, simulierten gesunden Gehirnstrukturen erhalten.
Intervention: Eine 90-minütige Trainingseinheit, bei der die Teilnehmer sieben simulierte subpiale Tumorresektionsversuche durchführen (sechs Wiederholungen eines einfachen Übungsszenarios und ein Versuch eines komplexen realistischen Szenarios). Alle Teilnehmer erhalten akustisches Feedback vom ICEMS, unterscheiden sich jedoch in den folgenden Punkten:
- Führen Sie den Vorgang kontinuierlich durch (d. h. ohne Pause) (Gruppe 1);
- Eine Pause, gefolgt von einer Bedenkzeit (Gruppe 2);
- Eine Pause, gefolgt von einem Demonstrationsvideo auf Expertenniveau und einer Reflexionsphase (Gruppe 3).
Das akustische Feedback basiert auf 4 Metriken:
- Abstand der Instrumentenspitze;
- Geringe bipolare Kraft;
- Hohe Saugkraft;
- Hohe bipolare Kraft. Anfänglich erfolgt die Rückmeldung nur auf Grundlage der ersten Metrik (Abstand der Instrumentenspitze). Sobald jedoch eine Wiederholung ohne Feedback abgeschlossen ist, wird bei der darauffolgenden Wiederholung die nächste Metrik in der Liste oben bewertet und so weiter und so weiter.
Wichtigste Ergebnisse und Maßnahmen:
Die beiden co-primären Ergebnisse sind:
- Die Verbesserung der chirurgischen Leistung, wie durch den zusammengesetzten Score vorgegeben, der vom zuvor validierten Bewertungsmodul des ICEMS berechnet wurde. Die Leistungsverbesserung wird anhand der Differenz der Gesamtpunktzahl zwischen jeder der 6 Wiederholungen des Übungsszenarios gemessen. Der Lerntransfer wird anhand der Gesamtpunktzahl des Teilnehmers für das komplexe realistische Szenario gemessen.
- Die Leistungsbewertung der Teilnehmer im komplexen realistischen Szenario, bewertet von zwei verblindeten Experten anhand der globalen Bewertungsskala Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS).
Das sekundäre Ergebnis sind die Unterschiede in der Stärke der hervorgerufenen Emotionen, gemessen vor dem Übungsszenario, unmittelbar vor dem realistischen Szenario und nach Abschluss aller Versuche mithilfe der Duffy's Medical Emotional Scale (MES). Die kognitive Belastung wird auch nach Abschluss aller Aufgaben mithilfe des Cognitive Load Index (CLI) von Leppink gemessen. Beide Ergebnisse werden anhand von Selbstberichten gemessen.
Statistischer Analyseplan: Teilnehmerdaten werden anonymisiert und gespeichert. Das ICEMS bewertet die chirurgische Leistung des Teilnehmers und liefert in Abständen von 0,2 Sekunden während jeder Wiederholung der simulierten chirurgischen Aufgabe eine Leistungsbewertung. Anschließend wird für jede Wiederholung eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl berechnet. Mithilfe von ANCOVA wird die Verbesserung der Leistung und des Lernens der Teilnehmer durch Vergleich der zusammengesetzten Punktzahl der ersten Wiederholung des Übungsszenarios (Grundlinie) und der zusammengesetzten Punktzahl der sechsten Wiederholung (summativ) bewertet. In der Zwischenzeit wird der zusammengesetzte Score des komplexen realistischen Szenarios verwendet, um den Lerntransfer mithilfe einer einfaktoriellen ANOVA zu bewerten. Mit einer Effektstärke von 0,25 und einer Signifikanz von 0,05 bietet eine Gesamtstichprobengröße von 129 eine Aussagekraft von 80 % zur Erkennung einer signifikanten Wechselwirkung.
Videos der Teilnehmerleistung im komplexen realistischen Szenario werden von zwei verblindeten Expertenbewertungen anhand der globalen Bewertungsskala von OSATS bewertet. Der OSATS-Score wird zwischen den Gruppen mithilfe einer einfaktoriellen ANOVA analysiert, um die Effizienz des Lernens und die Beibehaltung von Fähigkeiten zu vergleichen.
Emotionale Veränderungen vor, während und nach dem Lernen in den simulierten Szenarien werden mithilfe einer zweifaktoriellen gemischten ANOVA bewertet, während eine einfaktorielle ANOVA zur Beurteilung der kognitiven Belastung nach dem Lernen verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Telefonnummer: 519 708 0346
- E-Mail: rolando.del_maestro@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vanja Davidovic
- Telefonnummer: 6132964855
- E-Mail: vanja.davidovic@mail.mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 4B3
- Rekrutierung
- Neurosurgical Simulation and Artificial Intelligence Learning Centre
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Kontakt:
- Rolando F Del Maestro, MD, PhD
- Telefonnummer: 519 708 0346
- E-Mail: rolando.del_maestro@mcgill.ca
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Kontakt:
- Vanja Davidovic
- Telefonnummer: 6132964855
- E-Mail: vanja.davidovic@mail.mcgill.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten im ersten und zweiten Jahr, die aktiv an einer Einrichtung in Quebec eingeschrieben sind und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
- Studierende, die sich in einem Vorbereitungsjahr an einer Einrichtung in Quebec aktiv für ein Medizinstudium eingeschrieben haben und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an früheren Studien mit dem NeuroVR-Simulator (CAE Healthcare).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Intelligent Continuous Expertise Monitoring System (ICEMS), nur verbale Feedbackgruppe
43 Teilnehmer. Einzelpersonen erhalten Standardinformationen. Sie führen 6 5-minütige Übungsszenario-Resektionen mit einer 5-minütigen Pause dazwischen durch. Der 7. Versuch ist das 13-minütige realistische Szenario. Bei der ersten Wiederholung erhalten die Teilnehmer kein Feedback. Anschließend erhalten sie jeweils eine Rückmeldung zu vier Messwerten: Abstand der Instrumentenspitze, niedrige bipolare Kraft, hohe Saugkraft, hohe bipolare Kraft. Sobald ein Versuch ohne Rückmeldung abgeschlossen wurde, wird bei der nächsten Wiederholung die nächste Metrik in der Liste oben bewertet. Während der 5-minütigen Pause, nachdem ein Versuch ohne Feedback abgeschlossen wurde, können die Teilnehmer optional ein Demonstrationsvideo auf Expertenniveau ansehen, das der nächsten Metrik entspricht. Bei der 6. Wiederholung erhalten die Teilnehmer keine Rückmeldung. Sie werden in ihrer 7. Wiederholung, dem realistischen Szenario, keine Rückmeldung erhalten. |
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Experimental: Experimentelles ICEMS-Feedback mit Pausengruppe
43 Teilnehmer. Einzelpersonen erhalten Standardinformationen. Sie führen 6 5-minütige Übungsszenario-Resektionen mit einer 5-minütigen Pause dazwischen durch. Der 7. Versuch ist das 13-minütige realistische Szenario. Bei der ersten Wiederholung erhalten die Teilnehmer kein Feedback. Anschließend erhalten sie jeweils eine Rückmeldung zu vier Messwerten: Abstand der Instrumentenspitze, niedrige bipolare Kraft, hohe Saugkraft, hohe bipolare Kraft. Sobald ein Versuch ohne Rückmeldung abgeschlossen wurde, wird bei der nächsten Wiederholung die nächste Metrik in der Liste oben bewertet. Während der 5-minütigen Pause, nachdem ein Versuch ohne Feedback abgeschlossen wurde, können die Teilnehmer optional ein Demonstrationsvideo auf Expertenniveau ansehen, das der nächsten Metrik entspricht. Bei der 6. Wiederholung erhalten die Teilnehmer keine Rückmeldung. Sie werden in ihrer 7. Wiederholung, dem realistischen Szenario, keine Rückmeldung erhalten. |
Wenn die Teilnehmer während der Durchführung des simulierten Verfahrens eine verbale Rückmeldung in Echtzeit erhalten, die auf der Fehlererkennung des intelligenten Systems basiert, werden sie angewiesen, die Aufgabe zu unterbrechen, ihre Instrumente abzulegen und 22 Sekunden lang nachzudenken.
Wenn in der Bedenkzeit noch 7 Sekunden verbleiben, wird eine Warnung ausgegeben, damit sich die Teilnehmer darauf vorbereiten können, die Aufgabe sofort fortzusetzen.
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Experimental: Verbales ICEMS-Feedback der Experimentalgruppe mit Pause und Videodemonstration auf Expertenniveau
43 Teilnehmer. Einzelpersonen erhalten Standardinformationen. Sie führen 6 5-minütige Übungsszenario-Resektionen mit einer 5-minütigen Pause dazwischen durch. Der 7. Versuch ist das 13-minütige realistische Szenario. Bei der ersten Wiederholung erhalten die Teilnehmer kein Feedback. Anschließend erhalten sie jeweils eine Rückmeldung zu vier Messwerten: Abstand der Instrumentenspitze, niedrige bipolare Kraft, hohe Saugkraft, hohe bipolare Kraft. Sobald ein Versuch ohne Rückmeldung abgeschlossen wurde, wird bei der nächsten Wiederholung die nächste Metrik in der Liste oben bewertet. Während der 5-minütigen Pause, nachdem ein Versuch ohne Feedback abgeschlossen wurde, können die Teilnehmer optional ein Demonstrationsvideo auf Expertenniveau ansehen, das der nächsten Metrik entspricht. Bei der 6. Wiederholung erhalten die Teilnehmer keine Rückmeldung. Sie werden in ihrer 7. Wiederholung, dem realistischen Szenario, keine Rückmeldung erhalten. |
Wenn die Teilnehmer während der Durchführung des simulierten Verfahrens eine verbale Rückmeldung in Echtzeit erhalten, die auf der Fehlererkennung des intelligenten Systems basiert, werden sie angewiesen, die Aufgabe zu unterbrechen, ihre Instrumente abzulegen und ihre Aufmerksamkeit auf ein 9-sekündiges Demonstrationsvideo auf Expertenniveau zu richten. und 13 Sekunden lang reflektieren.
Wenn in der Bedenkzeit noch 7 Sekunden verbleiben, wird eine Warnung ausgegeben, damit sich die Teilnehmer darauf vorbereiten können, die Aufgabe sofort fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsänderung
Zeitfenster: 1 Tag Lernen
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Bewertet durch Vergleich der vom ICEMS berechneten durchschnittlichen zusammengesetzten Punktzahl aus jedem Übungsszenario.
Die Punktzahlen reichen vom Experten-/Geübt-Niveau (Punktzahl 1,00) bis zum Anfänger-/geringgeübten Niveau (Punktzahl -1,00).
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1 Tag Lernen
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Lerntransfer
Zeitfenster: 1 Tag Lernen
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Bewertet durch Vergleich der vom ICEMS berechneten durchschnittlichen zusammengesetzten Punktzahl aus jedem Übungsszenario.
Die Punktzahlen reichen vom Experten-/Geübt-Niveau (Punktzahl 1,00) bis zum Anfänger-/geringgeübten Niveau (Punktzahl -1,00).
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1 Tag Lernen
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Globale Bewertungsskala für die objektive strukturierte Bewertung technischer Fähigkeiten (OSATS).
Zeitfenster: 1 Tag Lernen
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Leistungsbewertung der Teilnehmer im komplexen realistischen Szenario, bewertet von zwei verblindeten Experten anhand der globalen Bewertungsskala Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = Anfänger bis 7 = Experte).
Die Wirksamkeit des Lernens mit der Pausenmethode und einem Demonstrationsvideo auf Expertenebene wird mit der Pausenmethode allein und mit der Methode ohne Pausen verglichen.
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1 Tag Lernen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Stärke der hervorgerufenen Emotionen
Zeitfenster: 1 Tag Lernen
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Gemessen mit Duffys Medical Emotional Scale (MES) vor, während und nach dem Lernen.
Die Teilnehmer berichten selbst über die Intensität jeder Emotion auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark).
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1 Tag Lernen
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Unterschied in der kognitiven Belastung
Zeitfenster: 1 Tag Lernen
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Gemessen mit dem Cognitive Load Index (CLI) von Leppink nach dem Eingriff.
Die Teilnehmer geben ihren Grad der Zustimmung zu jeder Aussage selbst auf einer 5-stufigen Likert-Skala an (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
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1 Tag Lernen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rolando F Del Maestro, MD, PhD, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winkler-Schwartz A, Yilmaz R, Mirchi N, Bissonnette V, Ledwos N, Siyar S, Azarnoush H, Karlik B, Del Maestro R. Machine Learning Identification of Surgical and Operative Factors Associated With Surgical Expertise in Virtual Reality Simulation. JAMA Netw Open. 2019 Aug 2;2(8):e198363. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.8363.
- Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Reich A, Christie S, Tran DH, Ledwos N, Fazlollahi AM, Santaguida C, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Del Maestro R. Continuous monitoring of surgical bimanual expertise using deep neural networks in virtual reality simulation. NPJ Digit Med. 2022 Apr 26;5(1):54. doi: 10.1038/s41746-022-00596-8.
- Fazlollahi AM, Bakhaidar M, Alsayegh A, Yilmaz R, Winkler-Schwartz A, Mirchi N, Langleben I, Ledwos N, Sabbagh AJ, Bajunaid K, Harley JM, Del Maestro RF. Effect of Artificial Intelligence Tutoring vs Expert Instruction on Learning Simulated Surgical Skills Among Medical Students: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2149008. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.49008.
- Lee JY, Szulewski A, Young JQ, Donkers J, Jarodzka H, van Merrienboer JJG. The medical pause: Importance, processes and training. Med Educ. 2021 Oct;55(10):1152-1160. doi: 10.1111/medu.14529. Epub 2021 May 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-270, NEU-09-042-Trial 4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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