Přidání adjuvantní cisplatiny a gemicitabinu versus kapecitabin u pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu v non pCR po neoadjuvantní standardní chemoterapii
12. února 2024 aktualizováno: Sohaila Essam Mohamed, Assiut University
V naší studii; cíl výzkumníka Ukázat účinnost a toxicitu adjuvantní cisplatiny a gemcitabinu u pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu s nepatologicky kompletní odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii Porovnat výsledky adjuvantní cisplatiny a gemcitabinu oproti kapecitabinu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s operabilním, primárně invazivním nezánětlivým časným TNBC stadia I-IIIB a patologicky ověřenými reziduálními rakovinnými buňkami (bez patologické kompletní odpovědi) po neoadjuvantní chemoterapii poté podstoupili adjuvantní léčbu gemcitabinem plus cisplatinou Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce v prvním roce poté každých 6 měsíců ve druhém roce pak následuje ročně Studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Assiut s výpočtem velikosti vzorku Bude provedena BRACA
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: samy Ali, professor
- Telefonní číslo: 01029639637
- E-mail: samyalgiz@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: doaa gamal, lecteure
- Telefonní číslo: 01118118806
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20 let a více.
- Pacienti bez klinických/radiologických vzdálených metastáz.
- Typ nádoru: Invazivní duktální karcinom nebo invaivní lobulární karcinom.
- Podtyp nádoru: třikrát negativní
- pacienti měli operabilní, primárně invazivní, nezánětlivé časné stadium I-IIIB TNBC (ER a PR <1 %, HER2 skóre: 0 nebo 1)
- Pacienti s dobrým výkonnostním stavem (0/1)
- Pacienti s adekvátní hematologickou, srdeční, renální a jaterní funkcí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii
- zánětlivá rakovina prsu
- Pacientky s rakovinou prsu se vzdálenými metastázami
- Pacient s pozitivním hormonálním receptorem /HER2 +ve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cisplatina a gemicitabin
pacientky s triple negativním karcinomem prsu dostanou adjuvantní cisplatinu a gemicitabin v nepatologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní standardní chemoterapii s dávkou cisplatiny 70 mg/m2 první den a gemicitabinem 1000 mg/m2 den první a den osm každých 21 dní po dobu šesti cyklů
|
Pacienti s operabilním, primárně invazivním časným TNBC TNBC stadia I-IIIB a patologicky ověřenými reziduálními rakovinnými buňkami (žádná patologická kompletní odpověď) po neoadjuvantní chemoterapii poté podstoupili adjuvantní léčbu gemcitabinem plus cisplatinou Pt budou sledováni každé 3 měsíce v prvním roce a poté každý 6 měsíců ve druhém roce, poté následuje ročně Studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Assiut s výpočtem velikosti vzorku Bude provedena BRACA
|
|
Experimentální: kapecitabin
pacientky s triple negativním karcinomem prsu dostanou adjuvantní kapecitabin v nepatologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní standardní chemoterapii s dávkou kapecitabinu 1000-1250 mg/m2 každých 21 dní po dobu šesti cyklů
|
Pacienti s operabilním, primárně invazivním časným TNBC stadia I-IIIB a patologicky ověřenými reziduálními rakovinnými buňkami (žádná patologická kompletní odpověď) po neoadjuvantní chemoterapii, poté podstoupili adjuvantní léčbu kapecitabinem Pt, budou sledováni každé 3 měsíce v prvním roce a poté každých 6 měsíců ve druhém roce pak navazující roční Studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Assiut s výpočtem velikosti vzorku Bude provedena BRACA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přidání adjuvantní cisplatiny a gemcitabinu versus kapecitabin u trojitě negativních pacientek s karcinomem prsu s nepatologicky kompletní odpovědí po neoadjuvantní standardní chemoterapii
Časové okno: 2 roky
|
2 roky přežití bez onemocnění, které se počítá od doby operace do výskytu lokální nebo vzdálené recidivy
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pacientek, které užívají cisplatinu a gemcitabin oproti kapecitabinu u Triple negativního karcinomu prsu
Časové okno: 3 roky
|
Porovnejte, zda je zkoumaný režim lepší nebo stejný jako standardní režim, a vyšetřovatelé si všimnou a zdokumentují toxicitu obou režimů, včetně gastrointestinální toxicity, neurologické toxicity, hematologické toxicity, renální toxicity, ototoxicity a kožní toxicity podle CTCAE verze 4.1, a to i v průběhu celého přežití. měřeno, které se počítá od doby diagnózy do smrti nebo ukončení naší studie minimálně 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adjuvant treatment in BC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .