Zugabe von adjuvantem Cisplatin und Gemicitabin im Vergleich zu Capecitabin bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen ohne pCR nach neoadjuvanter Standardchemotherapie
12. Februar 2024 aktualisiert von: Sohaila Essam Mohamed, Assiut University
In unserer Studie; Ziel des Forschers: Wirksamkeit und Toxizität von adjuvantem Cisplatin und Gemcitabin bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs mit nicht pathologisch vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie. Vergleich der Ergebnisse von adjuvantem Cisplatin und Gemcitabin mit Capecitabin
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit operablem, primär invasivem, nicht entzündlichem frühen TNBC im Stadium I-IIIB und pathologisch verifizierten restlichen Krebszellen (kein pathologisches vollständiges Ansprechen) nach neoadjuvanter Chemotherapie erhielten dann eine adjuvante Behandlung mit Gemcitabin plus Cisplatin. Die Patienten werden dann im ersten Jahr alle 3 Monate nachuntersucht alle 6 Monate im zweiten Jahr, dann jährliche Nachuntersuchung. Die Studie wird am Universitätskrankenhaus Assiut mit Stichprobengrößenberechnung durchgeführt. BRACA wird durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: samy Ali, professor
- Telefonnummer: 01029639637
- E-Mail: samyalgiz@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: doaa gamal, lecteure
- Telefonnummer: 01118118806
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20 Jahre und älter.
- Patienten ohne klinische/radiologische Fernmetastasen.
- Tumortyp: Invasives duktales Karzinom oder invaives lobuläres Karzinom.
- Tumorsubtyp: dreifach negativ
- Die Patienten hatten einen operablen, primär invasiven, nicht entzündlichen TNBC im Frühstadium I–IIIB (ER und PR <1 %, HER2-Score: 0 oder 1).
- Patienten mit gutem Leistungsstatus (0/1)
- Patienten mit ausreichender hämatologischer, Herz-, Nieren- und Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie ein pathologisches Komplettansprechen erreichen
- entzündlicher Brustkrebs
- Brustkrebspatientinnen mit Fernmetastasen
- Patientin mit Hormonrezeptor-positivem /HER2 +ve
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cisplatin und Gemicitabin
Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs erhalten adjuvantes Cisplatin und Gemicitabin bei nicht pathologischem Komplettansprechen nach neoadjuvanter Standardchemotherapie mit einer Dosis von 70 mg/m2 Cisplatin am ersten Tag und 1000 mg/m2 Gemicitabin am ersten und achten Tag alle 21 Tage über sechs Zyklen
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Patienten mit operablem, primär invasivem, nicht entzündlichem, frühem TNBC im Stadium I-IIIB und pathologisch verifizierten restlichen Krebszellen (kein pathologisches vollständiges Ansprechen) nach neoadjuvanter Chemotherapie und anschließender adjuvanter Behandlung mit Gemcitabin plus Cisplatin Pt werden im ersten Jahr alle 3 Monate und dann alle 3 Monate nachuntersucht 6 Monate im zweiten Jahr, dann jährliche Nachuntersuchung. Die Studie wird am Universitätskrankenhaus Assiut durchgeführt, wobei die Berechnung der Stichprobengröße (BRACA) durchgeführt wird
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Experimental: Capecitabin
Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs erhalten adjuvantes Capecitabin bei nicht pathologischem Komplettansprechen nach neoadjuvanter Standard-Chemotherapie mit einer Capecitabin-Dosis von 1000–1250 mg/m2 alle 21 Tage über sechs Zyklen
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Patienten mit operablem, primär invasivem, nicht entzündlichem frühen TNBC im Stadium I-IIIB und pathologisch verifizierten restlichen Krebszellen (kein pathologisches vollständiges Ansprechen) nach neoadjuvanter Chemotherapie und anschließender adjuvanter Behandlung mit Capecitabin Pt werden im ersten Jahr alle 3 Monate und dann alle 6 Monate nachuntersucht Im zweiten Jahr wird dann eine jährliche Nachuntersuchung durchgeführt. Die Studie wird am Universitätskrankenhaus Assiut durchgeführt, wobei die Berechnung der Stichprobengröße BRACA durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hinzufügung von adjuvantem Cisplatin und Gemcitabin im Vergleich zu Capecitabin bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen mit nicht pathologisch vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Standard-Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre krankheitsfreies Überleben, berechnet vom Zeitpunkt der Operation bis zum Auftreten eines lokalen oder Fernrezidivs
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von Patienten, die Cisplatin und Gemcitabin im Vergleich zu Capecitabin bei dreifach negativem Brustkrebs erhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleichen Sie, ob das untersuchte Regime dem Standardregime überlegen ist oder mit diesem übereinstimmt, und die Forscher werden die Toxizität beider Regime bemerken und dokumentieren, einschließlich gastrointestinaler Toxizität, neurologischer Toxizität, hämatologischer Toxizität, renaler Toxizität, Ototoxizität und Hauttoxizität gemäß CTCAE Version 4.1. Auch das Gesamtüberleben wird berücksichtigt gemessen, berechnet vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Tod oder Abschluss unserer Studie, mindestens 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adjuvant treatment in BC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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