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Aggiunta di cisplatino adiuvante e gemicitabina rispetto a capecitabina in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in non pCR dopo chemioterapia standard neoadiuvante

12 febbraio 2024 aggiornato da: Sohaila Essam Mohamed, Assiut University
Nel nostro studio; Scopo dello sperimentatore Dimostrare l’efficacia e la tossicità del cisplatino adiuvante e della gemcitabina in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con risposta non patologicamente completa dopo chemioterapia neoadiuvante Confrontare i risultati del cisplatino adiuvante e della gemcitabina rispetto alla capecitabina

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con TNBC precoce, invasivo, non infiammatorio, operabile, primario, di stadio I-IIIB e cellule tumorali residue patologicamente verificate (nessuna risposta patologica completa) dopo chemioterapia neoadiuvante sono stati poi sottoposti a trattamento adiuvante con gemcitabina più cisplatino. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi nel primo anno, quindi ogni 6 mesi nel secondo anno, poi follow-up annuale Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario di Assiut con il calcolo della dimensione del campione Sarà effettuato il BRACA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: doaa gamal, lecteure
  • Numero di telefono: 01118118806

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 20 anni in su.
  • Pazienti senza metastasi cliniche/radiologiche a distanza.
  • Tipo di tumore: carcinoma duttale invasivo o carcinoma lobulare invasivo.
  • Sottotipo tumorale: triplo negativo
  • i pazienti avevano TNBC operabile, primario invasivo, non infiammatorio di stadio I-IIIB (ER e PR <1%, punteggio HER2: 0 o 1)
  • Pazienti con un buon performance status (0/1)
  • Pazienti con adeguata funzionalità ematologica, cardiaca, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ottengono una risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante
  • cancro al seno infiammatorio
  • Pazienti con cancro al seno con metastasi a distanza
  • Paziente con recettore ormonale positivo /HER2+ve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cisplatino e gemicitabina
le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo riceveranno cisplatino adiuvante e gemicitabina in risposta completa non patologica dopo chemioterapia standard neoadiuvante con una dose di cisplatino 70 mg/m2 al primo giorno e gemicitabina 1000 mg/m2 il giorno uno e l'ottavo giorno ogni 21 giorni per sei cicli
Droga: Iniezione di cisplatino e gemcitabina
I pazienti con TNBC precoce, non infiammatorio, invasivo primario, operabile, di stadio I-IIIB e cellule tumorali residue patologicamente verificate (nessuna risposta patologica completa) dopo chemioterapia neoadiuvante e poi sottoposti a trattamento adiuvante con gemcitabina più cisplatino Pt saranno seguiti ogni 3 mesi nel primo anno, quindi ogni 6 mesi nel secondo anno, poi follow-up annuale Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario di Assiut con il calcolo della dimensione del campione Verrà effettuato il BRACA
Sperimentale: capecitabina
le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo riceveranno capecitabina adiuvante in risposta completa non patologica dopo chemioterapia standard neoadiuvante con una dose di capecitabina 1.000-1.250 mg/m2 ogni 21 giorni per sei cicli
Droga: Compresse di capecitabina
I pazienti con TNBC precoce, non infiammatorio, invasivo primario, operabile, di stadio I-IIIB e cellule tumorali residue patologicamente verificate (nessuna risposta patologica completa) dopo chemioterapia neoadiuvante e poi sottoposti a trattamento adiuvante con capecitabina Pt saranno seguiti ogni 3 mesi nel primo anno, quindi ogni 6 mesi. nel secondo anno poi proseguimento annuale Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario di Assiut con calcolo della dimensione del campione Verrà effettuato il BRACA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiunta di cisplatino e gemcitabina adiuvanti rispetto a capecitabina in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con risposta non patologicamente completa dopo chemioterapia standard neoadiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia di 2 anni, calcolata dal momento dell'intervento chirurgico fino al verificarsi di recidiva locale o a distanza
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra pazienti che ricevono cisplatino e gemcitabina rispetto a capecitabina nel carcinoma mammario triplo negativo
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare se il regime studiato è superiore o uguale al regime standard e gli investigatori noteranno e documenteranno la tossicità di entrambi i regimi, inclusa tossicità gastrointestinale, tossicità neurologica, tossicità ematologica, tossicità renale, ototossicità e tossicità cutanea secondo la versione 4.1 del CTCAE, inoltre sarà valutata la sopravvivenza complessiva. misurato che viene calcolato dal momento della diagnosi fino alla morte o al termine del nostro studio, minimo 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adjuvant treatment in BC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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