Tilføjelse af adjuverende cisplatin og gemicitabine versus capecitabin til triple-negative brystkræftpatienter i ikke-pCR efter neoadjuverende standardkemoterapi
12. februar 2024 opdateret af: Sohaila Essam Mohamed, Assiut University
I vores undersøgelse; investigator mål At vise effektivitet og toksicitet af adjuverende cisplatin og gemcitabin hos triple-negative brystkræftpatienter med ikke-patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi At sammenligne resultatet af adjuverende cisplatin og gemcitabin versus capecitabin
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med operabel, primær invasiv ikke-inflammatorisk tidlig TNBC af stadium I-IIIB og patologisk verificerede resterende cancerceller (ingen patologisk fuldstændig respons) efter neoadjuverende kemoterapi fik derefter adjuverende behandling med gemcitabin plus cisplatin. Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i det første år, derefter hver 6. måned i det andet år og derefter fulgt op årlige undersøgelser vil blive udført på Assiut Universitetshospital med prøvestørrelsesberegning BRACA vil blive udført
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: samy Ali, professor
- Telefonnummer: 01029639637
- E-mail: samyalgiz@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: doaa gamal, lecteure
- Telefonnummer: 01118118806
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20 år og ældre.
- Patienter uden klinisk/radiologisk fjernmetastase.
- Tumortype: Invasivt duktalt karcinom eller invaivt lobulært karcinom.
- Tumor undertype: tredobbelt negativ
- patienter havde operabel, primær invasiv, ikke-inflammatorisk tidlig stadium I-IIIB TNBC (ER og PR <1 %, HER2-score: 0 eller 1)
- Patienter med en god præstationsstatus (0/1)
- Patienter med tilstrækkelig hæmatologisk, hjerte-, nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opnår patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi
- inflammatorisk brystkræft
- Brystkræftpatienter med fjernmetastaser
- Patient med hormonal receptor positiv /HER2 +ve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cisplatin og gemicitabine
patienter med tredobbelt negativ brystkræft vil modtage adjuverende cisplatin og gemicitabine i ikke-patologisk komplet respons efter neo-adjuverende standardkemoterapi med dosis af cisplatin 70 mg/m2 på dag ét og gemicitabine 1000 mg/m2 dag ét og dag otte hver 21. dag i seks cyklusser
|
Patienter med operabel, primær invasiv, ikke-inflammatorisk tidlig TNBC af stadium I-IIIB og patologisk verificerede resterende cancerceller (ingen patologisk fuldstændig respons) efter neoadjuverende kemoterapi, gennemgik derefter adjuverende behandling med gemcitabin plus cisplatin Pt, vil blive fulgt op hver 3. måned i det første år og derefter hvert 6 måneder i det andet år derefter fulgt op årligt Undersøgelse vil blive udført på Assiut Universitetshospital med prøvestørrelsesberegning BRACA vil blive udført
|
|
Eksperimentel: capecitabin
patienter med tredobbelt negativ brystkræft vil modtage adjuverende capecitabin i ikke-patologisk komplet respons efter neo-adjuverende standardkemoterapi med dosis capecitabin 1000-1250 mg/m2 hver 21. dag i seks cyklusser
|
Patienter med operabel, primær invasiv ikke-inflammatorisk tidlig TNBC af stadium I-IIIB og patologisk verificerede resterende cancerceller (ingen patologisk fuldstændig respons) efter neoadjuverende kemoterapi, der derefter har gennemgået adjuverende behandling med capecitabin Pt, vil blive fulgt op hver 3. måned i det første år og derefter hver 6. måned i det andet år derefter fulgt op årlig undersøgelse vil blive udført på Assiut Universitetshospital med prøvestørrelse beregning BRACA vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilføjelse af adjuverende cisplatin og gemcitabin versus capecitabin til triple-negative brystkræftpatienter med ikke-patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende standardkemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
2 års sygdomsfri overlevelse, som er beregnet fra operationstidspunktet til forekomst af lokalt eller fjernt tilbagefald
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af patienter, der får cisplatin og gemcitabin versus capecitabin ved triple negativ brystkræft
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign om det undersøgte regime er overlegent eller det samme som standard regime, og efterforskerne vil bemærke og dokumentere toksicitet af begge regimer, herunder gastrointestinal toksicitet, neurologisk toksicitet, hæmatologisk toksicitet nyretoksicitet, ototoksicitet og hudtoksicitet i henhold til CTCAE version 4.1 også over al overlevelse vil være målt, som beregnes fra diagnosetidspunktet til døden eller afslutte vores undersøgelse minimum 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adjuvant treatment in BC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .