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신보조 표준 화학요법 후 비 pCR의 삼중 음성 유방암 환자에서 보조 시스플라틴 및 게미시타빈 대 카페시타빈 추가

2024년 2월 12일 업데이트: Sohaila Essam Mohamed, Assiut University
우리 연구에서는; 연구자의 목표 신보강 화학요법 후 병리학적으로 완전 반응이 나타나지 않은 삼중 음성 유방암 환자에서 보조 시스플라틴 및 젬시타빈의 효능 및 독성을 보여 주는 것 보조 시스플라틴 및 젬시타빈과 카페시타빈의 결과를 비교하는 것

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

I-IIIB기의 수술 가능한 원발성 비염증성 초기 TNBC 및 신보조 화학요법 후 병리학적으로 확인된 잔여 암세포(병리학적 완전 반응 없음)가 있는 환자는 젬시타빈과 시스플라틴을 이용한 보조 치료를 받았습니다. 환자는 그 후 첫해에 3개월마다 추적 관찰됩니다. 두 번째 해에는 6개월마다 그 후 매년 후속 연구가 Assiut University Hospital에서 수행되며 표본 크기 계산 BRACA가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: doaa gamal, lecteure
  • 전화번호: 01118118806

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령: 20세 이상.
  • 임상적/방사선학적 원격 전이가 없는 환자.
  • 종양 유형: 침윤성 관암종 또는 침윤성 소엽 암종.
  • 종양 하위 유형: 삼중 음성
  • 수술 가능한 일차 침습적 비염증성 초기 I-IIIB TNBC 환자(ER 및 PR <1%, HER2 점수: 0 또는 1)
  • 수행상태가 양호한 환자 (0/1)
  • 혈액학적, 심장적, 신장적, 간적 기능이 적절한 환자

제외 기준:

  • 신보강 화학요법 후 병리학적 완전관해를 달성한 환자
  • 염증성 유방암
  • 원격 전이가 있는 유방암 환자
  • 호르몬 수용체 양성 /HER2 +ve 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴과 게미시타빈
삼중 음성 유방암 환자는 6주기 동안 1일차에 시스플라틴 70mg/m2 용량, 1일차와 8일차에 게미시타빈 1000mg/m2 용량을 사용하는 신보조 표준 화학요법 후 비병리학적 완전 반응에서 보조 시스플라틴과 게미시타빈을 투여받게 됩니다.
의약품: 시스플라틴 주사 및 젬시타빈
I-IIIB기의 수술 가능한 일차 침습적 비염증성 초기 TNBC 및 신보강 화학요법 후 병리학적으로 확인된 잔여 암세포(병리학적 완전 반응 없음)가 있는 환자는 젬시타빈과 시스플라틴 Pt를 이용한 보조 치료를 받은 후 첫해에 3개월마다, 그 다음에는 매 3개월마다 추적 관찰됩니다. 두 번째 해에는 6개월 후 매년 추적 연구를 Assiut University Hospital에서 수행하고 표본 크기 계산 BRACA를 수행합니다.
실험적: 카페시타빈
삼중 음성 유방암 환자는 6주기 동안 매 21일마다 카페시타빈 1000-1250 mg/m2 용량을 사용하는 신보조 표준 화학요법 후 비병리학적 완전 반응에서 보조 카페시타빈을 투여받게 됩니다.
의약품: 카페시타빈 정제
I-IIIB기의 수술 가능한 일차 침습적 비염증성 초기 TNBC 및 신보조 화학요법 후 카페시타빈 Pt로 보조 치료를 받은 후 병리학적으로 확인된 잔여 암세포(병리학적 완전 반응 없음)가 있는 환자는 첫해에 3개월마다, 그 다음에는 6개월마다 추적 관찰됩니다. 2년차에는 매년 후속 연구가 Assiut University Hospital에서 수행되며 표본 크기 계산 BRACA가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 표준 화학요법 후 비병리학적 완전 반응을 보인 삼중 음성 유방암 환자에게 카페시타빈 대비 보조 시스플라틴 및 젬시타빈 추가
기간: 2 년
수술 시점부터 국소 또는 원격 재발이 발생할 때까지 계산된 무병 생존 기간 2년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼중음성유방암에서 시스플라틴과 젬시타빈을 투여받은 환자와 카페시타빈을 투여받은 환자의 비교
기간: 3 년
조사된 요법이 표준 요법과 우수하거나 동일한지 비교하면 조사자는 CTCAE 버전 4.1에 따라 위장 독성, 신경학적 독성, 혈액학적 독성, 신장 독성, 이독성 및 피부 독성을 포함한 두 요법의 독성을 인지하고 문서화할 것입니다. 진단 시점부터 사망 시점 또는 연구 종료 시점까지 최소 3년 동안 측정됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Adjuvant treatment in BC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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