Perioperační monitorování k posouzení předoperační úzkosti u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (PeRseo)
7. března 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Perioperační dálkové monitorování elektrokardiogramu k posouzení předoperační psychické tísně a zlepšení pooperační rekonvalescence při chirurgii zánětlivého onemocnění střev: pilotní jednoramenná prospektivní studie
Úzkost a deprese jsou extrémně časté u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) podstupujících chirurgický zákrok a mohou zvýšit riziko pooperačních nepříznivých následků.
Tato studie si klade za cíl objektivně zhodnotit předoperační psychickou tíseň vzdáleným měřením pacientových fyziologických parametrů a variability srdeční frekvence (HRV) pomocí přístroje HOWDY Senior ® (Comftech, Srl).
Kromě toho bude studie také zkoumat proveditelnost a účinnost zařízení HOWDY ® při zlepšování monitorování pooperačního pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) jsou vystaveni vysokému riziku pooperačních komplikací a opožděného zotavení. Předoperační úzkost a nízké povědomí pacienta o nemoci mohou zvýšit riziko pooperačních komplikací, které mohou navodit autonomní poruchu, která může následně určovat zánětlivou nerovnováhu. Tato korelace může být potvrzena předoperačním monitorováním autonomních funkcí – nositelnými elektrokardiogramy (EKG). Zařízení HOWDY Senior® (ComfTech Srl) umožňuje vzdálené monitorování EKG v reálném čase a výpočet indexů stresu a únavy.
Zařízení HOWDY® může také poskytnout spolehlivý nástroj pro vzdálené monitorování klinických parametrů pacienta po propuštění.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat patofyziologické mechanismy spojující předoperační úzkost a autonomní odpověď a posoudit proveditelnost a účinnost zařízení ComfTech HOWDY® Senior pro vzdálené monitorování pooperačních pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Nábor
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Prokázaná Crohnova choroba (CD) nebo ulcerózní kolitida (UC) v době indikace operace s prokázanou histologickou diagnózou.
- Pacienti plánovaní k elektivní resekci střeva.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza neurčené kolitidy.
- Recidivující onemocnění.
- Souběžná diagnostika malignity.
- Stanovená diagnóza velké depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy.
- Diagnóza ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie.
- Aktivní farmakologická léčba β-blokátory nebo jinými léky ovlivňujícími srdeční frekvenci.
- Známá přecitlivělost na bavlnu nebo stříbro.
- Neodkladná operace.
- Plánovaná otevřená operace.
- Jakákoli souběžná operace nesouvisející s hlavní chirurgickou indikací. Do studie mohou být zahrnuti pacienti podstupující perianální operaci pro související perianální onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Ahoj Senior®
Pacienti podstoupí standardní perioperační léčbu.
Kromě toho pacienti provedou tři předoperační a dvanáct pooperačních hodnocení HOWDY Senior®.
Hodnocení sestává z měření nočního elektrokardiogramu (EKG) a měření variability srdeční frekvence v ranním klidu (HRV) po dobu pěti minut.
|
Standardní peroperační management plus tři předoperační a dvanáct pooperačních (do 90 dnů po operaci) hodnocení přístrojem HOWDY Senior®.
|
|
Žádný zásah: Standardní perioperační management
Pacienti patřící do historické srovnávací kohorty, kteří v období od ledna 2021 do ledna 2022 podstoupili standardní perioperační management a chirurgickou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi předoperační úzkostí a předoperační variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Od 14 dnů do 1 dne před operací
|
Korelace mezi předoperační úzkostí – hodnocenou pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Self-reporting scale v rozsahu od 0 do 21, kde významná úzkost a deprese jsou identifikovány pomocí 8bodové hranice) a střední hodnotou alespoň tři Měření variability srdeční frekvence (HRV) shromážděné v předoperačním období prostřednictvím zařízení Howdy Senior®.
|
Od 14 dnů do 1 dne před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi předoperační úzkostí a 90denním indexem komplexních komplikací (CCI)
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Korelace mezi předoperační úzkostí – hodnocenou pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Self-reporting scale v rozsahu od 0 do 21, kde jsou signifikantní úzkosti a deprese identifikovány pomocí 8bodové hranice) a střední hodnotou komplexní komplikace Index (CCI) (index v rozmezí od 0 (bez komplikací) do 100 (smrt)) 90 dní po chirurgickém zákroku
|
90 dní po operaci
|
|
Korelace mezi předoperační úzkostí a hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Korelace mezi předoperační úzkostí – hodnocenou pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (self-reported scale v rozsahu od 0 do 21, kde významná úzkost a deprese jsou identifikovány 8 bodovým limitem) a hladinou sérové C-reaktivní Protein (CRP, ug/ml) měřen 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
90denní pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Rozdíl v četnosti 90denních pooperačních komplikací (klasifikovaných podle Clavien-Dindo škály) mezi intervenční kohortou a historickou srovnávací kohortou.
|
90 dní po operaci
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Mediánový rozdíl použitých zdrojů zdravotní péče v intervenční kohortě a historické kohortě srovnání.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Korelace mezi předoperační úzkostí a předoperační škálou zapojení pacienta do zdraví (PHE-S)
Časové okno: Od 14 dnů do 1 dne před operací
|
Korelace mezi předoperační úzkostí hodnocenou pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (self-reported scale v rozsahu od 0 do 21, kde jsou signifikantní úzkosti a deprese identifikovány pomocí 8bodové hranice) a předoperační Patient Health Engagement Scale ( PHE-S, self-reporting škála od 0 (úplné povědomí o nemoci) do 12 (úplná absence povědomí o nemoci).
|
Od 14 dnů do 1 dne před operací
|
|
Korelace mezi 90denním profilem pooperační obnovy (PRP) a 90denní variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Korelace mezi 90denním profilem pooperační obnovy (PRP) (škála v rozsahu od 0 (zcela obnovena) do 68 (nevyhozena)) a střední hodnotou alespoň dvanácti měření variability srdeční frekvence (HRV) získaných v pooperačním období Zařízení Ahoj Senior®.
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .