Monitoraggio perioperatorio per valutare l'ansia preoperatoria nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali (PeRseo)
7 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Monitoraggio remoto dell'elettrocardiogramma perioperatorio per valutare il disagio psicologico preoperatorio e migliorare il recupero postoperatorio nella chirurgia delle malattie infiammatorie intestinali: uno studio prospettico pilota a braccio singolo
Ansia e depressione sono estremamente comuni tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sottoposti a intervento chirurgico e possono aumentare il rischio di esiti avversi postoperatori.
Questo studio si propone di valutare oggettivamente il disagio psicologico preoperatorio misurando a distanza i parametri fisiologici del paziente e la Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) con il dispositivo Howdy Senior ® (Comftech, Srl).
Inoltre, lo studio esaminerà anche la fattibilità e l'efficacia del dispositivo Howdy ® nel migliorare il monitoraggio postoperatorio del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono ad alto rischio di complicanze postoperatorie e di recupero ritardato. L'ansia preoperatoria e la scarsa consapevolezza della malattia da parte del paziente possono aumentare il rischio di complicanze postoperatorie che inducono un danno autonomico che può a sua volta determinare uno squilibrio infiammatorio. Questa correlazione può essere confermata attraverso il monitoraggio preoperatorio della funzione autonomica con dispositivi indossabili per elettrocardiogramma (ECG). Il dispositivo Howdy Senior® (ComfTech Srl) consente il monitoraggio ECG remoto in tempo reale e il calcolo degli indici di stress e fatica.
Il dispositivo Howdy® può anche fornire uno strumento affidabile per monitorare a distanza i parametri clinici del paziente dopo la dimissione.
Questo studio si propone di esplorare i meccanismi fisiopatologici che collegano l'ansia preoperatoria e la risposta autonomica e valutare la fattibilità e l'efficacia del dispositivo ComfTech Howdy® Senior per il monitoraggio remoto dei pazienti postoperatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Annalisa Maroli, PhD
- Numero di telefono: 0039 02 8224 7776
- Email: colorapp@humanitas.it
Luoghi di studio
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MI
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamento
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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Contatto:
- Annalisa Maroli, PhD
- Numero di telefono: 0039 02 8224 7776
- Email: colorapp@humanitas.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC) accertata al momento dell'indicazione chirurgica con una diagnosi istologica comprovata.
- Pazienti in attesa di resezione intestinale elettiva.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite indeterminata.
- Malattia ricorrente.
- Diagnosi concomitante di neoplasie.
- Diagnosi accertata di disturbo depressivo maggiore o disturbo d’ansia.
- Diagnosi di aritmia ventricolare o sopraventricolare.
- Trattamento farmacologico attivo con β-bloccanti o altri farmaci che influenzano la frequenza cardiaca.
- Ipersensibilità nota al cotone o all'argento.
- Chirurgia d'urgenza.
- Intervento chirurgico a cielo aperto pianificato.
- Qualsiasi intervento chirurgico concomitante non correlato all’indicazione chirurgica principale. Possono essere inclusi nello studio i pazienti sottoposti a chirurgia perianale per patologie perianali correlate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo Salve Senior®
I pazienti saranno sottoposti a gestione perioperatoria standard.
Inoltre, i pazienti eseguiranno tre valutazioni preoperatorie e dodici postoperatorie Howdy Senior®.
La valutazione consiste in una misurazione dell'elettrocardiogramma notturno (ECG) e una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a riposo mattutino di cinque minuti.
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Gestione perioperatoria standard più tre valutazioni preoperatorie e dodici postoperatorie (fino a 90 giorni dopo l'intervento) sul dispositivo Howdy Senior®.
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Nessun intervento: Gestione perioperatoria standard
Pazienti appartenenti alla coorte storica di confronto, sottoposti a gestione perioperatoria e intervento chirurgico standard tra gennaio 2021 e gennaio 2022.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra ansia preoperatoria e variabilità della frequenza cardiaca (HRV) preoperatoria
Lasso di tempo: Da 14 giorni a 1 giorno prima dell'intervento
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Correlazione tra l'ansia preoperatoria valutata attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (scala di autovalutazione che va da 0 a 21, dove ansia e depressione significative sono identificate da un cut-off di 8 punti) e il valore mediano di almeno tre Misure di Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) raccolte nel periodo preoperatorio attraverso il dispositivo Howdy Senior®.
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Da 14 giorni a 1 giorno prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra ansia preoperatoria e Comprehensive Complication Index (CCI) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Correlazione tra l'ansia preoperatoria valutata attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (scala di autovalutazione che va da 0 a 21, dove ansia e depressione significative sono identificate da un cut-off di 8 punti) e il valore mediano della Complicanza Comprensiva Indice (CCI) (Indice compreso tra 0 (nessuna complicanza) e 100 (morte)) a 90 giorni dall'intervento chirurgico
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90 giorni dopo l'intervento
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Correlazione tra ansia preoperatoria e livello di proteina C-reattiva (CRP) 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Correlazione tra l'ansia preoperatoria valutata attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (scala auto-riportata che va da 0 a 21, dove ansia e depressione significative sono identificate da un cut-off di 8 punti) e il livello di C-Reattivo sierico Proteine (CRP, µg/mL) misurate 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni postoperatorie a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Differenza di tasso delle complicanze postoperatorie a 90 giorni (classificate secondo la scala Clavien-Dindo) tra la coorte interventistica e la coorte storica di confronto.
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90 giorni dopo l'intervento
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Spese sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Differenza mediana delle risorse sanitarie utilizzate nella coorte interventistica e nella coorte storica di confronto.
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6 mesi dopo l'intervento
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Correlazione tra ansia preoperatoria e Patient Health Engagement Scale (PHE-S) preoperatoria
Lasso di tempo: Da 14 giorni a 1 giorno prima dell'intervento
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Correlazione tra l'ansia preoperatoria valutata attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (scala auto-riferita che va da 0 a 21, dove ansia e depressione significative sono identificate da un cut-off di 8 punti) e la Patient Health Engagement Scale preoperatoria ( PHE-S, scala di autovalutazione che va da 0 (completa consapevolezza della malattia) a 12 (completa assenza di consapevolezza della malattia).
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Da 14 giorni a 1 giorno prima dell'intervento
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Correlazione tra il profilo di recupero postoperatorio a 90 giorni (PRP) e la variabilità della frequenza cardiaca a 90 giorni (HRV)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Correlazione tra il profilo di recupero postoperatorio (PRP) a 90 giorni (scala che va da 0 (completamente guarito) a 68 (non recuperato)) e il valore mediano di almeno dodici misure di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) raccolte nel periodo postoperatorio attraverso il Dispositivo Salve Senior®.
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90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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