Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie okołooperacyjne w celu oceny przedoperacyjnego lęku u pacjentów z chorobą zapalną jelit (PeRseo)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Okołooperacyjny elektrokardiogram Zdalne monitorowanie w celu oceny przedoperacyjnego stresu psychicznego i poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej w chirurgii z powodu nieswoistego zapalenia jelit: pilotażowe badanie prospektywne z jedną ramieniem

Lęk i depresja są niezwykle częste u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) poddawanych zabiegom chirurgicznym i mogą zwiększać ryzyko powikłań pooperacyjnych. Celem tego badania jest obiektywna ocena przedoperacyjnego stresu psychicznego poprzez zdalny pomiar parametrów fizjologicznych pacjenta i zmienności rytmu serca (HRV) za pomocą urządzenia HOWDY Senior ® (Comftech, Srl). Dodatkowo w badaniu zbadana zostanie również wykonalność i skuteczność urządzenia HOWDY ® w poprawie monitorowania pacjenta po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) są obciążeni wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych i opóźnionego powrotu do zdrowia. Lęk przedoperacyjny i niska świadomość pacjenta na temat choroby mogą zwiększać ryzyko powikłań pooperacyjnych powodujących upośledzenie układu autonomicznego, co z kolei może determinować brak równowagi zapalnej. Zależność tę można potwierdzić poprzez przedoperacyjne monitorowanie funkcji autonomicznych za pomocą przenośnych urządzeń do elektrokardiogramu (EKG). Urządzenie HOWDY Senior® (ComfTech Srl) umożliwia zdalne monitorowanie EKG w czasie rzeczywistym oraz obliczanie wskaźników stresu i zmęczenia.

Urządzenie HOWDY® może także stanowić niezawodne narzędzie do zdalnego monitorowania parametrów klinicznych pacjenta po wypisie.

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów patofizjologicznych łączących lęk przedoperacyjny z reakcją autonomiczną oraz ocena wykonalności i skuteczności urządzenia ComfTech HOWDY® Senior do zdalnego monitorowania pacjentów pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Rozpoznana choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) w momencie wskazania do operacji z potwierdzoną diagnozą histologiczną.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej resekcji jelita.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  • Nawracająca choroba.
  • Jednoczesne rozpoznanie nowotworu złośliwego.
  • Ustalona diagnoza: duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie lękowe.
  • Diagnostyka arytmii komorowej lub nadkomorowej.
  • Aktywne leczenie farmakologiczne β-blokerami lub innymi lekami wpływającymi na częstość akcji serca.
  • Znana nadwrażliwość na bawełnę lub srebro.
  • Nagła operacja.
  • Planowana operacja otwarta.
  • Wszelkie towarzyszące zabiegi chirurgiczne niezwiązane z głównym wskazaniem chirurgicznym. Do badania można włączyć pacjentów poddawanych operacjom okołoodbytowym z powodu powiązanej choroby okołoodbytowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Howdy Senior®
Pacjenci będą poddani standardowemu postępowaniu okołooperacyjnemu. Dodatkowo pacjenci przeprowadzą trzy oceny przedoperacyjne i dwanaście pooperacyjnych HOWDY Senior®. Ocena składa się z nocnego elektrokardiogramu (EKG) i porannego pomiaru zmienności rytmu serca (HRV) trwającego pięć minut.
Urządzenie: Urządzenie Howdy Senior®
Standardowe postępowanie okołooperacyjne plus trzy oceny przedoperacyjne i dwanaście pooperacyjnych (do 90 dni po operacji) oceny urządzenia HOWDY Senior®.
Brak interwencji: Standardowe postępowanie okołooperacyjne
Pacjenci należący do historycznej kohorty porównawczej, którzy przeszli standardowe postępowanie okołooperacyjne i interwencję chirurgiczną w okresie od stycznia 2021 r. do stycznia 2022 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między lękiem przedoperacyjnym a zmiennością rytmu serca przed operacją (HRV)
Ramy czasowe: Od 14 dni do 1 dnia przed operacją
Korelacja między lękiem przedoperacyjnym ocenianym za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (skala samoopisowa od 0 do 21, gdzie znaczny lęk i depresja są identyfikowane za pomocą 8-punktowej wartości odcięcia) a medianą wartości co najmniej trzech Pomiary zmienności rytmu serca (HRV) zebrane w okresie przedoperacyjnym za pomocą urządzenia Howdy Senior®.
Od 14 dni do 1 dnia przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między lękiem przedoperacyjnym a 90-dniowym kompleksowym wskaźnikiem powikłań (CCI)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Korelacja między lękiem przedoperacyjnym ocenianym za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (skala samoopisowa od 0 do 21, gdzie znaczny lęk i depresja są identyfikowane za pomocą 8-punktowej wartości odcięcia) a medianą wartości Kompleksowego Powikłania Indeks (CCI) (Indeks w zakresie od 0 (brak powikłań) do 100 (śmierć)) po 90 dniach po interwencji chirurgicznej
90 dni po operacji
Korelacja między lękiem przedoperacyjnym a poziomem białka C-reaktywnego (CRP) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Korelacja między lękiem przedoperacyjnym ocenianym za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (skala samoopisowa od 0 do 21, gdzie znaczny lęk i depresja są identyfikowane za pomocą 8-punktowej wartości odcięcia) a poziomem C-Reaktywności w surowicy Białko (CRP, µg/ml) mierzone 24 godziny po zabiegu.
24 godziny po zabiegu
Powikłania pooperacyjne 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Różnica częstości powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni (sklasyfikowanych według skali Clavien-Dindo) pomiędzy kohortą interwencyjną a kohortą porównawczą z przeszłości.
90 dni po operacji
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mediana różnicy zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych w kohorcie interwencyjnej i historycznej kohorcie porównawczej.
6 miesięcy po operacji
Korelacja między lękiem przedoperacyjnym a przedoperacyjną Skalą Zaangażowania Pacjenta w Zdrowie (PHE-S)
Ramy czasowe: Od 14 dni do 1 dnia przed operacją
Korelacja między lękiem przedoperacyjnym ocenianym za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (skala samoopisowa od 0 do 21, gdzie znaczny lęk i depresja są identyfikowane na podstawie 8-punktowej wartości odcięcia) a przedoperacyjną Skalą Zaangażowania Pacjenta w Zdrowie ( PHE-S, skala samoopisu od 0 (całkowita świadomość choroby) do 12 (całkowity brak świadomości choroby).
Od 14 dni do 1 dnia przed operacją
Korelacja między 90-dniowym profilem regeneracji pooperacyjnej (PRP) a 90-dniową zmiennością rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Korelacja między 90-dniowym profilem regeneracji pooperacyjnej (PRP) (skala od 0 (całkowity powrót do zdrowia) do 68 (nie do zdrowia)) a medianą wartości co najmniej dwunastu miar zmienności rytmu serca (HRV) zebranych w okresie pooperacyjnym poprzez Urządzenie Howdy Senior®.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj