Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ overvågning for at vurdere præoperativ angst hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (PeRseo)

7. marts 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Perioperativ elektrokardiogram fjernmonitorering for at vurdere præoperativ psykologisk nød og forbedre postoperativ restitution i inflammatorisk tarmsygdomskirurgi: en pilot-enarms prospektiv undersøgelse

Angst og depression er ekstremt almindelige blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der gennemgår operation og kan øge risikoen for postoperative uønskede udfald. Denne undersøgelse har til formål at objektivt evaluere præoperativ psykologisk lidelse ved fjernmåling af patientens fysiologiske parametre og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) med HOWDY Senior ® -apparatet (Comftech, Srl). Derudover vil undersøgelsen også undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​HOWDY ® -anordningen til at forbedre den postoperative patients monitorering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har høj risiko for postoperative komplikationer og forsinket helbredelse. Preoperativ angst og lav patientbevidsthed om sygdommen kan øge risikoen for postoperative komplikationer, der inducerer en autonom svækkelse, som igen kan bestemme en inflammatorisk ubalance. Denne sammenhæng kan bekræftes gennem den præoperative overvågning af den autonome funktion - med wearable electrocardiogram (EKG) enheder. HOWDY Senior®-enheden (ComfTech Srl) tillader fjern-EKG-overvågning i realtid og beregning af stress- og træthedsindekser.

HOWDY®-enheden kan også være et pålideligt værktøj til fjernovervågning af patientens kliniske parametre efter udskrivelse.

Denne undersøgelse har til formål at udforske de patofysiologiske mekanismer, der forbinder præoperativ angst og autonom respons og vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​ComfTech HOWDY® Senior-enheden til postoperative patienters fjernovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Etableret Crohns sygdom (CD) eller Colitis Ulcerosa (UC) på tidspunktet for operationsindikationen med en dokumenteret histologisk diagnose.
  • Patienter planlagt til elektiv tarmresektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ubestemt colitis.
  • Tilbagevendende sygdom.
  • Samtidig diagnosticering af malignitet.
  • Etableret diagnose af svær depressiv lidelse eller angstlidelse.
  • Diagnose af ventrikulær eller supraventrikulær arytmi.
  • Aktiv farmakologisk behandling med β-blokkere eller andre lægemidler, der påvirker hjertefrekvensen.
  • Kendt overfølsomhed over for bomuld eller sølv.
  • Emergent operation.
  • Planlagt åben operation.
  • Enhver samtidig operation, der ikke er relateret til den primære kirurgiske indikation. Patienter, der gennemgår perianal kirurgi for relateret perianal sygdom, kan inkluderes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Howdy Senior® enhed
Patienterne vil gennemgå standard perioperativ behandling. Derudover vil patienterne udføre tre præoperative og tolv postoperative HOWDY Senior®-vurderinger. Vurderingen består af et natligt elektrokardiogram (EKG) mål og et morgenhvile-pulsvariationsmåling (HRV) på fem minutter.
Enhed: Howdy Senior® enhed
Standard perioperativ behandling plus tre præoperative og tolv postoperative (indtil 90 dage efter operationen) HOWDY Senior® enhedsvurderinger.
Ingen indgriben: Standard perioperativ ledelse
Patienter, der tilhører den historiske sammenligningskohorte, som gennemgik standard perioperativ behandling og kirurgisk indgreb mellem januar 2021 og januar 2022.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem præoperativ angst og præoperativ hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fra 14 dage til 1 dag før operationen
Korrelation mellem præoperativ angst-vurderet gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (selvrapporterende skala fra 0 til 21, hvor signifikant angst og depression identificeres ved et 8-punkts cut-off) og medianværdien på mindst tre Målinger af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) indsamlet i den præoperative periode gennem Howdy Senior®-enheden.
Fra 14 dage til 1 dag før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem præoperativ angst og 90-dages Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Korrelation mellem præoperativ angst - vurderet gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (selvrapporterende skala spænder fra 0 til 21, hvor signifikant angst og depression er identificeret ved en 8-punkts cut-off) og medianværdien af ​​Comprehensive Complication Indeks (CCI) (indeks fra 0 (ingen komplikation) til 100 (dødsfald)) 90 dage efter det kirurgiske indgreb
90 dage efter operationen
Korrelation mellem præoperativ angst og C-reaktivt protein (CRP) niveau 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Korrelation mellem præoperativ angst - vurderet gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (selvrapporteret skala fra 0 til 21, hvor signifikant angst og depression identificeres ved en 8-punkts cut-off) og niveauet af serum C-Reactive Protein (CRP, µg/ml) målt 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
90 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Hyppighedsforskel af 90-dages postoperative komplikationer (klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-skalaen) mellem den interventionelle kohorte og den historiske sammenligningskohorte.
90 dage efter operationen
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Medianforskel mellem sundhedsressourcerne brugt i interventionskohorten og den historiske sammenligningskohorte.
6 måneder efter operationen
Korrelation mellem præoperativ angst og præoperativ Patient Health Engagement Scale (PHE-S)
Tidsramme: Fra 14 dage til 1 dag før operationen
Korrelation mellem præoperativ angst-vurderet gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (selvrapporteret skala fra 0 til 21, hvor signifikant angst og depression er identificeret ved en 8-punkts cut-off) og den præoperative Patient Health Engagement Scale ( PHE-S, selvrapporterende skala fra 0 (fuldstændig sygdomsbevidsthed) til 12 (fuldstændig fravær af sygdomsbevidsthed).
Fra 14 dage til 1 dag før operationen
Korrelation mellem 90-dages postoperative restitutionsprofil (PRP) og 90-dages hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Korrelation mellem 90-dages postoperative restitutionsprofil (PRP) (skala fra 0 (fuldstændig restitueret) til 68 (ikke restitueret)) og medianværdien af ​​mindst tolv målinger af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) indsamlet i den postoperative periode gennem Howdy Senior® enhed.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner