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Perioperative Überwachung zur Beurteilung der präoperativen Angst bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (PeRseo)

7. März 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Perioperative Elektrokardiogramm-Fernüberwachung zur Beurteilung der präoperativen psychischen Belastung und zur Verbesserung der postoperativen Genesung bei der Chirurgie entzündlicher Darmerkrankungen: eine einarmige prospektive Pilotstudie

Angstzustände und Depressionen kommen bei Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung (IBD), die sich einer Operation unterziehen, äußerst häufig vor und können das Risiko postoperativer unerwünschter Folgen erhöhen. Ziel dieser Studie ist die objektive Bewertung der präoperativen psychischen Belastung durch Fernmessung der physiologischen Parameter und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) des Patienten mit dem HOWDY Senior ®-Gerät (Comftech, Srl). Darüber hinaus wird die Studie auch die Machbarkeit und Wirksamkeit des HOWDY ® -Geräts bei der Verbesserung der postoperativen Patientenüberwachung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) haben ein hohes Risiko für postoperative Komplikationen und eine verzögerte Genesung. Präoperative Ängste und ein geringes Krankheitsbewusstsein des Patienten können das Risiko postoperativer Komplikationen erhöhen, die zu einer autonomen Beeinträchtigung führen können, die wiederum zu einem entzündlichen Ungleichgewicht führen kann. Dieser Zusammenhang kann durch die präoperative Überwachung der autonomen Funktion mit tragbaren Elektrokardiogramm-Geräten (EKG) bestätigt werden. Das HOWDY Senior®-Gerät (ComfTech Srl) ermöglicht die EKG-Fernüberwachung in Echtzeit und die Berechnung von Stress- und Ermüdungsindizes.

Das HOWDY®-Gerät kann auch ein zuverlässiges Werkzeug zur Fernüberwachung der klinischen Parameter des Patienten nach der Entlassung sein.

Ziel dieser Studie ist es, die pathophysiologischen Mechanismen zu untersuchen, die präoperative Angstzustände und autonome Reaktionen verbinden, und die Machbarkeit und Wirksamkeit des ComfTech HOWDY® Senior-Geräts für die Fernüberwachung postoperativer Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind.
  • Zum Zeitpunkt der Operationsindikation festgestellter Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) mit nachgewiesener histologischer Diagnose.
  • Patienten, bei denen eine elektive Darmresektion geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer unbestimmten Kolitis.
  • Wiederkehrende Krankheit.
  • Begleitdiagnose einer Malignität.
  • Sichere Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Angststörung.
  • Diagnose einer ventrikulären oder supraventrikulären Arrhythmie.
  • Aktive pharmakologische Behandlung mit β-Blockern oder anderen Arzneimitteln, die die Herzfrequenz beeinflussen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Baumwolle oder Silber.
  • Notwendige Operation.
  • Geplante offene Operation.
  • Jede begleitende Operation, die nicht mit der Hauptoperationsindikation in Zusammenhang steht. Patienten, die sich einer perianalen Operation wegen einer damit verbundenen perianalen Erkrankung unterziehen, können in die Studie einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Howdy Senior®-Gerät
Die Patienten werden einem standardmäßigen perioperativen Management unterzogen. Darüber hinaus werden die Patienten drei präoperative und zwölf postoperative HOWDY Senior®-Untersuchungen durchführen. Die Beurteilung besteht aus einer nächtlichen Messung des Elektrokardiogramms (EKG) und einer Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) in der Morgenruhe von fünf Minuten.
Gerät: Howdy Senior®-Gerät
Standardmäßiges perioperatives Management plus drei präoperative und zwölf postoperative (bis 90 Tage nach der Operation) HOWDY Senior®-Gerätebewertungen.
Kein Eingriff: Standardmäßiges perioperatives Management
Patienten der historischen Vergleichskohorte, die sich zwischen Januar 2021 und Januar 2022 einer standardmäßigen perioperativen Behandlung und einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen präoperativer Angst und präoperativer Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Von 14 Tagen bis 1 Tag vor der Operation
Korrelation zwischen präoperativer Angst – bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Selbsteinschätzungsskala von 0 bis 21, wobei signifikante Angst und Depression durch einen 8-Punkte-Cut-off identifiziert werden) und dem Medianwert von mindestens drei Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV), die in der präoperativen Phase mit dem Howdy Senior®-Gerät erfasst wurden.
Von 14 Tagen bis 1 Tag vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen präoperativer Angst und dem 90-Tage-Comprehensive Complication Index (CCI)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Korrelation zwischen präoperativer Angst – bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Selbsteinschätzungsskala von 0 bis 21, wobei signifikante Angst und Depression durch einen 8-Punkte-Grenzwert identifiziert werden) und dem Medianwert der umfassenden Komplikation Index (CCI) (Index im Bereich von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod)) 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
90 Tage nach der Operation
Korrelation zwischen präoperativer Angst und dem C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Korrelation zwischen präoperativer Angst – bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (selbstberichtete Skala von 0 bis 21, wobei signifikante Angst und Depression durch einen 8-Punkte-Cut-off identifiziert werden) und dem Serum-C-Reaktiv-Spiegel Protein (CRP, µg/ml), gemessen 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation
90 Tage postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Ratenunterschied der 90 Tage postoperativen Komplikationen (klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Skala) zwischen der interventionellen Kohorte und der historischen Vergleichskohorte.
90 Tage nach der Operation
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Mediane Differenz der in der Interventionskohorte und der historischen Vergleichskohorte genutzten Gesundheitsressourcen.
6 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen präoperativer Angst und präoperativer Patient Health Engagement Scale (PHE-S)
Zeitfenster: Von 14 Tagen bis 1 Tag vor der Operation
Korrelation zwischen präoperativer Angst – bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (selbstberichtete Skala von 0 bis 21, wobei signifikante Angst und Depression durch einen 8-Punkte-Grenzwert identifiziert werden) und der präoperativen Patient Health Engagement Scale ( PHE-S, Selbsteinschätzungsskala von 0 (vollständiges Krankheitsbewusstsein) bis 12 (völliges Fehlen von Krankheitsbewusstsein).
Von 14 Tagen bis 1 Tag vor der Operation
Korrelation zwischen dem 90-tägigen postoperativen Erholungsprofil (PRP) und der 90-tägigen Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Korrelation zwischen dem 90-tägigen postoperativen Erholungsprofil (PRP) (Skala von 0 (vollständig erholt) bis 68 (nicht erholt)) und dem Medianwert von mindestens zwölf Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV), die in der postoperativen Phase durch erfasst wurden Howdy Senior®-Gerät.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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