Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální psychosociální intervence pro rodiče dětí s neurovývojovými poruchami (INPSYD)

8. června 2026 aktualizováno: Carmen Berenguer-Forner, University of Valencia

Digitální psychosociální intervence pro rodiče dětí s neurovývojovými poruchami: randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je zavést strukturovaný psychosociální intervenční program s digitální podporou (randomizovaný a s kontrolní skupinou), který bude veden virtuálně a synchronně do rodin dětí s poruchou autistického spektra (PAS) a rodin dětí s poruchou pozornosti. s poruchou hyperaktivity (ADHD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Bude mít program dopad na různé proměnné v doméně rodičů (proměnné rodičovského stresu, kvalita života/sociální podpora a dovednosti zvládání situace),
  2. Bude mít program dopad na různé proměnné v dětské doméně (fungování v každodenním životě, proměnné sociálního chování a výkonné funkce).
  3. Výsledky léčby budou posouzeny před testem, po testu a 6měsíčním následném hodnocení napříč intervenčními a kontrolními skupinami pomocí baterie měření rodičovského stresu, dovedností zvládání, sociální podpory a dysfunkčních výsledků dětí.

Rodiče a učitelé vyplní různé dotazníky, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení výsledků rodičů a dětí.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení v rodičovských doménách (rodičovský stres, dovednosti zvládání, sociální podpora) a dysfunkčních výsledcích dětí (fungování v každodenním životě, proměnné sociálního chování a výkonné funkce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE Cílem této klinické studie je zavést strukturovaný psychosociální intervenční program s digitální podporou (randomizovaný a s kontrolní skupinou), který bude veden virtuálně a synchronně v rodinách dětí s poruchou autistického spektra (PAS) a rodinách dětí s Attention Deficit s poruchou hyperaktivity (ADHD).

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. analyzovat, zda digitální psychosociální program pro rodiče dětí s PAS a dětí s ADHD vede ke zlepšení výsledků rodičů (úroveň stresu, dovednosti zvládání a vnímaná sociální podpora) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou
  2. zkoumat, zda digitální psychosociální program pro rodiče dětí s PAS a děti s ADHD povede ke zlepšení výsledků dětí, jako jsou sociální potíže, každodenní exekutivní dysfunkce a problémy se spánkem nebo učením, ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou
  3. Výsledky léčby budou posouzeny před testem, po testu a 6měsíčním následném hodnocení napříč intervenčními a kontrolními skupinami pomocí baterie měření rodičovského stresu, dovedností zvládání, sociální podpory a dysfunkčních výsledků dětí.

METODOLOGIE

Design

Základní výzkumný design je randomizovaný kontrolovaný design dodržující doporučení Jadad a Enkin (2007). K testování navržených cílů bude použit smíšený design s meziskupinovým faktorem (typ terapie) a vnitroskupinovým s měřením před léčbou (T0), po léčbě (T1) a následným měřením po 6 měsících. (T2). Účastníci budou náhodně přiřazeni (1:1) ke dvěma podmínkám; skupina, která obdrží intervenci strukturovaného psychosociálního programu s digitální podporou (experimentální skupina) a kontrolní skupina. Experimentální skupina podstoupí hodnocení před intervencí, jedno bezprostředně po něm a třetí následné hodnocení. V případě kontrolní skupiny bude hodnocena prostřednictvím pretestových fází, posttestu a následného sledování.

Účastníci:

Do této studie bylo zařazeno 90 rodin chlapců a dívek s PAS bez mentálního postižení a ADHD ve věkovém rozmezí 7 až 11 let (47 dětí s PAS bez mentálního postižení a 43 dětí s ADHD). Děti byly rekrutovány ze specializovaných psychoedukačních center a lékařských center ve Španělsku. Od rodičů bude vyžadován informovaný souhlas.

Velikost vzorku byla vypočítána pomocí a priori kalkulátoru velikosti vzorku pro jednosměrnou analýzu ANOVA s použitím G*moc v. 3.1.9.4 nastavení velikosti chyby typu I (úroveň významnosti) 0,05 (a) a síly studie 80 % s předpokládanou velikostí účinku (Cohen d) 0,8.

Nástroje:

Rodiče a učitelé vyplní různé dotazníky, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení v rodičovských doménách a dysfunkčních výsledcích dětí.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení v rodičovských doménách a dysfunkčních výsledcích dětí.

Postup:

Studie byla schválena Etickou komisí Universitat de València v souladu s principy Helsinské deklarace (World Medical Association, 2013) (UV-INV_ETICA-1,905,517). Testy byly aplikovány psychology, kteří byli obeznámeni s používáním různých nástrojů. Rodiče poskytli svůj písemný informovaný souhlas, kromě ústního souhlasu všech dětí, které se zúčastnily Tato studie byla podpořena španělským projektem PID2021-128044NA-100 (Ministerio de Ciencia e Innovacion/AEI/FEDER, UE)

Rodiny/děti, které splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou podmínek (intervenční skupina nebo kontrolní skupina) pomocí řízeného návrhu. Bloková randomizace bude aplikována na každou z diagnostických skupin (ASD, ADHD), aby se zajistilo, že účastníci měli přibližně podobnou velikost (poměr 1:1) v podmínkách léčby a kontroly. Po určení velikosti každého bloku ve vzorku (#ASD a #ADHD) bude přidělení léčby každému jednotlivému účastníkovi provedeno náhodně. Bude použit slepý postup: zúčastněné rodiny nebudou znát skupinu, do které budou účastníci zařazeni a výzkumníci, kteří budou data shromažďovat a vkládat, nebudou mít ani tušení o stavu, do kterého budou rodiny přiřazeny.

Intervenční program, stejně jako vyhodnocení, provede odborný psycholog pro neurovývojové poruchy. Psychosociální program s digitální podporou byl vyvinut kombinací různých teoretických pohledů na intervenci u dětí s PAS bez mentálního postižení a dětí s ADHD. Obsah programu je založen na třech hlavních přístupech, z nichž každý samostatně prokázal důkazy v léčbě těchto neurovývojových poruch: psychoedukace a zvládání stresu, kognitivně behaviorální techniky a techniky sociálních a komunikačních dovedností (Dahl et al., 2020 DuPaul a kol., 2020; Tan-MacNeill a kol., 2021).

Intervenční sezení s rodiči budou probíhat v synchronním virtuálním režimu s cílem maximálního dodržování programu a překonání logistických bariér fyzických vzdáleností a problémů se zvládáním práce a péče. Sezení budou probíhat v malých skupinách, aby se přizpůsobily těmto potřebám. Konkrétně bude psychosociální intervenční skupina tvořena pěti po sobě jdoucími skupinami po 8 až 10 rodinách, které dostanou 12 týdenních 90minutových sezení.

Integrita sezení bude zaručena digitálním manuálem, který jasně popisuje všechny postupy, které se mají při intervenci použít. Kromě toho budou relace nahrávány a zkontrolovány členem týmu prostřednictvím kontrolního seznamu, aby se zajistilo, že skupiny obdrží ekvivalentní sadu informací.

Kontrolní skupinu rodičů bude tvořit dalších pět po sobě jdoucích skupin po 8 až 10 rodinách, které dostanou 12 sezení týdně po 90 minutách. Na těchto sezeních budou tyto rodiny vybízeny, aby diskutovaly o svých myšlenkách a sdílely své zkušenosti v nedirektivním prostředí. Terapeut nebude moci poskytovat specifickou psychoterapii, psychoedukaci nebo psychosociální techniky, ani žádné další komentáře či informace, ale spíše vést skupiny a umožnit každému vyjádřit a sdělit svůj osobní názor. Využití aktivní kontrolní skupiny zajistí, že pozorované přínosy budou primárně způsobeny pouze digitálně podporovaným psychosociálním programem.

Obě skupiny budou mít na začátku stejné podmínky a sezení bude v obou skupinách provádět stejný terapeut. Stejně tak další osoba z výzkumného týmu ověří integritu programu.

Hodnocení rodičů před a po testu bude provedeno osobně individuálně v zasedací místnosti Fakulty psychologie Univerzity ve Valencii. Stejně tak před prvním intervenčním sezením bude rodičům poskytnut výukový program na platformě pro videokonference (Zoom, <www.zoom.us>), aby se seznámili se softwarem a minimalizovali potenciální rizika. Rodiče se budou moci zúčastnit programu z domova nebo z jiného místa, pokud budou mít rodiče připojení k internetu pomocí tabletu, počítače nebo chytrého telefonu s webovou kamerou. Zoom byl vybrán, protože může hostit online skupinová setkání bez ročního závazku, na rozdíl od jiných typů softwaru. Zoom se úspěšně používá ve výzkumu zdraví. Účastníci mají přístup ke schůzkám, aniž by museli kupovat nebo instalovat software prostřednictvím jakéhokoli zařízení. Účastníci budou moci přistupovat ke schůzkám online prostřednictvím hypertextového odkazu nebo se přihlásit pomocí ID a hesla, které budou účastníkům poskytnuty, a pro vstup do sezení.

S rodinami bude udržován nepřetržitý telefonický a virtuální kontakt, aby byla zajištěna okamžitá reakce na jakékoli potíže, které mohou nastat v procesu intervence.

Struktura typické relace: (90 minut) v experimentální skupině by byla:

  • Vítejte / otázky pochyby o předchozím sezení
  • Teoretický výklad k tématu sezení
  • Modelování a hraní rolí, videa o obsahu (např. kognitivní techniky a/nebo relaxační techniky)
  • Návrh aktivit na týden na základě obsahu vysvětleného na každém sezení
  • Dotazník otázek o obsahu a spokojenosti se sezením

Plán pro chybějící data:

Vyšetřovatelé použijí různé statistické metody, aby se vypořádali s chybějícími údaji, konkrétně účastníci s chybějícími údaji budou z analýzy vyloučeni nebo vyšetřovatelé použijí jednoduchou střední imputaci, přičemž budou velmi opatrní, aby metodu nezkreslili.

Statistická analýza:

Statistické analýzy budou prováděny na základě stanovených cílů a budou se snažit co nejvíce kontrolovat kontaminující účinky.

Budou provedeny předběžné analýzy (Kolmogorov-Smirnovův test), aby se potvrdily předpoklady normality udržované mezi různými proměnnými. Budou použity neparametrické nebo parametrické testy v závislosti na tom, zda jsou splněna kritéria pro provedení testů.

Pro vnitroskupinová srovnání budou prováděny opakované měření ANOVA, aby se vyhodnotila změna ve výsledcích před/po testu a v následném sledování o šest měsíců později. Budou vypočítány popisné statistiky a budou použity další statistiky (např. Mann-Whitney U statistika) pro srovnání mezi experimentálními skupinami, provádění analýzy moderování s koncepčně indikovanými proměnnými. Velikosti efektů budou vypočteny pomocí částečných hodnot eta na druhou (podle Cohena (1988) a eta na druhou, 0,06 = malé; 0,06-0,14 = střední; 0,14 = velký). Statistické analýzy budou prováděny pomocí statistického balíčku SPSS v. 24.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) diagnóza ASD podle Autistic Diagnostic Interview-Revised (ADI-R; Rutter et al., 2006) a/nebo Autism Diagnostic Observation Schedule, Generic (ADOS G; Lord et al., 2000) potvrzená dětským psychologem nebo ADHD jakákoliv prezentace podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání DSM-V; APA, (2013)] pro rodiče a učitele
  • 2) IQ > 80
  • 3) věk dětí mezi 7 a 11 lety, obojího pohlaví
  • 4) informovaný souhlas rodičů a dostupných dětí
  • 5) věk rodičů vyšší nebo rovný 18 letům
  • 6) odpovědnost a právní způsobilost rodičů a přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala subjekty s jakýmkoli zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, IQ nižším než 80, motorickým nebo senzorickým deficitem a děti, jejichž rodiny již dříve podstoupily jakoukoli psychosociální léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální psychosociální intervenční skupina
Intervenční skupina se bude skládat z pěti po sobě jdoucích skupin po 8 až 10 rodinách, které obdrží 12 týdenních 90minutových sezení v synchronním virtuálním režimu pomocí platformy zoom Integrita sezení bude zaručena digitálním manuálem, který jasně popisuje všechny postupy, které se mají při zásahu použít. Kromě toho budou relace nahrávány a zkontrolovány členem týmu prostřednictvím kontrolního seznamu, aby se zajistilo, že skupiny obdrží ekvivalentní sadu informací.
Behaviorální: Digitální psychosociální intervence
Psychosociální program s digitální podporou byl vyvinut kombinací různých teoretických pohledů na intervenci u dětí s PAS bez mentálního postižení a dětí s ADHD. Obsah programu je založen na třech hlavních přístupech, z nichž každý samostatně prokázal důkazy v léčbě těchto neurovývojových poruch: psychoedukace a zvládání stresu, kognitivně behaviorální techniky a techniky sociálních a komunikačních dovedností (Dahl et al., 2020 DuPaul a kol., 2020; Tan-MacNeill a kol., 2021).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu rodičů bude tvořit dalších pět po sobě jdoucích skupin po 8 až 10 rodinách, které dostanou 12 sezení týdně po 90 minutách. Na těchto sezeních budou tyto rodiny vybízeny, aby diskutovaly o svých myšlenkách a sdílely své zkušenosti v nedirektivním prostředí. Terapeut nebude moci poskytovat specifickou psychoterapii, psychoedukaci nebo psychosociální techniky, ani žádné další komentáře či informace, ale spíše vést skupiny a umožnit každému vyjádřit a sdělit svůj osobní názor. Využití aktivní kontrolní skupiny zajistí, že pozorované přínosy budou primárně způsobeny pouze digitálně podporovaným psychosociálním programem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parental stress in The Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) Spanish adaptation
Časové okno: Baseline and week 12 and week 24
The parental distress subscale is a validated parent questionnaire that measures the level of distress a parent experiences due to personal factors. The scale provides a measure of total stress by adding up the scores on the 36 items, with a total score above 90 being clinically significant. The PSI-SF presents good psychometric properties
Baseline and week 12 and week 24
Social support: The Social Functional Support Questionnaire Duke-UNC
Časové okno: Baseline and week 12 and week 24
The Social Functional Support is a validated parent report Questionnaire that measures the subjects' perception of the availability of help from family and friends in difficult situations. The instrument comprises 11 questions with a Likert-type scale ranging from 1 = "much less than I would like" to 5 = "as much as I would like". Scores of less than 32 indicate low perceived social support. The questionnaire presents good psychometric properties
Baseline and week 12 and week 24
Coping Skills using The Brief COPE
Časové okno: Baseline and week 12 and week 24
The Brief COPE is a validated parent questionnaire that measures the usage frequencies of broad-based maladaptive and adaptive coping strategies. Items are rated on a four-point rating scale ranging from 1= 'I haven't been doing this at all' to 4= 'I've been doing this a lot'. The psychometric properties of the Brief COPE are good
Baseline and week 12 and week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Children Sleep problems: using The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)
Časové okno: Baseline and week 12 and week 24
The Sleep Disturbance Scale for Children s a 26-item parent-reported questionnaire that assesses the occurrence of sleep disturbances during the last 6 months in children aged 6-16 years. The 26 items are rated on a 5-point scale (never to always), yielding a continuous variable ranging from 26 to 130 with higher values reflecting a greater severity of symptoms. The instrument has good psychometric properties
Baseline and week 12 and week 24
Behavioral problems using The Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form (WFIRS-P)
Časové okno: Baseline and week 12 and week 24
The Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form (WFIRS-P) is a 50-item scale that requires parents to rate the impact of their child's emotional or behavioural problems in the previous month on six separate domains: family, school and learning; life skills; child's self-concept; social activities; and risky activities. Each item is rated on a four-point scale from 0 ('never or not at all') to 3 ('very often or very much') or as 'not applicable'. Higher scores indicate behavioral difficulties. Raw scores are used. The questionnaire has good psychometric properties
Baseline and week 12 and week 24
Children Learning Behavior using Learning behavior scale (LBS)
Časové okno: Baseline and week 12 and week 24
The LBS is a validated teacher questionnaire that measures student behaviors related to effective and efficient learning. The Learning Behaviors Scale contains 29 items, six items with positive wording and the remaining items with relatively negative wording in order to reduce response sets. Items are rated on a 3-point Likert scale (0 D Does not apply, 1 D Sometimes applies, 2 D Most often applies). High scores indicate good learning behavior, and low scores are interpreted as faulty learning behavior. The instrument has good psychometric properties
Baseline and week 12 and week 24
Children's social problems using Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Časové okno: Baseline and week 12 and week 24
The SDQ is a validated parent report questionnaire. This questionnaire has 25 items and is designed for children from 4 to 16 years old. The items are divided into 5 subscales: Emotional symptoms, Behavioral problems, Hyperactivity, Peer relationship problems, and Prosocial behaviors. In addition, it has a total difficulty score of behavioral problems obtained by adding together all the subscales except prosocial behavior. The items are scored on a Likert-type scale from 1 (not true) to 3 (completely true). On all the scales, a higher score implies greater difficulty, except the prosocial behavior scale, where a higher score is more positive than a lower one. The questionnaire presents good psychometric properties
Baseline and week 12 and week 24
Daily life executive functioning using the BRIEF
Časové okno: Baseline and week 12 and week 24
The Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2 Family report is a questionnaire completed by a relative/caregiver, which assesses daily executive functions. It consists of 63 items that are answered on a frequency scale (never, sometimes, and frequently). The raw scores are transformed into age-corrected T-scores. A score greater than 70 on any of the scales indicates clinically significant difficulties. Very high internal consistency has been reported
Baseline and week 12 and week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Berenguer, PhD, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1905517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit