Digitaal gebaseerde psychosociale interventie voor ouders van kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen (INPSYD)

DOELSTELLINGEN Het doel van deze klinische proef is het implementeren van een gestructureerd psychosociaal interventieprogramma met digitale ondersteuning (gerandomiseerd en met een controlegroep) dat virtueel en synchroon zal worden uitgevoerd bij gezinnen van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) en gezinnen van kinderen met ADHD. Tekort met hyperactiviteitsstoornis (ADHD).

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

1. analyseren of een digitaal psychosociaal programma voor ouders van kinderen met ASS en kinderen met ADHD leidt tot een verbetering van de uitkomsten van de ouders (niveau van stress, copingvaardigheden en waargenomen sociale steun), in vergelijking met een actieve controlegroep
2. om te onderzoeken of een digitaal psychosociaal programma voor ouders van kinderen met ASS en kinderen met ADHD zal leiden tot verbetering van de resultaten van kinderen, zoals sociale problemen, dagelijkse executieve disfuncties en slaap- of leerproblemen, in vergelijking met een actieve controlegroep
3. De behandelresultaten zullen worden beoordeeld tijdens de pre-test, de post-test en de follow-up na zes maanden in de interventie- en controlegroepen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een reeks metingen van opvoedingsstress, copingvaardigheden, sociale steun en de disfunctionele uitkomsten van kinderen.

METHODOLOGIE

Ontwerp

Het fundamentele onderzoeksontwerp is een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp waarbij de aanbevelingen van Jadad en Enkin (2007) in acht worden genomen. Om de voorgestelde doelstellingen te testen zal gebruik worden gemaakt van een mixed design met een between-groups factor (type therapie) en een intra-group met metingen vóór de behandeling (T0), na de behandeling (T1) en vervolgmetingen na 6 maanden. (T2). Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) aan de twee condities; een groep die de interventie krijgt van het gestructureerde psychosociale programma met digitale ondersteuning (experimentele groep) en een controlegroep. De experimentele groep krijgt voorafgaand aan de interventie een evaluatie, direct erna een evaluatie en een derde vervolgevaluatie. In het geval van de controlegroep wordt deze geëvalueerd via de pretestfasen, de posttest en de follow-up.

Deelnemers:

Aan het huidige onderzoek namen 90 gezinnen deel van jongens en meisjes met ASS zonder verstandelijke beperking en ADHD, met een leeftijdscategorie tussen 7 en 11 jaar (47 kinderen met ASS zonder verstandelijke beperking en 43 kinderen met ADHD). De kinderen werden gerekruteerd uit gespecialiseerde psycho-educatieve centra en medische centra in Spanje. Er zal geïnformeerde toestemming aan de ouders worden gevraagd.

De steekproefgrootte werd berekend met behulp van een a priori Sample Size Calculator voor eenrichtings-ANOVA met behulp van G*power v. 3.1.9.4, waarbij de grootte van de Type I-fout (significantieniveau) werd ingesteld op 0,05 (a) en de power van het onderzoek van de 80% , waarbij een effectgrootte (Cohen d) van 0,8 wordt verwacht.

Instrumenten:

Ouders en leerkrachten zullen verschillende vragenlijsten invullen om te zien of er verbeteringen zijn op het gebied van de ouderdomeinen en de disfunctionele resultaten van kinderen.

Onderzoekers zullen de interventiegroep en de controlegroep vergelijken om te zien of er verbeteringen zijn op het gebied van de ouders en de disfunctionele resultaten van kinderen

Procedure:

Het onderzoek werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Universitat de València in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki (World Medical Association, 2013) (UV-INV_ETICA-1,905,517). De tests werden toegepast door psychologen die bekend waren met het gebruik van de verschillende instrumenten. De ouders gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming, naast de mondelinge toestemming van alle deelnemende kinderen. Dit onderzoek werd ondersteund door het Spaanse project PID2021-128044NA-100 (Ministerio de Ciencia e Innovacion/AEI/FEDER, UE)

Gezinnen/kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden op basis van een gecontroleerd design willekeurig toegewezen aan een van de twee condities (interventiegroep of controlegroep). Blokrandomisatie zal worden toegepast op elk van de diagnostische groepen (ASS, ADHD) om ervoor te zorgen dat de deelnemers ongeveer dezelfde grootte hadden (verhouding 1:1) in de behandelings- en controleomstandigheden. Na het bepalen van de grootte van elk blok in de steekproef (#ASS en #ADHD) zal de behandelingstoewijzing van elke individuele deelnemer willekeurig gebeuren. Er zal een blinde procedure worden gebruikt: deelnemende families zullen niet weten in welke groep de deelnemers zullen worden ingedeeld , en de onderzoekers die de gegevens zullen verzamelen en invoeren zullen ook geen kennis hebben van de aandoening waaraan de gezinnen zullen worden toegewezen.

Het interventieprogramma, evenals de evaluatie, zullen worden uitgevoerd door een deskundige psycholoog op het gebied van neurologische ontwikkelingsstoornissen. Het psychosociale programma met digitale ondersteuning is ontwikkeld door het combineren van verschillende theoretische perspectieven op interventie bij kinderen met ASS zonder verstandelijke beperking en kinderen met ADHD. De inhoud van het programma is gebaseerd op drie hoofdbenaderingen, die elk afzonderlijk bewijs hebben geleverd voor de behandeling van deze neurologische ontwikkelingsstoornissen: psycho-educatie en stressmanagement, cognitieve gedragstechnieken en technieken op het gebied van sociale en communicatieve vaardigheden (Dahl et al., 2020). ; DuPaul et al., 2020; Tan-MacNeill et al., 2021).

De interventiesessies met ouders zullen plaatsvinden in een synchrone virtuele modus met als doel een maximale naleving van het programma te bereiken en de logistieke barrières van fysieke afstanden en de problemen bij het omgaan met werk en zorg te overwinnen. De sessies vinden plaats in kleine groepen om aan deze behoeften te voldoen. Concreet zal de psychosociale interventiegroep bestaan ​​uit vijf opeenvolgende groepen van 8 tot 10 gezinnen die twaalf wekelijkse sessies van 90 minuten zullen krijgen.

De integriteit van de sessies wordt gegarandeerd door een digitale handleiding waarin alle procedures die bij de interventie moeten worden gebruikt duidelijk worden beschreven. Bovendien worden de sessies op audio opgenomen en beoordeeld door een teamlid aan de hand van een checklist om ervoor te zorgen dat groepen gelijkwaardige informatie ontvangen.

De controlegroep van ouders zal bestaan ​​uit nog eens vijf opeenvolgende groepen van 8 tot 10 gezinnen die wekelijks 12 sessies van 90 minuten zullen krijgen. In deze sessies worden deze gezinnen aangemoedigd om hun gedachten te bespreken en hun ervaringen te delen in een niet-directieve omgeving. Het is de therapeut niet toegestaan ​​specifieke psychotherapie, psycho-educatie of psychosociale technieken aan te bieden, noch aanvullende opmerkingen of informatie, maar hij mag de groepen begeleiden en iedereen de kans geven zijn persoonlijke standpunt te uiten en te geven. Het gebruik van een actieve controlegroep zal ervoor zorgen dat de waargenomen voordelen voornamelijk uitsluitend te danken zijn aan het digitaal ondersteunde psychosociale programma.

Beide groepen zullen bij aanvang dezelfde omstandigheden hebben en de sessies zullen in beide groepen door dezelfde therapeut worden uitgevoerd. Op dezelfde manier zal een andere persoon uit het onderzoeksteam de integriteit van het programma verifiëren.

De pre- en posttestevaluatie van de ouders zal persoonlijk individueel worden uitgevoerd in een vergaderruimte van de Faculteit Psychologie van de Universiteit van Valencia. Op dezelfde manier krijgen ouders vóór de eerste interventiesessie een tutorial over het videoconferentieplatform (Zoom, <www.zoom.us>) om vertrouwd te raken met de software en potentiële risico's te minimaliseren. Ouders kunnen vanuit huis of op een andere locatie deelnemen aan het programma, zolang ouders over een internetverbinding beschikken, via een tablet, computer of smartphone, met webcam. Er is gekozen voor Zoom omdat het, in tegenstelling tot andere soorten software, online groepsbijeenkomsten kan hosten zonder jaarlijkse verplichting. Zoom is met succes gebruikt in gezondheidsonderzoek. Deelnemers hebben toegang tot vergaderingen zonder dat ze via welk apparaat dan ook software hoeven aan te schaffen of te installeren. Deelnemers hebben online toegang tot de vergaderingen via een hyperlink, of kunnen inloggen met de ID en het wachtwoord die aan de deelnemers worden verstrekt en zo toegang krijgen tot de sessie.

Er zal voortdurend telefonisch en virtueel contact worden onderhouden met gezinnen, om onmiddellijk te kunnen reageren op eventuele problemen die zich tijdens het interventieproces kunnen voordoen.

De structuur van een typische sessie (90 minuten) in een experimentele groep zou er als volgt uitzien:

• Welkom / vragen twijfels vorige sessie
• Theoretische uitleg over het onderwerp van de sessie
• Modelleren en roll-playen, video's over de inhoud uitgelegd (bijv. cognitieve technieken en/of ontspanningstechnieken)
• Voorstel van activiteiten voor de week op basis van de inhoud die in elke sessie wordt uitgelegd
• Vragenlijst met vragen over de inhoud en tevredenheid over de sessie

Plan voor ontbrekende gegevens:

De onderzoekers zullen verschillende statistische methoden gebruiken om met ontbrekende gegevens om te gaan. In het bijzonder zullen deelnemers met ontbrekende gegevens worden uitgesloten van de analyse, of de onderzoekers zullen een eenvoudige gemiddelde imputatie gebruiken, waarbij ze zeer voorzichtig zijn om de methode niet te vertekenen.

Statistische analyse:

Op basis van de gestelde doelstellingen zullen statistische analyses worden uitgevoerd, waarbij wordt getracht de verontreinigende effecten zoveel mogelijk onder controle te houden.

Er zullen voorbereidende analyses worden uitgevoerd (Kolmogorov-Smirnov-test) om de aannames van normaliteit tussen de verschillende variabelen te bevestigen. Er zullen niet-parametrische of parametrische tests worden toegepast, afhankelijk van of aan de criteria voor het uitvoeren van de tests wordt voldaan.

Voor intragroepvergelijkingen zullen ANOVA's met herhaalde metingen worden uitgevoerd om de verandering in de pre-/posttestresultaten en in de follow-up zes maanden later te evalueren. Beschrijvende statistieken zullen worden berekend en andere statistieken zullen worden toegepast (bijv. Mann-Whitney U-statistiek) voor vergelijking tussen experimentele groepen, waarbij moderatieanalyse wordt uitgevoerd met de conceptueel aangegeven variabelen. Effectgroottes zullen worden berekend met behulp van gedeeltelijke eta-kwadraatwaarden (volgens Cohen (1988) een eta-kwadraat, 0,06 = klein; 0,06-0,14 = gemiddeld; 0,14 = groot). Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met het statistische pakket SPSS v. 24.0.