Digitalbasierte psychosoziale Intervention für Eltern von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen (INPSYD)

ZIELE Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Implementierung eines strukturierten psychosozialen Interventionsprogramms mit digitaler Unterstützung (randomisiert und mit einer Kontrollgruppe), das virtuell und synchron an Familien von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Familien von Kindern mit Aufmerksamkeit durchgeführt wird Defizit mit Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

1. Es soll analysiert werden, ob ein digitalbasiertes psychosoziales Programm für Eltern von Kindern mit ASD und Kindern mit ADHS im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe zu einer Verbesserung der Elternergebnisse (Stressniveau, Bewältigungsfähigkeiten und wahrgenommene soziale Unterstützung) führt
2. Es soll untersucht werden, ob ein digitalbasiertes psychosoziales Programm für Eltern von Kindern mit ASD und Kindern mit ADHS im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe zu einer Verbesserung der Ergebnisse bei Kindern führt, wie z. B. soziale Schwierigkeiten, tägliche Funktionsstörungen von Führungskräften sowie Schlaf- oder Lernprobleme
3. Die Behandlungsergebnisse werden vor dem Test, nach dem Test und nach 6 Monaten bei der Nachuntersuchung in allen Interventions- und Kontrollgruppen anhand einer Reihe von Maßnahmen zu Erziehungsstress, Bewältigungsfähigkeiten, sozialer Unterstützung und dysfunktionalen Ergebnissen der Kinder bewertet

METHODIK

Design

Das grundlegende Forschungsdesign ist ein randomisiertes, kontrolliertes Design, das den Empfehlungen von Jadad und Enkin (2007) entspricht. Um die vorgeschlagenen Ziele zu testen, wird ein gemischtes Design mit einem Zwischengruppenfaktor (Art der Therapie) und einem Intragruppenfaktor mit Vorbehandlung (T0), Nachbehandlung (T1) und Nachuntersuchungen nach 6 Monaten verwendet (T2). Die Teilnehmer werden zufällig (1:1) den beiden Bedingungen zugeordnet; eine Gruppe, die die Intervention des strukturierten psychosozialen Programms mit digitaler Unterstützung erhält (Experimentalgruppe) und eine Kontrollgruppe. Die Versuchsgruppe wird vor der Intervention, einer unmittelbar danach und einer dritten Nachuntersuchung einer Bewertung unterzogen. Im Falle der Kontrollgruppe erfolgt die Auswertung über die Vortestphase, den Nachtest und die Nachuntersuchung.

Teilnehmer:

An der vorliegenden Studie nahmen 90 Familien von Jungen und Mädchen mit ASD ohne geistige Behinderung und ADHS im Alter zwischen 7 und 11 Jahren teil (47 Kinder mit ASD ohne geistige Behinderung und 43 Kinder mit ADHS). Die Kinder wurden aus spezialisierten psychoedukativen Zentren und medizinischen Zentren in Spanien rekrutiert. Die Einverständniserklärung der Eltern wird eingeholt.

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung eines A-priori-Stichprobengrößenrechners für eine einfaktorielle ANOVA unter Verwendung von G*Potenz v. 3.1.9.4 berechnet, wobei die Größe des Typ-I-Fehlers (Signifikanzniveau) auf 0,05 (a) und die Trennschärfe der Studie auf 80 % festgelegt wurden. , wobei eine Effektgröße (Cohen d) von 0,8 erwartet wird.

Instrumente:

Eltern und Lehrer werden verschiedene Fragebögen ausfüllen, um zu sehen, ob es Verbesserungen in den Domänen der Eltern und bei dysfunktionalen Ergebnissen der Kinder gibt.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob es Verbesserungen in den Domänen der Eltern und in den dysfunktionalen Ergebnissen der Kinder gibt

Verfahren:

Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universitat de València gemäß den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung (World Medical Association, 2013) (UV-INV_ETICA-1,905,517) genehmigt. Die Tests wurden von Psychologen durchgeführt, die mit der Verwendung der verschiedenen Instrumente vertraut waren. Zusätzlich zur mündlichen Einwilligung aller teilnehmenden Kinder gaben die Eltern ihre schriftliche Einverständniserklärung ab. Diese Studie wurde vom spanischen Projekt PID2021-128044NA-100 (Ministerio de Ciencia e Innovacion/AEI/FEDER, UE) unterstützt.

Familien/Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe eines kontrollierten Designs zufällig einer der beiden Bedingungen (Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe) zugeordnet. Auf jede der Diagnosegruppen (ASD, ADHS) wird eine Blockrandomisierung angewendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer unter den Behandlungs- und Kontrollbedingungen ungefähr eine ähnliche Größe (Verhältnis 1:1) hatten. Nach Bestimmung der Größe jedes Blocks in der Stichprobe (#ASD und #ADHS) erfolgt die Behandlungszuteilung jedes einzelnen Teilnehmers nach dem Zufallsprinzip. Es wird ein Blindverfahren angewendet: Die teilnehmenden Familien kennen die Gruppe, der die Teilnehmer zugeordnet werden, nicht , und die Forscher, die die Daten sammeln und eingeben, haben auch keine Kenntnis von der Erkrankung, der die Familien zugeordnet werden.

Das Interventionsprogramm sowie die Bewertung werden von einem erfahrenen Psychologen für neurologische Entwicklungsstörungen durchgeführt. Das psychosoziale Programm mit digitaler Unterstützung wurde durch die Kombination verschiedener theoretischer Perspektiven zur Intervention bei Kindern mit ASD ohne geistige Behinderung und Kindern mit ADHS entwickelt. Die Inhalte des Programms basieren auf drei Hauptansätzen, von denen jeder separat Beweise für die Behandlung dieser neurologischen Entwicklungsstörungen erbracht hat: Psychoedukation und Stressbewältigung, kognitive Verhaltenstechniken und Techniken für soziale und kommunikative Fähigkeiten (Dahl et al., 2020). ; DuPaul et al., 2020; Tan-MacNeill et al., 2021).

Die Interventionssitzungen mit den Eltern werden in einem synchronen virtuellen Modus durchgeführt mit dem Ziel, eine maximale Einhaltung des Programms zu erreichen und logistische Hürden aufgrund physischer Entfernungen sowie der Probleme bei der Bewältigung von Arbeit und Pflege zu überwinden. Um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden, finden die Sitzungen in kleinen Gruppen statt. Konkret wird die psychosoziale Interventionsgruppe aus fünf aufeinanderfolgenden Gruppen von 8 bis 10 Familien bestehen, die 12 wöchentliche 90-minütige Sitzungen erhalten.

Die Integrität der Sitzungen wird durch ein digitales Handbuch gewährleistet, in dem alle bei der Intervention anzuwendenden Verfahren klar dargelegt sind. Darüber hinaus werden die Sitzungen auf Tonband aufgezeichnet und von einem Teammitglied anhand einer Checkliste überprüft, um sicherzustellen, dass die Gruppen gleichwertige Informationen erhalten.

Die Kontrollgruppe der Eltern besteht aus weiteren fünf aufeinanderfolgenden Gruppen von 8 bis 10 Familien, die wöchentlich 12 Sitzungen à 90 Minuten erhalten. In diesen Sitzungen werden diese Familien ermutigt, ihre Gedanken zu diskutieren und ihre Erfahrungen in einer nicht-direktiven Umgebung auszutauschen. Dem Therapeuten ist es nicht gestattet, spezifische Psychotherapie-, Psychoedukations- oder psychosoziale Techniken anzubieten oder zusätzliche Kommentare oder Informationen zu geben, sondern vielmehr die Gruppen anzuleiten und jedem die Möglichkeit zu geben, seinen persönlichen Standpunkt zum Ausdruck zu bringen und darzulegen. Durch den Einsatz einer aktiven Kontrollgruppe wird sichergestellt, dass die beobachteten Vorteile in erster Linie ausschließlich auf das digital unterstützte psychosoziale Programm zurückzuführen sind.

Beide Gruppen haben zu Studienbeginn die gleichen Bedingungen und die Sitzungen werden in beiden Gruppen vom gleichen Therapeuten durchgeführt. Ebenso wird eine weitere Person aus dem Forschungsteam die Integrität des Programms überprüfen.

Die Vor- und Nachbeurteilung der Eltern erfolgt persönlich und individuell in einem Besprechungsraum der Fakultät für Psychologie der Universität Valencia. Ebenso wird den Eltern vor der ersten Interventionssitzung ein Tutorial auf der Videokonferenzplattform (Zoom, <www.zoom.us>) zur Verfügung gestellt, um sich mit der Software vertraut zu machen und mögliche Risiken zu minimieren. Eltern können von zu Hause oder von einem anderen Ort aus am Programm teilnehmen, sofern die Eltern über eine Internetverbindung verfügen und ein Tablet, einen Computer oder ein Smartphone mit Webcam verwenden. Zoom wurde ausgewählt, weil es im Gegensatz zu anderen Arten von Software Online-Gruppentreffen ohne jährliche Verpflichtung durchführen kann. Zoom wird erfolgreich in der Gesundheitsforschung eingesetzt. Teilnehmer können über ein Gerät auf Meetings zugreifen, ohne Software kaufen oder installieren zu müssen. Die Teilnehmer können online über einen Hyperlink auf die Meetings zugreifen oder sich mit der ID und dem Passwort anmelden, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, um an der Sitzung teilzunehmen.

Es wird ein kontinuierlicher telefonischer und virtueller Kontakt mit den Familien aufrechterhalten, um bei etwaigen Schwierigkeiten, die im Interventionsprozess auftreten können, sofort reagieren zu können.

Die Struktur einer typischen Sitzung (90 Min.) in der Experimentalgruppe wäre:

• Willkommen / Fragen, Zweifel an der vorherigen Sitzung
• Theoretische Erläuterung zum Thema der Sitzung
• Modellieren und Rollenspiel, Videos zu den Inhalten erklärt (z.B. kognitive Techniken und/oder Entspannungstechniken)
• Vorschlag von Aktivitäten für die Woche basierend auf den in jeder Sitzung erläuterten Inhalten
• Fragebogen mit Fragen zum Inhalt und zur Zufriedenheit mit der Sitzung

Plan für fehlende Daten:

Die Ermittler werden unterschiedliche statistische Methoden verwenden, um mit fehlenden Daten umzugehen. Insbesondere werden Teilnehmer mit fehlenden Daten von der Analyse ausgeschlossen oder die Ermittler verwenden eine einfache Mittelwertimputation, wobei sie sehr darauf achten, die Methode nicht zu verzerren

Statistische Analyse:

Auf der Grundlage der gesetzten Ziele werden statistische Analysen durchgeführt, wobei versucht wird, die kontaminierenden Auswirkungen so weit wie möglich zu kontrollieren.

Es werden vorläufige Analysen durchgeführt (Kolmogorov-Smirnov-Test), um die Normalitätsannahmen zwischen den verschiedenen Variablen zu bestätigen. Abhängig davon, ob die Kriterien zur Durchführung der Tests erfüllt sind, werden nichtparametrische oder parametrische Tests angewendet.

Für gruppeninterne Vergleiche werden ANOVAs mit wiederholten Messungen durchgeführt, um die Änderung der Ergebnisse vor/nach dem Test und in der Nachuntersuchung sechs Monate später zu bewerten. Es werden deskriptive Statistiken berechnet und andere Statistiken angewendet (z. B. Mann-Whitney-U-Statistik) zum Vergleich zwischen Versuchsgruppen, Durchführung einer Moderationsanalyse mit den konzeptionell angegebenen Variablen. Die Effektgrößen werden unter Verwendung partieller Eta-Quadrat-Werte berechnet (nach Cohen (1988) ein Eta-Quadrat, 0,06 = klein; 0,06–0,14). = mittel; 0,14 = groß). Statistische Analysen werden mit dem Statistikpaket SPSS v durchgeführt. 24.0.