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Intervento psicosociale digitale per genitori di bambini con disturbi del neurosviluppo (INPSYD)

8 giugno 2026 aggiornato da: Carmen Berenguer-Forner, University of Valencia

Intervento psicosociale digitale per genitori di bambini con disturbi del neurosviluppo: uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è implementare un programma strutturato di intervento psicosociale con supporto digitale (randomizzato e con un gruppo di controllo) che sarà condotto virtualmente e in modo sincrono a famiglie di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e famiglie di bambini con deficit di attenzione. con disturbo di iperattività (ADHD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il programma avrà un impatto su diverse variabili nell'ambito dei genitori (variabili di stress dei genitori, qualità della vita/supporto sociale e capacità di coping),
  2. Il programma avrà un impatto su diverse variabili nell'ambito dei bambini (funzionamento della vita quotidiana, variabili comportamentali sociali e funzionamento esecutivo).
  3. I risultati del trattamento saranno valutati in fase pre-test, post-test e di follow-up a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando una serie di misure di stress genitoriale, capacità di coping, supporto sociale ed esiti disfunzionali dei bambini

Genitori e insegnanti completeranno diversi questionari per vedere se ci sono miglioramenti nei risultati dei genitori e dei bambini.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per vedere se ci sono miglioramenti negli ambiti dei genitori (stress genitoriale, capacità di coping, supporto sociale) e nei risultati disfunzionali dei bambini (funzionamento della vita quotidiana, variabili comportamentali sociali e funzionamento esecutivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è quello di implementare un programma strutturato di intervento psicosociale con supporto digitale (randomizzato e con un gruppo di controllo) che sarà condotto virtualmente e in modo sincrono a famiglie di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e famiglie di bambini con attenzione Disturbo da deficit con iperattività (ADHD).

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. analizzare se un programma psicosociale basato sul digitale per genitori di bambini con ASD e bambini con ADHD porta a un miglioramento dei risultati dei genitori (livello di stress, capacità di coping e supporto sociale percepito), rispetto a un gruppo di controllo attivo
  2. esaminare se un programma psicosociale basato sul digitale per genitori di bambini con ASD e bambini con ADHD porterà a un miglioramento dei risultati dei bambini, come difficoltà sociali, disfunzioni esecutive quotidiane e problemi di sonno o di apprendimento, rispetto a un gruppo di controllo attivo
  3. I risultati del trattamento saranno valutati in fase pre-test, post-test e di follow-up a 6 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando una serie di misure di stress genitoriale, capacità di coping, supporto sociale ed esiti disfunzionali dei bambini

METODOLOGIA

Progetto

Il disegno di ricerca di base è un disegno controllato randomizzato che osserva le raccomandazioni formulate da Jadad e Enkin (2007). Per testare gli obiettivi proposti, verrà utilizzato un disegno misto con un fattore tra gruppi (tipo di terapia) e uno intragruppi con misurazioni pre-trattamento (T0), post-trattamento (T1) e follow-up a 6 mesi. (T2). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) alle due condizioni; un gruppo che riceverà l'intervento del programma psicosociale strutturato con supporto digitale (gruppo sperimentale) e un gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto ad una valutazione prima dell'intervento, ad una immediatamente successiva ed ad una terza valutazione di follow-up. Nel caso del gruppo di controllo, esso verrà valutato attraverso le fasi pretest, posttest e follow-up.

Partecipanti:

Il presente studio ha arruolato 90 famiglie di ragazzi e ragazze con ASD senza disabilità intellettiva e ADHD, con una fascia di età compresa tra 7 e 11 anni (47 bambini con ASD senza disabilità intellettiva e 43 bambini con ADHD). I bambini sono stati reclutati da centri psicoeducativi specializzati e centri medici in Spagna. Verrà richiesto il consenso informato ai genitori.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando a priori il calcolatore della dimensione del campione per ANOVA unidirezionale utilizzando G*power v. 3.1.9.4 impostando la dimensione dell'errore di tipo I (livello di significatività) di 0,05 (a) e la potenza dello studio dell'80% , anticipando una dimensione dell'effetto (Cohen d) di 0,8.

Strumenti:

Genitori e insegnanti completeranno diversi questionari per vedere se ci sono miglioramenti negli ambiti dei genitori e negli esiti disfunzionali dei bambini.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per vedere se ci sono miglioramenti negli ambiti dei genitori e negli esiti disfunzionali dei bambini

Procedura:

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Universitat de València in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki (World Medical Association,2013) (UV-INV_ETICA-1,905,517). I test sono stati applicati da psicologi che avevano familiarità con l'uso dei diversi strumenti. I genitori hanno fornito il loro consenso informato scritto, oltre al consenso orale di tutti i bambini che hanno partecipato. Questo studio è stato sostenuto dal progetto spagnolo PID2021-128044NA-100 (Ministerio de Ciencia e Innovacion/AEI/FEDER, UE)

Le famiglie/bambini che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni (gruppo di intervento o gruppo di controllo) utilizzando un disegno controllato. La randomizzazione a blocchi sarà applicata a ciascuno dei gruppi diagnostici (ASD, ADHD) per garantire che i partecipanti fossero di dimensioni approssimativamente simili (rapporto 1:1) nelle condizioni di trattamento e di controllo. Dopo aver determinato la dimensione di ciascun blocco nel campione (#ASD e #ADHD) l'assegnazione del trattamento a ciascun singolo partecipante verrà effettuata in modo casuale. Verrà utilizzata una procedura cieca: le famiglie partecipanti non conosceranno il gruppo a cui verranno assegnati i partecipanti , e anche i ricercatori che raccoglieranno e inseriranno i dati non avranno conoscenza della condizione a cui verranno assegnate le famiglie.

Il programma di intervento, così come la valutazione, sarà effettuato da uno psicologo esperto in disturbi del neurosviluppo. Il programma psicosociale con supporto digitale è stato sviluppato combinando diverse prospettive teoriche sull'intervento nei bambini con ASD senza disabilità intellettiva e nei bambini con ADHD. I contenuti del programma si basano su tre approcci principali, ciascuno dei quali ha dimostrato separatamente prove nel trattamento di questi disturbi dello sviluppo neurologico: psicoeducazione e gestione dello stress, tecniche cognitivo comportamentali e tecniche nelle abilità sociali e comunicative (Dahl et al., 2020 ; DuPaul et al., 2020; Tan-MacNeill et al., 2021).

Le sessioni di intervento con i genitori saranno svolte in modalità virtuale sincrona con l'obiettivo di raggiungere la massima aderenza al programma e superare le barriere logistiche delle distanze fisiche, e le difficoltà di gestione del lavoro e della cura. Le sessioni saranno in piccoli gruppi per adattarsi a queste esigenze. Nello specifico, il gruppo di intervento psicosociale sarà composto da cinque gruppi successivi di 8-10 famiglie che riceveranno 12 sessioni settimanali di 90 minuti.

L'integrità delle sedute sarà garantita da un manuale digitale che delinea chiaramente tutte le procedure da utilizzare nell'intervento. Inoltre, le sessioni verranno audioregistrate e riviste da un membro del team attraverso una lista di controllo per garantire che i gruppi ricevano un insieme equivalente di informazioni.

Il gruppo di controllo dei genitori sarà composto da altri cinque gruppi successivi di 8-10 famiglie che riceveranno 12 sessioni settimanali di 90 minuti. In queste sessioni queste famiglie saranno incoraggiate a discutere i loro pensieri e condividere le loro esperienze in un ambiente non direttivo. Al terapeuta non sarà consentito fornire specifiche tecniche di psicoterapia, psicoeducazione o psicosociali, né commenti o informazioni aggiuntive, ma bensì guidare i gruppi e permettere a ciascuno di esprimere e dare il proprio personale punto di vista. L’uso di un gruppo di controllo attivo garantirà che i benefici osservati siano principalmente dovuti esclusivamente al programma psicosociale supportato digitalmente.

Entrambi i gruppi avranno le stesse condizioni di base e le sessioni saranno svolte dallo stesso terapista in entrambi i gruppi. Allo stesso modo, un'altra persona del gruppo di ricerca verificherà l'integrità del programma.

La valutazione pre e post test dei genitori sarà effettuata di persona individualmente in una sala riunioni della Facoltà di Psicologia dell'Università di Valencia. Allo stesso modo, prima della prima sessione di intervento, ai genitori verrà fornito un tutorial sulla piattaforma di videoconferenza (Zoom, <www.zoom.us>) per familiarizzare con il software e ridurre al minimo i potenziali rischi. I genitori potranno partecipare al programma da casa o da altro luogo, purché dispongano di una connessione internet, utilizzando un tablet, un computer o uno smartphone, dotato di webcam. Zoom è stato scelto perché può ospitare riunioni di gruppo online senza impegno annuale, a differenza di altri tipi di software. Zoom è stato utilizzato con successo nella ricerca sanitaria. I partecipanti possono accedere alle riunioni senza dover acquistare o installare software tramite alcun dispositivo. I partecipanti potranno accedere agli incontri online attraverso un collegamento ipertestuale, oppure autenticarsi con l'ID e la password che verranno fornite ai partecipanti ed entrare nella sessione.

Verrà mantenuto un contatto continuo, telefonico e virtuale, con le famiglie, per fornire una risposta immediata a qualsiasi difficoltà possa sorgere nel processo di intervento.

La struttura di una sessione tipica: (90 minuti) nel gruppo sperimentale sarebbe:

  • Benvenuto/domande dubbi sessione precedente
  • Spiegazione teorica sull'argomento della sessione
  • Modellazione e roll-playing, video sui contenuti spiegati (ad es. tecniche cognitive e/o tecniche di rilassamento)
  • Proposta di attività per la settimana in base ai contenuti spiegati in ogni sessione
  • Questionario di domande sul contenuto e sulla soddisfazione della sessione

Piano per i dati mancanti:

Gli investigatori utilizzeranno diversi metodi statistici per gestire i dati mancanti, in particolare i partecipanti con eventuali dati mancanti saranno esclusi dall'analisi o gli investigatori utilizzeranno una semplice imputazione media essendo molto cauti per non influenzare il metodo

Analisi statistica:

Verranno effettuate analisi statistiche in base agli obiettivi prefissati, cercando di controllare il più possibile gli effetti contaminanti.

Verranno effettuate analisi preliminari (test di Kolmogorov-Smirnov) per confermare le ipotesi di normalità mantenute tra le diverse variabili. Verranno applicati test non parametrici o parametrici, a seconda che siano soddisfatti i criteri per eseguire i test.

Per i confronti intragruppo, verranno eseguite ANOVA a misure ripetute per valutare il cambiamento nei risultati pre/posttest e nel follow-up sei mesi dopo. Verranno calcolate statistiche descrittive e verranno applicate altre statistiche (ad es. Statistica U di Mann-Whitney) per il confronto tra gruppi sperimentali, effettuando analisi di moderazione con le variabili concettualmente indicate. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate utilizzando valori parziali di eta al quadrato (secondo Cohen (1988) un eta al quadrato, 0,06 = piccolo; 0,06-0,14 = medio; 0,14 = grande). Le analisi statistiche verranno effettuate con il pacchetto SPSS v statistico. 24.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) diagnosi di ASD secondo l'Autistic Diagnostic Interview-Revised (ADI-R; Rutter at al., 2006) e/o l'Autism Diagnostic Observation Schedule, Generic (ADOS G; Lord et al., 2000) confermata da uno psicologo infantile o ADHD qualsiasi presentazione secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione DSM-V; APA, (2013)] per genitori e insegnanti
  • 2)QI>80
  • 3) età dei bambini da 7 a 11 anni, per entrambi i sessi
  • 4) consenso informato dei genitori e dei bambini disponibili
  • 5) età dei genitori maggiore o uguale a 18 anni
  • 6) responsabilità e capacità giuridica dei genitori e accesso a internet.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano soggetti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica, un QI inferiore a 80, deficit motori o sensoriali e bambini le cui famiglie avevano ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento psicosociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Psicosociale Digitale
Il gruppo di intervento sarà composto da cinque gruppi successivi da 8 a 10 famiglie che riceveranno 12 sessioni settimanali di 90 minuti in modalità virtuale sincrona tramite piattaforma zoom L'integrità delle sessioni sarà garantita da un manuale digitale che delinea chiaramente tutte le fasi procedure da utilizzare nell’intervento. Inoltre, le sessioni verranno audioregistrate e riviste da un membro del team attraverso una lista di controllo per garantire che i gruppi ricevano un insieme equivalente di informazioni.
Comportamentale: Intervento psicosociale digitale
Il programma psicosociale con supporto digitale è stato sviluppato combinando diverse prospettive teoriche sull'intervento nei bambini con ASD senza disabilità intellettiva e nei bambini con ADHD. I contenuti del programma si basano su tre approcci principali, ciascuno dei quali ha dimostrato separatamente prove nel trattamento di questi disturbi dello sviluppo neurologico: psicoeducazione e gestione dello stress, tecniche cognitivo comportamentali e tecniche nelle abilità sociali e comunicative (Dahl et al., 2020 ; DuPaul et al., 2020; Tan-MacNeill et al., 2021).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo dei genitori sarà composto da altri cinque gruppi successivi di 8-10 famiglie che riceveranno 12 sessioni settimanali di 90 minuti. In queste sessioni queste famiglie saranno incoraggiate a discutere i loro pensieri e condividere le loro esperienze in un ambiente non direttivo. Al terapeuta non sarà consentito fornire specifiche tecniche di psicoterapia, psicoeducazione o psicosociali, né commenti o informazioni aggiuntive, ma bensì guidare i gruppi e permettere a ciascuno di esprimere e dare il proprio personale punto di vista. L’uso di un gruppo di controllo attivo garantirà che i benefici osservati siano principalmente dovuti esclusivamente al programma psicosociale supportato digitalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parental stress in The Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) Spanish adaptation
Lasso di tempo: Baseline and week 12 and week 24
The parental distress subscale is a validated parent questionnaire that measures the level of distress a parent experiences due to personal factors. The scale provides a measure of total stress by adding up the scores on the 36 items, with a total score above 90 being clinically significant. The PSI-SF presents good psychometric properties
Baseline and week 12 and week 24
Social support: The Social Functional Support Questionnaire Duke-UNC
Lasso di tempo: Baseline and week 12 and week 24
The Social Functional Support is a validated parent report Questionnaire that measures the subjects' perception of the availability of help from family and friends in difficult situations. The instrument comprises 11 questions with a Likert-type scale ranging from 1 = "much less than I would like" to 5 = "as much as I would like". Scores of less than 32 indicate low perceived social support. The questionnaire presents good psychometric properties
Baseline and week 12 and week 24
Coping Skills using The Brief COPE
Lasso di tempo: Baseline and week 12 and week 24
The Brief COPE is a validated parent questionnaire that measures the usage frequencies of broad-based maladaptive and adaptive coping strategies. Items are rated on a four-point rating scale ranging from 1= 'I haven't been doing this at all' to 4= 'I've been doing this a lot'. The psychometric properties of the Brief COPE are good
Baseline and week 12 and week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Children Sleep problems: using The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)
Lasso di tempo: Baseline and week 12 and week 24
The Sleep Disturbance Scale for Children s a 26-item parent-reported questionnaire that assesses the occurrence of sleep disturbances during the last 6 months in children aged 6-16 years. The 26 items are rated on a 5-point scale (never to always), yielding a continuous variable ranging from 26 to 130 with higher values reflecting a greater severity of symptoms. The instrument has good psychometric properties
Baseline and week 12 and week 24
Behavioral problems using The Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form (WFIRS-P)
Lasso di tempo: Baseline and week 12 and week 24
The Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form (WFIRS-P) is a 50-item scale that requires parents to rate the impact of their child's emotional or behavioural problems in the previous month on six separate domains: family, school and learning; life skills; child's self-concept; social activities; and risky activities. Each item is rated on a four-point scale from 0 ('never or not at all') to 3 ('very often or very much') or as 'not applicable'. Higher scores indicate behavioral difficulties. Raw scores are used. The questionnaire has good psychometric properties
Baseline and week 12 and week 24
Children Learning Behavior using Learning behavior scale (LBS)
Lasso di tempo: Baseline and week 12 and week 24
The LBS is a validated teacher questionnaire that measures student behaviors related to effective and efficient learning. The Learning Behaviors Scale contains 29 items, six items with positive wording and the remaining items with relatively negative wording in order to reduce response sets. Items are rated on a 3-point Likert scale (0 D Does not apply, 1 D Sometimes applies, 2 D Most often applies). High scores indicate good learning behavior, and low scores are interpreted as faulty learning behavior. The instrument has good psychometric properties
Baseline and week 12 and week 24
Children's social problems using Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline and week 12 and week 24
The SDQ is a validated parent report questionnaire. This questionnaire has 25 items and is designed for children from 4 to 16 years old. The items are divided into 5 subscales: Emotional symptoms, Behavioral problems, Hyperactivity, Peer relationship problems, and Prosocial behaviors. In addition, it has a total difficulty score of behavioral problems obtained by adding together all the subscales except prosocial behavior. The items are scored on a Likert-type scale from 1 (not true) to 3 (completely true). On all the scales, a higher score implies greater difficulty, except the prosocial behavior scale, where a higher score is more positive than a lower one. The questionnaire presents good psychometric properties
Baseline and week 12 and week 24
Daily life executive functioning using the BRIEF
Lasso di tempo: Baseline and week 12 and week 24
The Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2 Family report is a questionnaire completed by a relative/caregiver, which assesses daily executive functions. It consists of 63 items that are answered on a frequency scale (never, sometimes, and frequently). The raw scores are transformed into age-corrected T-scores. A score greater than 70 on any of the scales indicates clinically significant difficulties. Very high internal consistency has been reported
Baseline and week 12 and week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Berenguer, PhD, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1905517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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