Digitalt baseret psykosocial intervention til forældre til børn med neuroudviklingsforstyrrelser (INPSYD)

MÅL Målet med dette kliniske forsøg er at implementere et struktureret psykosocialt interventionsprogram med digital støtte (randomiseret og med en kontrolgruppe), som vil blive udført virtuelt og synkront til familier til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og familier til børn med opmærksomhed Underskud med hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

De specifikke mål med denne undersøgelse er:

1. at analysere om et digitalt baseret psykosocialt program for forældre til børn med ASD og børn med ADHD fører til en forbedring af forældrenes resultater (niveau af stress, mestringsevner og oplevet social støtte) sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe
2. at undersøge om et digitalt baseret psykosocialt program for forældre til børn med ASD og børn med ADHD vil føre til forbedring af børns resultater, såsom sociale vanskeligheder, daglige eksekutive disfunktioner og søvn- eller indlæringsproblemer sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe
3. Behandlingsresultater vil blive vurderet ved præ-test, post-test og 6-måneders opfølgningsvurdering på tværs af interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af en række målinger af forældrestress, mestringsevner, social støtte og børns dysfunktionelle resultater

METODOLOGI

Design

Det grundlæggende forskningsdesign er et randomiseret kontrolleret design, der observerer anbefalingerne fra Jadad og Enkin (2007). For at teste de foreslåede mål vil der blive brugt et blandet design med en mellem-gruppefaktor (terapitype) og en intra-grupper med forbehandling (T0), efterbehandling (T1) og opfølgende målinger efter 6 måneder (T2). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til de to betingelser; en gruppe, der vil modtage interventionen af ​​det strukturerede psykosociale program med digital støtte (forsøgsgruppe) og en kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil gennemgå en evaluering forud for interventionen, en umiddelbart efter den og en tredje opfølgende evaluering. For kontrolgruppens vedkommende vil den blive evalueret gennem prætestfaserne, posttest og opfølgning.

Deltagere:

Denne undersøgelse omfattede 90 familier af drenge og piger med ASD uden intellektuelle handicap og ADHD, med en aldersgruppe mellem 7 og 11 år (47 børn med ASD uden intellektuelle handicap og 43 børn med ADHD). Børnene blev rekrutteret fra specialiserede psykoedukative centre og medicinske centre i Spanien. Der vil blive anmodet om informeret samtykke fra forældrene.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af a priori prøvestørrelsesberegner for envejs ANOVA ved brug af G*power v. 3.1.9.4 ved at indstille størrelsen af ​​Type I fejl (signifikansniveau) på 0,05 (a) og styrken af ​​undersøgelsen af ​​80 % , der forventer en effektstørrelse (Cohen d) på 0,8.

Instrumenter:

Forældre og lærere vil udfylde forskellige spørgeskemaer for at se, om der er forbedringer på forældrenes domæner og børns dysfunktionelle resultater.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppe og kontrolgruppe for at se, om der er forbedringer på forældres domæner og børns dysfunktionelle resultater

Procedure:

Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved Universitat de València i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (World Medical Association, 2013) (UV-INV_ETICA-1.905.517). Testene blev anvendt af psykologer, der var fortrolige med brugen af ​​de forskellige instrumenter. Forældrene gav deres skriftlige informerede samtykke, ud over det mundtlige samtykke fra alle børn, der deltog. Denne undersøgelse blev støttet af det spanske projekt PID2021-128044NA-100 (Ministerio de Ciencia e Innovacion/AEI/FEDER, UE)

Familier/børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to tilstande (interventionsgruppe eller kontrolgruppe) ved hjælp af et kontrolleret design. Blokrandomisering vil blive anvendt på hver af de diagnostiske grupper (ASD, ADHD) for at sikre, at deltagerne var af omtrent samme størrelse (1:1-forhold) i behandlings- og kontrolforholdene. Efter at have bestemt størrelsen af ​​hver blok i stikprøven (#ASD og #ADHD) vil behandlingstildelingen af ​​hver enkelt deltager ske tilfældigt. En blind procedure vil blive brugt: deltagende familier kender ikke gruppen, som deltagerne vil blive tildelt til , og de forskere, der skal indsamle og indtaste dataene, vil heller ikke have noget kendskab til den tilstand, som familierne vil blive tildelt.

Interventionsprogrammet, samt evalueringen, vil blive udført af en sagkyndig psykolog i neuroudviklingsforstyrrelser. Det psykosociale program med digital støtte er udviklet ved at kombinere forskellige teoretiske perspektiver på intervention hos børn med ASD uden udviklingshæmning og børn med ADHD. Indholdet af programmet er baseret på tre hovedtilgange, som hver for sig har demonstreret evidens i behandlingen af ​​disse neuroudviklingsforstyrrelser: psykoedukation og stresshåndtering, kognitive adfærdsteknikker og teknikker inden for sociale og kommunikationsmæssige færdigheder (Dahl et al., 2020) ; DuPaul et al., 2020; Tan-MacNeill et al., 2021).

Interventionssessionerne med forældre vil blive udført i en synkron virtuel tilstand med det formål at opnå maksimal overholdelse af programmet og overvinde logistiske barrierer med fysiske afstande og problemerne med at klare arbejde og omsorg. Sessionerne vil være i små grupper for at tilpasse sig disse behov. Konkret vil den psykosociale interventionsgruppe bestå af fem på hinanden følgende grupper på 8 til 10 familier, der vil modtage 12 ugentlige 90-minutters sessioner.

Integriteten af ​​sessionerne vil blive garanteret af en digital manual, der klart beskriver alle de procedurer, der skal bruges i interventionen. Derudover vil sessioner blive optaget på lydbånd og gennemgået af et teammedlem gennem en tjekliste for at sikre, at grupper modtager tilsvarende sæt information.

Kontrolgruppen af ​​forældre vil bestå af yderligere fem på hinanden følgende grupper på 8 til 10 familier, som vil modtage 12 sessioner ugentligt 90 minutter. I disse sessioner vil disse familier blive opmuntret til at diskutere deres tanker og dele deres erfaringer i et ikke-styrende miljø. Terapeuten vil ikke have lov til at yde specifik psykoterapi, psykoedukation eller psykosociale teknikker og heller ikke yderligere kommentarer eller information, men derimod at vejlede grupperne og give alle mulighed for at udtrykke og give deres personlige synspunkter. Brugen af ​​en aktiv kontrolgruppe vil sikre, at de observerede fordele primært kun skyldes det digitalt understøttede psykosociale program.

Begge grupper vil have de samme forhold ved baseline, og sessionerne vil blive udført af den samme terapeut i begge grupper. Ligeledes vil en anden person fra forskerholdet verificere programmets integritet.

Præ- og post-testevalueringen af ​​forældrene vil blive udført personligt individuelt i et mødelokale på Det Psykologiske Fakultet ved Valencia Universitet. Ligeledes vil forældrene inden den første interventionssession blive forsynet med en vejledning på videokonferenceplatformen (Zoom, <www.zoom.us>) for at blive fortrolig med softwaren og minimere potentielle risici. Forældre vil kunne deltage i programmet hjemmefra eller et andet sted, så længe forældrene har internetforbindelse, ved hjælp af en tablet, computer eller smartphone, med webcam. Zoom er valgt, fordi det kan være vært for online gruppemøder uden et årligt engagement, i modsætning til andre typer software. Zoom er blevet brugt med succes i sundhedsforskning. Deltagerne kan få adgang til møder uden at skulle købe eller installere software via en hvilken som helst enhed. Deltagerne vil være i stand til at få adgang til møderne online via et hyperlink eller logge på det id og adgangskode, som vil blive givet til deltagerne, og for at deltage i sessionen.

Løbende kontakt vil blive opretholdt via telefon og virtuel med familier, for at give et øjeblikkeligt svar på eventuelle vanskeligheder, der måtte opstå i interventionsprocessen.

Strukturen af ​​en typisk session: (90 minutter) i eksperimentel gruppe ville være:

• Velkommen / tvivler på forrige session
• Teoretisk forklaring på emnet for sessionen
• Modellering og roll-playing, videoer om indholdet forklaret (f.eks. kognitive teknikker og/eller afspændingsteknikker)
• Forslag til aktiviteter for ugen baseret på indholdet forklaret i hver session
• Spørgeskema med spørgsmål om indhold og tilfredshed med sessionen

Plan for manglende data:

Efterforskerne vil bruge forskellige statistiske metoder til at håndtere manglende data, specifikt deltagere med manglende data vil blive udelukket fra analysen, eller efterforskerne vil bruge en simpel gennemsnitlig imputation og være meget forsigtige med ikke at påvirke metoden

Statistisk analyse:

Der vil blive gennemført statistiske analyser med udgangspunkt i de opstillede målsætninger, idet man forsøger at kontrollere de forurenende effekter mest muligt.

Foreløbige analyser vil blive udført (Kolmogorov-Smirnov test) for at bekræfte antagelserne om normalitet mellem de forskellige variable. Ikke-parametriske eller parametriske tests vil blive anvendt, afhængigt af om kriterierne for at udføre testene er opfyldt.

Til sammenligninger inden for gruppe vil gentagne målinger ANOVA'er blive kørt for at evaluere ændringen i præ/posttestresultaterne og i opfølgningen seks måneder senere. Beskrivende statistikker vil blive beregnet, og andre statistikker vil blive anvendt (f.eks. Mann-Whitney U-statistik) til sammenligning mellem eksperimentelle grupper, udførelse af moderationsanalyse med de konceptuelt angivne variable. Effektstørrelser vil blive beregnet ved hjælp af partielle eta-kvadrerede værdier (ifølge Cohen (1988) en eta squared, 0,06 = lille; 0,06-0,14 = medium; 0,14 = stor). Statistiske analyser vil blive udført med SPSS v statistisk pakke. 24,0.