Vliv intermitentní perorální enterální nutriční sondy u tracheostomizovaných pacientů s intracerebrálním krvácením
Srovnávací studie účinku intermitentní perorální enterální nutriční sondy u tracheostomizovaných pacientů s intracerebrálním krvácením
Jednalo se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zahrnující tracheostomizované pacienty s intracerebrálním krvácením.
Cílem této klinické studie je porovnat klinický účinek intermitentního krmení oroesofageální sondou vs. krmení nazogastrickou sondou u tracheostomizovaných pacientů s intracerebrálním krvácením. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Může intermitentní krmení oroesofageální sondou ve srovnání s nasogastrickou sondou lépe zlepšit nutriční stav, extubace tracheostomické kanyly, plicní infekce, neurologický deficit pacientů s intracerebrálním krvácením Ve srovnání s krmením nazogastrickou sondou je intermitentní oro-esofageální savce jícnu .
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin náhodně, s různou nutriční podporou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bezpečná a účinná podpora enterální výživy pro tracheostomizované pacienty s intracerebrálním krvácením je i nadále výzvou. Cílem této klinické studie je porovnat klinický efekt intermitentního krmení oroezofageální sondou vs. krmení nazogastrickou sondou u tracheostomizovaných pacientů s intracerebrálním krvácením. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Může intermitentní krmení oroesofageální sondou ve srovnání s nasogastrickou sondou lépe zlepšit nutriční stav, extubace tracheostomické kanyly, plicní infekce, neurologický deficit pacientů s intracerebrálním krvácením Ve srovnání s krmením nazogastrickou sondou je intermitentní oro-esofageální savce jícnu .
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin náhodně, s různou nutriční podporou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Huabei, Čína
- Fu shu afi. Hos.
-
Huaibei, Čína
- Mingzhou Hos.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňující diagnostická kritéria pro intracerebrální krvácení.
- s umístěním tracheotomické trubice.
- vyžadující podporu enterální výživy.
- věk nad 18 let.
- schopen spolupracovat při léčbě a dotazníkovém šetření.
Kritéria vyloučení:
- v kombinaci s nádory hlavy, krku, jícnu nebo gastrointestinálního traktu
- abnormální struktura pozorovaná v ústní, faryngeální, nosní oblasti nebo jícnu
- s nestabilními životními funkcemi nebo závažnou dysfunkcí orgánů včetně srdce, jater, plic nebo ledvin
- se závažným hemoragickým onemocněním nebo sklonem ke krvácení;
- s dysfagií způsobenou v minulosti z důvodů nesouvisejících s mrtvicí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přerušované krmení oroesofageální trubicí
byla odstraněna nazogastrická sonda a do 4 hodin po dokončení vstupního vyšetření bylo zahájeno přerušované krmení oroesofageální sondou pro nutriční podporu, podle standardního postupu přerušovaného krmení oroesofageální sondou.
|
Před každým krmením byla vnitřek a vnějšek zkumavky vyčištěn vodou.
Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna.
Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm.
Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit.
Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a nepřítomnost souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci.
Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
|
|
Aktivní komparátor: Nazogastrická sonda
Této skupině byla poskytnuta nutriční podpora zavedenou nazogastrickou sondou.
Celý proces krmení přísně dodržoval standardizovaný postup pro nasogastrickou výživu.
|
Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda zajištěna na tváři pacienta lékařskou páskou.
Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml.
Celkový krmný objem byl stanoven na základě denní potřeby.
Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu pacienta a příslušných pokynů tak, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0
g/kg/den pro obě dvě skupiny.
U pacientů s omezenou compliance krmení sondou provedli vyšetřovatelé příslušné úpravy, aby zajistili, že jim nebude v maximální možné míře hrozit vážná podvýživa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů úspěšné extubace
Časové okno: den 30
|
Byl zaznamenán a porovnán počet tracheostomizovaných pacientů pro obě skupiny.
Parametry nebo kritéria pro extubaci byly: 1) stabilní klinický stav a dechová frekvence 12-22 dechů za minutu.
2) silná schopnost kašlat a minimální sekrece z dýchacích cest.
3) po dokončení zkoušky uzávěru tracheostomické trubice nevykazovali pacienti do 72 hodin žádnou horečku, dušnost ani astma.
Navíc jejich saturace kyslíkem v krvi zůstala nad 95 % a byl pozorován normální parciální tlak kyslíku
|
den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: den 1 a den 30
|
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
den 1 a den 30
|
|
Klinické skóre plicní infekce
Časové okno: den 1 a den 30
|
Pro hodnocení bylo použito klinické skóre plicní infekce se specifickými ukazateli hodnocení, jako je tělesná teplota, počet bílých krvinek, respirační sekrece, rentgenové snímky hrudníku, index okysličení.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější plicní infekci
|
den 1 a den 30
|
|
Hladina sérového albuminu
Časové okno: den 1 a den 30
|
Sérový albumin byl zaznamenáván rutinním krevním testem (Alb,
g/l)
|
den 1 a den 30
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: den 1 a den 30
|
Hemoglobin byl zaznamenáván rutinním krevním testem (Hb,
mg/l)
|
den 1 a den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Naochuxue-IOE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušované krmení oroesofageální trubicí
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice