- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06304051
Effekt af intermitterende oral enteral ernæringsrør hos trakeostomiserede patienter med intracerebral blødning
Sammenlignende undersøgelse af virkningen af intermitterende oral enteral ernæringsrør hos trakeostomiserede patienter med intracerebral blødning
Dette var et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk spor involveret trakeostomiserede patienter med intracerebral blødning.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs nasogastrisk sondeernæring hos trakeostomiserede patienter med intracerebral blødning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Sammenlignet med nasogastrisk sondeernæring, kan den intermitterende oro-esophageal sondeernæring bedre forbedre ernæringsstatus, ekstubation af trakeostomisonde, lungeinfektion, neurologisk underskud hos patienter med intracerebral blødning sammenlignet med nasogastrisk sondeernæring, er interfeeding, orsonde-feeding. .
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt med forskellig ernæringsstøtte hhv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikker og effektiv enteral ernæringsstøtte til trakeostomiserede patienter med intracerebral blødning er fortsat en udfordring. Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs nasogastrisk sondeernæring hos trakeostomiserede patienter med intracerebral. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Sammenlignet med nasogastrisk sondeernæring, kan den intermitterende oro-esophageal sondeernæring bedre forbedre ernæringsstatus, ekstubation af trakeostomisonde, lungeinfektion, neurologisk underskud hos patienter med intracerebral blødning sammenlignet med nasogastrisk sondeernæring, er interfeeding, orsonde-feeding. .
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt med forskellig ernæringsstøtte hhv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hongkong central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder de diagnostiske kriterier for intracerebral blødning.
- med placering af et trakeotomirør.
- kræver enteral ernæringsstøtte.
- alder over 18 år.
- i stand til at samarbejde med behandling og spørgeskemaundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- kombineret med tumorer i hovedet, halsen, spiserøret eller mave-tarmkanalen
- en unormal struktur observeret i de orale, svælg, næseregioner eller spiserør
- med ustabile vitale tegn eller alvorlig dysfunktion af organer, herunder hjerte, lever, lunger eller nyrer
- med alvorlig hæmoragisk sygdom eller blødningstendens;
- med dysfagi forårsaget af ikke-slagtilfælde-relaterede årsager i fortiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
den nasogastriske sonde blev fjernet, og intermitterende oro-esophageal sondeernæring blev påbegyndt til ernæringsstøtte inden for 4 timer efter afslutning af indlæggelsesvurderingen efter standardproceduren med intermitterende oro-esophageal sondeernæring.
|
Før hver fodring blev indersiden og ydersiden af sonden renset med vand.
Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg.
Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af røret skal være mellem 22-25 cm.
Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed.
Efter indsættelse skal haledelen af røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation.
Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk rør
Denne gruppe blev forsynet med ernæringsstøtte af den indlagte nasogastriske sonde.
Hele fodringsprocessen fulgte strengt den standardiserede procedure for nasogastrisk fodring.
|
Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til patientens kind med medicinsk tape.
Fodringen blev udført en gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang.
Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov.
Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra patientens tilstand og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0
g/kg/dag for begge to grupper.
For patienter med begrænset overensstemmelse med sondeernæring foretog vi passende justeringer for at sikre, at de ikke var i risiko for alvorlig underernæring så meget som muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal tilfælde af vellykket ekstubering
Tidsramme: dag 30
|
Antallet af tilfælde af vellykket ekstubering for begge grupper blev registreret og sammenlignet.
Parametrene eller kriterierne for ekstubation var: 1) stabil klinisk tilstand og en respirationsfrekvens på 12-22 vejrtrækninger pr. minut.
2) stærk hosteevne og minimalt luftvejssekret.
3) efter at have afsluttet et forsøg med afdækning af trakeostomirør, viste patienter ingen feber, dyspnø eller astma inden for 72 timer.
Derudover forblev deres iltmætning i blodet over 95 %, og normalt iltpartialtryk blev observeret
|
dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
|
dag 1 og dag 30
|
Score for klinisk lungeinfektion
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Den kliniske lungeinfektionsscore blev rekrutteret til evaluering med specifikke vurderingsindikatorer såsom kropstemperatur, antal hvide blodlegemer, respiratoriske sekreter, røntgenbilleder af thorax, iltningsindeks.
Den samlede score varierede fra 0 til 12, med en højere score indikerede en mere alvorlig lungeinfektion
|
dag 1 og dag 30
|
Serum albumin niveau
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Serumalbumin blev registreret via rutinemæssig blodprøve.(Alb,
g/L)
|
dag 1 og dag 30
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Hæmoglobin blev registreret via rutinemæssig blodprøve.(Hb,
mg/L)
|
dag 1 og dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Naochuxue-IOE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracerebral blødning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendeIntracerebral blødning (ICH)Schweiz
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttet
-
AegisCN LLCAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Forenede Stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Fifth Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBehandling af spontan intracerebral blødningKina
-
Tang-Du HospitalRekrutteringIntracerebral blødning;Cirkulerende exosomerKina
-
University of ZurichTrukket tilbageIkke-traumatisk intracerebral blødning, multiple lokaliseretSchweiz
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaRekrutteringSpontan intracerebral blødningKina
Kliniske forsøg med Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
-
Copka SonpashanIkke rekrutterer endnuPierre Robins syndrom
-
Copka SonpashanIkke rekrutterer endnuCerebrale småkarsygdomme
-
Copka SonpashanIkke rekrutterer endnuTraumatisk hjerneskade
-
MuhammadAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekruttering
-
Zeng ChanghaoRekrutteringTraumatisk hjerneskadeTaiwan
-
Zeng ChanghaoAfsluttet
-
Zeng ChanghaoTrukket tilbage
-
Copka SonpashanIkke rekrutterer endnu
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalIkke rekrutterer endnuCerebrovaskulær ulykke