Az időszakos orális enterális tápszonda hatása intracerebrális vérzéses tracheostomizált betegeknél
Az intermittáló orális enterális tápszonda hatásának összehasonlító vizsgálata tracheostomizált, intracerebrális vérzéses betegeknél
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai nyomvonal volt, amelyen intracerebrális vérzésben szenvedő tracheosztomizált betegek vettek részt.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Intermittens Oro-oesophagealis szondán keresztül történő táplálás és a nasogastricus szondás táplálás klinikai hatását intracerebrális vérzésben szenvedő, tracheostomizált betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A nasogastricus szondával történő tápláláshoz képest az időszakos száj-nyelőcső szondás táplálás javíthatja-e jobban a tápláltsági állapotot, a tracheostomiás szonda extubálását, a tüdőfertőzést, az intracerebrális vérzéses betegek neurológiai hiányát a nasogasztrikus szondán keresztül történő tápláláshoz képest, az intermittens oro-beestophaetal .
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, különböző táplálkozási támogatással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Továbbra is kihívást jelent az intracerebrális vérzéses tracheosztomizált betegek biztonságos és hatékony enterális táplálása. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Intermittens Oro-oesophagealis szondás táplálás és a nasogastricus szondás táplálás klinikai hatását intracerebrális vérzéses tracheostomizált betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A nasogastricus szondával történő tápláláshoz képest az időszakos száj-nyelőcső szondás táplálás javíthatja-e jobban a tápláltsági állapotot, a tracheostomiás szonda extubálását, a tüdőfertőzést, az intracerebrális vérzéses betegek neurológiai hiányát a nasogasztrikus szondán keresztül történő tápláláshoz képest, az intermittens oro-beestophaetal .
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, különböző táplálkozási támogatással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hongkong central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel az intracerebrális vérzés diagnosztikai kritériumainak.
- tracheotómiás cső elhelyezésével.
- enterális táplálkozási támogatást igényel.
- 18 év feletti kor.
- képes együttműködni a kezeléssel és a kérdőíves vizsgálattal.
Kizárási kritériumok:
- a fej, a nyak, a nyelőcső vagy a gyomor-bél traktus daganataival kombinálva
- a szájban, a garatban, az orrban vagy a nyelőcsőben megfigyelt kóros szerkezet
- instabil életjelekkel vagy a szervek, köztük a szív, a máj, a tüdő vagy a vese súlyos diszfunkciójával
- súlyos vérzéses betegségben vagy vérzési hajlamban;
- a múltban nem stroke-hoz kapcsolódó okok által okozott dysphagiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Időszakos száj-nyelőcső-táplálás
a nasogasztrikus szondát eltávolítottuk, és szakaszos száj-nyelőcsős szondás táplálást kezdeményeztünk táplálkozási támogatás céljából a felvételi értékelés befejezése után 4 órán belül, a szokásos szakaszos száj-nyelőcső szondás táplálási eljárást követően.
|
Minden etetés előtt a szonda belsejét és külsejét vízzel megtisztították.
Táplálkozás közben a betegnek félig fekvő vagy ülő helyzetet kell tartania nyitott szájjal, és a csövet lassan és simán bevezették a nyelőcső felső részébe az egészségügyi személyzet, miközben a megfelelő intubálási mélységet a kalibrációs jelölésekkel ellenőrizték. csőfal.
A metszőfogak és a cső fejrész közötti távolságnak 22-25 cm között kell lennie.
A konkrét mélységet azonban a betegek visszajelzései alapján kell értékelni, és ennek megfelelően módosítani kell.
A behelyezés után a cső farokrészét vízzel teli edénybe kell helyezni, és a folyamatos buborékok hiánya sikeres intubációt jelez.
Ezután az etetést naponta háromszor kellett végrehajtani, percenként 50 ml-rel és 400-600 ml-rel minden etetésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Nazogasztrikus szonda
Ennek a csoportnak a tápláléktámogatást a bent lévő orrgyomorszonda biztosította.
A teljes etetési folyamat szigorúan követte a nazogasztrikus táplálás szabványos eljárását.
|
A felvételt követő 4 órán belül az etetőszonda elhelyezését hivatásos egészségügyi személyzet végezte, majd az intubálást követően a szondát orvosi szalaggal rögzítették a beteg arcához.
Az etetés 3-4 óránként történt, minden alkalommal 200-300 ml-rel.
A teljes etetési mennyiséget a napi szükségletek alapján határoztuk meg.
A takarmányozási összetételt a táplálkozási szakértők a beteg állapota és a vonatkozó irányelvek alapján határozták meg, hogy elérjék az energiaigényt 20-25 kcal/ttkg/nap és 1,2-2,0 fehérje-kiegészítésben.
g/kg/nap mindkét csoport esetében.
A korlátozott szondatáplálási kompatibilitású betegek esetében megfelelő módosításokat hajtottunk végre annak biztosítására, hogy lehetőleg ne legyen kitéve a súlyos alultápláltság kockázatának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres extubálás eseteinek száma
Időkeret: 30. nap
|
Mindkét csoportban feljegyeztük és összehasonlítottuk a sikeres extubáció eseteinek számát.
Az extubálás paraméterei vagy kritériumai a következők voltak: 1) stabil klinikai állapot és 12-22 légzés/perc légzésszám.
2) erős köhögési képesség és minimális légúti váladék.
3) a tracheostomiás tubusok lezárásának kísérlete után a betegek 72 órán belül nem mutattak lázat, nehézlégzést vagy asztmát.
Ezenkívül a vér oxigéntelítettsége 95% felett maradt, és normális oxigén parciális nyomást figyeltek meg
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 1. és 30. nap
|
A testtömeg-indexet a testtömegindex kg/m^2-ben adja meg
|
1. és 30. nap
|
|
Klinikai tüdőfertőzési pontszám
Időkeret: 1. és 30. nap
|
Az értékeléshez a Clinical Pulmonary Infection Score-t vették fel, olyan specifikus értékelési mutatókkal, mint a testhőmérséklet, a fehérvérsejtszám, a légúti váladék, a mellkasröntgen és az oxigénellátási index.
Az összpontszám 0 és 12 között volt, a magasabb pontszám súlyosabb tüdőfertőzést jelez
|
1. és 30. nap
|
|
Szérum albumin szint
Időkeret: 1. és 30. nap
|
A szérum albumint rutin vérvizsgálattal rögzítették. (Alb,
g/l)
|
1. és 30. nap
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: 1. és 30. nap
|
A hemoglobint rutin vérvizsgálattal rögzítették (Hb,
mg/l)
|
1. és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Naochuxue-IOE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .