Wpływ przerywanego doustnego żywienia przez zgłębnik dojelitowy u pacjentów z tracheostomią i krwotokiem śródmózgowym
Badanie porównawcze wpływu przerywanego doustnego żywienia przez zgłębnik dojelitowy u pacjentów z tracheostomią i krwotokiem śródmózgowym
Było to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczyli pacjenci z tracheostomią i krwotokiem śródmózgowym.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu klinicznego przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów z tracheostomią i krwotokiem śródmózgowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy przerywane karmienie przez rurkę ustno-przełykową może lepiej poprawić stan odżywienia, ekstubację rurki tracheostomijnej, infekcję płuc, deficyt neurologiczny u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym? .
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, otrzymujące odpowiednio różne wsparcie żywieniowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bezpieczne i skuteczne wspomaganie żywienia dojelitowego pacjentów z krwotokiem śródmózgowym po tracheostomii nadal stanowi wyzwanie. Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektu klinicznego przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy z żywieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów z tracheostomią i krwotokiem śródmózgowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy przerywane karmienie przez rurkę ustno-przełykową może lepiej poprawić stan odżywienia, ekstubację rurki tracheostomijnej, infekcję płuc, deficyt neurologiczny u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym? .
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, otrzymujące odpowiednio różne wsparcie żywieniowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huabei, Chiny
- Fu shu afi. Hos.
-
Huaibei, Chiny
- Mingzhou Hos.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniające kryteria diagnostyczne krwotoku śródmózgowego.
- z założeniem rurki tracheotomijnej.
- wymagających wsparcia żywienia dojelitowego.
- wiek powyżej 18 lat.
- w stanie współpracować podczas leczenia i badania kwestionariuszowego.
Kryteria wyłączenia:
- w połączeniu z nowotworami głowy, szyi, przełyku lub przewodu pokarmowego
- nieprawidłowa struktura obserwowana w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa lub przełyku
- z niestabilnymi czynnościami życiowymi lub ciężką dysfunkcją narządów, w tym serca, wątroby, płuc lub nerek
- z ciężką chorobą krwotoczną lub skłonnością do krwawień;
- z dysfagią spowodowaną w przeszłości przyczynami niezwiązanymi z udarem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przerywane karmienie przez zgłębnik ustno-przełykowy
usunięto sondę nosowo-żołądkową i rozpoczęto przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy w celu uzupełnienia żywienia w ciągu 4 godzin od zakończenia oceny przyjęcia, zgodnie ze standardową procedurą przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy.
|
Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz czyszczono wodą.
Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury.
Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm.
Jednakże głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować.
Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji.
Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
|
|
Aktywny komparator: Rurka nosowo-żołądkowa
Grupie tej zapewniono wsparcie żywieniowe poprzez założoną na stałe sondę nosowo-żołądkową.
Cały proces karmienia ściśle przestrzegał znormalizowanej procedury żywienia nosowo-żołądkowego.
|
W ciągu 4 godzin od przyjęcia profesjonalny personel medyczny przeprowadził założenie rurki do karmienia, a po intubacji rurkę przymocowano taśmą medyczną do policzka pacjenta.
Karmienie odbywało się raz na 3-4 godziny, każdorazowo po 200-300ml.
Całkowitą objętość pokarmu określono na podstawie dziennego zapotrzebowania.
Skład paszy został ustalony przez dietetyków w oparciu o stan pacjenta i odpowiednie wytyczne, aby osiągnąć zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 20-25 kcal/kg/dzień i suplementację białka na poziomie 1,2-2,0
g/kg/dzień dla obu grup.
W przypadku pacjentów, którzy w ograniczonym stopniu przestrzegają zasad karmienia przez zgłębnik, badacze dokonali odpowiednich dostosowań, aby w miarę możliwości upewnić się, że nie są oni narażeni na ryzyko ciężkiego niedożywienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków udanej ekstubacji
Ramy czasowe: dzień 30
|
Rejestrowano i porównywano liczbę pacjentów z tracheostomią w obu grupach.
Parametrami lub kryteriami ekstubacji były: 1) stabilny stan kliniczny i częstość oddechów 12–22 oddechów na minutę.
2) silna zdolność kaszlu i minimalna ilość wydzieliny w drogach oddechowych.
3) po zakończeniu próby zatkania rurki tracheostomijnej pacjenci nie wykazywali gorączki, duszności ani astmy w ciągu 72 godzin.
Dodatkowo wysycenie ich krwi tlenem utrzymywało się na poziomie powyżej 95%, a ciśnienie parcjalne tlenu było w normie
|
dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała w kg/m^2
|
dzień 1 i dzień 30
|
|
Ocena kliniczna infekcji płuc
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Do oceny wykorzystano Kliniczną Skalę Zakażenia Płuc, zawierającą określone wskaźniki oceny, takie jak temperatura ciała, liczba białych krwinek, wydzielina z dróg oddechowych, prześwietlenie klatki piersiowej, wskaźnik natlenienia.
Całkowita punktacja wahała się od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą infekcję płuc
|
dzień 1 i dzień 30
|
|
Poziom albuminy w surowicy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Albuminę w surowicy oznaczano w rutynowym badaniu krwi. (Alb,
g/l)
|
dzień 1 i dzień 30
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Hemoglobinę rejestrowano w rutynowym badaniu krwi. (Hb,
mg/l)
|
dzień 1 i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Naochuxue-IOE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .