Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie pro ženy s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu k vyhodnocení skutečné efektivity léčebných algoritmů počínaje ribociclibem + AI/FUL nebo endokrinní terapií nebo chemoterapií jako léčbou první linie (RIBANNA)

23. ledna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Neintervenční studie pro ženy s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu k vyhodnocení skutečné efektivity léčebných algoritmů počínaje Kisqali (Ribociclib) v kombinaci s inhibitorem aromatázy/fulvestrantem nebo s endokrinní terapií nebo chemoterapie jako léčba první linie

Toto je neintervenční observační studie provedená v Německu s cílem vyhodnotit skutečnou účinnost, snášenlivost, bezpečnost a kvalitu života u pacientek s lokálně pokročilým/metastazujícím HR+/HER2- karcinomem prsu léčených jednou z následujících léčeb 1. linie: Ribociclib + AI/FUL, nebo endokrinní monoterapie, nebo chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato neintervenční studie shromažďuje údaje z klinické praxe zachycující účinnost, bezpečnost a snášenlivost, délku léčby a kvalitu života ribociclibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy/fulvestrantem v denní rutině a v souladu s příslušným aktuálním německým souhrnem přípravku vlastnosti. Aby byly tyto výsledky uvedeny na pravou míru, jsou také sbírány údaje o pacientkách léčených endokrinní terapií nebo chemoterapií pro lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu první linie. Pro získání vhledu do algoritmů a výsledků sekvenční terapie jsou v rámci této studie zdokumentovány až tři linie léčby. Informace shromážděné a vyhodnocené v tomto NIS pomáhají odpovídat na otevřené otázky týkající se léčby lokálně pokročilého/metastatického karcinomu prsu a poskytují první pohled na realitu léčby ribociclibem v tomto prostředí. To zahrnuje, ale není omezeno na otázky týkající se výchozích demografických údajů vedoucích ke konkrétnímu rozhodnutí o léčbě, stejně jako účinnosti a klinické rutiny související se sekvenováním léčby. Kromě toho jsou v různých časových bodech shromažďována data o stavu mutace (včetně PIK3CA a BRCA1/2), aby bylo možné získat náhled na klinickou rutinu testování mutací a pochopit jeho dopad na sekvenování terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2610

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altötting, Německo, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Německo, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10715
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28205
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Německo, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Německo, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Německo, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Německo, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Německo, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Eutin, Německo, 23701
        • Novartis Investigative Site
      • Friedberg, Německo, 86316
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Německo, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Německo, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Německo, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Německo, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamelin, Německo, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Německo, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30177
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Německo, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Kulmbach, Německo, 95326
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Loerrach, Německo, 79539
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marktredwitz, Německo, 95615
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Naunhof, Německo, 04683
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Německo, 41464
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Německo, 41462
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Německo, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Passau, Německo, 94036
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Německo, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Německo, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Rüsselsheim am Main, Německo, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • Salzgitter, Německo, 38226
        • Novartis Investigative Site
      • Schkeuditz, Německo, 04435
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Německo, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Německo, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Německo, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21680
        • Novartis Investigative Site
      • Stendal, Německo, 39576
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Německo, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70199
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Německo, 98527
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Německo, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Německo, 54290
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Německo, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Völklingen, Německo, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Německo, 92637
        • Novartis Investigative Site
      • Weinheim, Německo, 69469
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar, Německo, 35578
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Německo, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Worms, Německo, 67550
        • Novartis Investigative Site
      • Würselen, Německo, 52146
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Německo, 76532
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Německo, 72250
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 89522
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76199
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Novartis Investigative Site
      • Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Německo, 73760
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 75175
        • Novartis Investigative Site
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72764
        • Novartis Investigative Site
      • Rottweil, Baden-Wurttemberg, Německo, 78628
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Německo, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sigmaringen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72488
        • Novartis Investigative Site
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Německo, 71364
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Altötting, Bavaria, Německo, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Amberg, Bavaria, Německo, 92224
        • Novartis Investigative Site
      • Ansbach, Bavaria, Německo, 91522
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Bavaria, Německo, 96052
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwörth, Bavaria, Německo, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersberg, Bavaria, Německo, 85560
        • Novartis Investigative Site
      • Eggenfelden, Bavaria, Německo, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Německo, 87439
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Bavaria, Německo, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Krumbach, Bavaria, Německo, 86381
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bavaria, Německo, 84036
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90409
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Bavaria, Německo, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Beden Wuerttenberg
      • Mannheim, Beden Wuerttenberg, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Brandenburg, Brandenburg, Německo, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
        • Novartis Investigative Site
      • Doberlug-Kirchhain, Brandenburg, Německo, 03253
        • Novartis Investigative Site
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Německo, 14974
        • Novartis Investigative Site
      • Spremberg, Brandenburg, Německo, 03130
        • Novartis Investigative Site
    • City state Bremen
      • Bremen, City state Bremen, Německo, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, City state Bremen, Německo, 28239
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, City state Bremen, Německo, 27576
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Schwerte, Germany, Německo, 58239
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germany, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Německo, 22087
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Hamburg, Německo, 22291
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Hamburg, Německo, 22457
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Německo, 61352
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Hesse, Německo, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Hesse, Německo, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lich, Hesse, Německo, 35423
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz, Lower Saxony, Německo, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Damme, Lower Saxony, Německo, 49401
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Německo, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Hamelin, Lower Saxony, Německo, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Lower Saxony, Německo, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Ilsede, Lower Saxony, Německo, 31241
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Německo, 49808
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Lower Saxony, Německo, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Německo, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Německo, 27239
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Lower Saxony, Německo, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfenbüttel, Lower Saxony, Německo, 38304
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19059
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18435
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Německo, 59759
        • Novartis Investigative Site
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 51465
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33611
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33615
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53177
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50179
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44309
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40325
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40625
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, North Rhine-Westphalia, Německo, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Herdecke, North Rhine-Westphalia, Německo, 58313
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hilden, North Rhine-Westphalia, Německo, 40724
        • Novartis Investigative Site
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 47805
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, North Rhine-Westphalia, Německo, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Olpe, North Rhine-Westphalia, Německo, 57462
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Německo, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Německo, 42853
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Německo, 42859
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Německo, 57072
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, North Rhine-Westphalia, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Německo, 46483
        • Novartis Investigative Site
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Německo, 46485
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Německo, 58455
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Německo, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Německo, 67434
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Rhineland-Palatinate, Německo, 55469
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Lebach, Saarland, Německo, 66822
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Německo, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04129
        • Novartis Investigative Site
      • Lohsa-Weisskollm, Saxony, Německo, 02999
        • Novartis Investigative Site
      • Neustadt in Sachsen, Saxony, Německo, 01844
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Saxony, Německo, 01796
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Saxony, Německo, 08525
        • Novartis Investigative Site
      • Rodewisch, Saxony, Německo, 08228
        • Novartis Investigative Site
      • Scheibenberg, Saxony, Německo, 09481
        • Novartis Investigative Site
      • Schkeuditz, Saxony, Německo, 04435
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Saxony, Německo, 02763
        • Novartis Investigative Site
      • Zxickau, Saxony, Německo, 08060
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39130
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Německo, 06484
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24939
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23563
        • Novartis Investigative Site
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10317
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 14197
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Apolda, Thuringia, Německo, 99510
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Thuringia, Německo, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Thuringia, Německo, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Meiningen, Thuringia, Německo, 98617
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Thuringia, Německo, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhausen, Thuringia, Německo, 99734
        • Novartis Investigative Site
      • Suhl, Thuringia, Německo, 98527
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy s HR+/HER2- lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu (progresivní po předchozí léčbě nebo de novo). Lokálně pokročilý je zde definován podle následujících kritérií (alespoň jedno musí platit): velikost nádoru > 5 cm (T3), infiltrace kůže nebo hrudní stěny (T4a, T4b), zánětlivý karcinom prsu (T4c), fixovaná lymfatická uzlina v axile metastázy konglomerátu nebo intraklavikulárních lymfatických uzlin (cN3; Německý pokyn S3 pro včasnou detekci, diagnostiku, terapii a následnou péči u karcinomu prsu; Verze 4.1.2018). Pacienti jsou klasifikováni jako dosud neléčení pro lokálně pokročilé/metastatické onemocnění, pokud dosud nedostali systémovou terapii v paliativním prostředí. Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem prsu, kteří podstoupili terapii (linky) v adjuvantním/kurativním nastavení, jsou způsobilí po progresi např. metastatický karcinom prsu. Všechny pacientky, které již dostaly paliativní léčbu lokálně pokročilého/metastatického karcinomu prsu, jsou vyloučeny z účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologickou diagnózou lokálně pokročilého/metastazujícího HR+/HER2- karcinomu prsu. Histologická diagnóza nemusí nutně pocházet z metastáz, ale musí odrážet nejnovější stav onemocnění
  • Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého/metastatického onemocnění v paliativním prostředí
  • Ošetřující lékař rozhodl o léčbě pacienta
  • s ribociclibem v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem jako iniciální léčba v první linii, popř
  • endokrinní terapie jako počáteční léčba v první linii (např. letrozol, anastrozol, fulvestrant), popř
  • chemoterapie jako počáteční léčba v první linii (např. taxany, kapecitabin, s nebo bez bevacizumabu)
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Pacient, který zahájil léčbu první linie ne déle než 4 týdny (28 dní) před písemným informovaným souhlasem pro tuto studii
  • Plánovaná léčba je v souladu s příslušným aktuálním německým SmPC („Souhrn údajů o přípravku“)
  • Pacient je ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Kontraindikace podle příslušného aktuálního německého SmPC („Souhrn údajů o přípravku“), dle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Pacient je v současné době pod aktivní léčbou ve výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ribociclib + endokrinní terapie první linie
Ribociclib + letrozol nebo Ribociclib + anastrozol nebo Ribociclib + exemestan nebo Ribociclib + fulvestrant
Lék: Ribociclib + endokrinní terapie první linie
Ribociclib + letrozol nebo Ribociclib + anastrazol nebo Ribociclib + exemestan nebo Ribociclib + fulvestrant
Endokrinní terapie první linie
Podle volby lékaře
Lék: Endokrinní terapie první linie
Podle volby lékaře
Chemoterapie první linie
Podle volby lékaře
Lék: Chemoterapie první linie
Podle volby lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 88 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako první příjem studijní medikace v současné linii terapie až do prvního zdokumentovaného progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny v této linii léčby. Pokud pacient neměl příhodu, přežití bez progrese bylo cenzurováno na konci příslušné terapeutické linie.
Až 88 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenční přežití bez progrese (PFS_S)
Časové okno: Až 88 měsíců
Sekvenční přežití bez progrese až do terapie druhé linie bylo definováno jako doba mezi prvním podáním studované medikace v terapii první linie až do progrese nebo úmrtí po terapii druhé linie. Sekvenční přežití bez progrese až do terapie třetí linie bylo definováno jako doba mezi prvním podáním studované medikace v terapii první linie až do progrese nebo úmrtí po terapii třetí linie. Sekvenční přežití bez progrese pro všechny další terapeutické linie bylo analyzováno podle definic výše.
Až 88 měsíců
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 88 měsíců
Doba do selhání léčby (TTF) od současné terapie byla definována jako doba mezi prvním užitím studijní medikace v současné terapii až do ukončení terapie z důvodu progrese, nežádoucích příhod vedoucích k přerušení nebo úmrtí.
Až 88 měsíců
Čas na první chemoterapii
Časové okno: Až 88 měsíců
Doba do první chemoterapie byla definována jako doba mezi prvním užitím studované medikace v terapii první linie do první aplikace chemoterapie u pacientů zařazených do možnosti 1. linie ribociclib + AI/FU nebo endokrinní terapie.
Až 88 měsíců
Čas do další léčby / terapie (TTNT) po léčbě 1. linie
Časové okno: Až 88 měsíců
Čas do další léčby/terapie (TTNT) byl definován jako doba mezi prvním užitím studovaného léku v terapii první linie až do prvního užití léku v následující linii terapie.
Až 88 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 88 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba mezi prvním užitím studijní medikace v terapii první linie až do úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Až 88 měsíců
Snížení dávky
Časové okno: Až 88 měsíců
Míry a důvody snížení dávky
Až 88 měsíců
Přerušení dávkování
Časové okno: Až 88 měsíců
Míra přerušení dávkování a důvody
Až 88 měsíců
Přerušení
Časové okno: Až 88 měsíců
Míry a důvody přerušení
Až 88 měsíců
Adherence - dotazník MMAS-8
Časové okno: Až 87 týdnů

adherence pacientů k ribociclibu byla hodnocena pomocí dotazníku MMAS-8. Tento dotazník byl zaslán pouze pacientům zařazeným do možnosti první volby ribociclib + AI/FU. Skóre bylo analyzováno pomocí deskriptivní statistiky a podle návštěv byly zobrazeny kategorie adherence nízká, střední a vysoká. Dotazníky byly zahrnuty pouze v případě, že byly zodpovězeny všechny položky dotazníku.

Celková stupnice má rozsah 0 až 8,0, kde:

  • Nízká přilnavost (< 6)
  • Střední přilnavost (6 až <8)
  • Vysoká přilnavost (= 8)
Až 87 týdnů
Počet účastníků s mutacemi
Časové okno: Až 88 měsíců
Bude shromážděn počet účastníků s mutacemi
Až 88 měsíců
Kvalita života pro specifické kohorty a léčebné linie - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 88 měsíců
Kvalita života během dokumentovaných terapeutických linií byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30. Měřítko a měření jednotlivých položek mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Až 88 měsíců
Kvalita života pro specifické kohorty a léčebné linie - HADS-D
Časové okno: Až 88 měsíců
Kvalita života během dokumentovaných terapeutických linií byla hodnocena pomocí HADS-D. Stupnice se pohybuje mezi 0 a 21, vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti nebo deprese.
Až 88 měsíců
Kvalita života pro specifické kohorty a léčebné linie - EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Až 88 měsíců
Kvalita života během zdokumentovaných linií léčby byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-BR23. Skóre škál a jednotlivých položek se pohybuje v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi.
Až 88 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011ADE03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit