Uno studio non interventistico su donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo per valutare l'efficacia nel mondo reale degli algoritmi di trattamento che iniziano con ribociclib + AI/FUL o con terapia endocrina o chemioterapia come trattamento di prima linea (RIBANNA)
23 gennaio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio non interventistico su donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR-positivo, HER2-negativo per valutare l'efficacia nel mondo reale degli algoritmi di trattamento che iniziano con Kisqali (ribociclib) in combinazione con un inibitore dell'aromatasi/fulvestrant o con terapia endocrina o chemioterapia come trattamento di prima linea
Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico condotto in Germania per valutare l'efficacia, la tollerabilità, la sicurezza e la qualità della vita nel mondo reale in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico HR+/HER2- trattati con uno dei seguenti trattamenti di prima linea: Ribociclib + AI/FUL, o monoterapia endocrina, o chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio non interventistico raccoglie dati provenienti dalla pratica clinica riguardanti efficacia, sicurezza e tollerabilità, durata della terapia e qualità della vita di ribociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi/fulvestrante nella routine quotidiana e in linea con l'attuale riassunto tedesco del prodotto. caratteristiche.
Per mettere in prospettiva questi risultati, vengono raccolti dati anche su pazienti trattati con terapia endocrina o chemioterapia per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico di prima linea.
Per ottenere informazioni dettagliate sugli algoritmi e sui risultati della terapia sequenziale, in questo studio sono documentate fino a tre linee di trattamento.
Le informazioni raccolte e valutate in questo NIS stanno aiutando a rispondere alle domande aperte per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato/metastatico e forniscono le prime informazioni sulla realtà del trattamento con ribociclib in questo contesto.
Ciò include, ma non è limitato a, domande sui dati demografici di base che portano a una decisione terapeutica specifica, nonché sull’efficacia e sulla routine clinica correlata alla sequenza del trattamento.
Inoltre, i dati sullo stato della mutazione (inclusi PIK3CA e BRCA1/2) vengono raccolti in diversi momenti per generare approfondimenti sulla routine clinica dei test di mutazione e per comprenderne l'impatto sul sequenziamento della terapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2610
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Altötting, Germania, 84503
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Germania, 86179
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Germania, 86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Liebenwerda, Germania, 04924
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Germania, 96049
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Germania, 95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 14169
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13581
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 12487
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10715
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Bochum, Germania, 44791
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Bonn, Germania, 53111
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Bonn, Germania, 53113
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Bottrop, Germania, 46236
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Brandenburg, Germania, 14770
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Bremen, Germania, 28205
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Bremerhaven, Germania, 27574
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Böblingen, Germania, 71032
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Celle, Germania, 29223
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Chemnitz, Germania, 09117
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Chemnitz, Germania, 09113
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Germania, 50671
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Germania, 50935
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Germania, 51067
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Dessau, Germania, 06847
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Germania, 99084
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Germania, 91054
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Essen, Germania, 45147
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Esslingen am Neckar, Germania, 73730
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Eutin, Germania, 23701
- Novartis Investigative Site
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Friedberg, Germania, 86316
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Friedrichshafen, Germania, 88045
- Novartis Investigative Site
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Gera, Germania, 07548
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Goch, Germania, 47574
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Goslar, Germania, 38642
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Germania, 17475
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Gummersbach, Germania, 51643
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Göttingen, Germania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Germania, 37073
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Halberstadt, Germania, 38820
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20259
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20357
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 22081
- Novartis Investigative Site
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Hamelin, Germania, 31785
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Hanau, Germania, 63450
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Hanover, Germania, 30625
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Hanover, Germania, 30161
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Germania, 30177
- Novartis Investigative Site
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Hof, Germania, 95028
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Homburg, Germania, 66421
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Germania, 67655
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Germania, 76135
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Germania, 34119
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Kiel, Germania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Koblenz, Germania, 56068
- Novartis Investigative Site
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Kulmbach, Germania, 95326
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Leipzig, Germania, 04277
- Novartis Investigative Site
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Loerrach, Germania, 79539
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Lübeck, Germania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Germania, 55131
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Marburg, Germania, 35037
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Marktredwitz, Germania, 95615
- Novartis Investigative Site
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Memmingen, Germania, 87700
- Novartis Investigative Site
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Minden, Germania, 32429
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Moers, Germania, 47441
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Münster, Germania, 48145
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Naunhof, Germania, 04683
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Neuruppin, Germania, 16816
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Neuss, Germania, 41464
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Neuss, Germania, 41462
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Nuremberg, Germania, 90419
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, Germania, 90449
- Novartis Investigative Site
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Offenbach, Germania, 63069
- Novartis Investigative Site
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Offenburg, Germania, 77654
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Germania, 26121
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Germania, 49076
- Novartis Investigative Site
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Passau, Germania, 94036
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Germania, 14467
- Novartis Investigative Site
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Ravensburg, Germania, 88214
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Germania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Rheine, Germania, 48431
- Novartis Investigative Site
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Rodgau, Germania, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Germania, 83022
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Germania, 18059
- Novartis Investigative Site
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Rüsselsheim am Main, Germania, 65428
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Saarbrücken, Germania, 66113
- Novartis Investigative Site
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Saarlouis, Germania, 66740
- Novartis Investigative Site
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Salzgitter, Germania, 38226
- Novartis Investigative Site
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Schkeuditz, Germania, 04435
- Novartis Investigative Site
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Schorndorf, Germania, 73614
- Novartis Investigative Site
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Schweinfurt, Germania, 97422
- Novartis Investigative Site
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Schwäbisch Hall, Germania, 74523
- Novartis Investigative Site
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Soest, Germania, 59494
- Novartis Investigative Site
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Stade, Germania, 21680
- Novartis Investigative Site
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Stendal, Germania, 39576
- Novartis Investigative Site
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Stolberg, Germania, 52222
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Germania, 70174
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Germania, 70199
- Novartis Investigative Site
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Suhl, Germania, 98527
- Novartis Investigative Site
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Torgau, Germania, 04860
- Novartis Investigative Site
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Trier, Germania, 54290
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Germania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Germania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Germania, 89073
- Novartis Investigative Site
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Vechta, Germania, 49377
- Novartis Investigative Site
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Völklingen, Germania, 66333
- Novartis Investigative Site
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Weiden, Germania, 92637
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Weinheim, Germania, 69469
- Novartis Investigative Site
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Wetzlar, Germania, 35578
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Germania, 65189
- Novartis Investigative Site
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Wilhelmshaven, Germania, 26389
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Germania, 38440
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Worms, Germania, 67550
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Würselen, Germania, 52146
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Germania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Germania, 76532
- Novartis Investigative Site
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Germania, 72250
- Novartis Investigative Site
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Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 89522
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76199
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68161
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68165
- Novartis Investigative Site
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73557
- Novartis Investigative Site
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
- Novartis Investigative Site
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Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Germania, 73760
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Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 75175
- Novartis Investigative Site
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Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72764
- Novartis Investigative Site
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Rottweil, Baden-Wurttemberg, Germania, 78628
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Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Germania, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Sigmaringen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72488
- Novartis Investigative Site
-
Winnenden, Baden-Wurttemberg, Germania, 71364
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Bavaria
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Altötting, Bavaria, Germania, 84503
- Novartis Investigative Site
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Amberg, Bavaria, Germania, 92224
- Novartis Investigative Site
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Ansbach, Bavaria, Germania, 91522
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Bavaria, Germania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Bavaria, Germania, 86152
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Bavaria, Germania, 96052
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
- Novartis Investigative Site
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Donauwörth, Bavaria, Germania, 86609
- Novartis Investigative Site
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Ebersberg, Bavaria, Germania, 85560
- Novartis Investigative Site
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Eggenfelden, Bavaria, Germania, 84307
- Novartis Investigative Site
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Kempten (Allgäu), Bavaria, Germania, 87439
- Novartis Investigative Site
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Kronach, Bavaria, Germania, 96317
- Novartis Investigative Site
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Krumbach, Bavaria, Germania, 86381
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Bavaria, Germania, 84036
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Germania, 81241
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Germania, 81925
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Germania, 80639
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, Bavaria, Germania, 90409
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Straubing, Bavaria, Germania, 94315
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97070
- Novartis Investigative Site
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Beden Wuerttenberg
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Mannheim, Beden Wuerttenberg, Germania, 68167
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg
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Brandenburg, Brandenburg, Germania, 14770
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, Brandenburg, Germania, 03048
- Novartis Investigative Site
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Doberlug-Kirchhain, Brandenburg, Germania, 03253
- Novartis Investigative Site
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
- Novartis Investigative Site
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Ludwigsfelde, Brandenburg, Germania, 14974
- Novartis Investigative Site
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Spremberg, Brandenburg, Germania, 03130
- Novartis Investigative Site
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City state Bremen
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Bremen, City state Bremen, Germania, 28209
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, City state Bremen, Germania, 28239
- Novartis Investigative Site
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Bremerhaven, City state Bremen, Germania, 27576
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Germany
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Schwerte, Germany, Germania, 58239
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Wiesbaden, Germany, Germania, 65191
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Germania, 22087
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Hamburg, Germania, 22291
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Hamburg, Germania, 22457
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Bad Homburg, Hesse, Germania, 61352
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Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
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Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
- Novartis Investigative Site
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Erbach im Odenwald, Hesse, Germania, 64711
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60398
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 65929
- Novartis Investigative Site
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Langen, Hesse, Germania, 63225
- Novartis Investigative Site
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Lich, Hesse, Germania, 35423
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Hesse, Germania, 35043
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38100
- Novartis Investigative Site
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Buchholz, Lower Saxony, Germania, 21244
- Novartis Investigative Site
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Damme, Lower Saxony, Germania, 49401
- Novartis Investigative Site
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Germania, 49124
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Hamelin, Lower Saxony, Germania, 31785
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-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30171
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31134
- Novartis Investigative Site
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Ilsede, Lower Saxony, Germania, 31241
- Novartis Investigative Site
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Lingen Ems, Lower Saxony, Germania, 49808
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Lower Saxony, Germania, 49076
- Novartis Investigative Site
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Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Germania, 27356
- Novartis Investigative Site
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Twistringen, Lower Saxony, Germania, 27239
- Novartis Investigative Site
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Westerstede, Lower Saxony, Germania, 26655
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Wolfenbüttel, Lower Saxony, Germania, 38304
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19059
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Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18435
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North Rhine-Westphalia
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Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Germania, 59759
- Novartis Investigative Site
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Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 51465
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33611
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33615
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53113
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53177
- Novartis Investigative Site
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50179
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44309
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44137
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40325
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40625
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45879
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Hagen, North Rhine-Westphalia, Germania, 58089
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Herdecke, North Rhine-Westphalia, Germania, 58313
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Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44649
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Hilden, North Rhine-Westphalia, Germania, 40724
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Krefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 47805
- Novartis Investigative Site
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Lemgo, North Rhine-Westphalia, Germania, 32657
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Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 41061
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Olpe, North Rhine-Westphalia, Germania, 57462
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Paderborn, North Rhine-Westphalia, Germania, 33098
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Remscheid, North Rhine-Westphalia, Germania, 42853
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Remscheid, North Rhine-Westphalia, Germania, 42859
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-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Germania, 57072
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Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 53840
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Velbert, North Rhine-Westphalia, Germania, 42551
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Wesel, North Rhine-Westphalia, Germania, 46483
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Germania, 46485
- Novartis Investigative Site
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Witten, North Rhine-Westphalia, Germania, 58455
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Rhineland-Palatinate
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Mayen, Rhineland-Palatinate, Germania, 56727
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Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Germania, 67434
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Simmern, Rhineland-Palatinate, Germania, 55469
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-
Saarland
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Lebach, Saarland, Germania, 66822
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
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Dresden, Saxony, Germania, 01127
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Germania, 04129
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Lohsa-Weisskollm, Saxony, Germania, 02999
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt in Sachsen, Saxony, Germania, 01844
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Saxony, Germania, 01796
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saxony, Germania, 08525
- Novartis Investigative Site
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Rodewisch, Saxony, Germania, 08228
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-
Scheibenberg, Saxony, Germania, 09481
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Saxony, Germania, 04435
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Saxony, Germania, 02763
- Novartis Investigative Site
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Zxickau, Saxony, Germania, 08060
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39108
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39130
- Novartis Investigative Site
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Germania, 06484
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24939
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23563
- Novartis Investigative Site
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, State of Berlin, Germania, 10317
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, State of Berlin, Germania, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, State of Berlin, Germania, 14197
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
-
Apolda, Thuringia, Germania, 99510
- Novartis Investigative Site
-
Eisenach, Thuringia, Germania, 99817
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Thuringia, Germania, 99084
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Thuringia, Germania, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Meiningen, Thuringia, Germania, 98617
- Novartis Investigative Site
-
Mühlhausen, Thuringia, Germania, 99974
- Novartis Investigative Site
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Nordhausen, Thuringia, Germania, 99734
- Novartis Investigative Site
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Suhl, Thuringia, Germania, 98527
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne adulte con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato/metastatico (progredito dopo una precedente terapia o de novo).
Con la presente localmente avanzato è definito dai seguenti criteri (almeno uno deve applicarsi): dimensione del tumore > 5 cm (T3), infiltrazione della pelle o della parete toracica (T4a, T4b), cancro al seno infiammatorio (T4c), linfonodo fisso situato nell'ascella metastasi linfonodali conglomerate o intraclavicolari (cN3; linea guida tedesca S3 per la diagnosi precoce, la diagnosi, la terapia e il follow-up del cancro al seno; versione 4.1.2018).
I pazienti sono classificati come naïve alla terapia per malattia localmente avanzata/metastatica se non hanno ancora ricevuto una terapia sistemica in ambito palliativo.
I pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato che hanno ricevuto (linee) di terapia nel contesto adiuvante/curativo sono idonei dopo la progressione ad es. un cancro al seno metastatico.
Tutti i pazienti che hanno già ricevuto una terapia palliativa per carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico HR+/HER2-. La diagnosi istologica non deriva necessariamente dalla metastasi, ma deve riflettere lo stato patologico più recente
- Nessun precedente trattamento sistemico per la malattia localmente avanzata/metastatica in ambito palliativo
- Il medico curante ha deciso di curare il paziente
- con ribociclib in associazione con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant come trattamento iniziale in prima linea, oppure
- terapia endocrina come trattamento iniziale di prima linea (ad es. letrozolo, anastrozolo, fulvestrant), o
- chemioterapia come trattamento iniziale di prima linea (ad es. taxani, capecitabina, con o senza bevacizumab)
- Consenso informato scritto del paziente
- Paziente che ha iniziato il trattamento di prima linea non più di 4 settimane (28 giorni) prima del consenso informato scritto per questo studio
- Il trattamento previsto è in linea con l'attuale RCP tedesco ("Riassunto delle caratteristiche del prodotto")
- Il paziente ha ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
- Controindicazione secondo l'attuale RCP tedesco ("Riassunto delle caratteristiche del prodotto"), a giudizio del medico curante
- Il paziente è attualmente in trattamento attivo in uno studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ribociclib di prima linea + terapia endocrina
Ribociclib + letrozolo, o Ribociclib + anastrozolo, o Ribociclib + exemestane, o Ribociclib + fulvestrant
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Ribociclib + letrozolo, o Ribociclib + anastrazolo, o Ribociclib + exemestane, o Ribociclib + fulvestrant
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Terapia endocrina di prima linea
A scelta del medico
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A scelta del medico
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Chemioterapia di prima linea
A scelta del medico
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A scelta del medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 88 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come la prima assunzione del farmaco in studio nella terapia della linea attuale fino al primo progresso documentato o morte per qualsiasi causa in questa linea di trattamento.
Se un paziente non aveva avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione veniva censurata al termine della rispettiva linea terapeutica.
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Fino a 88 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione sequenziale (PFS_S)
Lasso di tempo: Fino a 88 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione sequenziale fino alla terapia di seconda linea è stata definita come il tempo intercorso tra la prima assunzione del farmaco in studio nella terapia di prima linea fino alla progressione o al decesso dopo la terapia di seconda linea.
La sopravvivenza libera da progressione sequenziale fino alla terapia di terza linea è stata definita come il tempo intercorso tra la prima assunzione del farmaco in studio nella terapia di prima linea fino alla progressione o al decesso dopo la terapia di terza linea.
La sopravvivenza libera da progressione sequenziale per tutte le ulteriori linee terapeutiche è stata analizzata secondo le definizioni di cui sopra.
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Fino a 88 mesi
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Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 88 mesi
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Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) dalla terapia di linea attuale è stato definito come il tempo intercorso tra la prima assunzione del farmaco in studio nella terapia di linea attuale fino all’interruzione della terapia a causa di progressi, eventi avversi che hanno portato alla sospensione o morte.
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Fino a 88 mesi
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È ora della prima chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 88 mesi
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Il tempo alla prima chemioterapia è stato definito come il tempo intercorso tra la prima assunzione del farmaco in studio nella terapia di prima linea fino alla prima applicazione della chemioterapia per le pazienti arruolate nell’opzione di prima linea ribociclib + AI/FU o terapia endocrina.
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Fino a 88 mesi
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Tempo al trattamento/terapia successivo (TTNT) dopo il trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Fino a 88 mesi
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Il tempo al trattamento/terapia successivo (TTNT) è stato definito come il tempo che intercorre tra la prima assunzione del farmaco in studio nella terapia di prima linea fino alla prima assunzione del farmaco nella linea terapeutica successiva.
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Fino a 88 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 88 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso tra la prima assunzione del farmaco in studio nella terapia di prima linea fino alla morte per qualsiasi causa.
Se non si sapeva che un paziente era morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo contatto.
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Fino a 88 mesi
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Riduzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 88 mesi
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Tassi e ragioni della riduzione della dose
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Fino a 88 mesi
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Interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 88 mesi
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Tassi e ragioni di interruzione della dose
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Fino a 88 mesi
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Interruzioni
Lasso di tempo: Fino a 88 mesi
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Tassi e motivazioni delle interruzioni
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Fino a 88 mesi
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Aderenza - Questionario MMAS-8
Lasso di tempo: Fino a 87 settimane
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L’aderenza dei pazienti a ribociclib è stata valutata utilizzando il questionario MMAS-8. Questo questionario è stato inviato solo alle pazienti arruolate nell'opzione di prima linea ribociclib + AI/FU. Il punteggio è stato analizzato utilizzando statistiche descrittive e le categorie di aderenza bassa, media e alta sono state visualizzate per visita. I questionari venivano inclusi solo se veniva data risposta a tutti gli elementi del questionario. La scala totale ha un intervallo compreso tra 0 e 8,0 dove:
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Fino a 87 settimane
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Numero di partecipanti con mutazioni
Lasso di tempo: Fino a 88 mesi
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Verrà raccolto il numero di partecipanti con mutazioni
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Fino a 88 mesi
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Qualità della vita per coorti e linee di trattamento specifiche - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 88 mesi
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La qualità della vita durante le linee terapeutiche documentate è stata valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30.
Le misure di scala e di singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100.
Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
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Fino a 88 mesi
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Qualità della vita per coorti e linee di trattamento specifiche - HADS-D
Lasso di tempo: Fino a 88 mesi
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La qualità della vita durante le linee terapeutiche documentate è stata valutata utilizzando HADS-D.
La scala varia da 0 a 21, un punteggio elevato indica un elevato livello di ansia o depressione.
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Fino a 88 mesi
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Qualità della vita per specifiche coorti e linee di trattamento - EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Fino a 88 mesi
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La qualità della vita durante le linee di terapia documentate è stata valutata utilizzando l'EORTC QLQ-BR23.
Le misure di scala e dei singoli item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più alto.
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Fino a 88 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEE011ADE03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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