Eine nicht-interventionelle Studie für Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zur Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit von Behandlungsalgorithmen, beginnend mit Ribociclib + AI/FUL oder mit endokriner Therapie oder Chemotherapie als Erstbehandlung (RIBANNA)
23. Januar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine nicht-interventionelle Studie für Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zur Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit von Behandlungsalgorithmen beginnend mit Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer/Fulvestrant oder mit endokriner Therapie oder Chemotherapie als Erstbehandlung
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die in Deutschland durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Lebensqualität in der Praxis bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs zu bewerten, die mit einer der folgenden Erstlinientherapien behandelt wurden: Ribociclib + AI/FUL oder endokrine Monotherapie oder Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser nicht-interventionellen Studie werden Daten aus der klinischen Praxis zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, Therapiedauer und Lebensqualität von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer/Fulvestrant im Alltag und entsprechend der jeweils aktuellen deutschen Produktzusammenfassung erhoben Eigenschaften.
Um diese Ergebnisse ins rechte Licht zu rücken, werden auch Daten zu Patientinnen erhoben, die eine endokrine Therapie oder Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs erhalten.
Um Einblick in die Algorithmen und Ergebnisse der sequentiellen Therapie zu gewinnen, werden in dieser Studie bis zu drei Behandlungslinien dokumentiert.
Die in diesem NIS gesammelten und ausgewerteten Informationen helfen bei der Beantwortung offener Fragen zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs und geben erste Einblicke in die Behandlungsrealität mit Ribociclib in diesem Setting.
Dazu gehören unter anderem Fragen zu demografischen Ausgangsdaten, die zu einer bestimmten Behandlungsentscheidung führen, sowie zur Wirksamkeit und klinischen Routine im Zusammenhang mit der Behandlungssequenzierung.
Darüber hinaus werden Daten zum Mutationsstatus (einschließlich PIK3CA und BRCA1/2) zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt, um Einblicke in die klinische Routine von Mutationstests zu gewinnen und deren Auswirkungen auf die Therapiesequenzierung zu verstehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2610
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Altötting, Deutschland, 84503
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Deutschland, 86179
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Deutschland, 86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Deutschland, 96049
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Deutschland, 95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 14169
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13581
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 12487
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10715
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Deutschland, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Deutschland, 53111
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Deutschland, 53113
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Deutschland, 46236
- Novartis Investigative Site
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Brandenburg, Deutschland, 14770
- Novartis Investigative Site
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Bremen, Deutschland, 28205
- Novartis Investigative Site
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Bremerhaven, Deutschland, 27574
- Novartis Investigative Site
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Böblingen, Deutschland, 71032
- Novartis Investigative Site
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Celle, Deutschland, 29223
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Deutschland, 09117
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Deutschland, 09113
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Deutschland, 50671
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Deutschland, 50935
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Deutschland, 51067
- Novartis Investigative Site
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Dessau, Deutschland, 06847
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erfurt, Deutschland, 99084
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Deutschland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
- Novartis Investigative Site
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Eutin, Deutschland, 23701
- Novartis Investigative Site
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Friedberg, Deutschland, 86316
- Novartis Investigative Site
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Friedrichshafen, Deutschland, 88045
- Novartis Investigative Site
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Gera, Deutschland, 07548
- Novartis Investigative Site
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Goch, Deutschland, 47574
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Deutschland, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Gummersbach, Deutschland, 51643
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Deutschland, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Halberstadt, Deutschland, 38820
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20259
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20357
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Deutschland, 22081
- Novartis Investigative Site
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Hamelin, Deutschland, 31785
- Novartis Investigative Site
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Hanau, Deutschland, 63450
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Deutschland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Deutschland, 30161
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Deutschland, 30177
- Novartis Investigative Site
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Hof, Deutschland, 95028
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Deutschland, 66421
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Deutschland, 76135
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Deutschland, 34119
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Deutschland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Deutschland, 56068
- Novartis Investigative Site
-
Kulmbach, Deutschland, 95326
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Deutschland, 04277
- Novartis Investigative Site
-
Loerrach, Deutschland, 79539
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Deutschland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Marktredwitz, Deutschland, 95615
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Deutschland, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Deutschland, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Deutschland, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Deutschland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Deutschland, 04683
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Deutschland, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Deutschland, 41464
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Deutschland, 41462
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Deutschland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Deutschland, 90449
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Deutschland, 63069
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Deutschland, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Deutschland, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Deutschland, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Deutschland, 94036
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Deutschland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Deutschland, 88214
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Deutschland, 48431
- Novartis Investigative Site
-
Rodgau, Deutschland, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Deutschland, 83022
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Deutschland, 18059
- Novartis Investigative Site
-
Rüsselsheim am Main, Deutschland, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrücken, Deutschland, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Deutschland, 66740
- Novartis Investigative Site
-
Salzgitter, Deutschland, 38226
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Deutschland, 04435
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Deutschland, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Deutschland, 97422
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Soest, Deutschland, 59494
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Deutschland, 21680
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Deutschland, 39576
- Novartis Investigative Site
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Stolberg, Deutschland, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Deutschland, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Deutschland, 70199
- Novartis Investigative Site
-
Suhl, Deutschland, 98527
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Deutschland, 04860
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Deutschland, 54290
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Deutschland, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Vechta, Deutschland, 49377
- Novartis Investigative Site
-
Völklingen, Deutschland, 66333
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Deutschland, 92637
- Novartis Investigative Site
-
Weinheim, Deutschland, 69469
- Novartis Investigative Site
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Wetzlar, Deutschland, 35578
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Deutschland, 65189
- Novartis Investigative Site
-
Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Deutschland, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Worms, Deutschland, 67550
- Novartis Investigative Site
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Würselen, Deutschland, 52146
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76532
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72250
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89522
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76199
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68161
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68165
- Novartis Investigative Site
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73557
- Novartis Investigative Site
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
- Novartis Investigative Site
-
Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73760
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 75175
- Novartis Investigative Site
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72764
- Novartis Investigative Site
-
Rottweil, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78628
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Sigmaringen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72488
- Novartis Investigative Site
-
Winnenden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71364
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Altötting, Bavaria, Deutschland, 84503
- Novartis Investigative Site
-
Amberg, Bavaria, Deutschland, 92224
- Novartis Investigative Site
-
Ansbach, Bavaria, Deutschland, 91522
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86152
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Bavaria, Deutschland, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Donauwörth, Bavaria, Deutschland, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Ebersberg, Bavaria, Deutschland, 85560
- Novartis Investigative Site
-
Eggenfelden, Bavaria, Deutschland, 84307
- Novartis Investigative Site
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Deutschland, 87439
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Bavaria, Deutschland, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Krumbach, Bavaria, Deutschland, 86381
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Bavaria, Deutschland, 84036
- Novartis Investigative Site
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81925
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80639
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90409
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Straubing, Bavaria, Deutschland, 94315
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
- Novartis Investigative Site
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Beden Wuerttenberg
-
Mannheim, Beden Wuerttenberg, Deutschland, 68167
- Novartis Investigative Site
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-
Brandenburg
-
Brandenburg, Brandenburg, Deutschland, 14770
- Novartis Investigative Site
-
Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
- Novartis Investigative Site
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Doberlug-Kirchhain, Brandenburg, Deutschland, 03253
- Novartis Investigative Site
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15517
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigsfelde, Brandenburg, Deutschland, 14974
- Novartis Investigative Site
-
Spremberg, Brandenburg, Deutschland, 03130
- Novartis Investigative Site
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City state Bremen
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Bremen, City state Bremen, Deutschland, 28209
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, City state Bremen, Deutschland, 28239
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, City state Bremen, Deutschland, 27576
- Novartis Investigative Site
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-
Germany
-
Schwerte, Germany, Deutschland, 58239
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Germany, Deutschland, 65191
- Novartis Investigative Site
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Deutschland, 22087
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Hamburg, Deutschland, 22291
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Hamburg, Deutschland, 22457
- Novartis Investigative Site
-
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Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Deutschland, 61352
- Novartis Investigative Site
-
Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Erbach im Odenwald, Hesse, Deutschland, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60398
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 65929
- Novartis Investigative Site
-
Langen, Hesse, Deutschland, 63225
- Novartis Investigative Site
-
Lich, Hesse, Deutschland, 35423
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Deutschland, 38100
- Novartis Investigative Site
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Buchholz, Lower Saxony, Deutschland, 21244
- Novartis Investigative Site
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Damme, Lower Saxony, Deutschland, 49401
- Novartis Investigative Site
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Deutschland, 49124
- Novartis Investigative Site
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Hamelin, Lower Saxony, Deutschland, 31785
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30171
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Lower Saxony, Deutschland, 31134
- Novartis Investigative Site
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Ilsede, Lower Saxony, Deutschland, 31241
- Novartis Investigative Site
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Lingen Ems, Lower Saxony, Deutschland, 49808
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Lower Saxony, Deutschland, 49076
- Novartis Investigative Site
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Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Deutschland, 27356
- Novartis Investigative Site
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Twistringen, Lower Saxony, Deutschland, 27239
- Novartis Investigative Site
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Westerstede, Lower Saxony, Deutschland, 26655
- Novartis Investigative Site
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Wolfenbüttel, Lower Saxony, Deutschland, 38304
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19059
- Novartis Investigative Site
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Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18435
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59759
- Novartis Investigative Site
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Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51465
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33611
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33615
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53113
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50179
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44309
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40325
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40625
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58089
- Novartis Investigative Site
-
Herdecke, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58313
- Novartis Investigative Site
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Hilden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40724
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41061
- Novartis Investigative Site
-
Olpe, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57462
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33098
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42853
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42859
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57072
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53840
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42551
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46483
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46485
- Novartis Investigative Site
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58455
- Novartis Investigative Site
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-
Rhineland-Palatinate
-
Mayen, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56727
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67434
- Novartis Investigative Site
-
Simmern, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55469
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Lebach, Saarland, Deutschland, 66822
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04129
- Novartis Investigative Site
-
Lohsa-Weisskollm, Saxony, Deutschland, 02999
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt in Sachsen, Saxony, Deutschland, 01844
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Saxony, Deutschland, 01796
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saxony, Deutschland, 08525
- Novartis Investigative Site
-
Rodewisch, Saxony, Deutschland, 08228
- Novartis Investigative Site
-
Scheibenberg, Saxony, Deutschland, 09481
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Saxony, Deutschland, 04435
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Saxony, Deutschland, 02763
- Novartis Investigative Site
-
Zxickau, Saxony, Deutschland, 08060
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39108
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39130
- Novartis Investigative Site
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06484
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24939
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23563
- Novartis Investigative Site
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State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10317
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 14197
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Apolda, Thuringia, Deutschland, 99510
- Novartis Investigative Site
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Eisenach, Thuringia, Deutschland, 99817
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99084
- Novartis Investigative Site
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Meiningen, Thuringia, Deutschland, 98617
- Novartis Investigative Site
-
Mühlhausen, Thuringia, Deutschland, 99974
- Novartis Investigative Site
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Nordhausen, Thuringia, Deutschland, 99734
- Novartis Investigative Site
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Suhl, Thuringia, Deutschland, 98527
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Frauen mit HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs (Fortschritt nach vorheriger Therapie oder De-novo).
Dabei wird lokal fortgeschritten durch die folgenden Kriterien definiert (mindestens eines muss zutreffen): Tumorgröße > 5 cm (T3), Haut- oder Brustwandinfiltration (T4a, T4b), entzündlicher Brustkrebs (T4c), fixierter axillärer Lymphknoten Konglomerate oder intraklavikuläre Lymphknotenmetastasen (cN3; Deutsche S3-Leitlinie zur Früherkennung, Diagnose, Therapie und Nachsorge von Brustkrebs; Version 4.1.2018).
Als therapienaiv gelten Patienten bei lokal fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung, wenn sie noch keine systemische Therapie im palliativen Setting erhalten haben.
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die Therapie(linien) im adjuvanten/kurativen Setting erhalten haben, sind nach Progression z.B. für eine Therapie berechtigt. ein metastasierter Brustkrebs.
Von der Studienteilnahme sind alle Patientinnen ausgeschlossen, die bereits eine palliative Therapie bei lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der histologischen Diagnose eines lokal fortgeschrittenen/metastasierten HR+/HER2-Brustkrebses. Die histologische Diagnose muss nicht zwangsläufig auf eine Metastasierung zurückzuführen sein, sondern muss den jüngsten Krankheitsstatus widerspiegeln
- Keine vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittene/metastasierende Erkrankungen im palliativen Setting
- Der behandelnde Arzt hat die Entscheidung getroffen, den Patienten zu behandeln
- mit Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als Erstbehandlung in der Erstlinientherapie, oder
- endokrine Therapie als Erstbehandlung (z.B. Letrozol, Anastrozol, Fulvestrant) oder
- Chemotherapie als Erstbehandlung der ersten Wahl (z.B. Taxane, Capecitabin, mit oder ohne Bevacizumab)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Patient, der die Behandlung der ersten Wahl nicht länger als 4 Wochen (28 Tage) vor der schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie begonnen hat
- Die geplante Behandlung entspricht der jeweils aktuellen deutschen Fachinformation („Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“).
- Der Patient ist ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kontraindikation gemäß der jeweils aktuellen deutschen Fachinformation („Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“) nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Der Patient befindet sich derzeit in einer Forschungsstudie in aktiver Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erstlinientherapie mit Ribociclib + endokriner Therapie
Ribociclib + Letrozol oder Ribociclib + Anastrozol oder Ribociclib + Exemestan oder Ribociclib + Fulvestrant
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Ribociclib + Letrozol oder Ribociclib + Anastrazol oder Ribociclib + Exemestan oder Ribociclib + Fulvestrant
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Endokrine Therapie der ersten Wahl
Nach Wahl des Arztes
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Nach Wahl des Arztes
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Chemotherapie der ersten Wahl
Nach Wahl des Arztes
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Nach Wahl des Arztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 88 Monate
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Das progressionsfreie Überleben wurde als erste Einnahme der Studienmedikation in der aktuellen Therapielinie bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod jeglicher Ursache in dieser Behandlungslinie definiert.
Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten war, wurde das progressionsfreie Überleben am Ende der jeweiligen Therapielinie zensiert.
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Bis zu 88 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sequentielles progressionsfreies Überleben (PFS_S)
Zeitfenster: Bis zu 88 Monate
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Das sequentielle progressionsfreie Überleben bis zur Zweitlinientherapie wurde als Zeit zwischen der ersten Einnahme der Studienmedikation in der Erstlinientherapie und dem Fortschreiten oder Tod nach der Zweitlinientherapie definiert.
Das sequentielle progressionsfreie Überleben bis zur Drittlinientherapie wurde als Zeit zwischen der ersten Einnahme der Studienmedikation in der Erstlinientherapie und dem Fortschreiten oder Tod nach der Drittlinientherapie definiert.
Das sequentielle progressionsfreie Überleben für alle weiteren Therapielinien wurde gemäß den oben genannten Definitionen analysiert.
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Bis zu 88 Monate
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Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 88 Monate
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Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) aus der aktuellen Therapie wurde als Zeit zwischen der ersten Einnahme der Studienmedikation in der aktuellen Therapie und dem Abbruch der Therapie aufgrund von Fortschritten, unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch oder zum Tod führten, definiert.
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Bis zu 88 Monate
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Zeit für die erste Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 88 Monate
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Die Zeit bis zur ersten Chemotherapie wurde als Zeit zwischen der ersten Einnahme der Studienmedikation in der Erstlinientherapie und der ersten Anwendung der Chemotherapie bei Patienten definiert, die in die Erstlinienoption Ribociclib + AI/FU oder endokrine Therapie aufgenommen wurden.
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Bis zu 88 Monate
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Zeit bis zur nächsten Behandlung/Therapie (TTNT) nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 88 Monate
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Die Zeit bis zur nächsten Behandlung/Therapie (TTNT) wurde als Zeit zwischen der ersten Einnahme der Studienmedikation in der Erstlinientherapie und der ersten Einnahme der Medikamente in der nächsten Therapielinie definiert.
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Bis zu 88 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 88 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeit zwischen der ersten Einnahme der Studienmedikation in der Erstlinientherapie und dem Tod aus jeglicher Ursache definiert.
Wenn nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
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Bis zu 88 Monate
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Dosisreduktion
Zeitfenster: Bis zu 88 Monate
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Dosisreduktionsraten und Gründe
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Bis zu 88 Monate
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Dosisunterbrechung
Zeitfenster: Bis zu 88 Monate
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Häufigkeit und Gründe von Dosisunterbrechungen
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Bis zu 88 Monate
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Abkündigungen
Zeitfenster: Bis zu 88 Monate
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Abkündigungsraten und Gründe
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Bis zu 88 Monate
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Einhaltung – MMAS-8-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 87 Wochen
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Die Einhaltung der Ribociclib-Therapie durch die Patienten wurde mithilfe des MMAS-8-Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen wurde nur an Patienten verschickt, die für die Erstlinienoption Ribociclib + AI/FU eingeschrieben waren. Der Score wurde mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert und die Adhärenzkategorien „Niedrig“, „Mittel“ und „Hoch“ wurden pro Besuch angezeigt. Fragebögen wurden nur dann einbezogen, wenn alle Fragen des Fragebogens beantwortet wurden. Die Gesamtskala reicht von 0 bis 8,0, wobei:
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Bis zu 87 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Mutationen
Zeitfenster: Bis zu 88 Monate
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Mutationen erfasst
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Bis zu 88 Monate
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Lebensqualität für bestimmte Kohorten und Behandlungslinien – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 88 Monate
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Die Lebensqualität während dokumentierter Therapielinien wurde mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet.
Die Punktzahlen für Skalen- und Einzelitemmessungen liegen zwischen 0 und 100.
Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
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Bis zu 88 Monate
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Lebensqualität für bestimmte Kohorten und Behandlungslinien – HADS-D
Zeitfenster: Bis zu 88 Monate
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Die Lebensqualität während dokumentierter Therapielinien wurde mithilfe des HADS-D bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 21, ein hoher Wert bedeutet ein hohes Maß an Angst oder Depression.
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Bis zu 88 Monate
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Lebensqualität für spezifische Kohorten und Behandlungslinien - EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Bis zu 88 Monate
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Die Lebensqualität während dokumentierter Therapielinien wurde mit dem EORTC QLQ-BR23 bewertet.
Die Skalen- und Einzelpunkt-Messungen liegen im Bereich von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert entspricht einem höheren Antwortniveau.
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Bis zu 88 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEE011ADE03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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