En ikke-interventionel undersøgelse for kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft for at evaluere den virkelige effektivitet af behandlingsalgoritmer, der begynder med Ribociclib + AI/FUL eller med endokrin terapi eller kemoterapi som førstelinjebehandling (RIBANNA)
23. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En ikke-interventionsundersøgelse for kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft for at evaluere den virkelige effektivitet af behandlingsalgoritmer, der begynder med Kisqali (Ribociclib) i kombination med en aromatasehæmmer/fulvestrant eller med endokrin terapi eller kemoterapi som førstelinjebehandling
Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse udført i Tyskland for at evaluere den virkelige verdens effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed og livskvalitet hos patienter med lokalt fremskreden/metastatisk HR+/HER2-brystkræft behandlet med en af følgende 1. linje behandlinger: Ribociclib + AI/FUL, eller endokrin monoterapi eller kemoterapi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne ikke-interventionelle undersøgelse indsamler data fra klinisk praksis, der registrerer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet, behandlingsvarighed og livskvalitet for ribociclib i kombination med en aromatasehæmmer/fulvestrant i daglig rutine og i overensstemmelse med det respektive aktuelle tyske produktresumé. egenskaber.
For at sætte disse resultater i perspektiv, indsamles der også data om patienter behandlet med endokrin terapi eller kemoterapi for førstelinjes lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
For at få indsigt i algoritmer og udfald af sekventiel terapi er op til tre behandlingslinjer dokumenteret i denne undersøgelse.
Informationen indsamlet og evalueret i denne NIS hjælper med at besvare åbne spørgsmål til behandling af lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft og giver første indsigt i behandlingsvirkeligheden med ribociclib i denne indstilling.
Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, spørgsmålene om baseline demografi, der fører til en specifik behandlingsbeslutning, såvel som effektivitet og klinisk rutine relateret til behandlingssekvensering.
Derudover indsamles data om mutationsstatus (inklusive PIK3CA og BRCA1/2) på forskellige tidspunkter for at generere indsigt i den kliniske rutine for mutationstestning og for at forstå dens indvirkning på terapisekventering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2610
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Altötting, Tyskland, 84503
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13581
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12487
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10715
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Novartis Investigative Site
-
Böblingen, Tyskland, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Tyskland, 29223
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Tyskland, 50671
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Tyskland, 51067
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Novartis Investigative Site
-
Eutin, Tyskland, 23701
- Novartis Investigative Site
-
Friedberg, Tyskland, 86316
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Goch, Tyskland, 47574
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Halberstadt, Tyskland, 38820
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20259
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hamelin, Tyskland, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30177
- Novartis Investigative Site
-
Hof, Tyskland, 95028
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Tyskland, 34119
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Novartis Investigative Site
-
Kulmbach, Tyskland, 95326
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04277
- Novartis Investigative Site
-
Loerrach, Tyskland, 79539
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
- Novartis Investigative Site
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90449
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Passau, Tyskland, 94036
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Tyskland, 88214
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Novartis Investigative Site
-
Rodgau, Tyskland, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Novartis Investigative Site
-
Rüsselsheim am Main, Tyskland, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Novartis Investigative Site
-
Salzgitter, Tyskland, 38226
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Tyskland, 04435
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Soest, Tyskland, 59494
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Tyskland, 21680
- Novartis Investigative Site
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Novartis Investigative Site
-
Stolberg, Tyskland, 52222
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Novartis Investigative Site
-
Suhl, Tyskland, 98527
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Tyskland, 04860
- Novartis Investigative Site
-
Trier, Tyskland, 54290
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Vechta, Tyskland, 49377
- Novartis Investigative Site
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Novartis Investigative Site
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Novartis Investigative Site
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Novartis Investigative Site
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Novartis Investigative Site
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Novartis Investigative Site
-
Worms, Tyskland, 67550
- Novartis Investigative Site
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76532
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Freudenstadt, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72250
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89522
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76199
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68161
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68165
- Novartis Investigative Site
-
Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
- Novartis Investigative Site
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Novartis Investigative Site
-
Ostfildern, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73760
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 75175
- Novartis Investigative Site
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72764
- Novartis Investigative Site
-
Rottweil, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78628
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Sigmaringen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72488
- Novartis Investigative Site
-
Winnenden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71364
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Altötting, Bavaria, Tyskland, 84503
- Novartis Investigative Site
-
Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
- Novartis Investigative Site
-
Ansbach, Bavaria, Tyskland, 91522
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86152
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Donauwörth, Bavaria, Tyskland, 86609
- Novartis Investigative Site
-
Ebersberg, Bavaria, Tyskland, 85560
- Novartis Investigative Site
-
Eggenfelden, Bavaria, Tyskland, 84307
- Novartis Investigative Site
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, Tyskland, 87439
- Novartis Investigative Site
-
Kronach, Bavaria, Tyskland, 96317
- Novartis Investigative Site
-
Krumbach, Bavaria, Tyskland, 86381
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Bavaria, Tyskland, 84036
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80639
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90409
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Straubing, Bavaria, Tyskland, 94315
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
Beden Wuerttenberg
-
Mannheim, Beden Wuerttenberg, Tyskland, 68167
- Novartis Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg, Brandenburg, Tyskland, 14770
- Novartis Investigative Site
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
- Novartis Investigative Site
-
Doberlug-Kirchhain, Brandenburg, Tyskland, 03253
- Novartis Investigative Site
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigsfelde, Brandenburg, Tyskland, 14974
- Novartis Investigative Site
-
Spremberg, Brandenburg, Tyskland, 03130
- Novartis Investigative Site
-
-
City state Bremen
-
Bremen, City state Bremen, Tyskland, 28209
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, City state Bremen, Tyskland, 28239
- Novartis Investigative Site
-
Bremerhaven, City state Bremen, Tyskland, 27576
- Novartis Investigative Site
-
-
Germany
-
Schwerte, Germany, Tyskland, 58239
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Germany, Tyskland, 65191
- Novartis Investigative Site
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 22087
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 22291
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 22457
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Bad Homburg, Hesse, Tyskland, 61352
- Novartis Investigative Site
-
Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Erbach im Odenwald, Hesse, Tyskland, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60398
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
- Novartis Investigative Site
-
Langen, Hesse, Tyskland, 63225
- Novartis Investigative Site
-
Lich, Hesse, Tyskland, 35423
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Buchholz, Lower Saxony, Tyskland, 21244
- Novartis Investigative Site
-
Damme, Lower Saxony, Tyskland, 49401
- Novartis Investigative Site
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
- Novartis Investigative Site
-
Hamelin, Lower Saxony, Tyskland, 31785
- Novartis Investigative Site
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30171
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Ilsede, Lower Saxony, Tyskland, 31241
- Novartis Investigative Site
-
Lingen Ems, Lower Saxony, Tyskland, 49808
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Rotenburg (Wümme), Lower Saxony, Tyskland, 27356
- Novartis Investigative Site
-
Twistringen, Lower Saxony, Tyskland, 27239
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wolfenbüttel, Lower Saxony, Tyskland, 38304
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19059
- Novartis Investigative Site
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18435
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Arnsberg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59759
- Novartis Investigative Site
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33611
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33615
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53177
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50179
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44309
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40325
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40625
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58089
- Novartis Investigative Site
-
Herdecke, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58313
- Novartis Investigative Site
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Hilden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40724
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
- Novartis Investigative Site
-
Olpe, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57462
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42853
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42859
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57072
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42551
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
- Novartis Investigative Site
-
Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46485
- Novartis Investigative Site
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58455
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mayen, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56727
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt an der Weinstraße, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67434
- Novartis Investigative Site
-
Simmern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55469
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Lebach, Saarland, Tyskland, 66822
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01127
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
- Novartis Investigative Site
-
Lohsa-Weisskollm, Saxony, Tyskland, 02999
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt in Sachsen, Saxony, Tyskland, 01844
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Saxony, Tyskland, 01796
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Saxony, Tyskland, 08525
- Novartis Investigative Site
-
Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
- Novartis Investigative Site
-
Scheibenberg, Saxony, Tyskland, 09481
- Novartis Investigative Site
-
Schkeuditz, Saxony, Tyskland, 04435
- Novartis Investigative Site
-
Zittau, Saxony, Tyskland, 02763
- Novartis Investigative Site
-
Zxickau, Saxony, Tyskland, 08060
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39108
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39130
- Novartis Investigative Site
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06484
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24939
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23563
- Novartis Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10317
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 14197
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Apolda, Thuringia, Tyskland, 99510
- Novartis Investigative Site
-
Eisenach, Thuringia, Tyskland, 99817
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99084
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Meiningen, Thuringia, Tyskland, 98617
- Novartis Investigative Site
-
Mühlhausen, Thuringia, Tyskland, 99974
- Novartis Investigative Site
-
Nordhausen, Thuringia, Tyskland, 99734
- Novartis Investigative Site
-
Suhl, Thuringia, Tyskland, 98527
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvinder med HR+/HER2- lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft (fremskridt efter tidligere behandling eller de novo).
Herved defineres lokalt fremskreden af følgende kriterier (mindst et skal gælde): tumorstørrelse > 5 cm (T3), hud- eller brystvægsinfiltration (T4a, T4b), inflammatorisk brystkræft (T4c), fikseret aksille-placeret lymfeknude konglomerat eller intraklavikulær lymfeknudemetastase (cN3; tysk S3-retningslinje for tidlig påvisning, diagnose, terapi og opfølgning af brystkræft; Version 4.1.2018).
Patienter klassificeres som terapinaive for lokalt fremskreden/metastatisk sygdom, hvis de endnu ikke har modtaget en systemisk behandling i den palliative setting.
Patienter med lokalt fremskreden brystkræft, som har modtaget terapi-(linjer) i adjuverende/kurativ indstilling er berettiget efter progression til f.eks. en metastaserende brystkræft.
Alle patienter, der allerede har modtaget en palliativ behandling for lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft, er udelukket fra studiedeltagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologisk diagnose af lokalt fremskreden/metastatisk HR+/HER2- brystkræft. Histologisk diagnose stammer ikke nødvendigvis fra metastaser, men skal afspejle den seneste sygdomsstatus
- Ingen forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden/metastatisk sygdom i palliative omgivelser
- Den behandlende læge har truffet beslutningen om at behandle patienten
- med ribociclib i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende behandling i første linje, eller
- endokrin terapi som indledende behandling i første linje (f.eks. letrozol, anastrozol, fulvestrant), eller
- kemoterapi som indledende behandling i første linje (f.eks. taxaner, capecitabin, med eller uden bevacizumab)
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten
- Patient, der påbegyndte behandling for første linje ikke længere end 4 uger (28 dage) før skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse
- Planlagt behandling er i overensstemmelse med det respektive gældende tyske produktresumé ("resumé af produktegenskaber")
- Patienten er ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
- Kontraindikation i henhold til det respektive gældende tyske produktresumé ("resumé af produktegenskaber"), som vurderet af den behandlende læge
- Patienten er i øjeblikket under aktiv behandling i en undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Førstelinje Ribociclib + endokrin behandling
Ribociclib + letrozol, eller Ribociclib + anastrozol, eller Ribociclib + exemestan eller Ribociclib + fulvestrant
|
Ribociclib + letrozol, eller Ribociclib + anastrazol, eller Ribociclib + exemestan eller Ribociclib + fulvestrant
|
|
Førstelinjes endokrin terapi
Efter lægens valg
|
Efter lægens valg
|
|
Første-linje kemoterapi
Efter lægens valg
|
Efter lægens valg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 88 måneder
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som første indtagelse af undersøgelsesmedicin i aktuel behandling op til første dokumenterede fremskridt eller død af en hvilken som helst årsag i denne behandlingslinje.
Hvis en patient ikke havde haft en hændelse, blev progressionsfri overlevelse censureret i slutningen af den respektive terapilinje.
|
Op til 88 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekventiel progressionsfri overlevelse (PFS_S)
Tidsramme: Op til 88 måneder
|
Sekventiel progressionsfri overlevelse op til andenlinjebehandling blev defineret som tiden mellem første indtagelse af undersøgelsesmedicin i førstelinjebehandling og frem til fremskridt eller død efter andenlinjebehandling.
Sekventiel progressionsfri overlevelse op til tredjelinjebehandling blev defineret som tiden mellem første indtagelse af undersøgelsesmedicin i førstelinjebehandling op til fremskridt eller død efter tredjelinjebehandling.
Sekventiel progressionsfri overlevelse for alle yderligere terapilinjer blev analyseret i overensstemmelse med definitionerne ovenfor.
|
Op til 88 måneder
|
|
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 88 måneder
|
Tid til behandlingssvigt (TTF) fra behandling med nuværende behandling blev defineret som tiden mellem første indtagelse af undersøgelsesmedicin i behandling med nuværende behandling og til seponering af behandlingen på grund af fremskridt, bivirkninger, der førte til seponering eller død.
|
Op til 88 måneder
|
|
Tid til første kemoterapi
Tidsramme: Op til 88 måneder
|
Tid til første kemoterapi blev defineret som tiden mellem første indtagelse af undersøgelsesmedicin i førstelinjebehandling og op til første behandling med kemoterapi for patienter indskrevet i 1. linjes mulighed ribociclib + AI/FU eller endokrin behandling.
|
Op til 88 måneder
|
|
Tid til næste behandling/terapi (TTNT) efter 1. linjes behandling
Tidsramme: Op til 88 måneder
|
Tid til næste behandling/terapi (TTNT) blev defineret som tiden mellem første indtagelse af undersøgelsesmedicin i førstelinjebehandling og op til første indtagelse af medicin i næste behandlingslinje.
|
Op til 88 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 88 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden mellem første indtagelse af undersøgelsesmedicin i førstelinjebehandling og op til død uanset årsag.
Hvis en patient ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for sidste kontakt.
|
Op til 88 måneder
|
|
Dosisreduktion
Tidsramme: Op til 88 måneder
|
Dosisreduktionsrater og årsager
|
Op til 88 måneder
|
|
Dosisafbrydelse
Tidsramme: Op til 88 måneder
|
Dosisafbrydelsesrater og årsager
|
Op til 88 måneder
|
|
Afbrydelser
Tidsramme: Op til 88 måneder
|
Afbrydelsesrater og årsager
|
Op til 88 måneder
|
|
Overholdelse - MMAS-8 spørgeskema
Tidsramme: Op til 87 uger
|
Patientoverholdelse af ribociclib blev vurderet ved hjælp af MMAS-8-spørgeskemaet. Dette spørgeskema blev kun sendt til patienter, der var indskrevet i førstelinjemuligheden ribociclib + AI/FU. Scoren blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, og overholdelseskategorierne lav, medium og høj blev vist ved besøg. Spørgeskemaer blev kun inkluderet, hvis alle spørgeskemapunkter blev besvaret. Den samlede skala har et interval fra 0 til 8,0 hvor:
|
Op til 87 uger
|
|
Antal deltagere med mutationer
Tidsramme: Op til 88 måneder
|
Antal deltagere med mutationer vil blive indsamlet
|
Op til 88 måneder
|
|
Livskvalitet for specifikke kohorter og behandlingslinjer - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 88 måneder
|
Livskvalitet under dokumenterede terapilinjer blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30.
Skala og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
|
Op til 88 måneder
|
|
Livskvalitet for specifikke årgange og behandlingslinjer - HADS-D
Tidsramme: Op til 88 måneder
|
Livskvalitet under dokumenterede terapilinjer blev vurderet ved hjælp af HADS-D.
Skalaen går mellem 0 og 21, en høj score betyder et højt niveau af angst eller depression.
|
Op til 88 måneder
|
|
Livskvalitet for specifikke kohorter og behandlingslinjer - EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Op til 88 måneder
|
Livskvaliteten under dokumenterede behandlingslinjer blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-BR23.
Skala- og enkeltitem-målinger spænder fra 0 til 100 i score.
En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau.
|
Op til 88 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEE011ADE03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .