Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventioneel onderzoek voor vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker om de werkelijke effectiviteit van behandelingsalgoritmen te evalueren, te beginnen met Ribociclib + AI/FUL, of met endocriene therapie of chemotherapie als eerstelijnsbehandeling (RIBANNA)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een niet-interventioneel onderzoek voor vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker om de werkelijke effectiviteit van behandelingsalgoritmen te evalueren, te beginnen met Kisqali (Ribociclib) in combinatie met een aromataseremmer/fulvestrant, of met endocriene therapie of chemotherapie als eerstelijnsbehandeling

Dit is een non-interventioneel observationeel onderzoek uitgevoerd in Duitsland om de effectiviteit, verdraagbaarheid, veiligheid en kwaliteit van leven in de praktijk te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker die worden behandeld met een van de volgende eerstelijnsbehandelingen: Ribociclib + AI/FUL, of endocriene monotherapie, of chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit niet-interventionele onderzoek verzamelt gegevens uit de klinische praktijk over de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid, duur van de behandeling en kwaliteit van leven van ribociclib in combinatie met een aromataseremmer/fulvestrant in de dagelijkse routine en in overeenstemming met de respectievelijke huidige Duitse samenvatting van het product. kenmerken. Om deze resultaten in perspectief te plaatsen, worden ook gegevens verzameld over patiënten die worden behandeld met endocriene therapie of chemotherapie voor eerstelijns lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Om inzicht te krijgen in de algoritmen en de uitkomst van sequentiële therapie, zijn in dit onderzoek maximaal drie behandelingslijnen gedocumenteerd. De in deze NIS verzamelde en geëvalueerde informatie helpt bij het beantwoorden van open vragen over de behandeling van lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker en biedt eerste inzichten in de behandelrealiteit met ribociclib in deze setting. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, de vragen over demografische gegevens bij aanvang die leiden tot een specifieke behandelbeslissing, evenals de werkzaamheid en klinische routine met betrekking tot de volgorde van de behandeling. Bovendien worden op verschillende tijdstippen gegevens over de mutatiestatus (waaronder PIK3CA en BRCA1/2) verzameld om inzicht te verkrijgen in de klinische routine van het testen van mutaties en om de impact ervan op de therapiesequentie te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2610

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Altoetting, Duitsland, 84503
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Duitsland, 86179
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Duitsland, 86150
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Liebenwerda, Duitsland, 04924
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Duitsland, 96049
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Duitsland, 95445
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 10117
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 10317
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 14169
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 14197
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 13581
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 13187
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 12487
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Duitsland, 10715
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Duitsland, 44791
    - Novartis Investigative Site
  - Boeblingen, Duitsland, 71032
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Duitsland, 53111
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Duitsland, 53113
    - Novartis Investigative Site
  - Bottrop, Duitsland, 46236
    - Novartis Investigative Site
  - Brandenburg, Duitsland, 14770
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Duitsland, 28209
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Duitsland, 28239
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Duitsland, 28205
    - Novartis Investigative Site
  - Bremerhaven, Duitsland, 27574
    - Novartis Investigative Site
  - Celle, Duitsland, 29223
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Duitsland, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Duitsland, 09113
    - Novartis Investigative Site
  - Cottbus, Duitsland, 03048
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau Rosslau, Duitsland, 06847
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Duitsland, 99084
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Duitsland, 45147
    - Novartis Investigative Site
  - Esslingen, Duitsland, 73730
    - Novartis Investigative Site
  - Eutin, Duitsland, 23701
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Duitsland, 65929
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Duitsland, 60431
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Duitsland, 60398
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Novartis Investigative Site
  - Friedberg, Duitsland, 86316
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichshafen, Duitsland, 88045
    - Novartis Investigative Site
  - Gera, Duitsland, 07548
    - Novartis Investigative Site
  - Goch, Duitsland, 47574
    - Novartis Investigative Site
  - Goettingen, Duitsland, 37073
    - Novartis Investigative Site
  - Goettingen, Duitsland, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Goslar, Duitsland, 38642
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Novartis Investigative Site
  - Gummersbach, Duitsland, 51643
    - Novartis Investigative Site
  - Halberstadt, Duitsland, 38820
    - Novartis Investigative Site
  - Halle, Duitsland, 06110
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 20259
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 20357
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 22081
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 22457
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 22291
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Duitsland, 22087
    - Novartis Investigative Site
  - Hameln, Duitsland, 31785
    - Novartis Investigative Site
  - Hanau, Duitsland, 63450
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Duitsland, 30161
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Duitsland, 30177
    - Novartis Investigative Site
  - Hildesheim, Duitsland, 31134
    - Novartis Investigative Site
  - Hof, Duitsland, 95028
    - Novartis Investigative Site
  - Homburg, Duitsland, 66421
    - Novartis Investigative Site
  - Ilsede, Duitsland, 31241
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Duitsland, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Kaiserslautern, Duitsland, 67655
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Duitsland, 76133
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Duitsland, 76135
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Duitsland, 34119
    - Novartis Investigative Site
  - Kempten, Duitsland, 87439
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Novartis Investigative Site
  - Koblenz, Duitsland, 56068
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Duitsland, 50937
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Duitsland, 50935
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Duitsland, 51067
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Duitsland, 50671
    - Novartis Investigative Site
  - Kronach, Duitsland, 96317
    - Novartis Investigative Site
  - Krumbach, Duitsland, 86381
    - Novartis Investigative Site
  - Kulmbach, Duitsland, 95326
    - Novartis Investigative Site
  - Lebach, Duitsland, 66822
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Duitsland, 04277
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Duitsland, 04129
    - Novartis Investigative Site
  - Loerrach, Duitsland, 79539
    - Novartis Investigative Site
  - Lohsa/Weißkollm, Duitsland, 02999
    - Novartis Investigative Site
  - Luebeck, Duitsland, 23538
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Duitsland, 68165
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Duitsland, 68161
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Duitsland, 35037
    - Novartis Investigative Site
  - Marktredwitz, Duitsland, 95615
    - Novartis Investigative Site
  - Memmingen, Duitsland, 87700
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Duitsland, 32429
    - Novartis Investigative Site
  - Moenchengladbach, Duitsland, 41061
    - Novartis Investigative Site
  - Moers, Duitsland, 47441
    - Novartis Investigative Site
  - Muehlhausen, Duitsland, 99974
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Duitsland, 48145
    - Novartis Investigative Site
  - Naunhof, Duitsland, 04683
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Duitsland, 16816
    - Novartis Investigative Site
  - Neuss, Duitsland, 41462
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt/Sachsen, Duitsland, 01844
    - Novartis Investigative Site
  - Nordhausen, Duitsland, 99734
    - Novartis Investigative Site
  - Nuernberg, Duitsland, 90419
    - Novartis Investigative Site
  - Nuernberg, Duitsland, 90449
    - Novartis Investigative Site
  - Offenbach, Duitsland, 63069
    - Novartis Investigative Site
  - Offenburg, Duitsland, 77654
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Duitsland, 26121
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrueck, Duitsland, 49076
    - Novartis Investigative Site
  - Passau, Duitsland, 94036
    - Novartis Investigative Site
  - Pforzheim, Duitsland, 75175
    - Novartis Investigative Site
  - Plauen-Kauschwitz, Duitsland, 08525
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Duitsland, 14467
    - Novartis Investigative Site
  - Ravensburg, Duitsland, 88214
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - Novartis Investigative Site
  - Rheine, Duitsland, 48431
    - Novartis Investigative Site
  - Rodgau, Duitsland, 63110
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Duitsland, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Duitsland, 18059
    - Novartis Investigative Site
  - Rotenburg, Duitsland, 27356
    - Novartis Investigative Site
  - Ruesselsheim, Duitsland, 65428
    - Novartis Investigative Site
  - Saarbruecken, Duitsland, 66113
    - Novartis Investigative Site
  - Saarlouis, Duitsland, 66740
    - Novartis Investigative Site
  - Salzgitter, Duitsland, 38226
    - Novartis Investigative Site
  - Schorndorf, Duitsland, 73614
    - Novartis Investigative Site
  - Schweinfurt, Duitsland, 97422
    - Novartis Investigative Site
  - Schwerte, Duitsland, 58239
    - Novartis Investigative Site
  - Schwäbisch-Hall, Duitsland, 74523
    - Novartis Investigative Site
  - Soest, Duitsland, 59494
    - Novartis Investigative Site
  - Stade, Duitsland, 21680
    - Novartis Investigative Site
  - Stendal, Duitsland, 39576
    - Novartis Investigative Site
  - Stolberg, Duitsland, 52222
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Duitsland, 70174
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Duitsland, 70199
    - Novartis Investigative Site
  - Suhl, Duitsland, 98527
    - Novartis Investigative Site
  - Torgau, Duitsland, 04860
    - Novartis Investigative Site
  - Trier, Duitsland, 54290
    - Novartis Investigative Site
  - Tuebingen, Duitsland, 72076
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Duitsland, 89073
    - Novartis Investigative Site
  - Vechta, Duitsland, 49377
    - Novartis Investigative Site
  - Voelklingen, Duitsland, 66333
    - Novartis Investigative Site
  - Weiden, Duitsland, 92637
    - Novartis Investigative Site
  - Weinheim, Duitsland, 69469
    - Novartis Investigative Site
  - Wetzlar, Duitsland, 35578
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Duitsland, 65191
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Duitsland, 65189
    - Novartis Investigative Site
  - Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfsburg, Duitsland, 38440
    - Novartis Investigative Site
  - Worms, Duitsland, 67550
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerselen, Duitsland, 52146
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Duitsland, 97080
    - Novartis Investigative Site
- Baden Wuerttemberg
  - Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72250
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 76199
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 68165
    - Novartis Investigative Site
  - Nuertingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72622
    - Novartis Investigative Site
  - Reutlingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72764
    - Novartis Investigative Site
  - Winnenden, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 71364
    - Novartis Investigative Site
- Baden Württemberg
  - Ostfildern, Baden Württemberg, Duitsland, 73760
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76532
    - Novartis Investigative Site
  - Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73557
    - Novartis Investigative Site
  - Rottweil, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78628
    - Novartis Investigative Site
  - Schwaebisch, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74523
    - Novartis Investigative Site
  - Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72488
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86152
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Bavaria, Duitsland, 96052
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Bavaria, Duitsland, 80639
    - Novartis Investigative Site
- Bayern
  - Altoetting, Bayern, Duitsland, 84503
    - Novartis Investigative Site
  - Amberg, Bayern, Duitsland, 92224
    - Novartis Investigative Site
  - Ansbach, Bayern, Duitsland, 91522
    - Novartis Investigative Site
  - Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
    - Novartis Investigative Site
  - Ebersberg, Bayern, Duitsland, 85560
    - Novartis Investigative Site
  - Landshut, Bayern, Duitsland, 84036
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Bayern, Duitsland, 81925
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
    - Novartis Investigative Site
  - Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90409
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
    - Novartis Investigative Site
  - Rosenheim, Bayern, Duitsland, 83022
    - Novartis Investigative Site
  - Straubing, Bayern, Duitsland, 94315
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
    - Novartis Investigative Site
- Beden Wuerttenberg
  - Mannheim, Beden Wuerttenberg, Duitsland, 68167
    - Novartis Investigative Site
- Brandenburg
  - Brandenburg A D Havel, Brandenburg, Duitsland, 14770
    - Novartis Investigative Site
  - Doberlug Kirchhain, Brandenburg, Duitsland, 03253
    - Novartis Investigative Site
  - Fuerstenwalde, Brandenburg, Duitsland, 15517
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigsfelde, Brandenburg, Duitsland, 14974
    - Novartis Investigative Site
  - Neu-Brandenburg, Brandenburg, Duitsland, 17036
    - Novartis Investigative Site
  - Spremberg, Brandenburg, Duitsland, 03130
    - Novartis Investigative Site
- Bremen
  - Bremerhaven, Bremen, Duitsland, 27576
    - Novartis Investigative Site
- Donauworth
  - Bayern, Donauworth, Duitsland, 86609
    - Novartis Investigative Site
- Heidenheim a.d.B
  - Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Duitsland, 89522
    - Novartis Investigative Site
- Hessen
  - Bad Homburg, Hessen, Duitsland, 61352
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
    - Novartis Investigative Site
  - Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
    - Novartis Investigative Site
  - Erbach, Hessen, Duitsland, 64711
    - Novartis Investigative Site
  - Langen, Hessen, Duitsland, 63225
    - Novartis Investigative Site
  - Lich, Hessen, Duitsland, 35423
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
    - Novartis Investigative Site
- Hochsauerland
  - Arnsberg Huesten, Hochsauerland, Duitsland, 59759
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Twistringen, Lower Saxony, Duitsland, 27239
    - Novartis Investigative Site
- Mecklenburg Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Schwerin, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 19059
    - Novartis Investigative Site
  - Stralsund, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 18435
    - Novartis Investigative Site
- Niedersachsen
  - Braunschweig, Niedersachsen, Duitsland, 38100
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz, Niedersachsen, Duitsland, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Damme, Niedersachsen, Duitsland, 49401
    - Novartis Investigative Site
  - Georgsmarienhuette, Niedersachsen, Duitsland, 49124
    - Novartis Investigative Site
  - Hameln, Niedersachsen, Duitsland, 31785
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30171
    - Novartis Investigative Site
  - Lingen, Niedersachsen, Duitsland, 49808
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrueck, Niedersachsen, Duitsland, 49076
    - Novartis Investigative Site
  - Quedlinburg, Niedersachsen, Duitsland, 06484
    - Novartis Investigative Site
  - Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, Duitsland, 38304
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein Westfalen
  - Bergisch Gladbach, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 51465
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 33611
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 33615
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 53177
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 53113
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 44137
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 40325
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 40625
    - Novartis Investigative Site
  - Gelsenkirchen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 45879
    - Novartis Investigative Site
  - Herdecke, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 58313
    - Novartis Investigative Site
  - Hilden, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 40724
    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 47805
    - Novartis Investigative Site
  - Lemgo, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 32657
    - Novartis Investigative Site
  - Neuss, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 41464
    - Novartis Investigative Site
  - Olpe, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 57462
    - Novartis Investigative Site
  - Paderborn, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 33098
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 57072
    - Novartis Investigative Site
  - Wesel, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 46483
    - Novartis Investigative Site
  - Wesel, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 46485
    - Novartis Investigative Site
  - Witten, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 58455
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein Westphalen
  - Koeln, Nordrhein Westphalen, Duitsland, 50179
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44787
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44309
    - Novartis Investigative Site
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44649
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42853
    - Novartis Investigative Site
  - Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53840
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Velbert, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42551
    - Novartis Investigative Site
- Northrhine Westfalia
  - Hagen, Northrhine Westfalia, Duitsland, 58095
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid Innen, Northrhine Westfalia, Duitsland, 42859
    - Novartis Investigative Site
- Passau
  - Eggenfelde, Passau, Duitsland, 84307
    - Novartis Investigative Site
- Rheinland Pfalz
  - Mayen, Rheinland Pfalz, Duitsland, 56727
    - Novartis Investigative Site
  - Simmern, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55469
    - Novartis Investigative Site
- Rheinland-Pfalz
  - Neustadt, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67434
    - Novartis Investigative Site
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01127
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Pirna, Sachsen, Duitsland, 01796
    - Novartis Investigative Site
  - Rodewisch, Sachsen, Duitsland, 08228
    - Novartis Investigative Site
  - Scheibenberg, Sachsen, Duitsland, 09481
    - Novartis Investigative Site
  - Schkeuditz, Sachsen, Duitsland, 04435
    - Novartis Investigative Site
  - Zittau, Sachsen, Duitsland, 02763
    - Novartis Investigative Site
  - Zxickau, Sachsen, Duitsland, 08060
    - Novartis Investigative Site
- Sachsen Anhalt
  - Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39108
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39130
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig Flensburg
  - Flensburg, Schleswig Flensburg, Duitsland, 24939
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig-Holstein
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23563
    - Novartis Investigative Site
- Thueringen
  - Apolda, Thueringen, Duitsland, 99510
    - Novartis Investigative Site
  - Eisenach, Thueringen, Duitsland, 99817
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Thueringen, Duitsland, 99084
    - Novartis Investigative Site
  - Meinigen, Thueringen, Duitsland, 98617
    - Novartis Investigative Site
  - Suhl, Thueringen, Duitsland, 98527
    - Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen met HR+/HER2- lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker (verergerd na eerdere therapie of de novo). Hierbij wordt lokaal gevorderd gedefinieerd door de volgende criteria (tenminste één moet van toepassing zijn): tumorgrootte > 5 cm (T3), huid- of borstwandinfiltratie (T4a, T4b), inflammatoire borstkanker (T4c), vaste oksellymfeklier conglomeraat- of intraclaviculaire lymfekliermetastasen (cN3; Duitse S3-richtlijn voor vroege detectie, diagnose, therapie en nazorg van borstkanker; versie 4.1.2018). Patiënten worden geclassificeerd als therapienaïef voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte als ze nog geen systemische therapie in de palliatieve setting hebben gekregen. Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker die therapie(lijnen) hebben gekregen in de adjuvante/curatieve setting komen na progressie in aanmerking voor b.v. een uitgezaaide borstkanker. Alle patiënten die al een palliatieve therapie kregen voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een histologische diagnose van lokaal gevorderde/gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker. Histologische diagnose komt niet noodzakelijkerwijs voort uit metastasen, maar moet de meest recente ziektestatus weerspiegelen
Geen voorafgaande systemische behandeling voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte in de palliatieve setting
De behandelend arts heeft de beslissing genomen om de patiënt te behandelen
met ribociclib in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële behandeling in de eerste lijn, of
endocriene therapie als initiële behandeling in de eerste lijn (bijv. letrozol, anastrozol, fulvestrant), of
chemotherapie als initiële behandeling in de eerste lijn (bijv. taxanen, capecitabine, met of zonder bevacizumab)
Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Patiënt die niet langer dan 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek met de eerstelijnsbehandeling is begonnen
De geplande behandeling is in overeenstemming met de respectievelijke huidige Duitse SmPC ("Samenvatting van de productkenmerken")
Patiënt is ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Contra-indicatie volgens de respectievelijke huidige Duitse SmPC ("Samenvatting van de productkenmerken"), zoals beoordeeld door de behandelend arts
De patiënt wordt momenteel actief behandeld in een onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Eerstelijns Ribociclib + endocriene therapie Ribociclib + letrozol, of Ribociclib + anastrozol, of Ribociclib + exemestaan, of Ribociclib + fulvestrant	Geneesmiddel: Eerstelijns Ribociclib + endocriene therapie Ribociclib + letrozol, of Ribociclib + anastrazol, of Ribociclib + exemestaan, of Ribociclib + fulvestrant
Eerstelijns endocriene therapie Volgens de keuze van de arts	Geneesmiddel: Eerstelijns endocriene therapie Volgens de keuze van de arts
Eerstelijns chemotherapie Volgens de keuze van de arts	Geneesmiddel: Eerstelijns chemotherapie Volgens de keuze van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Tot 88 maanden	Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de eerste inname van onderzoeksmedicatie in de huidige behandelingslijn tot aan de eerste gedocumenteerde vooruitgang of overlijden door welke oorzaak dan ook in deze behandelingslijn. Als een patiënt geen gebeurtenis had gehad, werd de progressievrije overleving aan het einde van de betreffende therapielijn gecensureerd.	Tot 88 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cox proportionele risicoregressie voor progressievrije overleving bij eerstelijnstherapie Tijdsspanne: Tot 88 maanden	Cox-proportionele risicoregressie werd berekend met de covariaten-behandelingscohort, leeftijdsgroep, eerdere therapie, ECOG-prestatiestatus, gradatiestatus en metastasestatus voor de volledige analyseset, met uitsluiting van patiënten met ontbrekende gegevens in covariaten.	Tot 88 maanden
Propensity Score-matching voor progressievrije overleving in eerstelijnstherapie Tijdsspanne: Tot 88 maanden	Propensity Score Matching (PSM) werd uitgevoerd om de resultaten tussen cohorten te vergelijken en afzonderlijk uitgevoerd voor het Ribociclib+AI/FU vs. chemotherapiecohort resp. het Ribociclib+AI/FU versus endocriene therapiecohort in een verhouding van 5:1.	Tot 88 maanden
Sequentiële progressievrije overleving (PFS_S) Tijdsspanne: Tot 88 maanden	Sequentiële progressievrije overleving tot aan tweedelijnstherapie werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste inname van onderzoeksmedicatie in eerstelijnstherapie tot aan progressie of overlijden na tweedelijnstherapie. Sequentiële progressievrije overleving tot aan de derdelijnstherapie werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste inname van onderzoeksmedicatie in de eerstelijnstherapie tot aan de progressie of het overlijden na de derdelijnstherapie. De sequentiële progressievrije overleving voor alle verdere therapielijnen werd geanalyseerd volgens de bovenstaande definities.	Tot 88 maanden
Voorwaardelijke progressievrije overleving Tijdsspanne: Tot 88 maanden	Voorwaardelijke progressievrije overleving bij eerstelijnstherapie werd gedefinieerd als PFS voor patiënten met een periode van maximaal 6, 12 of 24 maanden vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (eerste opname) tot aan de eerste progressie. Dit betekent dat alle patiënten met progressie of overlijden binnen de eerste 24 maanden van de eerstelijnstherapie worden ingedeeld in een van de drie subgroepen: Progressie in maand 0 tot 6, Progressie in maand 7 tot 12 en Progressie in maand 13 tot 24. Voor deze subgroepen wordt de PFS afzonderlijk gepresenteerd.	Tot 88 maanden
Tijd tot falen van de behandeling (TTF) Tijdsspanne: Tot 88 maanden	De tijd tot behandelingsfalen (TTF) van de huidige therapie werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste inname van onderzoeksmedicatie in de huidige therapie tot het stopzetten van de therapie vanwege voortgang, bijwerkingen die tot stopzetting of overlijden leidden.	Tot 88 maanden
Tijd voor de eerste chemotherapie Tijdsspanne: Tot 88 maanden	De tijd tot de eerste chemotherapie werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste inname van onderzoeksmedicatie in de eerstelijnstherapie tot en met de eerste toepassing van chemotherapie voor patiënten die deelnamen aan de eerstelijnsoptie ribociclib + AI/FU of endocriene therapie.	Tot 88 maanden
Tijd tot volgende behandeling/therapie (TTNT) na 1e lijnsbehandeling Tijdsspanne: Tot 88 maanden	Tijd tot volgende behandeling/therapie (TTNT) werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste inname van onderzoeksmedicatie in de eerstelijnstherapie tot aan de eerste inname van medicatie in de volgende therapielijn.	Tot 88 maanden
Totale overleving (OS) Tijdsspanne: Tot 88 maanden	De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de eerste inname van onderzoeksmedicatie in de eerstelijnstherapie tot aan het overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een patiënt was overleden, werd de overleving gecensureerd op de datum van het laatste contact.	Tot 88 maanden
Dosisverlaging Tijdsspanne: Tot 88 maanden	Dosisverlagingspercentages en redenen	Tot 88 maanden
Dosisonderbreking Tijdsspanne: Tot 88 maanden	Dosisonderbrekingspercentages en redenen	Tot 88 maanden
Stopzettingen Tijdsspanne: Tot 88 maanden	Tarieven en redenen voor stopzettingen	Tot 88 maanden
Therapietrouw - MMAS-8-vragenlijst Tijdsspanne: Tot 87 weken	De therapietrouw van patiënten met ribociclib werd beoordeeld met behulp van de MMAS-8-vragenlijst. Deze vragenlijst werd alleen verzonden naar patiënten die deelnamen aan de eerstelijnsoptie ribociclib + AI/FU. De score werd geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en de therapietrouwcategorieën laag, gemiddeld en hoog werden per bezoek weergegeven. Vragenlijsten werden alleen opgenomen als alle vragenlijstitems waren beantwoord. De totale schaal heeft een bereik van 0 tot 8,0 waarbij: Lage therapietrouw (< 6) Gemiddelde therapietrouw (6 tot <8) Hoge therapietrouw (= 8)	Tot 87 weken
Aantal deelnemers met mutaties Tijdsspanne: Tot 88 maanden	Het aantal deelnemers met mutaties wordt verzameld	Tot 88 maanden
Kwaliteit van leven voor specifieke cohorten en behandellijnen - EORTC QLQ-C30 Tijdsspanne: Tot 88 maanden	De kwaliteit van leven tijdens gedocumenteerde therapielijnen werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30. Schaal- en enkelpuntsmetingen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.	Tot 88 maanden
Kwaliteit van leven voor specifieke cohorten en behandellijnen - EORTC QLQ-B23 Tijdsspanne: Tot 88 maanden	De kwaliteit van leven tijdens gedocumenteerde therapielijnen werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30. Schaal- en enkelpuntsmetingen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.	Tot 88 maanden
Kwaliteit van leven voor specifieke cohorten en behandellijnen - HADS-D Tijdsspanne: Tot 88 maanden	De kwaliteit van leven tijdens gedocumenteerde therapielijnen werd beoordeeld met behulp van de HADS-D. Schaal varieert tussen 0 en 21, een hoge score betekent een hoog niveau van angst of depressie.	Tot 88 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

16 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CLEE011ADE03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Voltooid

RNA-immunotherapie van IVAC_W_bre1_uID en IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Zweden, Duitsland
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Werkzaamheidsstudie van MCS110 gegeven met carboplatine en gemcitabine bij vergevorderde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (TNBC)

Geavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM's

Frankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkers

Voltooid

De technische operaties en het standaard klinische toepassingsprotocol van CBBCT in het diagnostisch proces van borstkanker (CBBCT)

De klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CT

China
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Bevacizumab, Capecitabine en Oxaliplatin bij de behandeling van gevorderde dunne darm of ampulla van Vater adenocarcinoom

Adenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
University of Utah
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Weerstandstraining +/- Creatine voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

Vermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8

Verenigde Staten
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Voltooid

Chinese vrouwen en screening op mammografie

Bestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer Society

Verenigde Staten
Rashmi Verma, MD
National Cancer Institute (NCI)

Werving

Cyclofosfamide en dexamethason voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Castratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Verenigde Staten
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nog niet aan het werven

Evaluatie van een flexibel doseringsschema van 177Lu-PSMA-617 voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Prostaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Verenigde Staten
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Werving

Fisetin en oefening om kwetsbaarheid bij overlevenden van borstkanker te voorkomen (PROFFi)

Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Verenigde Staten
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)

Werving

PROACTIEF: Resultaten van chirurgische resecties bij lokaal gevorderde en niet-reseceerbare pancreaskanker na neoadjuvante chemotherapie

Lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8

Verenigde Staten

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Studie Bevolking

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties