Účinky perioperační imunonutrice u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Randomizovaná klinická studie s perioperační imunonutriční podporou antropometrických, klinických a biochemických parametrů pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chirurgický zákrok
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala vliv peroperační imunonutrice a standardní enterální výživy (EV) na pooperační krátkodobé výsledky u pacientů s hlavou a krkem (HNC).
Pět dní před operací a 10. den po operaci byla intervenční skupině (n=17) poskytnuta imunonutriční podpora a kontrolní skupině (n=17) byla poskytnuta standardní podpora EV. Byly provedeny tělesné analýzy, byly pořízeny záznamy o spotřebě potravy, aplikovány NRS-2002 a stupnice kvality života a byly zaznamenávány biochemické parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Krocan, 38280
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu, kteří budou operováni,
- kteří souhlasí s tím, že budou před operací dostávat standardní EV nebo imunonutrici,
- ve věku 18-75 let,
- osoby s normální hematopoetickou funkcí (absolutní počet neutrofilů >1,8x109/l, hladina hemoglobinu ≥9 g/dl) jaterní a ledvinovou funkcí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii oblasti hlavy a krku;
- Před studiem obdržel podporu EN
- máte aktivní infekci, jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater, malabsorpci, diabetes 1. typu nebo duševní onemocnění
- užívání vitamínových a minerálních doplňků a imunosupresivní léčby,
- Morbidně obézní (BMI ≥40 kg/m2), HIV pozitivní, těhotné a kojící osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: imunonutrice (intervenční skupina)
Pacientům v intervenční skupině byly podávány imunonutriční enterální přípravky
|
Pacientům v intervenční skupině byla podávána imunonutrice a tekutina připravená k použití navíc k jejich běžné výživě 5 dní před operací. Pacienti byli instruováni, aby konzumovali tři enterální produkty denně užívané mezi jídly. V pooperačním období bylo krmení zahájeno v prvních 24 hodinách s NG sondou umístěnou během operace. Imunonutriční přípravek připravený k použití byl podáván pacientům v intervenční skupině. |
|
Aktivní komparátor: standard (kontrolní skupina)
Pacientům v kontrolní skupině byly podávány standardní enterální přípravky.
|
Pacientům v kontrolní skupině byla 5 dní před operací podávána standardní enterální výživa k běžné výživě. Pacienti byli instruováni, aby konzumovali tři enterální produkty denně mezi jídly. V pooperačním období bylo krmení zahájeno v prvních 24 hodinách s NG sondou umístěnou během operace. Pacientům v kontrolní skupině byla podávána tekutá standardní enterální výživa. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 40 dní
|
Kg
|
40 dní
|
|
Ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 40 dní
|
Kg
|
40 dní
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 40 dní
|
kg/m2
|
40 dní
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 40 dní
|
kcal
|
40 dní
|
|
Screening nutričních rizik 2002
Časové okno: 40 dní
|
Celkové skóre ≥3 znamená, že pacient je v nutričním riziku
|
40 dní
|
|
Dotazník základní kvality života EORTC-30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 40 dní
|
|
40 dní
|
|
Kvalita života EORTC – modul pro rakovinu hlavy a krku (EORTC QLQ-H & N35)
Časové okno: 40 dní
|
Modul rakoviny hlavy a krku zahrnuje sedm vícepoložkových škál, které hodnotí bolest, polykání, smysly (chuť a čich), řeč, společenské stravování, sociální kontakt a sexualitu.
Existuje také jedenáct samostatných položek.
U všech položek a škál vysoké skóre značí více problémů (tj.
neexistují žádné funkční škály, ve kterých by vysoké skóre znamenalo lepší fungování).
|
40 dní
|
|
Albumin
Časové okno: 40 dní
|
g/dl
|
40 dní
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 40 dní
|
mg/l
|
40 dní
|
|
Prealbumin
Časové okno: 40 dní
|
mg/dl
|
40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 40 dní
|
dní
|
40 dní
|
|
Stav vývoje komplikací
Časové okno: 40 dní
|
Bylo hodnoceno ano/ne.
|
40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06156930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .