Effekter af perioperativ immunernæring hos patienter med hoved- og nakkekræft
Et randomiseret klinisk forsøg med perioperativ immunernæringsstøtte på antropometriske, kliniske og biokemiske parametre for hoved- og nakkekræftpatienter, der gennemgår operation
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse sammenlignede virkningerne af perioperativ immunernæring og standard enteral ernæring (EN) på postoperative kortsigtede resultater hos patienter med hoved og hals (HNC).
Fem dage før operationen og den postoperative dag 10 blev immunnæringsstøtte givet til interventionsgruppen (n=17), og standard EN-støtte blev givet til kontrolgruppen (n=17). Kropsanalyser blev foretaget, fødevareforbrugsregistre blev taget, NRS-2002 og livskvalitetsskalaer blev anvendt, og biokemiske parametre blev registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Kalkun, 38280
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, strubehovedet eller hypopharynx, som skal opereres,
- som accepterer at modtage standard EN eller immunernæring før operation,
- personer mellem 18-75 år,
- dem med normal hæmatopoietisk (absolut neutrofiltal >1,8x109/L, hæmoglobinniveau ≥9 g/dL) lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling til hoved- og nakkeregionen;
- Modtog EN-støtte før undersøgelsen
- har en aktiv infektion, enhver autoimmun, nyre- eller leversygdom, malabsorption, type 1-diabetes eller psykisk sygdom
- tager vitamin-mineraltilskud og immunsuppressiv behandling,
- Sygeligt overvægtige (BMI ≥40 kg/m2), HIV-positive, gravide og ammende personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: immunnæring (interventionsgruppe)
Immunnutrition enterale produkter blev givet til patienterne i interventionsgruppen
|
Immunernæring blev givet til patienterne i interventionsgruppen og brugsklar væske ud over deres normale ernæring 5 dage før operationen. Patienterne blev instrueret i at indtage tre enterale produkter om dagen som taget mellem måltiderne. I den postoperative periode blev fodring påbegyndt i de første 24 timer med NG-sonden placeret under operationen. Det brugsklare immunnæringsprodukt blev givet til patienterne i interventionsgruppen. |
|
Aktiv komparator: standard (kontrolgruppe)
Standard enterale produkter blev givet til patienter i kontrolgruppen.
|
Standard enteral ernæring blev givet til patienter i kontrolgruppen ud over deres normale ernæring 5 dage før operationen. Patienterne blev instrueret i at indtage tre enterale produkter om dagen mellem måltiderne. I den postoperative periode blev fodring påbegyndt i de første 24 timer med NG-sonden placeret under operationen. Flydende standard enteral ernæring blev givet til patienterne i kontrolgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 40 dage
|
Kg
|
40 dage
|
|
Kropsvægttab
Tidsramme: 40 dage
|
Kg
|
40 dage
|
|
BMI
Tidsramme: 40 dage
|
kg/m2
|
40 dage
|
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 40 dage
|
kcal
|
40 dage
|
|
Ernæringsrisikoscreening 2002
Tidsramme: 40 dage
|
En samlet score på ≥3 indikerer, at patienten er i ernæringsmæssig risiko
|
40 dage
|
|
EORTC Core Quality of Life spørgeskema-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 40 dage
|
|
40 dage
|
|
EORTC livskvalitet - hoved- og nakkekræftmodul (EORTC QLQ-H & N35)
Tidsramme: 40 dage
|
Hoved- og halskræftmodulet indeholder syv multi-item skalaer, der vurderer smerte, synke, sanser (smag og lugt), tale, social spisning, social kontakt og seksualitet.
Der er også elleve enkeltvarer.
For alle emner og skalaer indikerer høje score flere problemer (dvs.
der er ingen funktionsskalaer, hvor høje scorer ville betyde bedre funktion).
|
40 dage
|
|
Albumin
Tidsramme: 40 dage
|
g/dL
|
40 dage
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 40 dage
|
mg/L
|
40 dage
|
|
Præalbumin
Tidsramme: 40 dage
|
mg/dL
|
40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 40 dage
|
dage
|
40 dage
|
|
Komplikationsudviklingsstatus
Tidsramme: 40 dage
|
Det blev vurderet som ja/nej.
|
40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06156930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .