Effetti dell'immunonutrizione perioperatoria nei pazienti con cancro della testa e del collo
Uno studio clinico randomizzato con supporto immunonutrizionale perioperatorio sui parametri antropometrici, clinici e biochimici di pazienti affetti da cancro della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico
Uno studio prospettico randomizzato e controllato ha confrontato gli effetti dell'immunonutrizione perioperatoria e della nutrizione enterale standard (EN) sugli esiti postoperatori a breve termine di pazienti con testa e collo (HNC).
Cinque giorni prima dell'intervento chirurgico e il giorno 10 postoperatorio, è stato fornito supporto immunonutrizionale al gruppo di intervento (n=17) e supporto EN standard al gruppo di controllo (n=17). Sono state effettuate analisi corporee, sono stati registrati i consumi alimentari, sono state applicate le scale NRS-2002 e della qualità della vita e sono stati registrati i parametri biochimici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kayseri
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Talas, Kayseri, Tacchino, 38280
- Erciyes University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe che verranno sottoposti a intervento chirurgico,
- che accettano di ricevere EN standard o immunonutrizione prima dell'intervento chirurgico,
- quelli di età compresa tra 18 e 75 anni,
- quelli con funzionalità ematopoietica (conta assoluta dei neutrofili > 1,8x109/L, livello di emoglobina ≥ 9 g/dL) epatica e renale normale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia neoadiuvante nella regione della testa e del collo;
- Ha ricevuto il supporto EN prima dello studio
- avere un'infezione attiva, qualsiasi malattia autoimmune, renale o epatica, malassorbimento, diabete di tipo 1 o malattia mentale
- assunzione di integratori vitaminici-minerali e trattamenti immunosoppressivi,
- Soggetti patologicamente obesi (BMI ≥ 40 kg/m2), sieropositivi, in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: immunonutrizione (gruppo di intervento)
Ai pazienti del gruppo di intervento sono stati somministrati prodotti di immunonutrizione enterale
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Ai pazienti del gruppo di intervento è stata somministrata immunonutrizione e liquidi pronti all'uso in aggiunta alla normale alimentazione 5 giorni prima dell'intervento. Ai pazienti è stato chiesto di consumare tre prodotti enterali al giorno tra i pasti. Nel periodo postoperatorio l'alimentazione è stata iniziata nelle prime 24 ore con la sonda NG posizionata durante l'intervento. Ai pazienti del gruppo di intervento è stato somministrato il prodotto immunonutrizionale pronto all’uso. |
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Comparatore attivo: standard (gruppo di controllo)
Ai pazienti del gruppo di controllo sono stati somministrati prodotti enterali standard.
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Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata nutrizione enterale standard in aggiunta alla normale alimentazione 5 giorni prima dell'intervento. Ai pazienti è stato chiesto di consumare tre prodotti enterali al giorno tra i pasti. Nel periodo postoperatorio l'alimentazione è stata iniziata nelle prime 24 ore con la sonda NG posizionata durante l'intervento. Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata nutrizione enterale standard liquida. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 40 giorni
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Kg
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40 giorni
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Perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 40 giorni
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Kg
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40 giorni
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 40 giorni
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kg/m2
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40 giorni
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 40 giorni
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kcal
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40 giorni
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Screening dei rischi nutrizionali 2002
Lasso di tempo: 40 giorni
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Un punteggio totale ≥ 3 indica che il paziente è a rischio nutrizionale
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40 giorni
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Il questionario EORTC Core sulla qualità della vita-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 40 giorni
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40 giorni
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Modulo Qualità della vita dell'EORTC - Tumori della testa e del collo (EORTC QLQ-H e N35)
Lasso di tempo: 40 giorni
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Il modulo per il cancro della testa e del collo comprende sette scale multi-item che valutano il dolore, la deglutizione, i sensi (gusto e olfatto), la parola, l'alimentazione sociale, il contatto sociale e la sessualità.
Ci sono anche undici elementi singoli.
Per tutti gli item e le scale, i punteggi più alti indicano più problemi (ad es.
non esistono scale di funzione in cui punteggi elevati significherebbero un funzionamento migliore).
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40 giorni
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Albumina
Lasso di tempo: 40 giorni
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g/dl
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40 giorni
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 40 giorni
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mg/l
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40 giorni
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Prealbumina
Lasso di tempo: 40 giorni
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mg/dl
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40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 40 giorni
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giorni
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40 giorni
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Stato di sviluppo della complicanza
Lasso di tempo: 40 giorni
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È stato valutato come sì/no.
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40 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06156930
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