围手术期免疫营养对头颈癌患者的影响
2024年3月12日 更新者：Eda Başmısırlı、TC Erciyes University
对接受手术的头颈癌患者进行围手术期免疫营养支持的人体测量、临床和生化参数的随机临床试验
一项前瞻性随机对照研究比较了围手术期免疫营养和标准肠内营养 (EN) 对头颈 (HNC) 患者术后短期结局的影响。
术前5天和术后第10天，干预组（n=17）给予免疫营养支持，对照组（n=17）给予标准EN支持。 进行身体分析，记录食物消耗，应用 NRS-2002 和生活质量量表，并记录生化参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kayseri
-
Talas、Kayseri、火鸡、38280
- Erciyes University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床诊断口腔、口咽、喉或下咽部鳞状细胞癌并需接受手术，
- 同意在手术前接受标准 EN 或免疫营养的人，
- 18-75岁之间的人，
- 造血功能正常（中性粒细胞绝对计数>1.8x109/L，血红蛋白水平≥9 g/dL）、肝肾功能正常者
排除标准：
- 头颈部接受新辅助化疗或放疗的患者；
- 研究前获得 EN 支持
- 有活动性感染、任何自身免疫性疾病、肾脏或肝脏疾病、吸收不良、1 型糖尿病或精神疾病
- 服用维生素矿物质补充剂和免疫抑制治疗，
- 病态肥胖（BMI ≥40 kg/m2）、HIV 阳性、孕妇和哺乳期个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：免疫营养（干预组）
干预组患者给予免疫营养肠内产品
|
干预组患者术前5天在正常营养的基础上给予免疫营养和即食液体。 患者被指示每天在两餐之间服用三种肠内产品。 术后24小时内开始喂养，术中放置NG管。 干预组患者获得即用型免疫营养产品。 |
|
有源比较器：标准组（对照组）
对照组患者给予标准肠内产品。
|
对照组患者术前5天在正常营养基础上给予标准肠内营养。 指导患者每天在两餐之间服用三种肠内产品。 术后24小时内开始喂养，术中放置NG管。 对照组给予液体标准肠内营养。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：40天
|
公斤
|
40天
|
|
体重减轻
大体时间：40天
|
公斤
|
40天
|
|
体重指数
大体时间：40天
|
公斤/平方米
|
40天
|
|
静息代谢率
大体时间：40天
|
千卡
|
40天
|
|
2002年营养风险筛查
大体时间：40天
|
总分≥3表明患者存在营养风险
|
40天
|
|
EORTC 核心生活质量问卷 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：40天
|
|
40天
|
|
EORTC 生活质量 - 头颈癌模块 (EORTC QLQ-H & N35)
大体时间：40天
|
头颈癌模块包含七个多项目量表，用于评估疼痛、吞咽、感觉（味觉和嗅觉）、言语、社交饮食、社交接触和性行为。
还有十一件单品。
对于所有项目和量表，高分表明存在更多问题（即
没有任何功能量表表明高分意味着更好的功能）。
|
40天
|
|
白蛋白
大体时间：40天
|
克/分升
|
40天
|
|
C反应蛋白
大体时间：40天
|
毫克/升
|
40天
|
|
前白蛋白
大体时间：40天
|
毫克/分升
|
40天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：40天
|
天
|
40天
|
|
并发症发展状况
大体时间：40天
|
其评估为是/否。
|
40天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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