Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da imunonutrição perioperatória em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

12 de março de 2024 atualizado por: Eda Başmısırlı, TC Erciyes University

Um ensaio clínico randomizado com suporte de imunonutrição perioperatória em parâmetros antropométricos, clínicos e bioquímicos de pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à cirurgia

Um estudo prospectivo randomizado controlado comparou os efeitos da imunonutrição perioperatória e da nutrição enteral padrão (NE) nos resultados pós-operatórios de curto prazo de pacientes com cabeça e pescoço (CCP).

Cinco dias antes da cirurgia e no 10º dia de pós-operatório, foi dado suporte de imunonutrição ao grupo intervenção (n=17) e suporte de NE padrão foi dado ao grupo controle (n=17). Foram feitas análises corporais, registrados o consumo alimentar, aplicadas as escalas NRS-2002 e de qualidade de vida e registrados os parâmetros bioquímicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Kayseri
      • Talas, Kayseri, Peru, 38280
        • Erciyes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de carcinoma espinocelular de cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe que será submetido a cirurgia,
  • que concordam em receber NE padrão ou imunonutrição antes da cirurgia,
  • aqueles com idades entre 18 e 75 anos,
  • aqueles com função hematopoiética e renal normal (contagem absoluta de neutrófilos >1,8x109/L, nível de hemoglobina ≥9 g/dL)

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante na região de cabeça e pescoço;
  • Recebeu apoio EN antes do estudo
  • tem uma infecção ativa, qualquer doença autoimune, renal ou hepática, má absorção, diabetes tipo 1 ou doença mental
  • tomar suplementos vitamínico-minerais e tratamento imunossupressor,
  • Obesos mórbidos (IMC ≥40 kg/m2), HIV positivos, gestantes e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imunonutrição (grupo intervenção)
Produtos enterais de imunonutrição foram administrados aos pacientes do grupo intervenção
Suplemento dietético: Grupo Experimental (Imunonutrição)

A imunonutrição foi administrada aos pacientes do grupo intervenção e líquido pronto para uso, além da alimentação normal, 5 dias antes da operação. Os pacientes foram orientados a consumir três produtos enterais por dia, entre as refeições.

No pós-operatório, a alimentação foi iniciada nas primeiras 24 horas com a sonda NG colocada durante a operação. O produto de imunonutrição pronto para uso foi fornecido aos pacientes do grupo intervenção.
Comparador Ativo: padrão (grupo de controle)
Produtos enterais padrão foram administrados aos pacientes do grupo controle.
Suplemento dietético: Grupo Comparador Ativo (nutrição enteral padrão)

Nutrição enteral padrão foi administrada aos pacientes do grupo controle, além de sua nutrição normal, 5 dias antes da operação. Os pacientes foram orientados a consumir três produtos enterais por dia entre as refeições.

No pós-operatório, a alimentação foi iniciada nas primeiras 24 horas com a sonda NG colocada durante a operação. Nutrição enteral padrão líquida foi administrada aos pacientes do grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 40 dias
Kg
40 dias
Perda de peso corporal
Prazo: 40 dias
Kg
40 dias
Índice de massa corporal
Prazo: 40 dias
kg/m2
40 dias
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 40 dias
calorias
40 dias
Triagem de Risco Nutricional 2002
Prazo: 40 dias
Uma pontuação total ≥3 indica que o paciente está em risco nutricional
40 dias
O questionário básico de qualidade de vida da EORTC-30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 40 dias
  1. Estimar a média dos itens que contribuem para a escala; esta é a pontuação bruta.
  2. Use uma transformação linear para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações variem de 0 a 100; uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto (“melhor”) ou um nível de sintomas mais alto (“pior”).
40 dias
Qualidade de vida da EORTC - Módulo de Câncer de Cabeça e Pescoço (EORTC QLQ-H e N35)
Prazo: 40 dias
O módulo de câncer de cabeça e pescoço incorpora sete escalas multi-itens que avaliam dor, deglutição, sentidos (paladar e olfato), fala, alimentação social, contato social e sexualidade. Existem também onze itens individuais. Para todos os itens e escalas, pontuações altas indicam mais problemas (ou seja, não existem escalas de função nas quais pontuações altas significariam melhor funcionamento).
40 dias
Albumina
Prazo: 40 dias
g/dL
40 dias
Proteína C-reativa
Prazo: 40 dias
mg/L
40 dias
Pré-albumina
Prazo: 40 dias
mg/dL
40 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 40 dias
dias
40 dias
Status de desenvolvimento de complicações
Prazo: 40 dias
Foi avaliado como sim/não.
40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TC Erciyes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06156930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo Experimental (Imunonutrição)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever