Kombinace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s přerušovanou orální k esofageální trubici pro dysfagii související s mrtvicí
18. března 2024 aktualizováno: Copka Sonpashan
Kombinace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s přerušovanou orální až jícnovou sondou pro léčbu dysfagie související s mrtvicí: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která trvá 15 dní pro každého účastníka.
Jako subjekty studie jsou vybráni pacienti s dysfagií po cévní mozkové příhodě, kteří jsou léčeni na rehabilitačním oddělení.
Pacienti jsou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem.
Všichni pacienti dostávají běžnou rehabilitační terapii a rehabilitační trénink polykání spolu s podporou enterální výživy pomocí intermitentní oroesofageální sondy.
Kromě těchto intervencí pacienti v experimentální skupině dostávají transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, zatímco nástroje používané u pacientů ve skupině s placebem pouze osvětlují kontrolku bez jakéhokoli skutečného účinku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je v současnosti velmi populární.
Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která trvá 15 dní pro každého účastníka.
Jako subjekty studie jsou vybráni pacienti s dysfagií po cévní mozkové příhodě, kteří jsou léčeni na rehabilitačním oddělení.
Pacienti jsou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem.
Všichni pacienti dostávají běžnou rehabilitační terapii a rehabilitační trénink polykání spolu s podporou enterální výživy pomocí intermitentní oroesofageální sondy.
Kromě těchto intervencí pacienti v experimentální skupině dostávají transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, zatímco nástroje používané u pacientů ve skupině s placebem pouze osvětlují kontrolku bez jakéhokoli skutečného účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lavie Ce
- Telefonní číslo: 15333866454
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria pro ischemickou cévní mozkovou příhodu potvrzenou MRI nebo CT;
- Věk > 18 let;
- První mrtvice;
- Porucha polykání potvrzená polykací kontrastní studií nebo flexibilním endoskopickým hodnocením polykání;
- Vyžaduje podporu enterální výživy;
- Stabilní vitální funkce, bez závažných kognitivních poruch nebo afázie, schopný spolupracovat s léčbou;
- Do patnácti dnů od nástupu převezen na rehabilitační oddělení;
- Stabilní životní funkce.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kontraindikací pro invazivní orální endoskopii;
- Současná přítomnost jiných neurodegenerativních onemocnění, která mohou způsobit poruchy polykání, jako jsou neurodegenerativní onemocnění;
- Současná přítomnost jiných neurologických poruch;
- Tracheostomizovaní pacienti;
- Současné selhání jater, ledvin, nádorové nebo hematologické poruchy;
- Těhotenství;
- Přítomnost kontraindikací pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, jako je epilepsie, edém mozku;
- Nedávné použití centrálně působících léků, které interferují s účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, jako je karbamazepin, fenytoin, kyselina valproová atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní rehabilitace+intermitentní oroesofageální trubice+transkraniální stimulace
Pacienti jsou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem.
Všichni pacienti dostávají běžnou rehabilitační terapii a rehabilitační trénink polykání spolu s podporou enterální výživy pomocí intermitentní oroesofageální sondy.
Kromě těchto intervencí pacienti v experimentální skupině dostávají transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, zatímco nástroje používané u pacientů ve skupině s placebem pouze osvětlují kontrolku bez jakéhokoli skutečného účinku.
|
Všem pacientům je podávána enterální nutriční podpora pomocí intermitentní oroesofageální sondy podle následujícího postupu: Před každým krmením byla vnitřní i vnější strana sondy vyčištěna vodou.
Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna.
Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm.
Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit.
Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a nepřítomnost souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci.
Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
V této studii se transkraniální stimulace stejnosměrným proudem provádí pomocí bateriově napájeného stimulátoru konstantního proudu.
Toto zařízení dodává proud dvěma elektrodami ponořenými ve fyziologickém roztoku.
Konkrétně je 50 mm x 50 mm anodická elektrodová podložka umístěna do středu polykací senzoricko-motorické kůry pacienta na zdravé straně.
Podle polohovací metody mezinárodního systému 10-20 elektrod se polykací senzoricko-motorická kůra levého mozku nachází ve středu mezi C3 a T3, zatímco kůra pravého mozku je umístěna ve středním bodě mezi C4 a T4.
Katoda se umístí na protější rameno s použitím proudu 1 mA, jednou denně, pokaždé na 20 minut a 5 dní v týdnu.
Nástroje používané pro pacienty s placebem nebudou mít žádný skutečný účinek.
Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů. |
|
Komparátor placeba: Komplexní rehabilitace + Intermitentní oroesofageální trubice
Pacienti jsou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny nebo do skupiny s placebem.
Všichni pacienti dostávají běžnou rehabilitační terapii a rehabilitační trénink polykání spolu s podporou enterální výživy pomocí intermitentní oroesofageální sondy.
Kromě těchto intervencí pacienti v experimentální skupině dostávají transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, zatímco nástroje používané u pacientů ve skupině s placebem pouze osvětlují kontrolku bez jakéhokoli skutečného účinku.
|
Všem pacientům je podávána enterální nutriční podpora pomocí intermitentní oroesofageální sondy podle následujícího postupu: Před každým krmením byla vnitřní i vnější strana sondy vyčištěna vodou.
Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna.
Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm.
Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit.
Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a nepřítomnost souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci.
Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
Včetně: Základní léčby, včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a výchovy ke zdravému životnímu stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude provedena bez zapnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetrační aspirační stupnice
Časové okno: den 1 a den 15
|
Škála penetrace-aspirace se používá k měření bezpečnosti při polykání, což je také primární výstup této studie.
Před a po léčbě se vyžaduje, aby pacienti podstoupili studii polykání, aby bylo hodnocení dokončeno.
Tato stupnice hodnotí úroveň polykací funkce pacienta a riziko aspirace tím, že hodnotí únik a aspiraci během polykacího procesu pacienta.
Stupnice se pohybuje mezi úrovní 1 a úrovní 8, přičemž vyšší úrovně indikují horší funkci polykání a nižší bezpečnost při polykání (horší výsledky).
|
den 1 a den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: den 1 a den 15
|
Měření tělesné hmotnosti kojenců prováděla stejná sestra podle příslušných norem.
|
den 1 a den 15
|
|
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 15
|
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu.
Formulář pro hodnocení funkční stupnice orálního příjmu zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, což ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu.
Obecně platí, že výsledek pod úrovní 6 znamená, že není bezpečný pro orální příjem, zatímco úroveň 6 a vyšší znamená, že jíst ústy lze bezpečně provádět.
|
den 1 a den 15
|
|
Dotazník kvality života polykání
Časové okno: den 1 a den 15
|
Dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL) se používá k hodnocení vlivu funkce polykání na kvalitu života pacientů.
Dotazník se skládá ze 44 otázek týkajících se funkce polykání a kvality života.
Každá otázka je zodpovězena pomocí 5bodové hodnotící stupnice.
V této studii je konečné skóre převedeno na procenta.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
den 1 a den 15
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: den 1 a den 15
|
K posouzení úrovně deprese pacientů se používá dotazník.
Dotazník se skládá z 9 otázek týkajících se symptomů deprese a na každou otázku se odpovídá pomocí 4bodové hodnotící škály.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší tendenci k depresi.
|
den 1 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDC+IOE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .