A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció kombinálása időszakos orális-nyelőcsővezetékkel a stroke-hoz kapcsolódó dysphagia esetén
2024. március 18. frissítette: Copka Sonpashan
A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció kombinálása időszakos orális-nyelőcsővezetékkel a stroke-hoz kapcsolódó dysphagia kezelésére: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely minden résztvevőnél 15 napig tart.
Vizsgálati alanyokként a Rehabilitációs Osztályon kezelt, stroke utáni dysphagiában szenvedő betegeket választják ki.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba vagy a placebo csoportba.
Minden beteg rutin rehabilitációs terápiában és nyelési rehabilitációs tréningben részesül, valamint enterális táplálkozási támogatást az Intermittens Oro-oesophageal Tube segítségével.
Ezen beavatkozások mellett a kísérleti csoport betegei koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt kapnak, míg a placebócsoport betegeknél alkalmazott műszerek csak jelzőfényt világítanak meg, tényleges hatás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A transzkraniális egyenáramú stimuláció jelenleg nagyon népszerű.
A vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely minden résztvevőnél 15 napig tart.
Vizsgálati alanyokként a Rehabilitációs Osztályon kezelt, stroke utáni dysphagiában szenvedő betegeket választják ki.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba vagy a placebo csoportba.
Minden beteg rutin rehabilitációs terápiában és nyelési rehabilitációs tréningben részesül, valamint enterális táplálkozási támogatást az Intermittens Oro-oesophageal Tube segítségével.
Ezen beavatkozások mellett a kísérleti csoport betegei koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt kapnak, míg a placebócsoport betegeknél alkalmazott műszerek csak jelzőfényt világítanak meg, tényleges hatás nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lavie Ce
- Telefonszám: 15333866454
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelnek az ischaemiás stroke diagnosztikai kritériumainak, amelyeket MRI vagy CT igazolt;
- Életkor > 18 év;
- Első alkalommal kapott stroke;
- Nyelési zavar, amelyet nyelési kontrasztvizsgálat vagy a nyelés rugalmas endoszkópos értékelése igazolt;
- Enterális táplálkozási támogatást igényel;
- Stabil életjelek, nincs súlyos kognitív károsodás vagy afázia, képes együttműködni a kezeléssel;
- A kezdettől számított tizenöt napon belül a rehabilitációs osztályra szállítják;
- Stabil életjelek.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok jelenléte az invazív orális endoszkópiához;
- Más neurodegeneratív betegségek egyidejű jelenléte, amelyek nyelési rendellenességeket okozhatnak, például neurodegeneratív betegségek;
- más neurológiai rendellenességek egyidejű jelenléte;
- Tracheosztomizált betegek;
- Egyidejű máj-, veseelégtelenség, daganat vagy hematológiai rendellenességek;
- Terhesség;
- A transzkraniális egyenáramú stimuláció ellenjavallatai, például epilepszia, agyödéma;
- A közelmúltban olyan központilag ható gyógyszerek, amelyek befolyásolják a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatását, mint például a karbamazepin, fenitoin, valproinsav stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átfogó rehabilitáció+Időszakos száj-nyelőcső tubus+Transcranialis stimuláció
A betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba vagy a placebo csoportba.
Minden beteg rutin rehabilitációs terápiában és nyelési rehabilitációs tréningben részesül, valamint enterális táplálkozási támogatást az Intermittens Oro-oesophageal Tube segítségével.
Ezen beavatkozások mellett a kísérleti csoport betegei koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt kapnak, míg a placebócsoport betegeknél alkalmazott műszerek csak jelzőfényt világítanak meg, tényleges hatás nélkül.
|
Minden beteg enterális táplálkozási támogatást kap Intermittens Oro-oesophagealis szondával a következő eljárás szerint: Minden etetés előtt a szonda belsejét és külsejét vízzel megtisztították.
Táplálkozás közben a betegnek félig fekvő vagy ülő helyzetet kell tartania nyitott szájjal, és a csövet lassan és simán bevezették a nyelőcső felső részébe az egészségügyi személyzet, miközben a megfelelő intubálási mélységet a kalibrációs jelölésekkel ellenőrizték. csőfal.
A metszőfogak és a cső fejrész közötti távolságnak 22-25 cm között kell lennie.
A konkrét mélységet azonban a betegek visszajelzései alapján kell értékelni, és ennek megfelelően módosítani kell.
A behelyezés után a cső farokrészét vízzel teli edénybe kell helyezni, és a folyamatos buborékok hiánya sikeres intubációt jelez.
Ezután az etetést naponta háromszor kellett végrehajtani, percenként 50 ml-rel és 400-600 ml-rel minden etetésre.
Ebben a vizsgálatban a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt akkumulátoros állandó áramú stimulátorral végezzük.
Ez a készülék két, sóoldatba merített elektródán keresztül továbbítja az áramot.
Pontosabban, egy 50 mm*50 mm-es anódos elektródapárna van elhelyezve a páciens egészséges oldalának szenzoros-motoros kéregének közepén.
A nemzetközi 10-20 elektródos rendszer pozicionálási módszere szerint a bal agy nyelési szenzoros-motoros kérge a C3 és T3 közötti, míg a jobb agyé a C4 és T4 közötti felezőpontban helyezkedik el.
A katódot a szemközti vállra helyezzük 1 mA árammal, naponta egyszer, minden alkalommal 20 percre, és heti 5 napon keresztül.
A placebóval kezelt betegeknél használt eszközöknek nincs tényleges hatása.
Beleértve: Alapkezelés, beleértve a kockázati tényezők megfelelő ellenőrzését és az egészséges életmódra vonatkozó oktatást. Nyelési tréning, beleértve a citromjeges stimulációt, a Mendelson-manővert, az üres nyelést és a kiejtést. Tüdőfunkciós edzés, beleértve az álló edzést, a köhögést és a rekeszizom edzést. |
|
Placebo Comparator: Átfogó rehabilitáció+Időszakos szájnyelőcső
A betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba vagy a placebo csoportba.
Minden beteg rutin rehabilitációs terápiában és nyelési rehabilitációs tréningben részesül, valamint enterális táplálkozási támogatást az Intermittens Oro-oesophageal Tube segítségével.
Ezen beavatkozások mellett a kísérleti csoport betegei koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt kapnak, míg a placebócsoport betegeknél alkalmazott műszerek csak jelzőfényt világítanak meg, tényleges hatás nélkül.
|
Minden beteg enterális táplálkozási támogatást kap Intermittens Oro-oesophagealis szondával a következő eljárás szerint: Minden etetés előtt a szonda belsejét és külsejét vízzel megtisztították.
Táplálkozás közben a betegnek félig fekvő vagy ülő helyzetet kell tartania nyitott szájjal, és a csövet lassan és simán bevezették a nyelőcső felső részébe az egészségügyi személyzet, miközben a megfelelő intubálási mélységet a kalibrációs jelölésekkel ellenőrizték. csőfal.
A metszőfogak és a cső fejrész közötti távolságnak 22-25 cm között kell lennie.
A konkrét mélységet azonban a betegek visszajelzései alapján kell értékelni, és ennek megfelelően módosítani kell.
A behelyezés után a cső farokrészét vízzel teli edénybe kell helyezni, és a folyamatos buborékok hiánya sikeres intubációt jelez.
Ezután az etetést naponta háromszor kellett végrehajtani, percenként 50 ml-rel és 400-600 ml-rel minden etetésre.
Beleértve: Alapkezelés, beleértve a kockázati tényezők megfelelő ellenőrzését és az egészséges életmódra vonatkozó oktatást. Nyelési tréning, beleértve a citromjeges stimulációt, a Mendelson-manővert, az üres nyelést és a kiejtést. Tüdőfunkciós edzés, beleértve az álló edzést, a köhögést és a rekeszizom edzést.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció bekapcsolás nélkül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolási aspirációs skála
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A penetrációs-aspirációs skálát a nyelésbiztonság mérésére használják, ami egyben ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye.
A kezelés előtt és után a betegeknek nyelési vizsgálaton kell részt venniük az értékelés befejezéséhez.
Ez a skála a páciens nyelési funkciójának szintjét és aspirációs kockázatát értékeli a szivárgás és aspiráció értékelésével a páciens nyelési folyamata során.
A skála 1. és 8. szint között mozog, a magasabb szintek gyengébb nyelési funkciót és alacsonyabb nyelésbiztonságot (rosszabb eredmények) jeleznek.
|
1. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A csecsemők testsúlymérését ugyanaz a nővér végezte a vonatkozó szabványok szerint.
|
1. és 15. nap
|
|
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A dysphagia-funkcionális orális beviteli skála értékelése során az értékelők kommunikálnak a pácienssel, megfigyeléseket végeznek, és feljegyzéseket készítenek a páciens orális beviteli képességének felmérésére.
A funkcionális orális beviteli skála értékelési űrlapja hét pontozási szintet tartalmaz, 1-től 7-ig, ami a páciens szájon át történő beviteli képességének fokozatos javulását jelzi.
Általánosságban elmondható, hogy a 6. szint alatti eredmény azt jelenti, hogy a szájon át történő bevitel nem biztonságos, míg a 6. és magasabb szint azt jelzi, hogy a szájon keresztül történő étkezés biztonságosan végezhető.
|
1. és 15. nap
|
|
Nyelési életminőség kérdőív
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) a nyelési funkciónak a betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére szolgál.
A kérdőív 44 kérdésből áll, amelyek a nyelési funkcióra és az életminőségre vonatkoznak.
Minden kérdésre egy 5 fokozatú értékelési skála segítségével válaszolunk.
Ebben a tanulmányban a végső pontszámot százalékra váltják át.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
1. és 15. nap
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A betegek depressziós szintjének felmérésére kérdőívet használnak.
A kérdőív 9, depressziós tünetekkel kapcsolatos kérdésből áll, és minden kérdésre egy 4 fokozatú értékelési skála segítségével válaszolunk.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depresszióra való hajlamot jeleznek.
|
1. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDC+IOE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve