Combinatie van transcraniële gelijkstroomstimulatie met intermitterende orale naar slokdarmsonde voor beroerte-gerelateerde dysfagie
18 maart 2024 bijgewerkt door: Copka Sonpashan
Combinatie van transcraniële gelijkstroomstimulatie met intermitterende orale naar slokdarmsonde voor behandeling van beroertegerelateerde dysfagie: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die voor elke deelnemer 15 dagen duurt.
Als proefpersonen worden patiënten met dysfagie na een beroerte geselecteerd die op de afdeling Revalidatie worden behandeld.
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de placebogroep.
Alle patiënten krijgen routinematige revalidatietherapie en slikrevalidatietraining, samen met enterale voedingsondersteuning met behulp van een intermitterende oro-oesofageale sonde.
Naast deze interventies krijgen patiënten in de experimentele groep transcraniële gelijkstroomstimulatie, terwijl de instrumenten die bij patiënten in de placebogroep worden gebruikt slechts een indicatielampje laten branden zonder daadwerkelijk effect.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is momenteel erg populair.
Het onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die voor elke deelnemer 15 dagen duurt.
Als proefpersonen worden patiënten met dysfagie na een beroerte geselecteerd die op de afdeling Revalidatie worden behandeld.
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de placebogroep.
Alle patiënten krijgen routinematige revalidatietherapie en slikrevalidatietraining, samen met enterale voedingsondersteuning met behulp van een intermitterende oro-oesofageale sonde.
Naast deze interventies krijgen patiënten in de experimentele groep transcraniële gelijkstroomstimulatie, terwijl de instrumenten die bij patiënten in de placebogroep worden gebruikt slechts een indicatielampje laten branden zonder daadwerkelijk effect.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lavie Ce
- Telefoonnummer: 15333866454
- E-mail: zengxizdyfy@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor ischemische beroerte bevestigd door MRI of CT;
- Leeftijd > 18 jaar;
- Eerste beroerte;
- Slikstoornis bevestigd door slikcontrastonderzoek of flexibele endoscopische evaluatie van het slikken;
- Vereist enterale voedingsondersteuning;
- Stabiele vitale functies, geen ernstige cognitieve stoornissen of afasie, in staat om samen te werken met de behandeling;
- Binnen vijftien dagen na aanvang overgebracht naar de revalidatieafdeling;
- Stabiele vitale functies.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor invasieve orale endoscopie;
- Gelijktijdige aanwezigheid van andere neurodegeneratieve ziekten die slikstoornissen kunnen veroorzaken, zoals neurodegeneratieve ziekten;
- Gelijktijdige aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen;
- Patiënten met een tracheostomie;
- Gelijktijdig lever-, nierfalen, tumor- of hematologische aandoeningen;
- Zwangerschap;
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor transcraniële gelijkstroomstimulatie, zoals epilepsie, hersenoedeem;
- Recent gebruik van centraal werkende geneesmiddelen die de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie verstoren, zoals carbamazepine, fenytoïne, valproïnezuur, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide revalidatie+Intermitterende Oro-oesofageale buis+Transcraniale stimulatie
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de placebogroep.
Alle patiënten krijgen routinematige revalidatietherapie en slikrevalidatietraining, samen met enterale voedingsondersteuning met behulp van een intermitterende oro-oesofageale sonde.
Naast deze interventies krijgen patiënten in de experimentele groep transcraniële gelijkstroomstimulatie, terwijl de instrumenten die bij patiënten in de placebogroep worden gebruikt slechts een indicatielampje laten branden zonder daadwerkelijk effect.
|
Alle patiënten krijgen enterale voedingsondersteuning met een intermitterende oro-oesofageale sonde volgens de volgende procedure: Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de sonde schoongemaakt met water.
Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand.
De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn.
De specifieke diepte moet echter worden geëvalueerd op basis van de feedback van patiënten en dienovereenkomstig worden aangepast.
Na het inbrengen moet het staartgedeelte van de buis in een bak vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue bellen duidde op een succesvolle intubatie.
Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.
In deze studie wordt transcraniële gelijkstroomstimulatie uitgevoerd met behulp van een op batterijen werkende constante stroomstimulator.
Dit apparaat levert de stroom via twee elektroden die zijn ondergedompeld in een zoutoplossing.
Concreet wordt een anodisch elektrodepad van 50 mm * 50 mm in het midden van de gezonde zijde geplaatst, waar de sensorisch-motorische cortex van de patiënt wordt ingeslikt.
Volgens de positioneringsmethode van het internationale 10-20-elektrodensysteem bevindt de slikkende sensorisch-motorische cortex van de linkerhersenhelft zich in het midden tussen C3 en T3, terwijl die van de rechterhersenhelft zich in het midden tussen C4 en T4 bevindt.
De kathode wordt op de tegenoverliggende schouder geplaatst, met behulp van een stroomsterkte van 1 mA, eenmaal per dag, gedurende 20 minuten per keer, en 5 dagen per week.
De instrumenten die bij placebopatiënten worden gebruikt, zullen geen daadwerkelijk effect hebben.
Inclusief: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining. Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining. |
|
Placebo-vergelijker: Uitgebreide revalidatie+Intermitterende Oro-oesofageale buis
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de placebogroep.
Alle patiënten krijgen routinematige revalidatietherapie en slikrevalidatietraining, samen met enterale voedingsondersteuning met behulp van een intermitterende oro-oesofageale sonde.
Naast deze interventies krijgen patiënten in de experimentele groep transcraniële gelijkstroomstimulatie, terwijl de instrumenten die bij patiënten in de placebogroep worden gebruikt slechts een indicatielampje laten branden zonder daadwerkelijk effect.
|
Alle patiënten krijgen enterale voedingsondersteuning met een intermitterende oro-oesofageale sonde volgens de volgende procedure: Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de sonde schoongemaakt met water.
Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand.
De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn.
De specifieke diepte moet echter worden geëvalueerd op basis van de feedback van patiënten en dienovereenkomstig worden aangepast.
Na het inbrengen moet het staartgedeelte van de buis in een bak vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue bellen duidde op een succesvolle intubatie.
Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.
Inclusief: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, Mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining. Longfunctietraining, inclusief staande training, hoesttraining en middenrifspiertraining.
De Transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt uitgevoerd zonder dat deze is ingeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De penetratie-aspiratieschaal wordt gebruikt om de slikveiligheid te meten, wat ook de primaire uitkomst van dit onderzoek is.
Voor en na de behandeling moeten patiënten een slikonderzoek ondergaan om de beoordeling te voltooien.
Deze schaal evalueert het slikfunctieniveau en het aspiratierisico van de patiënt door lekkage en aspiratie tijdens het slikproces van de patiënt te beoordelen.
De schaal varieert tussen niveau 1 en niveau 8, waarbij hogere niveaus duiden op een slechtere slikfunctie en een lagere slikveiligheid (slechtere resultaten).
|
dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De meting van het lichaamsgewicht van de zuigelingen werd uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige volgens de relevante normen.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Tijdens de beoordeling van de dysfagie-functionele orale innameschaal communiceren beoordelaars met de patiënt, voeren ze observaties uit en maken ze aantekeningen om het vermogen van de patiënt om orale inname te beoordelen.
Het beoordelingsformulier van de Functionele Orale Inname Schaal omvat zeven scoreniveaus, variërend van niveau 1 tot niveau 7, wat wijst op een progressieve verbetering in het vermogen van de patiënt om orale inname te doen.
Over het algemeen geeft het resultaat onder niveau 6 aan dat het onveilig is voor orale inname, terwijl niveau 6 en hoger aangeeft dat eten via de mond veilig kan worden uitgevoerd.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Vragenlijst over levenskwaliteit slikken
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
De Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) wordt gebruikt om de impact van de slikfunctie op de levenskwaliteit van patiënten te evalueren.
De vragenlijst bestaat uit 44 vragen met betrekking tot de slikfunctie en kwaliteit van leven.
Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een vijfpuntsschaal.
In dit onderzoek wordt de eindscore omgezet in een percentage.
De hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
dag 1 en dag 15
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: dag 1 en dag 15
|
Om de depressieniveaus van de patiënten te beoordelen, wordt een vragenlijst gebruikt.
De vragenlijst bestaat uit negen vragen die verband houden met depressieve symptomen, en elke vraag wordt beantwoord met behulp van een vierpuntsschaal.
De totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere neiging tot depressie.
|
dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nieto Luis, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDC+IOE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ingetrokken